吳翠娟 劉敬

doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2017.21.017

地諾前列酮栓與縮宮素用于足月引產(chǎn)的療效研究

吳翠娟 劉敬

目的觀察地諾前列酮栓與縮宮素用于足月引產(chǎn)的療效及安全性。方法選取治療的孕周>41周需進行引產(chǎn)產(chǎn)婦180例，隨機分為觀察組和對照組，每組90例。接受地諾前列酮栓引產(chǎn)產(chǎn)婦治療為觀察組，接受靜脈滴注縮宮素引產(chǎn)治療產(chǎn)婦為對照組。比較2組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率、用藥至引產(chǎn)成功所經(jīng)歷的時間、引產(chǎn)成功產(chǎn)婦各產(chǎn)程持續(xù)時間、引產(chǎn)成功產(chǎn)婦所分娩新生兒Apgar評分情況及藥物不良反應(yīng)情況以評價地諾前列酮栓和縮宮素的治療效果。結(jié)果觀察組產(chǎn)婦共89例(98.89%)完成研究，對照組產(chǎn)婦共88例(97.78%)完成研究；觀察組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率為94.38%明顯優(yōu)于對照組的55.68%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；觀察組引產(chǎn)成功產(chǎn)婦自用藥至引產(chǎn)成功平均用時明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；觀察組引產(chǎn)成功產(chǎn)婦第一產(chǎn)程平均持續(xù)時間明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，但第二產(chǎn)程和第三產(chǎn)程持續(xù)時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；2組中引產(chǎn)成功產(chǎn)婦所分娩新生兒Apgar評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。觀察組產(chǎn)婦藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為1.12%，對照組為2.27%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論應(yīng)用地諾前列酮栓對足月產(chǎn)婦進行引產(chǎn)具有起效時間短、引產(chǎn)成功率高等優(yōu)點，同時不良反應(yīng)發(fā)生率低，安全性高，具有臨床推廣及應(yīng)用的價值。

地諾前列酮栓；縮宮素；足月引產(chǎn)

產(chǎn)婦妊娠超過42周后會出現(xiàn)胎盤功能老化，進而出現(xiàn)羊水減少，導(dǎo)致發(fā)生胎兒缺氧、生長受限等一系列不良事件的風(fēng)險明顯增大，圍產(chǎn)兒病死率顯著升高[1]。因此，目前臨床上對于妊娠41周以上的產(chǎn)婦均開始進行引產(chǎn)治療。這時胎盤已經(jīng)形成，由于胎兒較大，骨骼堅硬，娩出時需要擴張宮頸。采用人工方法誘發(fā)子宮收縮，將胎兒排出產(chǎn)婦體外，達到結(jié)束妊娠的過程叫做引產(chǎn)，引產(chǎn)過程與生產(chǎn)過程相似。由于子宮擴大，子宮內(nèi)壁充血變?nèi)彳?，手術(shù)時易損傷子宮內(nèi)壁，所以應(yīng)盡早發(fā)現(xiàn)進行治療。目前，臨床上可采用的足月妊娠引產(chǎn)方法較多，主要可分為藥物治療和物理治療兩種，影響足月產(chǎn)婦引產(chǎn)能否成功的因素很多，其中宮頸是否成熟是決定引產(chǎn)是否成功的一個重要因素。宮頸成熟者，絕大多數(shù)可以順利進行陰道分娩，對于宮頸條件不成熟的產(chǎn)婦，采用藥物促進宮頸成熟是一種更為有效的引產(chǎn)方法[2]。以往，臨床醫(yī)師多采用縮宮素對足月產(chǎn)婦進行引產(chǎn)，在臨床上具有一定臨床效果，但治療后容易發(fā)生心率加快、心律失常和宮縮過強等不良反應(yīng)癥狀。有報道顯示，采用縮宮素對足月產(chǎn)婦進行引產(chǎn)后，不良反應(yīng)發(fā)生率可達到5.70%[3]。近年來，隨著醫(yī)療事業(yè)不斷進步，地諾前列酮制劑欣普貝生逐步在臨床上得到應(yīng)用，并取得了較好的臨床療效。因此，筆者分別采用地諾前列酮栓與縮宮素對足月產(chǎn)婦進行引產(chǎn)治療，比較兩種引產(chǎn)方法用于產(chǎn)婦進行足月引產(chǎn)的臨床效果，結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年1月至2015年12月在我院治療的足月妊娠需進行引產(chǎn)的產(chǎn)婦180例，年齡20～35歲，平均年齡(27.33±4.72)歲；產(chǎn)婦孕周41+1～41+4周，平均孕周(41.21±0.35)周；產(chǎn)婦治療前宮頸Bishop評分2～6分，評價(3.47±1.42)分；胎兒預(yù)估體重(3.37±0.42)kg；產(chǎn)婦身高150～182 cm，平均(161.83±8.42)cm；產(chǎn)婦孕41周時體重49.81～82.54 kg，平均(62.49±8.86)kg；產(chǎn)婦體重指數(shù)(20.53～33.92)kg/m2，平均(27.85±4.32)kg/m2。產(chǎn)婦隨機分為觀察組和對照組，每組90例。2組產(chǎn)婦基線資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。本研究已報我院倫理學(xué)委員會討論通過并批準備案，所有入選產(chǎn)婦對本研究可能帶來的風(fēng)險及收益均已知悉，并簽署知情同意書。見表1。

