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        2017年7月FDA批準(zhǔn)新藥概況

        2017-10-10 21:53:42
        上海醫(yī)藥 2017年17期
        關(guān)鍵詞:丙肝銀屑病單抗

        2017年7月,F(xiàn)DA批出2個(gè)新分子實(shí)體藥品和1個(gè)新生物制品,為治療乳腺癌藥品Nerlynx(neratinib)、治療丙肝藥品Vosevi(voxilaprevir+索非布韋+維帕他韋)和治療銀屑病藥物Tremfya(guselkumab)。

        1 Nerlynx(neratinib)

        Nerlynx被批準(zhǔn)用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療,適應(yīng)于前期已經(jīng)接受過含有曲妥珠單抗藥物治療的成年患者,以降低乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。HER2陽性乳腺癌比其他類型的乳腺癌更具有侵襲性,會(huì)增加疾病惡化和死亡風(fēng)險(xiǎn)。雖然研究表明曲妥珠單抗能夠降低早期HER2陽性乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),但是接受曲妥珠單抗治療的患者中,25%會(huì)出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)。Nerlynx是一種酪氨酸激酶抑制劑,其通過阻斷幾種促使細(xì)胞生長的酶起作用。Nerlynx的劑型為口服片劑,其推薦劑量為每次口服240 mg(6片),1次/d,飯中服用,連續(xù)1年。

        2 Vosevi(voxilaprevir+索非布韋+維帕他韋)

        Vosevi獲“突破性治療藥物”指定和“優(yōu)先審評(píng)”地位,被批準(zhǔn)用于既往接受含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的全部6種基因型丙型肝炎(HCV)成人感染者的再治療,用于既往接受含索非布韋但不含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙型肝炎成人感染者的再治療。丙肝有至少6種不同HCV基因型,美國丙肝患者中,約75%屬于HCV基因型1,20%~25%屬于基因型2或3,基因型4~6感染較少見。隨著一系列治愈性丙肝新藥的上市,患者群正在急劇縮小。索非布韋是一種核苷類似物NS5B聚合酶抑制劑,維帕他韋是一種泛基因型NS5A抑制劑,voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。Vosevi 是FDA批準(zhǔn)的第2個(gè)全基因型丙肝新藥。Vosevi的劑型為口服片劑,其推薦劑量為1片/d,飯中服用。

        3 Tremfya(guselkumab)

        Tremfya被批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)療法(注射或口服治療)或光治療(紫外線治療)的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。斑塊型銀屑病是銀屑病的其中一種類型,主要表現(xiàn)是炎癥斑塊、鱗屑狀皮膚,屬于自身免疫性疾病的一種,在兒童和青少年中發(fā)病率較高。在美國有超過100萬人受中度至重度斑塊型銀屑病困擾。Tremfya是獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)只針對(duì)白介素-23(IL-23)具有選擇性阻斷作用的生物療法,是一種人免疫球蛋白G1 lambda(IgG1l)單克隆抗體,能選擇性地結(jié)合至IL-23的p19亞單位和抑制它與IL-23受體的相互作用,IL-23是一種體內(nèi)天然存在的免疫炎性介質(zhì),在斑塊性銀屑病等自身免疫性疾病中起到重要作用,因此靶向IL-23的單抗治療也成為銀屑病的潛在療法。Tremfya的劑型為注射液,預(yù)裝于一個(gè)100 mg/1 ml單劑量注射器中,為皮下注射,其推薦劑量為100 mg,在第0、4周分別給藥1次,之后每8周給藥1次。

        (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)endprint

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