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        提高注射用亞葉酸鈣的合格率

        2017-09-20 11:35:14謝經(jīng)
        東方食療與保健 2017年2期
        關(guān)鍵詞:壓塞凍干廢品

        謝經(jīng)

        江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

        提高注射用亞葉酸鈣的合格率

        謝經(jīng)

        江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

        目的:找出引起注射用亞葉酸鈣燈檢不合格的主要因素,進(jìn)行工藝改進(jìn),提高產(chǎn)品的合格率。方法:對引起燈檢不合格的原因進(jìn)行分類收集,運(yùn)用帕累托法(Pareto)找出主要因素;分析影響主要因素的影響因素,采用田口設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)對工藝進(jìn)行優(yōu)化。結(jié)果:凍干廢品為注射用亞葉酸鈣最主要的廢品類型,約占1.05%;預(yù)凍降溫速率、預(yù)凍保溫時間、升華速率及壓塞力度為主要因素,其最佳參數(shù)分別為2小時將至-35℃,預(yù)凍保溫2h,直接升至0℃保溫2h,升至10℃保溫2h,再升至35℃,90kg壓塞。結(jié)論:調(diào)整工藝后的凍干廢品率約為0.36%,與原工藝相比有明顯降低。

        注射用亞葉酸鈣;帕累托法;凍干廢品;工藝優(yōu)化

        亞葉酸鈣為葉酸拮抗劑的解毒劑,其片劑和膠囊劑收載于 2015年藥典,類別為解毒類藥物[1]。注射用亞葉酸鈣為其凍干制劑,臨床常用于預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。注射用亞葉酸鈣自投產(chǎn)以來,燈檢不合格品率約為 1.5%,影響了該品種的收益,拖延了車間的生產(chǎn)節(jié)奏,降低了生產(chǎn)效率。因而我們以提高注射用亞葉酸鈣的合格率作為課題,進(jìn)行了工藝改進(jìn)。

        1.材料與方法

        1.1 材料

        注射用亞葉酸鈣,50mg,自制;YB-Ⅱ型澄明度檢測儀,天津博宇通達(dá)儀器有限公司。

        1.2 方法

        1.2.1 主要因素的確定

        收集10批樣品的燈檢廢品率,計(jì)算平均不合格率為1.5%。計(jì)算十批的廢品總數(shù),按照黑點(diǎn)、凍干廢品、軋蓋廢品、其他四類統(tǒng)計(jì),采用Pareto法進(jìn)行分析確定主要因素。

        1.2.2 影響因素的確定

        1.2.2.1 預(yù)凍降溫速率

        為考察預(yù)凍降溫速率與產(chǎn)品凍干廢品的關(guān)系。我們選取了預(yù)凍降溫速率的2個水平(三小時降至-37度和直接將至-37度),每個水平10批樣本,每批1萬支,對凍干廢品數(shù)進(jìn)行雙樣本T檢驗(yàn),考察預(yù)凍降溫速率對產(chǎn)品凍干廢品數(shù)量的影響。

        1.2.2.2 預(yù)凍保溫時間

        為考察預(yù)凍保溫時間與產(chǎn)品凍干廢品的關(guān)系。我們選取了預(yù)凍保溫時間的2個水平(1小時和0小時),與1.2.2.1同法考察預(yù)凍保溫時間對產(chǎn)品凍干廢品數(shù)量的影響。

        1.2.2.3 升華速率

        為考察升華速率與產(chǎn)品凍干廢品的關(guān)系。我們選取了升華速率的2個水平(4小時從0度升至35度和直接升至35度),與1.2.2.1同法考察升華速率對產(chǎn)品凍干廢品數(shù)量的影響。

        1.2.2.4 壓塞力度

        為考壓塞力度與產(chǎn)品凍干廢品的關(guān)系。我們選取了壓塞力度的2個水平(80kg和100kg),與1.2.2.1同法考察壓塞力度對產(chǎn)品凍干廢品數(shù)量的影響。

