朱海嬪

摘 要 本文主要闡述了企業(yè)在質(zhì)量管理過程中，檔案部門主動參與企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理的每個重要環(huán)節(jié)，運用檔案管理，對中藥企業(yè)質(zhì)量檔案的組成、收集、分類、整理等有針對性地制定歸檔方案，確保企業(yè)質(zhì)量檔案的可追溯性，使質(zhì)量檔案實現(xiàn)預期目標。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量檔案 歸檔范圍 歸檔方案

中圖分類號：F402.2 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）17-0056-03

Practice and thought for operational quality archive in traditional Chinese medicine enterprises

ZHU Haipin

（Shanghai Traditional Chinese Medicine Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）

ABSTRACT This paper mainly expounds every important aspect of operational quality management of enterprises participated in by archive department， and formulation of some pertinent archive plans based on the composition， collection， classification and integration of quality archive in traditional Chinese medicine enterprises， so as to ensure that quality archive can be traceable and be made to be realize the desired goal.

KEy WORDS quality archive； archive range； archive plan

大型中藥企業(yè)業(yè)務涵蓋了整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈，涉及中藥材和飲片、中藥保健品、中成藥制造和銷售等環(huán)節(jié)，擁有完整的產(chǎn)業(yè)鏈及符合國家GAP、 GMP、 GSP等質(zhì)量保證體系。雖然中藥企業(yè)經(jīng)營方式與其他藥品存在不同，藥品質(zhì)量管理重點也有一定的差異，但是均需要建立質(zhì)量檔案，均需要在計算機系統(tǒng)中建立質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)實行內(nèi)嵌式管理。因此，對于中藥企業(yè)而言，要嚴格藥品質(zhì)量管理，相應的藥品質(zhì)量管理及檔案也就成為企業(yè)檔案管理工作中不可或缺的內(nèi)容。

1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檔案的起源

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2000年7月1日起施行。在2004年年底前分為3個階段加以實施。藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認證，逾期及認證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。

在GSP執(zhí)行過程中，為了加強對藥品流通環(huán)節(jié)中掛靠、轉(zhuǎn)票、非法儲存藥品等現(xiàn)象的管理，進一步適應不斷發(fā)展的監(jiān)管形勢，于2013年、2015年、2016年藥品監(jiān)督管理部門分別對相關(guān)條款進行了修訂。

GSP是國家藥品監(jiān)督管理部門為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》而制定，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。是在中國市場經(jīng)營藥品的企業(yè)必須遵守的基本準則，任何從事藥品經(jīng)營的企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門組織的GSP認證，方可從事藥品經(jīng)營。

藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品企業(yè)經(jīng)營活動的GSP符合性，在企業(yè)通過GSP認證的2年內(nèi)對該企業(yè)進行GSP跟蹤檢查，且每年組織對企業(yè)的GSP專項檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重問題則會收回該企業(yè)的GSP認證證書。同時，每年各級藥品監(jiān)督管理部門還將對企業(yè)經(jīng)營的品種進行市場抽樣，有省市級藥監(jiān)部門組織的年度監(jiān)督性抽樣、專項抽樣、評價性抽樣以及國家藥監(jiān)部門組織的專項抽樣等。

GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)各項活動均會產(chǎn)生記錄，藥品質(zhì)量檔案則是企業(yè)藥品經(jīng)營活動所產(chǎn)生記錄的匯總，是保證藥品質(zhì)量可追溯的必要手段。當年形成的檔案由產(chǎn)生部門自行保管，次年一季度內(nèi)移交檔案室歸檔。

2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檔案的組成

為了確保規(guī)范經(jīng)營，在計算機管理系統(tǒng)中建立質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫管控藥品進銷存各環(huán)節(jié)。質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供貨單位（營業(yè)執(zhí)照的起止日期；許可證許可范圍、起止日期；GSP/ GMP認證范圍、起止日期；質(zhì)量協(xié)議起止日期；業(yè)務人員授權(quán)范圍、起止日期；身份證起止日期等）、經(jīng)營品種（藥品批準證明文件起止日期、質(zhì)量標準起止日期等）、銷售客戶（營業(yè)執(zhí)照的起止日期；許可證許可范圍、起止日期；GSP/ GMP認證范圍、起止日期；業(yè)務人員授權(quán)范圍、起止日期；身份證起止日期等），在計算機管理系統(tǒng)的采購、驗收、入庫、銷售和退貨等操作環(huán)節(jié)均需通過基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的校驗方可保存相關(guān)單據(jù)，當出現(xiàn)資質(zhì)過期、超經(jīng)營范圍等情況時相關(guān)單據(jù)無法通過校驗，則不可進行相關(guān)操作。平時做好數(shù)據(jù)庫備份，每年進行數(shù)據(jù)庫備份拷貝，由檔案室保存管理。

