陳利霞

【中圖分類號(hào)】R457.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851（2017）09--02

盡管現(xiàn)代醫(yī)學(xué)事業(yè)在不斷地飛速發(fā)展，但是輸注新鮮安全的血液仍作為一項(xiàng)非常重要的手段，在救治患者的過程中起著不可替代作用。臨床用血安全問題不僅是血站能否生存下去的基石，更是保護(hù)危重病人生命的有力武器。不管是血液采集，還是血液檢驗(yàn)與供血等，都要按照血站內(nèi)部質(zhì)量體系中的標(biāo)準(zhǔn)和制度嚴(yán)格執(zhí)行，這樣才能保障血液的質(zhì)量合格[1]。筆者作為一名血站質(zhì)控科的工作人員就血液質(zhì)量問題進(jìn)行探討，旨在確保血液產(chǎn)品的安全性，杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生，提高工作效率[2]。

1 對(duì)采血工作的質(zhì)量控制

1.1 采血前對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行嚴(yán)格篩選

按照GB18467《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的規(guī)定，對(duì)具有獻(xiàn)血意向的潛在獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判斷，做出是否適合獻(xiàn)血的結(jié)論。其中包括核對(duì)獻(xiàn)血者身份、進(jìn)行體檢、獻(xiàn)血前血液監(jiān)測(cè)。篩選出合格的獻(xiàn)血者進(jìn)行采血。

1.2 血液采集的工作要求

1.2.1 采血環(huán)境是否達(dá)到清潔區(qū)的要求

工作人員對(duì)空氣環(huán)境每月進(jìn)行一次細(xì)菌監(jiān)測(cè)分析，對(duì)于細(xì)菌超標(biāo)的要重新進(jìn)行清潔消毒工作，再進(jìn)行空氣細(xì)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)，直到合格為止。

1.2.2 獻(xiàn)血者肘部穿刺部位消毒

消毒面積不小于6cm×8cm，作用1-3分鐘，消毒2-3遍。質(zhì)控工作人員每月進(jìn)行一次獻(xiàn)血者肘部消毒效果監(jiān)測(cè)檢查，從中發(fā)現(xiàn)問題，查找原因進(jìn)行改正，杜絕人為污染血液?jiǎn)栴}。

1.2.3 對(duì)采血袋、采血設(shè)備、標(biāo)本管進(jìn)行檢查

采血袋無破損、無滲漏、無污染、無變色等，采血設(shè)備的校正是否在有效期內(nèi)。

1.2.4 采血前和采血后對(duì)獻(xiàn)血身份進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)

一次只能對(duì)來源于同一獻(xiàn)血者的一份血袋、標(biāo)本管和獻(xiàn)血記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。對(duì)采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。宜在標(biāo)本管與穿刺針分離前核查血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血記錄本所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致。

1.2.5 血液保存

血液采集后應(yīng)盡快在規(guī)定的溫度下保存。

2 血液成分制備過程的質(zhì)量控制

2.1 制備環(huán)境、設(shè)備、物料的要求

制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生、整潔、定期消毒，盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度。實(shí)施唯一性標(biāo)志及使用狀態(tài)標(biāo)志，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求。物料使用前應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等。對(duì)不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用。

2.2 離心、分離過程

觀察離心機(jī)工作狀態(tài)：遇冷正常、參數(shù)設(shè)置正確，離心機(jī)內(nèi)灌洗清潔[3]。對(duì)已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實(shí)施控制，定期檢查核對(duì)，防止被非授權(quán)修改。做好每批血液制備的離心記錄，包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。離心結(jié)束后進(jìn)行分離，盡量最大限度收集目的成分，并且采用使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進(jìn)行分離和轉(zhuǎn)移。

2.3 目視檢查

主要內(nèi)容：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整、血液外觀是否正常，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)給與標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)行進(jìn)一步處理。