1.2 納入與排除標準

1.2.1 納入標準：①在我院規(guī)律接受產(chǎn)前檢查的產(chǎn)婦；②產(chǎn)婦妊娠≥41周；③初孕初產(chǎn)婦；④產(chǎn)婦年齡20～35歲；⑤產(chǎn)婦符合陰道試產(chǎn)指征；⑥產(chǎn)婦宮頸Bishop評分≤6分；⑦無胎膜早破及宮縮；⑧胎心監(jiān)護NST反應(yīng)型；⑨同時符合縮宮素和地諾前列酮栓引產(chǎn)的適應(yīng)證；⑩具有較好依從性者，嚴格聽從醫(yī)護人員安排進行治療；均經(jīng)過產(chǎn)婦及家屬同意并自愿加入我院本次研究中。

1.2.2 排除標準：①合并妊娠期高血壓、妊娠期糖尿病等可能對治療造成影響的疾病的產(chǎn)婦；②預(yù)估將分娩超重兒或低體重兒的產(chǎn)婦；③合并地諾前列酮栓或縮宮素應(yīng)用禁忌證的產(chǎn)婦；④合并剖宮產(chǎn)指征的產(chǎn)婦；⑤具有嚴重性頭盆不稱及胎位異常者；⑥宮腔曾受感染、宮頸水腫等產(chǎn)道異常者；⑦宮頸曾接受過手術(shù)者；⑧胎先露異常者；⑨子宮過大，骨盆過窄者；⑩雙胎及多胎妊娠；同時患有心功能衰竭、肝腎功能異常者；前置胎盤或者前置血管者。本研究剔除標準：①治療過程中出現(xiàn)剖宮產(chǎn)指征的產(chǎn)婦；②分娩低體重兒、超重兒或畸形胎兒的產(chǎn)婦。

項目觀察組對照組t值P值年齡(歲)27．12±4．6127．54±4．480．620．75孕周(周)41．19±0．3341．23±0．330．810．67宮頸Bishop評分(分)3．44±1．303．38±1．340．300．87預(yù)估胎兒體重(kg)3．36±0．403．38±0．400．340．83產(chǎn)婦身高(cm)161．17±7．96162．49±8．050．980．42產(chǎn)婦體重(kg)63．48±8．0661．50±8．371．430．21產(chǎn)婦體重指數(shù)(kg/m2)28．00±4．0827．70±3．910．440．82

1.3 方法 2組產(chǎn)婦均在完成超聲、臍血流監(jiān)測、胎心監(jiān)護、宮頸評分、骨盆外測量、血尿常規(guī)、血傳等檢查后接受引產(chǎn)。觀察組：給予產(chǎn)婦采用Controlled Therapeutics(Scotland)Ltd.生產(chǎn)的地諾前列酮栓(10 mg)進行治療：產(chǎn)婦取截石位，常規(guī)消毒外陰后戴無菌手套、適當涂抹潤滑劑后將栓劑放置于產(chǎn)婦陰道后穹窿處，之后旋轉(zhuǎn)90°以確保栓劑定位牢固，在產(chǎn)婦陰道口外留置終止帶2 cm以上以便于取藥。給藥后囑產(chǎn)婦臥床休息30 min，之后可下地進行活動。如產(chǎn)婦給藥后出現(xiàn)宮縮持續(xù)時間≥30 s、間歇時間≤5 min的規(guī)律宮縮，或出現(xiàn)胎膜早破、宮縮過強、胎兒窘迫、嚴重藥物不良反應(yīng)則牽引終止帶取出栓劑；如產(chǎn)婦用藥24 h后未臨產(chǎn)則取出并更換第二枚栓劑，第二枚栓劑的應(yīng)用亦不應(yīng)超過12 h。對照組：給予產(chǎn)婦上海禾豐制藥有限公司生產(chǎn)的縮宮素(1 ml∶10 U)進行靜脈滴注治療：縮宮素2.5 U加入500 ml 0.9%氯化鈉溶液中稀釋后采取靜滴，初始滴速8滴/min，如20 min內(nèi)未引起宮縮則逐漸增加滴速直至出現(xiàn)宮縮持續(xù)時間≥30 s、間歇時間≤5 min的規(guī)律宮縮，或最大滴速達到30滴/min，直到宮縮與正常分娩期相似。如給藥6 h后仍未臨產(chǎn)則停藥，并于次日再次給藥，最多不超過3次。治療期間密切關(guān)注產(chǎn)婦宮縮情況、胎兒胎心情況，出現(xiàn)異常及時取藥或停藥處理。

