秦存松

（滕州市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 滕州 277599）

?衛(wèi)生論壇?

藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

秦存松

（滕州市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 滕州 277599）

目的探究藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制的對策。方法從我院2016年1月～2016年12月的收集的藥品檢驗(yàn)樣本中抽取其中的500份進(jìn)行研究，分別采用紫外分光光度法和高效液相色譜法進(jìn)行檢測，對比兩種檢測法的檢測結(jié)果。結(jié)果高效液相色譜法和紫外分光光度法檢測出的生化藥物≤1.5%和中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品差異不顯著，P＞0.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論藥品檢驗(yàn)過程中，一定要采用合理的檢驗(yàn)方法，控制好檢驗(yàn)的程序，加強(qiáng)對質(zhì)量控制意識(shí)，提升藥品檢驗(yàn)水平。

藥品檢驗(yàn)；結(jié)果偏離；原因；質(zhì)量控制

藥品是一種特殊的商品，主要應(yīng)用于臨床疾病的治療中，對疾病的治療作用巨大。通常而言，藥品在使用之前需要進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，以此保證藥品的安全和質(zhì)量。但是在實(shí)際的檢驗(yàn)過程中，時(shí)常會(huì)出現(xiàn)與預(yù)想結(jié)果存在偏差的情況?；诖耍疚倪x取我院2016年1月～2016年12月的500份藥品檢驗(yàn)樣本進(jìn)行分析，具體情況匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

抽取的500份藥品檢驗(yàn)樣本中，包含350份西藥，占到總數(shù)的70%；150份中藥，占到總數(shù)的30%。具體如下表1。

表1 受檢樣品的基本情況

1.2 方法

本次檢驗(yàn)使用到的儀器有高效液相色譜儀和紫外可見光分度計(jì)，分別對應(yīng)的檢驗(yàn)方法為高效液相色譜儀法和紫外分光光度法。

高效液相色譜法的色譜柱填料為硅膠，注樣量為5微升，柱溫度為常溫，檢測器選用的是紫外吸收檢測器。將供試品溶液注入之后，檢驗(yàn)人員記錄下色譜圖，量出供試品的主要成分。在對雜質(zhì)總量進(jìn)行測量的時(shí)候，使用峰面積法。

紫外分光光度法在使用之前，先要用重鉻酸鉀的硫酸溶液鑒定吸光度的準(zhǔn)確性，配置好試品溶液和參照溶液。參照溶液中所含被測成分的量應(yīng)為供試品溶液中被測成分規(guī)定量的100%±10% ，二者使用到的溶劑相同，在規(guī)定的波長測定供試品溶液和參照溶液的吸光度，并檢測供試品溶液中的被測溶液的濃度。

1.3 觀察指標(biāo)

對比兩種檢驗(yàn)方法與期望值的對比情況，同時(shí)分析藥品原料、制劑含量是否在允許范圍之內(nèi)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料用百分?jǐn)?shù)（%）表示，組間比較采用x2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異顯著，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

實(shí)施兩種檢驗(yàn)方法之后，獲取到的檢驗(yàn)結(jié)果：高效液相色譜法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品有425份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品有417份；紫外分光光度法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品有428份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品有415份。兩種檢驗(yàn)方法相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。如下表2。

表2 兩種檢驗(yàn)方法的結(jié)果分析

3 討 論

3.1 藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因

造成藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因主要包括兩個(gè)方面，一個(gè)是檢驗(yàn)人員自身的因素，另一個(gè)是檢驗(yàn)使用到的設(shè)備因素。

首先，檢驗(yàn)人員的因素。部分藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)水平不足，在實(shí)際的檢驗(yàn)操作中，沒有遵循檢驗(yàn)的程序，檢驗(yàn)時(shí)表現(xiàn)得不夠熟練，因?yàn)樽陨淼拇中幕蛘叽笠鈱?dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期的檢驗(yàn)結(jié)果存在偏差，甚至有些檢驗(yàn)人員工作態(tài)度存在問題，致使檢驗(yàn)結(jié)果偏離[1]。

其次，檢驗(yàn)設(shè)備的因素。在對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，不得不使用到一些設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備對藥品檢驗(yàn)的重要性不言而喻。在實(shí)際的檢驗(yàn)過程中，有些設(shè)備已經(jīng)老化，但是未能及時(shí)檢修或者更換，導(dǎo)致檢驗(yàn)設(shè)備本身未達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離。與此同時(shí)，對于檢驗(yàn)設(shè)備的投入不足，資金受到限制，未能及時(shí)購進(jìn)先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、不科學(xué)[2]。

3.2 藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的控制

第一，完善檢驗(yàn)制度。藥品檢驗(yàn)過程中，需要根據(jù)相應(yīng)的制度執(zhí)行，缺乏檢驗(yàn)制度的保障，容易使得檢驗(yàn)出現(xiàn)各種各樣的問題。檢驗(yàn)制度的建立，檢驗(yàn)人員還需要嚴(yán)格按照檢驗(yàn)制度執(zhí)行每一項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，保證檢驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二，監(jiān)控檢驗(yàn)程序。藥品檢驗(yàn)需要遵循特定的程序，檢驗(yàn)程序的控制主要包括技術(shù)上的監(jiān)控、數(shù)據(jù)上的監(jiān)控、計(jì)劃上的監(jiān)控以及評(píng)審匯報(bào)的監(jiān)控[3]。第三，加強(qiáng)培訓(xùn)與宣傳。由于檢驗(yàn)人員的因素容易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的偏離，通過必要的培訓(xùn)工作能夠在一很大程度上提升檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)素質(zhì)，促進(jìn)檢驗(yàn)工作的有效開展[4]。第四，加大設(shè)備的投入。加大對檢驗(yàn)設(shè)備的資金投入，定期檢驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)備，對問題設(shè)備進(jìn)行維修檢查，購進(jìn)新的檢驗(yàn)設(shè)備，為檢驗(yàn)工作的開展提供物質(zhì)基礎(chǔ)。第五，正確取樣。檢驗(yàn)過程中，一定要科學(xué)抽取樣品，進(jìn)行有效管理，減少質(zhì)量問題。

綜上所述，藥品檢驗(yàn)過程中由于檢驗(yàn)人員自身因素以及設(shè)備因素的存在，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，通過完善檢驗(yàn)制度、監(jiān)控檢驗(yàn)程序、提升檢驗(yàn)人員的素質(zhì)、加大檢驗(yàn)設(shè)備的投入以及科學(xué)取樣等對策，可以減少藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離現(xiàn)象的出現(xiàn)，提升藥品檢驗(yàn)的水平。

[1] 李鶴,于瑤,王化同,等.藥品檢驗(yàn)中的偏離與結(jié)果質(zhì)量的控制探討[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015,22(07):192-194.

[2] 李亞東.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].北方藥學(xué),2016,12(06):4.

[3] 崔永學(xué),樸君紅.藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2013,26(11):202.

[4] 孫學(xué)志,王蕊,史靜杰,等.淺談藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果及質(zhì)量的控制[J].生物技術(shù)世界,2015,34(09):231.

R927.1

B

ISSN.2095-8242.2017.050.9873.02

本文編輯：李新剛