劉漢斌，李學(xué)偉，昝軍民

（定西市人民醫(yī)院，甘肅定西743000）

對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

劉漢斌，李學(xué)偉，昝軍民

（定西市人民醫(yī)院，甘肅定西743000）

目的評(píng)價(jià)定西市醫(yī)務(wù)人員監(jiān)測和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)效果，為提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告水平提供參考。方法對(duì)2014—2016年定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和定西市衛(wèi)計(jì)委等部門針對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員聯(lián)辦或獨(dú)辦的報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)的法律法規(guī)、報(bào)告技術(shù)規(guī)范、報(bào)告方法等培訓(xùn)進(jìn)行回顧性匯總、分析，結(jié)合2012—2016年定西市藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量變化情況，總結(jié)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。結(jié)果2014—2016年定西市共進(jìn)行8次ADR培訓(xùn)，參加培訓(xùn)的學(xué)員共計(jì)3 700人次，二級(jí)及以上醫(yī)院共2 880人次，占77.84%，二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為主）和其他人員共820人次，占22.16%；參加ADR培訓(xùn)的學(xué)員以初級(jí)職稱、3年以下年資、中專者居多。2016年定西市上報(bào)ADR總數(shù)、二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)ADR總數(shù)分別是2012年的2.28倍和7.07倍，新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告總數(shù)均為2012年的10倍以上。2016年，二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)的ADR占定西市的45.46%，新的、嚴(yán)重的ADR上報(bào)數(shù)分別占定西市的37.24%、64.42%；定西市ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與省評(píng)價(jià)一致的106例，二級(jí)及以上醫(yī)院占57.55%。結(jié)論藥品不良反應(yīng)報(bào)告培訓(xùn)可以提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度，普及藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，提高報(bào)告藥品不良反應(yīng)人員的專業(yè)素質(zhì)，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，避免或減輕藥品不良反應(yīng)的損害，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾醫(yī)療安全。

醫(yī)務(wù)人員；藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測和報(bào)告；培訓(xùn)效果

為加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報(bào)告制度[1]。ADR監(jiān)測有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為藥品上市后的再評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定，現(xiàn)將相關(guān)研究介紹如下。

1 資料和方法

1.1 資料來源

定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的2012—2016年全市各級(jí)醫(yī)療單位、個(gè)體診所和藥店上報(bào)的全部ADR。定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、定西市衛(wèi)計(jì)委等部門聯(lián)辦或獨(dú)辦的ADR培訓(xùn)班資料，包括培訓(xùn)單位信息和培訓(xùn)班人員簽到表、培訓(xùn)班人員個(gè)人信息以及培訓(xùn)內(nèi)容等。

1.2 方法

對(duì)全市2014—2016年舉辦的各期各類ADR培訓(xùn)班進(jìn)行分類、歸納、匯總，分析培訓(xùn)班人數(shù)，培訓(xùn)班人員單位性質(zhì)、年資、學(xué)歷、職稱、參加培訓(xùn)頻次，培訓(xùn)內(nèi)容等，采用2007 Excel電子表格對(duì)2012—2016年定西市ADR報(bào)告進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)、匯總，分析其質(zhì)量變化與舉辦上述培訓(xùn)班的意義，評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。

2 結(jié)果

2.1 組織培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)及學(xué)員情況

2.1.1 培訓(xùn)班情況定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開辦的培訓(xùn)班以法律法規(guī)、年度總結(jié)、工作安排以及表彰獎(jiǎng)勵(lì)等內(nèi)容為主，學(xué)員來自各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)等；定西市衛(wèi)計(jì)委開辦的培訓(xùn)班由醫(yī)院的醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門主辦，培訓(xùn)內(nèi)容包括ADR報(bào)告相關(guān)的法律法規(guī)、ADR判斷依據(jù)、報(bào)告方法、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)以及安全合理用藥等藥品相關(guān)知識(shí)，學(xué)員多來自二級(jí)及以上醫(yī)院，個(gè)別來自鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，沒有藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)學(xué)員，詳細(xì)信息見表1。

表1 定西市2014—2016年ADR培訓(xùn)班情況

2.1.2 培訓(xùn)班學(xué)員信息參加培訓(xùn)的學(xué)員共計(jì)3 700人次，二級(jí)及以上醫(yī)院共2 880人次，占77.84%，二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為主）和其他人員共820人次，占22.16%。學(xué)員詳細(xì)資料見表2。