1.4 療效評價 比較2組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率、自給藥至引產(chǎn)成功所經(jīng)歷的時間、引產(chǎn)成功后產(chǎn)婦各產(chǎn)程持續(xù)時間、引產(chǎn)成功產(chǎn)婦所分娩新生兒Apgar評分情況和藥物不良反應(yīng)情況以評價地諾前列酮栓和縮宮素的治療效果。觀察組產(chǎn)婦給藥24 h內(nèi)臨產(chǎn)視為治療成功，對照組產(chǎn)婦自第一次給藥72 h內(nèi)臨產(chǎn)視為引產(chǎn)成功。產(chǎn)婦引產(chǎn)成功時間為自首次給藥起至產(chǎn)婦臨產(chǎn)所經(jīng)歷的時間。產(chǎn)婦藥物不良反應(yīng)情況觀察內(nèi)容包括縮宮素和地諾前列酮栓的常見藥物不良反應(yīng)，如宮縮過強、胎兒窘迫、胃腸道反應(yīng)、生殖器水腫、心律失常、高血壓等，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的六級標準采用因果關(guān)系分析判斷法評價產(chǎn)婦的不良反應(yīng)與應(yīng)用藥物的相關(guān)性，將與應(yīng)用藥物確定相關(guān)和很可能相關(guān)的不良反應(yīng)記為藥物相關(guān)不良反應(yīng)[4]。

2 結(jié)果

2.1 2組試驗完成情況 觀察組產(chǎn)婦共89例(98.89%)完成研究，因分娩超重兒被剔除1例(1.11%)；對照組產(chǎn)婦共88例(97.78%)完成研究，因分娩超重兒被剔除1例(1.11%)、因中轉(zhuǎn)剖宮產(chǎn)被剔除1例(1.11%)。

2.2 2組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率及引產(chǎn)成功時間情況比較 觀察組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率為94.38%，對照組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率為55.68%，觀察組引產(chǎn)成功率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；觀察組產(chǎn)婦平均引產(chǎn)成功時間少于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。見表2。

表2 2組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率及引產(chǎn)成功時間情況比較 例(%)

2.3 2組產(chǎn)婦各產(chǎn)程持續(xù)時間情況比較 觀察組產(chǎn)婦第一產(chǎn)程持續(xù)時間均明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，觀察組產(chǎn)婦第二產(chǎn)程和第三產(chǎn)程持續(xù)時間與對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；2組產(chǎn)婦分娩的新生兒Apgar評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

組別第一產(chǎn)程(min)第二產(chǎn)程(min)第三產(chǎn)程(min)Apgar評分觀察組(n=89)382．46±128．7826．49±8．738．54±2．719．78±0．28對照組(n=88)541．27±174．2828．13±9．668．48±2．849．73±0．32U值6．891．180．141．11P值<0．010．410．920．23

2.4 2組產(chǎn)婦藥物不良反應(yīng)情況比較 2組產(chǎn)婦治療后，可能發(fā)生的不良反應(yīng)有宮縮過強、胎兒窘迫、胃腸道反應(yīng)、生殖器水腫、心律失常和高血壓等癥狀。觀察組產(chǎn)婦治療過程中發(fā)生1例(1.12%)輕微胃腸道反應(yīng)，未予處理即自行好轉(zhuǎn)；對照組產(chǎn)婦中發(fā)生2例(2.27%)宮縮過強，停藥后自行好轉(zhuǎn)；2組產(chǎn)婦藥物總不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表4。

