新型硅水凝膠鏡片的主觀臨床表現(xiàn)

過(guò)去40多年來(lái)，我們致力于為隱形配戴者提高舒適體驗(yàn)，在材質(zhì)和設(shè)計(jì)研發(fā)上，軟性角膜接觸鏡已有了巨大改進(jìn)。

1987年美國(guó)強(qiáng)生公司推出第一款更換型隱形眼鏡，隨后在1994年推出了世界上第一款日拋型鏡片，這無(wú)疑是軟鏡歷史上兩個(gè)關(guān)鍵的里程碑。最近更是推出了硅水凝膠材質(zhì)的鏡片。這些材質(zhì)的第一代是由博士倫和視康在1999年推出，這些鏡片通過(guò)審核，可推薦消費(fèi)者30天連續(xù)配戴。

因?yàn)楦鞣N原因，第一代硅水凝膠鏡片并沒(méi)有實(shí)現(xiàn)隱形長(zhǎng)期配戴者數(shù)量大幅增加的這一目標(biāo)，在第一代硅水凝膠鏡片推出6年之后，英國(guó)市場(chǎng)傳統(tǒng)材質(zhì)的隱形眼鏡銷(xiāo)售額仍占比7.8%。阻止第一代硅水凝膠鏡片在配戴者中普及的因素有很多，例如材質(zhì)較高的模量在某種程度上造成配戴不適以及出現(xiàn)如角膜上皮弓形損傷等角膜創(chuàng)傷的癥狀，更不用說(shuō)ECP（眼保健專(zhuān)業(yè)人士）不愿意為消費(fèi)者驗(yàn)配連續(xù)配戴的鏡片。

盡管這幾年角膜接觸鏡有許多改善，但仍占較大比重的棄戴者是因?yàn)殓R片損壞或配戴不適，這也常常被列為棄戴的主要原因。因此，如果對(duì)鏡片的材質(zhì)和設(shè)計(jì)作出進(jìn)一步改進(jìn)，隱形眼鏡的配戴舒適度很有可能得以提高。

在抱怨鏡片配戴不適的患者中，干眼癥狀也是最常見(jiàn)的一大問(wèn)題。干眼問(wèn)題常在晚間出現(xiàn)，但是鏡片更換周期越短，干眼問(wèn)題的出現(xiàn)頻率越低。軟鏡配戴者中，稱(chēng)自己在配戴過(guò)程中出現(xiàn)不同程度眼部干燥的配戴者占比為50%～53%。

但是，因?yàn)殡[形眼鏡相關(guān)干眼癥往往在日常戴鏡后的護(hù)理過(guò)程中被眼檢師忽視，所以需要ECP主動(dòng)向受到此類(lèi)疾病困擾的患者詢(xún)問(wèn)。強(qiáng)生在設(shè)計(jì)新一代硅水凝膠鏡片所面臨的挑戰(zhàn)即是解決了舒適性能問(wèn)題，特別是要幫助那些患有隱形眼鏡相關(guān)干眼癥的配戴者。

很少有人了解幫助配戴者減輕干眼癥的因素。氧傳導(dǎo)性是能夠帶來(lái)生理益處的一種鏡片特性，第一代和第二代硅水凝膠鏡片在這一屬性上表現(xiàn)良好。然而，相關(guān)出版物關(guān)于這一因素能否帶來(lái)舒適配戴體驗(yàn)這一點(diǎn)并不明確。因此我們需要測(cè)試可能影響舒適度以及與干眼癥領(lǐng)域病癥改善有關(guān)的其他材質(zhì)屬性。

潤(rùn)滑性、濕潤(rùn)性與彈性模量這三種材質(zhì)屬性正在不斷引起研究人員的關(guān)注，這三點(diǎn)在本文的第一部分已經(jīng)進(jìn)行了詳述（詳見(jiàn)《中國(guó)眼鏡科技雜志》2017年7月上半月刊）。

