詹升平 于清芳 葉振宇 黎群華 邁柯唯醫(yī)療設(shè)備（蘇州）有限公司 （江蘇 蘇州 215024）

醫(yī)用電氣設(shè)備安全需要考慮的三要素

詹升平 于清芳 葉振宇 黎群華 邁柯唯醫(yī)療設(shè)備（蘇州）有限公司 （江蘇 蘇州 215024）

隨著近年來醫(yī)用電氣設(shè)備的快速發(fā)展，其電氣安全問題越來越得到醫(yī)院及企業(yè)的重視。如何能使產(chǎn)品快速上市，順利通過安規(guī)認(rèn)證，文章總結(jié)了醫(yī)用電氣安全的三個重要因素。

保護(hù)地 絕緣 漏電流

依據(jù)GB 9706.1-2007、IEC 60601-1:1988、IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備從電氣安全角度，需要考慮的三個重要因素：保護(hù)地、絕緣和漏電流，對于一個產(chǎn)品該如何去考核評估，如何運(yùn)用于實(shí)踐中，結(jié)合實(shí)際案例（以下示例以海拔低于2000米）做如下分析。

1.按電擊防護(hù)模式醫(yī)用電氣設(shè)備可分四類

首先判定產(chǎn)品是歸屬于那個類別，按電擊防護(hù)模式可分為四類：

Ⅰ類：其對電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全預(yù)防措施，參考圖1-Ⅰ類設(shè)備。

Ⅱ類：其對電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施也不依賴于安裝條件，參考圖1-Ⅱ類設(shè)備。

Ⅲ類：是被其他標(biāo)準(zhǔn)用來識別使用安全特低電壓網(wǎng)電源系統(tǒng)供電的ME設(shè)備（交流25V以下，或直流60V以下的電源），參考圖1-Ⅲ類設(shè)備。

內(nèi)部電源設(shè)備：內(nèi)藏電源供電的設(shè)備，如電池作為電源（注：與供電網(wǎng)有連接措施的內(nèi)部電源ME設(shè)備，當(dāng)連接時應(yīng)符合Ⅰ類ME設(shè)備或Ⅱ類ME設(shè)備的要求。不連接時要符合內(nèi)部電源ME設(shè)備的要求。）。

在確認(rèn)電擊防護(hù)模式后，按下面表1去確認(rèn)產(chǎn)品適用的電氣安全檢查項。

圖1. 設(shè)備防電擊分類

表1. 設(shè)備適用的電氣安全檢查項

2.醫(yī)用電氣設(shè)備保護(hù)地、絕緣和漏電流評估

接下來結(jié)合實(shí)例依次看醫(yī)用電氣設(shè)備的保護(hù)地、絕緣和漏電流如何去評估。

2.1 保護(hù)地

保護(hù)地（參考IEC 60601-1:2005，條款8.6）。

定義：醫(yī)用電氣設(shè)備的保護(hù)接地端子應(yīng)適合于經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及經(jīng)適當(dāng)?shù)牟孱^，或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連。

要求：①對于永久性安裝設(shè)備，保護(hù)接地端子與已知保護(hù)接地的所有部件之間的阻抗，不應(yīng)超過100mΩ。②帶有不可拆卸電源軟電線的醫(yī)用電氣設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地的部件之間阻抗，不得超過200 mΩ。

測試方法：用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源，產(chǎn)生25A或1.5倍于設(shè)備額定電流，兩者取較大的一個（±10%），在5～10s的時間里，在保護(hù)接地端子或設(shè)備輸入插口的保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地腳和在基本絕緣失效情況下可能帶電的每一個可觸及金屬部分之間流通；

例1：移動電動手術(shù)床AB001，電源線為三腳插頭，其中帶有保護(hù)地；移動手術(shù)床AB002，電源線為兩腳插頭，無保護(hù)地連接。如何衡量此兩款手術(shù)床的接地阻抗是否符合要求？

答：①對于手術(shù)床AB001，因其電源線具備保護(hù)接地引腳，所以判定為Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備，另一方面，其為移動式設(shè)備，所以測量其接地端子對手術(shù)床任一可觸及的金屬連接件之間的阻抗必須小于200 mΩ，測試方法如上所講。②對于手術(shù)床AB002，因其電源線無保護(hù)接地引腳，所以判定為Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，不存在保護(hù)地阻抗。

2.2 絕緣

隔離（絕緣）（參考IEC 60601-1:2005，條款8.8）。

定義：使用人員可觸及的絕緣應(yīng)當(dāng)有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和電氣強(qiáng)度以減少與危險電壓觸及的可能性（Insulation that is accessible to the USER should have adequate mechanical and electrical strength to reduce the likelihood of contact with HAZARDOUS VOLTAGES. EN60950-1:2006）。

分類：功能絕緣、基本絕緣、附加絕緣、雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣。

要求：依據(jù)絕緣的分類，選擇對應(yīng)的爬電距離和電氣間隙，以及電介質(zhì)強(qiáng)度。

測試方法：①耐壓（電介質(zhì)強(qiáng)度）測試，參考IEC 60601-1:2005，章節(jié)8.8.3及表6，7要求；②爬電距離與電氣間隙的測量，參考IEC 60601-1:2005圖22～圖31的方式來檢驗(yàn)是否符合要求。

圖2. 手術(shù)床AB001 絕緣圖

表2. 產(chǎn)品各部件間絕緣要求

圖3. IEC 60601-1∶2005表9要求

例2：移動手術(shù)床AB001，電源線為三腳插頭，其中帶有保護(hù)地；輸入電源為230Vac、Max.400VA、IPX4、Type B，如何確定其絕緣部分要求？