表4 2組產(chǎn)婦藥物不良反應(yīng)情況比較 例(%)

3 討論

導(dǎo)致過期妊娠的危險因素包括遺傳因素、初產(chǎn)婦、胎盤硫酸酯酶缺乏、高齡產(chǎn)婦、肥胖產(chǎn)婦、胎盤異位、胎兒異常、羊水過少及心理、社會壓力過大等[5]。近年來，過期妊娠產(chǎn)婦在臨床上越來越常見，導(dǎo)致足月引產(chǎn)的應(yīng)用逐漸增多[6]。在過期妊娠或接近過期妊娠的產(chǎn)婦中，宮頸成熟度低者占很大比例。對于宮頸Bishop評分≤6分的產(chǎn)婦單純應(yīng)用機械擴張或剝膜、破膜等引產(chǎn)方式效果不佳，因此一般考慮采用藥物引產(chǎn)為主或藥物軟化宮頸后結(jié)合其它物理方式進行引產(chǎn)[7]。其中，縮宮素是傳統(tǒng)的引產(chǎn)藥物，其藥理作用為通過與G蛋白偶聯(lián)縮宮素受體結(jié)合刺激子宮平滑肌收縮、引起宮頸擴張，從而達到催產(chǎn)的效果。該方法雖然可以模擬正常生理分娩機制，安全性較好，不良反應(yīng)少，但是耗時較長且失敗率較高[8]?？s宮素進入宮頸后，由于分布較少導(dǎo)致對宮頸作用減小，只能經(jīng)過對蛻膜細胞合成前列素造成刺激改善宮頸成熟，所以對促進宮頸成熟作用效果較差，直接影響引產(chǎn)成功率。因此，尋找一種在安全性上與縮宮素相當、但在療效上明顯優(yōu)于縮宮素的足月引產(chǎn)藥物十分必要。

地諾前列酮栓也稱控釋前列腺素E2栓，此物質(zhì)在促進宮頸成熟的結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變中具有重要作用，宮頸成熟是宮頸肌肉纖維松弛從強硬結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)槿彳浗Y(jié)構(gòu)，使宮頸擴張?zhí)嚎梢皂樌麖漠a(chǎn)道取出。其引產(chǎn)的機制主要包括以下幾方面：(1)直接松弛宮頸平滑肌，同時收縮宮體平滑肌，從而壓迫胎先露下降，而下降的胎先露可以起到機械刺激宮頸擴張的作用；(2)提高宮頸局部透明質(zhì)酸和硫酸皮膚素含量，二者對水分子親和性高，可以促進宮頸軟化；(3)可以增加宮頸膠原蛋白酶、彈性蛋白酶活性，促進膠原纖維分解，從而提高宮頸順應(yīng)性；(4)可以上調(diào)子宮平滑肌細胞間隙連接的數(shù)量，從而提高子宮平滑肌對縮宮素的敏感性，增強子宮收縮力[9]。上述機制綜合作用且相互影響，地諾前列酮栓在軟化宮頸和增強子宮收縮力方面療效均明顯優(yōu)于縮宮素。地諾前列酮栓平時需冷藏保存，使用時直接取出置入陰道后穹窿即可，每枚栓劑中含地諾前列酮栓10 mg，當栓劑與陰道內(nèi)液體接觸后可以穩(wěn)定釋放前列腺素E2，與縮宮素直接靜脈滴注應(yīng)用相比，地諾前列酮栓可放置于陰道內(nèi)直接作用于宮頸口，作用較縮宮素更迅速，縮宮素靜滴15～60 min后，子宮收縮的頻率和強度才會逐漸增強，呈穩(wěn)定趨勢，靜滴結(jié)束后20 min，縮宮素的藥物療效開始逐漸減弱；產(chǎn)婦采用地諾前列酮栓時，一旦出現(xiàn)規(guī)律宮縮后直接通過栓劑末端的終止帶既可從陰道中取出栓劑，在合成組織內(nèi)可以迅速被代謝，沒有被局部滅活的在循環(huán)中迅速清除，避免了導(dǎo)致宮縮過強等癥狀，而靜滴縮宮素的產(chǎn)婦出現(xiàn)規(guī)律宮縮后即使立即停藥，體能的縮宮素也需要較長時間才能完成代謝，因此存在一定到導(dǎo)致急產(chǎn)、宮縮過強或胎兒窘迫的風(fēng)險。