表2 定西市ADR培訓(xùn)班學(xué)員資料

2.2 培訓(xùn)前后ADR上報(bào)的變化情況

2.2.1 2012—2016年定西市ADR上報(bào)情況2016年定西市上報(bào)ADR總數(shù)、二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)ADR總數(shù)分別是2012年的2.28倍和7.07倍，培訓(xùn)效果明顯。新的、嚴(yán)重的ADR以及ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與甘肅省ADR監(jiān)測中心評(píng)價(jià)的一致性中，二級(jí)及以上醫(yī)院都占有明顯優(yōu)勢，與二級(jí)及以上醫(yī)院參加培訓(xùn)的學(xué)員人次占比（77.84%）呈正相關(guān)（P＜0.05），2012—2016年定西市ADR上報(bào)情況、二級(jí)及以上醫(yī)院ADR上報(bào)情況見表3。

2.2.2 定西市二級(jí)及以上醫(yī)院各類ADR上報(bào)占比情況（見圖1）

3 討論

3.1 醫(yī)務(wù)人員對(duì)常見ADR認(rèn)知的誤區(qū)

（1）郝軍祥等[2-9]的調(diào)查顯示，不同地區(qū)醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)知有差異，對(duì)于相同問題，不同專業(yè)、職務(wù)、年資和文化程度的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知度也有明顯差異（P＜0.05）。綜合國內(nèi)ADR調(diào)研文獻(xiàn)結(jié)論，醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR的概念能夠正確認(rèn)識(shí)[10]，但是對(duì)于ADR的類型、報(bào)告途徑、報(bào)告時(shí)限、關(guān)聯(lián)性判斷、相關(guān)法律法規(guī)以及報(bào)告ADR的意義等的認(rèn)知存在明顯差異（P＜0.05），對(duì)國家ADR監(jiān)測負(fù)責(zé)部門、ADR是否為醫(yī)療差錯(cuò)、國家是否有ADR相關(guān)法律條文等的認(rèn)知差異更顯著（P＜0.01），藥學(xué)人員的認(rèn)知度明顯高于其他專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員。

表3 2012—2016年定西市、二級(jí)及以上醫(yī)院ADR上報(bào)情況

圖1 定西市二級(jí)及以上醫(yī)院ADR上報(bào)情況

（2）“定西市ADR監(jiān)測上報(bào)調(diào)查分析及干預(yù)”項(xiàng)目組[11-14]2013年的調(diào)研顯示，本地區(qū)醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR選擇性問卷的回答正確率尚可（67.50%），對(duì)于問答性問卷的回答正確率極低（20.11%）；醫(yī)務(wù)人員對(duì)于報(bào)告ADR的意義、相關(guān)法律法規(guī)以及對(duì)于ADR的判斷和報(bào)告的回答正確率較低；ADR知識(shí)老化、欠缺，缺乏報(bào)告ADR的自信心，日常的ADR報(bào)告流于形式者較多；定西市ADR報(bào)告質(zhì)量低，參與報(bào)告ADR的單位少，對(duì)于ADR報(bào)告表必填項(xiàng)存在錯(cuò)填、漏填、不規(guī)范填報(bào)等問題，新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告太少，ADR報(bào)告缺乏完整性、準(zhǔn)確性，甚至還有虛假報(bào)告，ADR報(bào)告極度缺乏參考價(jià)值。

（3）由表1可知，定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和定西市衛(wèi)計(jì)委近年來的培訓(xùn)重點(diǎn)為ADR報(bào)告相關(guān)的法律法規(guī)、ADR判斷依據(jù)等，以ADR報(bào)告方法及ADR報(bào)告的注意事項(xiàng)等專業(yè)性教育為主，制訂和實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告情況的年度評(píng)價(jià)、考核、獎(jiǎng)懲等措施，以增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR的責(zé)任心和法律意識(shí)為主要目標(biāo)，旨在提高定西市藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。

（4）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與ADR培訓(xùn)的人員少，與專業(yè)人員缺乏，日常醫(yī)療工作繁瑣、雜亂（個(gè)別存在散漫現(xiàn)象）有關(guān)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR的認(rèn)知有限，沒有報(bào)告ADR的自覺性，擔(dān)心醫(yī)療事故、怕影響工作業(yè)績、怕麻煩等消極思想嚴(yán)重；主管領(lǐng)導(dǎo)的ADR認(rèn)知水平低，不愿派工作人員參加ADR相關(guān)培訓(xùn)，影響了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告ADR的水平，不利于及時(shí)監(jiān)控臨床合理用藥。

