高元峰

摘 要 隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也得到了迅猛發(fā)展，藥廠的數(shù)量、規(guī)模不斷的擴(kuò)大。合理設(shè)計(jì)建設(shè)藥廠，實(shí)行全面的質(zhì)量管理是現(xiàn)階段藥廠面臨的主要問題。本文第一部分主要介紹了藥廠的設(shè)計(jì)建設(shè)，第二部分主要介紹了全面質(zhì)量管理的概念以及現(xiàn)階段藥廠全面質(zhì)量管理存在的問題和解決的措施，從這兩個(gè)方面作了具體的研究，希望本文能夠給予相關(guān)人員參考意見，保障藥廠建設(shè)與環(huán)境的合理性，保障藥品的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 藥廠；設(shè)計(jì)；全面質(zhì)量管理

中圖分類號(hào) TU2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 2095-6363（2017）15-0140-01

藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系人們的生命健康。藥廠的設(shè)計(jì)需要符合藥廠建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，要滿足衛(wèi)生、安全的要求，還要滿足消費(fèi)者生命健康的要求，通過實(shí)施全面質(zhì)量管理能夠有效的提高質(zhì)量管理的水平，確保藥品的安全性，降低企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1 藥廠設(shè)計(jì)建設(shè)

1.1 廠址的選擇

藥廠地址的選擇應(yīng)考慮到下面幾個(gè)因素：1）選在遠(yuǎn)離住宅區(qū)的地方，不能造成生態(tài)環(huán)境的污染；2）選在遠(yuǎn)離水源的地方，保證該地區(qū)水源質(zhì)量；3）選在交通便利的地方，保證藥品原輔料、成品運(yùn)輸?shù)谋憷鸞2]。

1.2 生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)

在對(duì)藥廠生產(chǎn)車間進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候要注意保障車間的通風(fēng)情況，避免出現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。在制藥車間設(shè)置好除塵室和機(jī)房，合理安裝排風(fēng)系統(tǒng)。將廠內(nèi)的人流與物流通道嚴(yán)格的區(qū)分開，考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關(guān)的輔助生產(chǎn)區(qū)之間的關(guān)聯(lián)，保障空間布局的靈活性，以及廠間的水、電、管線等問題的合理布置。

安全管理是藥廠設(shè)計(jì)建設(shè)的重點(diǎn)，要嚴(yán)格把握好安全問題，對(duì)藥廠的各種設(shè)備做好安全檢查工作，保障正常運(yùn)行。由專業(yè)的人員進(jìn)行設(shè)備的采購，并對(duì)設(shè)備定期的進(jìn)行維修與保養(yǎng)，同時(shí)注意設(shè)立安全通道和報(bào)警系統(tǒng)，方便藥廠在發(fā)生意外的時(shí)候能夠及時(shí)的疏散人群。

最后，藥廠需要建立污水處理系統(tǒng)，避免對(duì)環(huán)境造成較大的影響。對(duì)藥廠生產(chǎn)的污水進(jìn)行處理，達(dá)到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)后才能進(jìn)行排放。對(duì)固體廢棄物進(jìn)行有效的處理，不能亂扔亂倒，如果藥廠不具備專業(yè)的處理能力可交由具有相關(guān)紙質(zhì)的廢棄物處理公司處理。對(duì)藥廠施工和生產(chǎn)的時(shí)候造成的噪音也要做好處理，設(shè)置隔音玻璃或者采用靜音措施。

總體來說，藥廠的設(shè)計(jì)要基本滿足5個(gè)方面，衛(wèi)生要求、安全要求、建筑要求、工藝要求以及國家藥廠建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求[3]。

1.3 室內(nèi)環(huán)境控制

做好對(duì)藥廠室內(nèi)的環(huán)境控制，1）控制溫濕度，保障室內(nèi)的溫度在18℃～26℃之間，相對(duì)濕度在45%～65%之間，將溫濕度控制在一個(gè)合理的范圍內(nèi)，可有效防止微生物的滋生。2）控制各個(gè)功能間的壓差，保持壓差可防止各個(gè)功能間之間相互污染，國家規(guī)定相同潔凈區(qū)不能功能間相對(duì)壓差不小于5Pa；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)房間相對(duì)壓差不小于10Pa。3）潔凈廠房對(duì)空氣潔凈度有著很高的要求，因此要安裝有能保障潔凈廠房空氣潔凈度的高效過濾器，空氣凈化裝置等設(shè)備，并通過懸浮粒子監(jiān)測、微生物監(jiān)測確定潔凈區(qū)的潔凈度。高效過濾器過濾空氣的次數(shù)越多，潔凈度越高，越能保持潔凈區(qū)的潔凈度。因此每年需對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏和換氣次數(shù)測試，檢查高效過濾器是否正常運(yùn)行。