3 血液檢查過程的質(zhì)量控制

血液在采集以后根據(jù)相關(guān)規(guī)定要進(jìn)行抗HIV、HBsAg、抗HCV、TP、ALT等項(xiàng)目的初復(fù)檢。檢測(cè)合格的血液才能用于臨床救治。

3.1 檢測(cè)環(huán)境

檢驗(yàn)室要安裝大型空氣凈化設(shè)備，定期對(duì)空氣進(jìn)行消毒、凈化，工作人員每月對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)。

3.2 檢驗(yàn)設(shè)備

對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種大小設(shè)備要定期校準(zhǔn)、計(jì)量檢定。新的或者經(jīng)過維修后可能影響檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，包括新設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。應(yīng)定期檢查自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置，并及時(shí)書寫、保存檢查記錄。

3.3 檢測(cè)試劑要求

必須選擇經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于血液篩查的體外診斷試劑，還需經(jīng)血站質(zhì)控部門監(jiān)測(cè)合格之后方可使用。同一檢測(cè)項(xiàng)目的初、復(fù)檢使用兩個(gè)不同廠家的試劑，以提高陽性標(biāo)本的準(zhǔn)確率和檢出率。不同批號(hào)的試劑不能混合使用，每塊試劑板都要帶有權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)放的質(zhì)控品，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。

3.4 血液檢測(cè)標(biāo)本要求

3.4.1 血液標(biāo)本的一般要求：①標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)。②標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求。③標(biāo)本信息具有可追溯性。

3.4.2 血液標(biāo)本的運(yùn)輸血液標(biāo)本的運(yùn)輸應(yīng)保持在2-10℃，并且對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄。

3.4.3 血液標(biāo)本的交接血液標(biāo)本交接過程中如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留標(biāo)本移出并做妥善處理。對(duì)信息缺失、不符、無標(biāo)識(shí)的血液標(biāo)本應(yīng)拒收。交接雙方做好收發(fā)、交接記錄。

3.5 試驗(yàn)性能監(jiān)控

除做好試驗(yàn)對(duì)照和質(zhì)控品的檢測(cè)以外，還要增加外部質(zhì)控品試驗(yàn)性能的實(shí)時(shí)監(jiān)控。外部質(zhì)控品可用于監(jiān)控試驗(yàn)的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)由第三方提供，且與試驗(yàn)質(zhì)控品不可互相替代。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)選擇參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，每年不少于2次。

4 血液的隔離與放行

4.1 血液隔離和保存應(yīng)設(shè)立合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。對(duì)每個(gè)用于貯血的設(shè)備都要進(jìn)行溫度監(jiān)控，裝有溫度記錄裝置和報(bào)警裝置。

4.2 血液放行與發(fā)放質(zhì)量管理人員對(duì)血液的放行進(jìn)行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄。制定程序，確保對(duì)合格血液正確貼簽。通過唯一條形碼可以追溯到獻(xiàn)血者，用血醫(yī)院以及血液采集、檢測(cè)、保有、發(fā)放等全過程記錄。

4.3 血液運(yùn)輸要求確保血液在完整的冷聯(lián)中運(yùn)輸，做好運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存溫度監(jiān)控，建立和保存血液運(yùn)輸記錄。每月對(duì)血液運(yùn)輸箱內(nèi)壁進(jìn)行細(xì)菌監(jiān)測(cè)，平時(shí)做好運(yùn)輸箱的清潔、消毒工作。

5 總結(jié)

影響血液質(zhì)量的因素有很多，關(guān)系到血站的每一位工作人員，只有大家人人都兢兢業(yè)業(yè)，認(rèn)認(rèn)真真地完成自己的本職工作，才能在最大程度上降低影響血液安全性的危險(xiǎn)因素，嚴(yán)格按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》實(shí)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，不斷改進(jìn)和提高工作方法、工作效率和監(jiān)控措施，為臨床安全用血保駕護(hù)航。

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