●王紅

中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素及機(jī)制分析

●王紅

目的：探討中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素，并分析其機(jī)制。方法：以2014年4月～2016年4月1000例采用中藥注射劑治療的患者為研究對象，對其臨床資料進(jìn)行回顧性分析，觀察患者發(fā)生不良反應(yīng)的情況，相關(guān)因素采用Logistic回歸性分析。結(jié)果：1000例患者中共有108例患者發(fā)生不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.8%；辨證施藥、藥物過敏史、用藥劑量超過推薦劑量、每小時注射量超過250ml、配液放置時間過長以及超療程用藥均是中藥注射劑不良反應(yīng)的危險因素(p＜0.05)結(jié)論：在應(yīng)用中藥注射劑治療時，需要注意辨證施治、配藥及時、用藥適量等，避免不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥安全性。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；影響因素；機(jī)制

中藥注射劑屬于一種新型中藥制劑，具有起效快，療效顯著的優(yōu)點。中藥制劑近年來被廣泛應(yīng)用于臨床，而隨之相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率也提高[1]?；诖耍P者以1000例采用中藥注射劑治療的患者為研究對象，回顧性分析其臨床資料，分析中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素及機(jī)制。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為2014年4月～2016年4月于醫(yī)院實施中藥注射劑治療的1000例患者，對其臨床資料進(jìn)行回顧性分析，其中有597例男性，403例女性，年齡13～76(58.5±9.4)歲，所有患者均無中藥注射劑治療史。

1.2 方法

由專人收集研究對象的臨床資料，按照國家相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)以及藥物因果關(guān)系判定不良反應(yīng)因果關(guān)系；從辨證施治、配液放置時間、用藥劑量、療程、患者是否為過敏體質(zhì)等因素分析不合理用藥，相關(guān)因素采用Logistic回歸分析。

1.3 觀察指標(biāo)

辨證施治、配液放置時間、用藥劑量、療程、患者是否為過敏體質(zhì)等信息。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

把本研究收集的數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS14.0軟件實施統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)用“%”形式進(jìn)行錄入，結(jié)果應(yīng)用χ2檢驗，相關(guān)因素采用Logistic回歸分析，當(dāng)顯示p＜a(α=0.05)時，表示數(shù)據(jù)對比存在顯著統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)發(fā)生情況

1000例患者中共有108例患者發(fā)生不良反應(yīng)，不良反應(yīng)主要累及系統(tǒng)包括胃腸道、皮膚病變與神經(jīng)系統(tǒng)等，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.8%。

2.2 不良反應(yīng)相關(guān)單因素分析

不良反應(yīng)相關(guān)單因素主要以有過敏史、用藥劑量超過推薦計量、每小時注射劑量＞250ml與配液放置時間過長為主，詳見表1。

表1 不良反應(yīng)相關(guān)單因素分析

2.3 不良反應(yīng)相關(guān)因素Logistic回歸分析

辨證施藥、藥物過敏史、用藥劑量超過推薦劑量、每小時注射量超過250ml、配液放置時間過長以及超療程用藥均是中藥注射劑不良反應(yīng)的危險因素(p＜0.05)，詳見表2。

表2 不良反應(yīng)相關(guān)因素Logistic回歸分析

3 討論

3.1 中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素

本研究結(jié)果表明，中藥注射劑不良反應(yīng)的主要影響因素包括：辨證施藥、藥物過敏史、用藥劑量超過推薦劑量、每小時注射量超過250ml、配液放置時間過長以及超療程用藥。其他研究表明[2-3]，溶媒種類、聯(lián)合用藥以及中藥注射劑自身存在的不穩(wěn)定性等因素也是影響中藥注射劑不良反應(yīng)的相關(guān)因素。因此，在中藥注射劑應(yīng)用過程中，應(yīng)注意辨證施治、嚴(yán)格把控用藥劑量、控制輸液速率、有過敏史的患者避免使用、配藥現(xiàn)配現(xiàn)用等，以預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥安全性。

3.2 中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制

目前認(rèn)為中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制主要可分為兩種類型。一種是與藥物藥理作用加強(qiáng)有關(guān)，這種類型的不良反應(yīng)往往可以預(yù)測，通過減少用藥劑量或停藥后，癥狀會緩解或消失，是中藥注射劑常見不良反應(yīng)類型，但其致死率較高[4]。另一類型與藥品藥理作用無關(guān)，難以預(yù)測，但同樣具有較高的致死率，屬于一種異常反應(yīng)，其中以過敏反應(yīng)較為常見。中藥注射劑所含有效成分復(fù)雜，不同的過敏因素作用于過敏體質(zhì)的患者，可引發(fā)多種類型的變態(tài)反應(yīng)。如魚腥草與葛根素這兩種注射液所引發(fā)的過敏反應(yīng)分別為速發(fā)型與細(xì)胞毒型[5]。

(作者單位：連云港市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)

[1]李波.淺析中藥注射劑的不良反應(yīng)[J].中國中醫(yī)急癥,2014,23(4):662,672.

[2]魏戌,謝雁鳴.中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素與發(fā)生機(jī)制分析[J].中國中藥雜志,2012,37(18):2748-2751.

[3]張曉敏,侯聰聰,崔蕾等.63例中藥注射劑不良反應(yīng)報告分析[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2015,(9):754-755.

[4]朱春麗,汪平莉.中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床分析[J].中國老年學(xué)雜志,2015,(12):3377-3378.

[5]林媛媛,楊悅.中藥注射劑臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)發(fā)生率調(diào)查[J].中國生化藥物雜志,2016,36(4):179-181.