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系檔案包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)包括藥品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復核和運輸?shù)龋饕亍?各環(huán)節(jié)在運營過程中均會產(chǎn)生相關(guān)的記錄與憑證，如：人員部分有人員培訓檔案（包括年度培訓計劃、講義、簽到、試卷、匯總等），體檢檔案（包括年度體檢計劃，相關(guān)人員體檢表、體檢情況匯總等）；設(shè)施設(shè)備也有其檔案，記錄了設(shè)備的購置、維護、修理、驗證和校驗等情況，在經(jīng)營活動過程中還會有采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、銷售記錄、復核記錄和運輸記錄等。endprint

3 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檔案的分類

GSP管理檔案按其來源來說一般分為兩部分——外部數(shù)據(jù)與內(nèi)部數(shù)據(jù)（表1）。它既反映了GSP管理的嚴謹性、科學性，又反映了企業(yè)質(zhì)量管理的軌跡。GSP質(zhì)量檔案使中藥經(jīng)營管理更規(guī)范化、合理化、科學化，這些檔案的形成，為藥品監(jiān)督管理部門的檢查和指導提供了依據(jù)，也為經(jīng)營的產(chǎn)品建立了“戶口”。

4 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檔案的特殊性

實行GSP管理的根本目的是為了保證藥品質(zhì)量、確保藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的規(guī)范性、實現(xiàn)藥品的可追溯性，藥品經(jīng)營企業(yè)采用計算機管理系統(tǒng)控制企業(yè)經(jīng)營活動以實現(xiàn)藥品的可追溯性，因此，管理的特殊性使文書檔案的形成及管理具有其特殊性。

GSP管理的特殊性使之文書檔案的形成有其獨特方式：

1）計算機系統(tǒng)的控制均基于質(zhì)量及經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，企業(yè)的經(jīng)營管理、質(zhì)量管控均通過這些基礎(chǔ)檔案，采用一定的控制原則來予以實現(xiàn)，所有的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售和出庫均需符合基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的設(shè)定及控制管理原則，其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫在企業(yè)經(jīng)營活動管理中具有舉足輕重的地位，檔案的準確與否決定了企業(yè)經(jīng)營活動的符合性。因此，電子檔案的產(chǎn)生、維護和使用均實現(xiàn)權(quán)限管理。如何保證其準確性、及時性是檔案管理的重點，企業(yè)采取專人錄入、專人審核的形式進行管理，未經(jīng)授權(quán)人員只有查詢、使用的權(quán)限，沒有修改變更的權(quán)限。

2）企業(yè)經(jīng)營活動是一個動態(tài)的過程，其經(jīng)營活動均由計算機管理系統(tǒng)實時自動記錄，大量的質(zhì)量檔案是一個動態(tài)的電子數(shù)據(jù)，其管理與紙質(zhì)檔案存在差異，檔案部門要及時跟蹤完善檔案，使其保持一致性。 電子數(shù)據(jù)檔案的可靠性、安全性以及數(shù)據(jù)按要求進行日備份是需要特別注意的問題。

GSP 規(guī)定相關(guān)的檔案記錄均需要保存5年以上，檔案記錄的銷毀也需要根據(jù)質(zhì)量管理制度中文件管理的規(guī)定執(zhí)行。

質(zhì)量檔案如實地記錄了企業(yè)經(jīng)營活動情況，為實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯性提供必要的保障，進一步完善了質(zhì)量管理體系，起到了檔案的憑證作用。由此可見，GSP管理檔案來源具有高層次性、首創(chuàng)性、專業(yè)科學性。

5 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檔案的作用

1）確保企業(yè)經(jīng)營活動的規(guī)范性，要求產(chǎn)品、票據(jù)、物流的一致性。

2）保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量投訴和問題，便于快速查找原因，及時處理解決。

3）促進企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展，保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、提升企業(yè)綜合效益。促進企業(yè)向標準體系綜合化、國際化、現(xiàn)代化方向發(fā)展。