2 全面質(zhì)量管理

2.1 全面質(zhì)量管理的概念

全面質(zhì)量管理就是保障在最經(jīng)濟(jì)的條件下充分地考慮各方面的要求，不斷地進(jìn)行市場研究、設(shè)計(jì)、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)各個(gè)部門有關(guān)質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成一種有效的體系。進(jìn)行全面質(zhì)量管理能夠提高企業(yè)的管理水平，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，降低成本，提升效率，提升質(zhì)量意識(shí)，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，提高顧客的滿意度[4]。

2.2 藥廠全面質(zhì)量管理存在的問題

現(xiàn)階段我國的藥廠存在著以下幾個(gè)方面的問題。1）很多藥廠的質(zhì)量管理體系不夠健全，不夠科學(xué)，質(zhì)量管理的目標(biāo)不夠明確，內(nèi)部缺乏有效的評(píng)估體系和激勵(lì)體制。2）員工的質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，在實(shí)際的工作當(dāng)中認(rèn)為質(zhì)量管理問題只是質(zhì)量部門的事情，與自己沒有關(guān)系，沒有樹立質(zhì)量第一的理念。3）部分產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定，合格率較低，對(duì)產(chǎn)品工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)把握的不全面、不嚴(yán)格，產(chǎn)品的生產(chǎn)周期較長，生產(chǎn)效率低下。4）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力較差，在質(zhì)量管理過程中，沒有及時(shí)對(duì)藥品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估，導(dǎo)致不能有效地預(yù)防和規(guī)避產(chǎn)品所存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 實(shí)現(xiàn)藥廠全面質(zhì)量管理的措施

2.3.1 建立以質(zhì)量為中心的企業(yè)文化

在藥廠的實(shí)際運(yùn)作當(dāng)中要始終樹立“質(zhì)量第一，安全第一。”這一理念。首先企業(yè)應(yīng)編寫質(zhì)量手冊(cè)以方便員工學(xué)習(xí)。接著制定一個(gè)質(zhì)量文化的實(shí)施方案，明確具體的目的和意義，動(dòng)員全體員工積極參加，展開相應(yīng)的討論。最后要采用具體的措施來實(shí)施質(zhì)量文化，如開展與質(zhì)量有關(guān)的演講比賽，開展質(zhì)量知識(shí)競賽活動(dòng)等。

2.3.2 建立質(zhì)量管理體系

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，明確整個(gè)公司的各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)，突出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、重要性，將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行層層細(xì)化，將具體的工作落實(shí)到具體的部門和相關(guān)的負(fù)責(zé)人身上。該質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商審計(jì)、驗(yàn)證、取樣、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、物料和產(chǎn)品放行、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察、不良反應(yīng)投訴等一系列有組織、有計(jì)劃的

活動(dòng)。

2.3.3 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品作為一種特殊的商品，關(guān)系到人們的生命健康。降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障其安全性是每一個(gè)醫(yī)藥公司首要考慮的問題，因此需要實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)估、鑒定、評(píng)價(jià)、控制、回顧，有效的降低風(fēng)險(xiǎn)。制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，采用失敗模式與影響分析（FMEA）、危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)控制到可接受范圍內(nèi)。

3 結(jié)論

隨著人們生活水平的提高，人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來越高，給制藥企業(yè)也帶來了更高的要求。在藥廠的廠房設(shè)計(jì)建設(shè)當(dāng)中要注意進(jìn)行合理的安排，提高空間的利用率，對(duì)藥廠所需要的設(shè)備、技術(shù)等做好全面的規(guī)劃設(shè)計(jì)，嚴(yán)格監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境溫濕度、潔凈度以及房間壓差等參數(shù)。在質(zhì)量管理方面要建立并完善質(zhì)量管理體系，通過對(duì)藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控，藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)，原輔料供應(yīng)商的審計(jì)等各個(gè)影響藥品質(zhì)量因素的管理，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為人們生產(chǎn)出放心的藥。

參考文獻(xiàn)

[1]顧金德.全面質(zhì)量管理和藥廠設(shè)計(jì)建設(shè)[J].建筑工程技術(shù)與設(shè)計(jì)，2016（15）：820.

[2]胡春梅，劉虎，晉秋榮，等.全面質(zhì)量管理和藥廠設(shè)計(jì)建設(shè)[J].商品與質(zhì)量，2017（6）：245.

[3]冰琳.以全面質(zhì)量管理打造現(xiàn)代中藥企業(yè)——記發(fā)展中的天津市第六中藥廠[J].中藥研究與信息，2002，4（7）：20-21.

[4]馬曉鵬，童伯祥，周軍立，等.運(yùn)用先進(jìn)知識(shí)完善質(zhì)量管理[J].醫(yī)藥學(xué)報(bào)，1999，18（5）：379-380.endprint