王越 許慧雯 蘭禹葶 張春青 母瑞紅 李靜莉 中國(guó)食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

◎ 專題·監(jiān)管評(píng)價(jià)

從醫(yī)療器械分類角度探究國(guó)內(nèi)監(jiān)管能力

王越 許慧雯 蘭禹葶 張春青＊母瑞紅 李靜莉＊中國(guó)食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析國(guó)內(nèi)近兩年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況，探討目前分類工作的主要特點(diǎn)和存在的問(wèn)題，并結(jié)合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械分類管理改革的要求，提出完善醫(yī)療器械分類管理工作的對(duì)策和建議，為提高分類工作質(zhì)量和效率提供參考。

醫(yī)療器械 分類 屬性界定 監(jiān)管

隨著人們健康意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，公眾對(duì)醫(yī)療器械的使用需求也日益增高。醫(yī)療器械潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)，一直來(lái)也是監(jiān)管部門(mén)工作的重中之重。按照國(guó)務(wù)院推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的原則要求，進(jìn)一步提高和完善我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管水平和管理模式是當(dāng)前的首要任務(wù)之一。分類管理作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系著醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)制度的建立，因此醫(yī)療器械管理類別劃分的科學(xué)性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要[1]。

本文通過(guò)分析我國(guó)幾年來(lái)醫(yī)療器械分類工作情況，有針對(duì)性的提出做好醫(yī)療器械分類管理工作的具體建議，希望對(duì)醫(yī)療器械分類人員全面了解分類工作要求，提高分類工作質(zhì)量和效率提供參考。

1.我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作現(xiàn)狀

1.1 信息化基礎(chǔ)上的醫(yī)療器械分類工作模式

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）對(duì)醫(yī)療器械分類工作的工作部署和要求[2]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”）于2013年建立了獨(dú)立的門(mén)戶網(wǎng)站，向社會(huì)提供分類進(jìn)度查詢及分類目錄查詢等公眾查詢和專業(yè)查詢服務(wù)；與此同時(shí)，標(biāo)管中心建成并啟用了“醫(yī)療器械分類管理系統(tǒng)”，基本實(shí)現(xiàn)了企業(yè)填報(bào)申請(qǐng)、省局受理、標(biāo)管中心受理、提出分類技術(shù)建議、告知企業(yè)和上報(bào)國(guó)家總局的信息化工作流程（圖1）。分類申請(qǐng)的全過(guò)程均采用以電子化方式與紙版申請(qǐng)并存的方式開(kāi)展。

圖1. 分類界定工作程序

為了滿足注冊(cè)和監(jiān)管工作的需求，“醫(yī)療器械分類管理系統(tǒng)”開(kāi)通了“食藥總局”和“國(guó)家技術(shù)審評(píng)中心”的登錄端口。食藥總局可通過(guò)登錄端口，查看產(chǎn)品辦理情況以及回復(fù)標(biāo)管中心報(bào)送的產(chǎn)品技術(shù)建議[3]。國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心可以通過(guò)登錄查看已提交申請(qǐng)的辦理狀態(tài)和辦理意見(jiàn)，并可根據(jù)產(chǎn)品資料，早期介入，實(shí)時(shí)提出建議，為后續(xù)的技術(shù)審評(píng)工作順利開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類管理系統(tǒng)，基本保證了醫(yī)療器械分類管理工作的正常、有序開(kāi)展。

1.2 醫(yī)療器械分類申請(qǐng)情況

截至2015年12月底，全國(guó)共有25個(gè)省（市）通過(guò)醫(yī)療器械分類管理系統(tǒng)開(kāi)展醫(yī)療器械分類工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年和2015年，境內(nèi)產(chǎn)品分類申請(qǐng)數(shù)量分別為832件和1193件，整體是上升趨勢(shì)。本文利用信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)，對(duì)國(guó)內(nèi)分類工作情況進(jìn)行討論和分析。