4）在增強企業(yè)核心競爭力等方面發(fā)揮著非常重要的憑證作用。因此，GSP質(zhì)量檔案是企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的重要記憶工程，為藥品經(jīng)營質(zhì)量檔案的推廣提供了有益的借鑒。

5）GSP質(zhì)量檔案是檔案工作主動地為企業(yè)經(jīng)營活動服務，也是企業(yè)藥品質(zhì)量通過GSP檢查、驗收的重要保障。通過建立質(zhì)量檔案，使企業(yè)每年的GSP驗收檢查都能順利通過。

6 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檔案的籌建

檔案利用是根本、是目的。而檔案收集工作是檔案的基礎(chǔ)，也是檔案的第一環(huán)節(jié)，是檔案開展利用工作的基礎(chǔ)。雖然我們在開展GSP工作時已經(jīng)形成預立卷，由于這項工作是新興工作，為了優(yōu)化和豐富檔案室藏，積極推行入室標準化，避免重復立卷和防止遺漏文件，通過深入各單位調(diào)查了解后，指導、協(xié)助質(zhì)量部門和人事、銷售、采購、倉庫和財務等相關(guān)部門，初步劃分立卷范圍。經(jīng)過實踐對不合理的部分進行了調(diào)研和適當調(diào)整，最終劃定較為合理的歸檔范圍。如收發(fā)文件進入OA系統(tǒng)處理。經(jīng)營活動中記錄的檔案由職能部門做好當年預立卷，第二年一季度內(nèi)移交檔案室保管。GSP檔案作為專題檔案，單獨存放，保持檔案內(nèi)容的連續(xù)性和穩(wěn)定性，不受偶然因素和短期行為的影響，在較長時間內(nèi)不隨意改變，類目排列、檔號結(jié)構(gòu)的確定，嚴格按照分類原則執(zhí)行。

籌建的具體要求根據(jù)《中華人民共和國檔案法》、《上海市檔案條例》、《上海市檔案保護技術(shù)工作規(guī)范》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，同時結(jié)合實際，從管理體制與職責、歸檔辦法、檔案文件的編制要求；檔案的管理和利用；檔案的鑒定和銷毀；檔案的分類編號；檔案的接收登記；檔案借閱審批和登記利用等方面，制定一系列檔案規(guī)章制度，做到定期檢查清點，始終對檔案室藏做到心中有數(shù)。

7 對質(zhì)量管理檔案工作的進一步思考

1）GSP質(zhì)量檔案是按照產(chǎn)品分類的，每個產(chǎn)品1個“戶口”，相關(guān)的產(chǎn)品信息每年都要更新，檔案資料要及時補充，因此，職能部門與檔案管理人員要及時溝通，確保 案卷內(nèi)容與實際同步。

2）加強檔案管理理論學習，加強檔案工作實踐經(jīng)驗的積累，掌握檔案發(fā)展的一般規(guī)律，反之通過實踐再不斷豐富和提高檔案管理的理論水平。

3）檔案服務工作變革重構(gòu)服務內(nèi)容，全媒體時代的檔案服務，讓檔案的服務工作與新媒體共舞，傳統(tǒng)與現(xiàn)代手段并存，注重“四屏時代”對檔案服務的要求，要根據(jù)用戶特征、習慣來組織、提供檔案服務，從滿足用戶需求到創(chuàng)造用戶需求，要以用戶價值創(chuàng)造為中心。

8 結(jié)語

實現(xiàn)藥品經(jīng)營質(zhì)量檔案的管理，需要檔案管理人員深入到企業(yè)GSP質(zhì)量管理的全過程，跟蹤好每個環(huán)節(jié)的資料收集和整理，為企業(yè)通過GSP驗收提供高品質(zhì)、高效能的服務；同時，質(zhì)量檔案進入檔案室后，要充分發(fā)揮檔案專業(yè)管理功能，用最短的時間將質(zhì)量檔案按照其管理的特殊性，制定檔案的編制要求，進行制度化管理，充分發(fā)揮檔案的憑證作用。將全新的檔案管理模式運用到GSP質(zhì)量檔案管理工作中，使檔案為企業(yè)經(jīng)濟效益服務。endprint