3.2 醫(yī)務(wù)人員參加ADR培訓(xùn)的情況

由表2可知，參加ADR培訓(xùn)的學(xué)員以初級(jí)職稱、3年以下年資、中專者居多，高職稱、高年資、高學(xué)歷醫(yī)務(wù)人員參加ADR培訓(xùn)是為了完成年度醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育任務(wù)；醫(yī)師和藥師是參加ADR培訓(xùn)的主要人員，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上報(bào)ADR者也以醫(yī)師和藥師為主。調(diào)查顯示，二級(jí)及以上醫(yī)院參加ADR培訓(xùn)比較積極，醫(yī)院也比較重視，且定西市食品藥品監(jiān)督管理部門將ADR報(bào)告納入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核項(xiàng)目，有利于督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。表3和圖1顯示，二級(jí)及以上醫(yī)院培訓(xùn)效果突出，上報(bào)的ADR數(shù)量、質(zhì)量每年都有很明顯的進(jìn)步。

3.3 醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR的困難

按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》[15]，5年以內(nèi)新上市和進(jìn)口的藥品應(yīng)報(bào)告所有發(fā)生的ADR，上市5年以上的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR。一般醫(yī)務(wù)人員通常較難準(zhǔn)確判斷藥品上市時(shí)間，按照懷疑即報(bào)原則，也為了完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理部門對(duì)醫(yī)院報(bào)告ADR的數(shù)量要求，把短期內(nèi)所有發(fā)生的ADR都突擊上報(bào)，對(duì)其他時(shí)間發(fā)生的ADR不夠重視，結(jié)果導(dǎo)致一方面上報(bào)的ADR缺乏參考價(jià)值，另一方面ADR漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對(duì)漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)甚至假報(bào)ADR的現(xiàn)象沒有具體的懲罰、懲戒制度，對(duì)于客觀、真實(shí)報(bào)告ADR者也沒有相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)辦法，ADR沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，不利于食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行ADR培訓(xùn)和對(duì)ADR報(bào)告者的獎(jiǎng)懲管理，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于本單位報(bào)告ADR的人員獎(jiǎng)懲管理缺乏法律法規(guī)支持，醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR的積極性不高。國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)在線報(bào)告時(shí)需要頻繁暫存，否則無法暫存或提交，常有暫存報(bào)告無法打開、無法與服務(wù)器連接等問題出現(xiàn)，浪費(fèi)時(shí)間，影響ADR報(bào)告效率。

3.4 定西市醫(yī)務(wù)人員ADR報(bào)告培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

2014—2016年定西市進(jìn)行了8次ADR培訓(xùn)，平均每年約有1 233人次的醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)。2016年定西市上報(bào)ADR總數(shù)是2012年的2.28倍，新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告總數(shù)均為2012年的10倍以上。通過培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR的概念、相關(guān)法律法規(guī)，ADR的判斷、關(guān)聯(lián)性判斷，ADR的報(bào)告方法、報(bào)告途徑等的認(rèn)知水平都有了明顯的提高，有利于監(jiān)測和指導(dǎo)本地區(qū)合理用藥。

定西市二級(jí)及以上醫(yī)院參加培訓(xùn)的人員占77.84%，二級(jí)及以上醫(yī)院的專業(yè)人力資源較鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院多，專業(yè)分工明確，便于參加培訓(xùn)；負(fù)責(zé)上報(bào)ADR的專（兼）職人員相對(duì)固定，有利于ADR主管部門負(fù)責(zé)人隨時(shí)聯(lián)系和交流，有利于提高ADR的判斷、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)和準(zhǔn)確上報(bào)ADR的能力。由表3和圖1可見，2016年，二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)的ADR占定西市的45.46%，新的、嚴(yán)重的ADR上報(bào)數(shù)分別占定西市的37.24%、64.42%；2016年定西市ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與省評(píng)價(jià)一致的106例，二級(jí)及以上醫(yī)院占57.55%（61/106），可見，二級(jí)及以上醫(yī)院是目前全市報(bào)告ADR的主力軍。

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