1.2.1 分類申請(qǐng)的區(qū)域分布

按照總局對(duì)分類工作的要求，當(dāng)省局依據(jù)分類目錄、分類文件及分類規(guī)則，仍然不能判定產(chǎn)品類別時(shí)，可將初步技術(shù)建議提交至標(biāo)管中心?；诖?，通過(guò)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在2014年和2015年，境內(nèi)申請(qǐng)上報(bào)率較高的地區(qū)均是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大?。ㄒ?jiàn)表1）。

1.2.2 區(qū)域內(nèi)分類技術(shù)建議的一致性比對(duì)

解析各省遞交的技術(shù)建議情況，梳理各省給出的產(chǎn)品技術(shù)建議和中心技術(shù)建議的一致性，對(duì)分析結(jié)論的一致性情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，2015年的一致性結(jié)論普遍高于2014年，可以說(shuō)標(biāo)管中心一直以來(lái)堅(jiān)持的集中培訓(xùn)、實(shí)例講解和網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程培訓(xùn)等多樣化培訓(xùn)形式，有效提升了分類技術(shù)水平。

1.2.3 區(qū)域內(nèi)分類技術(shù)建議差異性比對(duì)

表1. 區(qū)域內(nèi)分類整體情況

表3. 分類技術(shù)建議差異性比對(duì)

為了進(jìn)一步剖析區(qū)域內(nèi)的分類能力，詳細(xì)比較了省局和標(biāo)管中心技術(shù)建議為：“分類編碼一致，但是管理類別不同”的情況。通過(guò)對(duì)比差異率，并結(jié)合上述各省提交總量情況，可以看出2015年在提交總數(shù)增加的情況下，各省對(duì)分類技術(shù)建議的差異性也呈現(xiàn)了遞增趨勢(shì)，詳見(jiàn)表3。

2.問(wèn)題及分析

通過(guò)上述數(shù)據(jù)的整理、分析和比較，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作中還存在著如下問(wèn)題：

2.1 規(guī)范性文件逐步完善，對(duì)分類技術(shù)支持不足

我國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作正在進(jìn)行，在新《分類目錄》還未頒布實(shí)施之前，按照現(xiàn)行2002年《分類目錄》進(jìn)行類別劃分。而現(xiàn)行《分類目錄》僅包含了管理類別和品名舉例，尚未涉及產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、接觸人體情況等內(nèi)容。加之我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械命名研究工作起步較晚，長(zhǎng)期以來(lái)沒(méi)有規(guī)范命名的統(tǒng)一原則，已上市醫(yī)療器械同名異物、同物異名的現(xiàn)象難以避免[4,5]。因此，容易導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品的理解不一致，從而出現(xiàn)同一產(chǎn)品在不同地區(qū)監(jiān)管的強(qiáng)度不同，最終影響后續(xù)監(jiān)管工作的一致性。

當(dāng)然申請(qǐng)數(shù)量的增加，還有一個(gè)不可忽視的因素，就是在2014年5月30日，食藥總局發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械分類目錄》（8號(hào)公告），政策的變化，必然會(huì)影響一定時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)數(shù)量的變化。

2.2 分類申請(qǐng)資料的質(zhì)量有待提高

目前，我國(guó)的分類工作仍存在時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，標(biāo)管中心工作人員年受理337.5份/人。與此同時(shí)，申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確，提供的資料普遍不能按照要求進(jìn)行報(bào)送，導(dǎo)致分類申請(qǐng)均需要一次或多次補(bǔ)充資料，比如有些產(chǎn)品描述過(guò)于寬泛，常用采用具有宣傳色彩的詞語(yǔ)表達(dá)產(chǎn)品的功能，比如“本產(chǎn)品可獲取生物體有關(guān)身、心、靈具體的健康或異常信息，并做出全方位的健康檢測(cè)和調(diào)節(jié)，達(dá)到提升人體自愈的功能”，或?qū)Α爱a(chǎn)品組成”描述為：“本產(chǎn)品為一體機(jī)”等等諸如此類的問(wèn)題，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

3.對(duì)策及建議

3.1 推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理體系的建設(shè)

加快推進(jìn)分類目錄的修訂工作，補(bǔ)充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，全面梳理產(chǎn)品注冊(cè)信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實(shí)時(shí)的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

