文/張海峰 劉輝 李強(qiáng) 于春媛 周立新

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心

結(jié)果顯示較往年有所改善但仍存在問題

化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害，不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。凡在國內(nèi)上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作范圍。目前北京市共納入17 家哨點(diǎn)醫(yī)院作為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)單位，根據(jù)2016 年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來看，報(bào)告表質(zhì)量有所改善，但品牌涉及較多且比較分散。在監(jiān)測工作中，還存在一些問題，需要進(jìn)行針對性地解決。

報(bào)告表的來源以哨點(diǎn)醫(yī)院為主

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016 年北京市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告表共計(jì)723 份；嚴(yán)重報(bào)告表0 份；無效報(bào)告表97 份，約占總數(shù)的13.4%；每百萬人口平均報(bào)告表數(shù)量為34.4 份；總報(bào)告表數(shù)量較去年同期增長了105%，嚴(yán)重報(bào)告表數(shù)量無增長。各月報(bào)告表數(shù)及嚴(yán)重報(bào)告數(shù)情況見附表1。

報(bào)告表的來源以哨點(diǎn)醫(yī)院為主，除1家生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)了17 份報(bào)告表外，再無經(jīng)營企業(yè)、個(gè)人或其他來源的報(bào)告表。目前，北京市共納入17 家哨點(diǎn)醫(yī)院作為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)單位，包括中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)首鋼醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京市石景山醫(yī)院、北京懷柔醫(yī)院、北京市房山區(qū)第一醫(yī)院、北京市平谷區(qū)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院、北京燕化醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、北京市昌平區(qū)醫(yī)院、北京市延慶區(qū)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院。在醫(yī)院上報(bào)的報(bào)告表中，三甲醫(yī)院報(bào)告表數(shù)量與就診患者數(shù)量不成正比，但斑貼試驗(yàn)完成比例較高，其他類型醫(yī)院在數(shù)量和質(zhì)量上較往年有較大突破。就報(bào)告表的內(nèi)容來看，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告表內(nèi)容較簡單，有效信息也少于醫(yī)院的報(bào)告表。不同類型上報(bào)單位報(bào)告表數(shù)量詳見附表2。

截至2016 年，哨點(diǎn)醫(yī)院已覆蓋了全市11 個(gè)區(qū)（5 個(gè)市區(qū)，6 個(gè)郊區(qū)），但有2 個(gè)區(qū)的醫(yī)院今年無報(bào)告表。此外，有2 家非哨點(diǎn)的民營醫(yī)院11 月份上報(bào)了13 份報(bào)告表，其中1家位于豐臺區(qū)（該區(qū)無哨點(diǎn)醫(yī)院）。因此有醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的區(qū)共有10 個(gè)。化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表區(qū)級覆蓋率達(dá)到62.5%。

報(bào)告表的質(zhì)量較2015 年有所改善

在723 份報(bào)告表中，診斷為化妝品接觸性皮炎（或包括）的約為90.87%；不良反應(yīng)以瘙癢、灼熱感、干燥居多，部分伴有疼痛、緊繃感。皮損形態(tài)以紅斑、丘疹居多，部分伴有斑塊、粉刺、風(fēng)團(tuán)、毛細(xì)血管擴(kuò)張等。皮損部位主要是面部，特別是以額部、頰部、眼周居多；局部處理以冷敷為主，有的還予以糖皮質(zhì)激素；系統(tǒng)用藥則以抗組胺藥物為主。

附表1 2016 年北京市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告表數(shù)及嚴(yán)重報(bào)告數(shù)情況

附表2 不同類型上報(bào)單位報(bào)告表數(shù)量對比

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，完成斑貼試驗(yàn)的報(bào)告表為97 份，約占13.4%，其中弱陽性、陽性報(bào)告表為83 份，約占85.57%；統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，對患者進(jìn)行斑貼試驗(yàn)的醫(yī)院較少，除空軍總醫(yī)院斑貼試驗(yàn)完成率較高外，僅有2 至3 家醫(yī)院完成少量試驗(yàn)，整體來看，斑貼試驗(yàn)普及度不高。在所有完成斑貼試驗(yàn)的病例中，陽性率較高。有輔助檢查的報(bào)告表19 份，以血常規(guī)居多。