地諾前列酮栓的主要優(yōu)點在于引產(chǎn)成功率高、給藥至分娩時間短。2組產(chǎn)婦所分娩新生兒Apgar評分結(jié)果無明顯差異，說明2組產(chǎn)婦的新生兒均屬于正常新生兒，縮宮素和地諾前列酮栓對新生兒生命體征均無明顯影響。產(chǎn)婦的第一產(chǎn)程是指有規(guī)律的宮縮開始直到宮口全開的時間，觀察組產(chǎn)婦第一產(chǎn)程持續(xù)時間為(382.46±128.78)min明顯短于對照組(541.27±174.28)min(P<0.01)，說明采用地諾前列酮栓更利于產(chǎn)婦宮口擴張。2組產(chǎn)婦的第二產(chǎn)程和第三產(chǎn)程時間均無顯著差異(P>0.05)。如邢偉等[10]研究表明地諾前列酮栓引產(chǎn)成功率為95.47%，縮宮素引產(chǎn)成功率僅為50.02%；通過觀察本研究，可以看出觀察組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率為94.38%，明顯高于對照組產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率的55.68%(P<0.01)，與專家提出數(shù)據(jù)相符合，說明采用地諾前列酮栓用于足月引產(chǎn)成功率比采用縮宮素成功率高。朱曉紅等[11]分別采用地諾前列酮栓或縮宮素對足月產(chǎn)婦進行引產(chǎn)時，并對產(chǎn)婦的宮頸Bishop評分進行比較，發(fā)現(xiàn)用藥6 h、12 h和24 h后采用地諾前列酮栓治療的產(chǎn)婦Bishop評分均明顯高于采用縮宮素治療者；劉虹嵐[12]研究表明應(yīng)用地諾前列酮栓的產(chǎn)婦平均臨產(chǎn)時間僅達到(7.20±0.62)h，明顯短于縮宮素組產(chǎn)婦的平均臨產(chǎn)時間(20.66±1.09)h。我院本次研究中明顯看到，觀察組產(chǎn)婦平均引產(chǎn)成功時間為(9.75±3.79)h，明顯少于對照組產(chǎn)婦平均引產(chǎn)成功時間的(27.62±9.58)h(P<0.01)，與專家提出的數(shù)據(jù)[13,14]基本一致，說明觀察組不僅引產(chǎn)成功率高，且引產(chǎn)成功時間也較短。當然，地諾前列酮栓起效快、作用強的優(yōu)勢同時也帶來了宮縮過強、急產(chǎn)、胎兒窘迫等不良反應(yīng)發(fā)生率高的缺陷，甚至存在導(dǎo)致子宮破裂的風(fēng)險[15]。從上述結(jié)果中看到，觀察組產(chǎn)婦發(fā)生藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.12%，較對照組產(chǎn)婦不良反應(yīng)發(fā)生率2.27%低，可能由于本次研究選取的研究對象較少，2組產(chǎn)婦產(chǎn)生的不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，但仍可以看出在對2組產(chǎn)婦隨訪過程中，對照組有2例產(chǎn)婦由于采用縮宮素造成子宮強烈收縮，影響宮頸擴張，嚴重者甚至可能會發(fā)生子宮破裂，觀察組中無此現(xiàn)象發(fā)生。因此，在臨床治療過程中必須加強對產(chǎn)婦及胎兒的生命體征監(jiān)護，如出現(xiàn)宮縮過強、胎心異?；?qū)m頸完全成熟等情況應(yīng)立即停藥以防發(fā)生不測。

綜上所述，本研究表明應(yīng)采用地諾前列酮栓對足月產(chǎn)婦進行引產(chǎn)具有起效時間短、引產(chǎn)成功率等優(yōu)點，同時不良反應(yīng)發(fā)生率低，是一種安全有效的治療方法，值得在臨床推廣應(yīng)用。

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13 胡國強,朱小玉,葛嘉美,等.宮頸擴張球囊與地諾前列酮栓在足月羊水偏少引產(chǎn)中的療效比較.中國婦幼健康研究,2014,25:1025-1027.

14 林毅.雙球囊與欣普貝生用于羊水過少足月引產(chǎn)促宮頸成熟的臨床對照研究.中國計劃生育學(xué)雜志,2014,22:752-754,758.

15 李麗潔,黃雅青.欣普貝生的不良事件及處理措施.中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2012,29:469-471.

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1002-7386(2017)21-3268-04

2017-04-11)

053000 河北省衡水市桃城區(qū)婦幼保健院