答：步驟一：根據(jù)其具有保護(hù)接地連接，所以判定為Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備，因?yàn)橛蠺ype B應(yīng)用部件，所以需要提供對病患的防護(hù)；

步驟二：根據(jù)產(chǎn)品定義，完成絕緣圖，如圖2。

根據(jù)絕緣圖，列出產(chǎn)品各部件間絕緣要求，見表2。

步驟三：根據(jù)產(chǎn)品絕緣圖，確認(rèn)其爬電距離和電氣間隙。

①材料組分類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb）參考IEC 60601-1:2005表9要求（圖3）——CTI材料表面起痕指數(shù)，如果無法確認(rèn)其材料類別，一般情況下選擇材料組為Ⅲb。

表3. 爬電距離與電氣間隙要求

②過壓類別（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）參考IEC60601-1:2005表10要求（圖4）——手術(shù)床一般使用場所是醫(yī)院的手術(shù)室，是從墻上的插座取電使用，所以過壓類別為Ⅱ。依據(jù)電源輸入電壓為230Vac，所以選擇300Vac對應(yīng)的2500Vac。

圖4. IEC60601-1∶2005表10要求

③污染等級分類（1，2，3，4）參考IEC60601-1:2005，條款8.9.1.8定義——基于手術(shù)床使用場所一般為醫(yī)院內(nèi)部，定義為Pollution degree 2。

④絕緣材料的選擇（參考IEC60601-1:2005，條款11.3），機(jī)械強(qiáng)度、耐熱性和耐火性——移動式設(shè)備外殼阻燃等級要求大于FV-2。

⑤爬電距離與電氣間隙（參考IEC60601-1:2005，表11～16）要求——參考絕緣圖要求，按照MOP類型去查表11～16，如表3。

以C為例，2MOPP表示對患者提供2層防護(hù)，查原文表12（見圖5）。

圖5. 提供患者保護(hù)的最小爬電距離和空氣間隙

行：工作電壓24Vdc，選擇最靠近的工作電壓43Vdc列：2MOPP

查表得爬電距離4mm，電氣間隙2mm。

⑥耐壓（電介質(zhì)強(qiáng)度）測試電壓。

結(jié)合產(chǎn)品的絕緣圖，參考IEC60601-1:2005，原文表6～7，確定產(chǎn)品的耐壓測試電壓值，如表4：

以C為例，次級-外殼（塑料），查表6（圖6）。行：電壓24Vdc

列：對患者防護(hù)，次級端，2MOPP查表得測試電壓1000V。

2.3 漏電流評估

連續(xù)漏電流和患者輔助電流（參考IEC60601-1:2005，條款8.7）。

定義：漏電流，為非功能性電流。對產(chǎn)品的功能無任何幫助，反而會對使用者或患者有傷害的電流。

醫(yī)療設(shè)備中的漏電流被分為：對地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流。①對地漏電流：由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護(hù)地導(dǎo)線的電流。②外殼漏電流：從除患者連接以外的在正常使用的患者或操作者可觸及的外殼或部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。③患者漏電流：從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。

表4. 產(chǎn)品的耐壓測試電壓值

圖7. 漏電流的容許值

漏電流狀態(tài)區(qū)分：漏電流按其工作狀態(tài)，存在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)；漏電流按其電源輸入類型，存在交流漏電流和直流漏電流。漏電流的容許值如下（參考IEC60601-1:2005，條款8.7.3以及原文表3要求，見圖7）。

①接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100uA，單一故障狀態(tài)下是500uA。

圖8. 測量裝置圖例及頻率特性

圖9. 對地漏電流的測量

②對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，在單一故障狀態(tài)下是10mA。對于永久性安裝醫(yī)用電氣設(shè)備的供電電路僅為其自身供電的情況，容許有更高的對地漏電流。注：地方法規(guī)可確定建筑物保護(hù)地電流的限值。也見IEC60364-7-710[10]。

③此外，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，無論何種波形和頻率，用無頻率加權(quán)的裝置測量的漏電流不能超過10mA有效值。

測試方法：

測量裝置圖例及頻率特性如圖8。

①對地漏電流的測量，參考IEC 60601-1:2005，原文圖13進(jìn)行（見圖9）。

②外殼漏電流的測量，參考IEC 60601-1:2005，原文圖14進(jìn)行（見圖10）。

圖10. 外殼漏電流的測量

③患者漏電流的測量，參考IEC 60601-1:2005，原文圖15進(jìn)行（見圖11）。

圖11. 患者漏電流的測量

例3：醫(yī)用吊塔AB003，帶有保護(hù)地的永久性安裝設(shè)備，網(wǎng)電源為230Vac，Type B，如何評估其漏電流是否符合要求？

答：對于吊塔AB003，依據(jù)IEC 60601-1:2005，根據(jù)其具備保護(hù)接地端子，所以判定為Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備，同時又是永久性安裝設(shè)備。見表5。

表5. 漏電流評估

[1] GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求[S].2007.

[2] IEC60601-1:1988 Medical electrical equipment – Part 1:General requirements for safety[S].1998.

[3] IEC60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].2005.[4] EN60950-1:2006 Information technology equipment – Safety – Part 1:General requirement[S].2006.

Medical Electrical Equipment Safety – Three Key Elements

ZHAN Sheng-ping YU Qing-fang YE Zhen-yu LI Qun-hua Maquet (Suzhou) Co., Ltd. (Jiangsu Suzhou 215024)

With the rapid development of medical electrical equipment in recent years, its electrical safety problems have been paid more and more attention by hospitals and enterprises. How to make the product to quickly and smoothly pass the safety certification, this paper summarizes three key elements of medical electrical equipment safety.

protection earth, insulation, leakage current

1006-6586(2017)17-0053-05

R194.2

A

2017-07-28

詹升平，電氣工程師；于清芳，測試工程師。