        1.2.3 工藝優(yōu)化

        根據(jù)影響因素考察結(jié)果,選定預(yù)凍降溫速率、預(yù)凍保溫時間、升華速率和壓塞力度作為因素,各選3個水平,采用L9(34)試驗(yàn)選擇最佳工藝,因素水平表見表1。每組試驗(yàn)量為4萬支,按表3方案生產(chǎn),收集每組的凍干廢品數(shù),采用田口方法進(jìn)行分析。

        表1 因素水平表

        2.結(jié)果

        2.1 主要因素的確定

        結(jié)果表明凍干廢品的累計(jì)比例為70.16%,小于80%,因而燈檢不合格的主要因素為凍干廢品。凍干廢品率約占成品的1.05%,見表2、圖1。膠塞清洗滅菌-西林瓶清洗滅菌-稱量配制-灌裝加塞-冷凍干燥-鋁塑蓋清洗滅菌-壓塞出箱軋蓋-燈檢-貼標(biāo),其中可能影響凍干廢品的肯可能是冷凍干燥過程的預(yù)凍降溫速率、預(yù)凍保溫時間、升華速率和壓塞力度。

        表2 注射用亞葉酸鈣燈檢不合格品數(shù)分類匯總表

        凍干廢品 3357 3357 70.16% 70.16%軋蓋廢品 802 4159 16.76% 86.92%黑點(diǎn) 356 4515 7.44% 94.36%其他 270 4785 5.64% 100.00%合計(jì) 4785

        圖1

        2.2 影響因素的確定

        2.2.1 預(yù)凍降溫速率

        結(jié)果表明3小時降溫至-37℃時,每1萬產(chǎn)品的凍干不合格平均數(shù)為99支,直接將至-37℃為242,P值為0.000,預(yù)凍降溫速率對凍干廢品率有顯著影響。

        2.2.2 預(yù)凍保溫時間

        結(jié)果表明預(yù)凍保溫時間為1h,每1萬產(chǎn)品的凍干不合格平均數(shù)為38支,0h為121,P值為0.000,預(yù)凍保溫時間對凍干廢品率有顯著影響。

        2.2.3 升華速率

        結(jié)果表明升華速率為4小時從0℃升至35℃時,每1萬產(chǎn)品的凍干不合格平均數(shù)為194支,直接升至35℃時為512,P值為0.000,升華速率對凍干廢品率有顯著影響。

        2.2.4 壓塞力度

        結(jié)果表明壓塞力度為80kg時,每1萬產(chǎn)品的凍干不合格平均數(shù)為21支,100kg為94,P值為0.000,壓塞力度對凍干廢品率有顯著影響。

        表3 正交設(shè)計(jì)表

        圖2

        2.3 工藝優(yōu)化

        結(jié)果表明最佳工藝為A3B3C1D1,即預(yù)凍降溫速率2小時將至-35℃,預(yù)凍保溫2h,升華速率為直接升至0℃保溫2h,升至10℃保溫2h,再升至35℃,壓塞力度為90kg。影響由大到小依次為升華速率、預(yù)凍降溫速率、預(yù)凍保溫時間、壓塞力度。見表3,圖2。田口設(shè)計(jì)預(yù)測最佳工藝結(jié)果為每4萬支產(chǎn)品中有142支凍干廢品,即凍干廢品率為0.36%。

        3.討論

        經(jīng)工藝優(yōu)化后凍干廢品率約為0.36%,與工藝的1.05%相比有明顯提高。影響因素的選擇過程中,采用了因果矩陣圖的方法:列出工藝流程中所有變量,分析其對凍干廢品率的相關(guān)性及權(quán)重,并打分,計(jì)算兩者的乘積,找到得分高的幾個因素;采用 FMEA法進(jìn)一步對這些因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,最終選擇了影響最大的四個因素;再通過雙樣本T檢驗(yàn)確認(rèn)四個因素對凍干廢品率的影響。

        [1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2015年版(二部)[s].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:341-343.

        [2]劉璟,陳伙德,夏春森.注射用亞葉酸鈣的凍干曲線優(yōu)化研究[J].廣州化工,2012:40(23):70-72.

        R563+.8

        A

        1672-5018(2017)02-035-2

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