3.2 完善信息平臺(tái)，增進(jìn)互動(dòng)和交流

按照新的分類目錄完善與注冊(cè)數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)對(duì)接程序，建立可開(kāi)放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫(kù)”，逐步建成以注冊(cè)證數(shù)據(jù)庫(kù)、分類目錄數(shù)據(jù)庫(kù)、命名管理數(shù)據(jù)庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)管理數(shù)據(jù)庫(kù)“四庫(kù)一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺(tái)，形成相互支持，互為補(bǔ)充的強(qiáng)大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動(dòng)功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時(shí)、全面了解分類產(chǎn)品的各種動(dòng)態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對(duì)稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問(wèn)題。

3.3 加強(qiáng)人才培養(yǎng)，統(tǒng)一理解和認(rèn)識(shí)

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評(píng)估體系，從分類申請(qǐng)數(shù)量、分類技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)全面評(píng)價(jià)其分類管理能力。通過(guò)分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開(kāi)展培訓(xùn)工作，統(tǒng)一對(duì)分類工作的理解和認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一分類尺度，加強(qiáng)分類管理專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。

3.4 開(kāi)展醫(yī)療器械分類管理體系的研究工作

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批體系中的重要組成分，然而，我國(guó)的分類工作起步較晚，2000年才有了第一版的《分類規(guī)則》，2014年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）[6]發(fā)布，為了配合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，食藥總局在短短2年內(nèi)，密集性的修訂并發(fā)布了8個(gè)規(guī)章制度和7個(gè)規(guī)范性文件。比如，2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械目錄》和2015年發(fā)布的新《分類規(guī)則》。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國(guó)醫(yī)療器械分類管理研究工作本來(lái)就相對(duì)滯后，因此，建議深入開(kāi)展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實(shí)現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系[7]。

4.結(jié)語(yǔ)

隨著我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類作為醫(yī)療器械監(jiān)管中重要的基礎(chǔ)性工作將越來(lái)越重要。因此，我們以正在開(kāi)展和深化的醫(yī)療器械分類管理改革工作為契機(jī)，完善動(dòng)態(tài)分級(jí)管理制度，如此才能科學(xué)合理、準(zhǔn)確的判定產(chǎn)品類別，為科學(xué)監(jiān)管、公眾用械安全及促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供參考依據(jù)和制度保障。

[1] 王越,楊曉芳.我國(guó)醫(yī)療器械分類界定工作現(xiàn)狀與思考[J].醫(yī)療裝備,2014,27(8):4-6.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械分類界定有關(guān)工作的通知[R].2013-03-26.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/79616.html.

[3] 母瑞紅,王越,郭世富,等.淺析醫(yī)療器械分類界定工作中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2013,37(6):451-453.

[4] 郭世富,黃穎,母瑞紅,等.我國(guó)醫(yī)療器械分類監(jiān)管改革的現(xiàn)狀及思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2016,40(5):355-358.

[5] 楊婉娟,鄭建,李軍,等.全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN) 適用性研究初探[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2015,39(5):349-352.

[6] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院,國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[R].2014-06-01.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html.

[7] 李建玲.醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)策與建議[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,26(9):73-76.

Exploring Regulation Capacity from the View of Classification of Medical Device in China

WANG Yue XU Hui-wen LAN Yu-ting ZHANG Chun-qing＊MU Rui-hong LI Jing-li＊Nation Institutes of Food and Drug Control (Beijing 100050)

The paper supplies an annalysis on the general situation of medical device regulatory classification in the last two years of China. The key features and problems of classification on medical device are iscussed, combined with requests of reform on medical device regulatory lassification, this paper puts forward some suggestions to improve the quality and efficiency on regulatory classification of medical device in China.

medical device, classification, attribute definition,supervision

1006-6586(2017)17-0001-03

TH77

A

2017-08-10

王越，第一作者；許慧雯共同第一作者；張春青、李靜莉，通訊作者，工程師，執(zhí)業(yè)中藥師，主要從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和安全研究工作。。