總的來(lái)說(shuō)，潤(rùn)滑性是濕潤(rùn)的鏡片材質(zhì)表面的摩擦系數(shù)。高潤(rùn)滑性的材質(zhì)對(duì)角膜和眼瞼產(chǎn)生的阻力較低，因此，當(dāng)鏡片停留在角膜上或眼瞼下時(shí)配戴的舒適度提高。保濕性表明淚膜覆蓋鏡片表面的方便程度，模量代表材質(zhì)的硬度，相反也代表鏡片邊緣對(duì)眼部產(chǎn)生的所有阻力，以及鏡片均勻覆蓋角膜和鞏膜的簡(jiǎn)便程度。鏡片材質(zhì)的潤(rùn)滑性和鏡片表面的濕潤(rùn)程度提高以及模量平衡之后，鏡片在眼內(nèi)的置入感以及對(duì)眼部的機(jī)械作用便降低，這有利于提高整體舒適度以及延長(zhǎng)舒適配戴時(shí)間。

除了患有隱形眼鏡相關(guān)干眼癥的患者（忽略其所處環(huán)境的影響），如今許多人面臨著常見(jiàn)的挑戰(zhàn)環(huán)境、活動(dòng)和情境。舉例來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期使用電腦、抽煙環(huán)境、空調(diào)屋、乘飛機(jī)旅行等等。許多患者稱(chēng)在室外配戴隱形更加舒適，但是一回到辦公室就開(kāi)始感覺(jué)不適。因此，對(duì)于隱形眼鏡配戴者來(lái)說(shuō)，這些挑戰(zhàn)環(huán)境可能導(dǎo)致配戴期間感覺(jué)眼干不適，于是縮減配戴時(shí)間，最終甚至停戴。

無(wú)論是否處于挑戰(zhàn)環(huán)境，強(qiáng)生推出安視優(yōu)?歐舒適?鏡片的目標(biāo)是給那些患有干眼癥的患者優(yōu)化配戴的舒適體驗(yàn)。第二代鏡片的材質(zhì)屬性見(jiàn)本文的第一部分。

在本文，筆者試著討論對(duì)新一代鏡片進(jìn)行大規(guī)模臨床研究的研究結(jié)果，以期在之后的鏡片驗(yàn)配中提供實(shí)現(xiàn)優(yōu)化產(chǎn)品使用的指導(dǎo)。表1總結(jié)了安視優(yōu)?歐舒適?相較于本文提及的其他產(chǎn)品的一些關(guān)鍵特性和屬性。

產(chǎn)品評(píng)估

為評(píng)估新一代隱形眼鏡的性能，我們已經(jīng)進(jìn)行了一系列多中心、雙邊、單一（平行），隱藏贊助方信息的研究，以比較消費(fèi)者對(duì)安視優(yōu)?歐舒適?以及其他三款日拋產(chǎn)品的反饋有何不同。

研究中選定的三款產(chǎn)品包括兩款硅水凝膠鏡片：A產(chǎn)品和B產(chǎn)品，以及一款知名水凝膠鏡片C產(chǎn)品，這款水凝膠鏡片的定位就是幫助消費(fèi)者在每日配戴中緩解眼干問(wèn)題。這四款產(chǎn)品的特性見(jiàn)表1。

表1

四張圖片的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異高于其他實(shí)驗(yàn)鏡片p＜0.05

單一研究設(shè)計(jì)為區(qū)別不同產(chǎn)品提供了一種最艱難的辦法，依賴(lài)于一些大群體，很多研究對(duì)象僅有某一款產(chǎn)品，然后對(duì)比之前任何隱形眼鏡的配戴經(jīng)驗(yàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)鏡片的性能做絕對(duì)評(píng)估。因此，如患者被要求更換鏡片，大家認(rèn)為這種比較方法能更好反映患者的實(shí)際配戴體驗(yàn)。

這些研究對(duì)象對(duì)自己配戴的鏡片品牌和贊助商一無(wú)所知。配戴1周后，根據(jù)95%的顯著性水平對(duì)不同研究對(duì)象的主觀反饋進(jìn)行測(cè)試。之前選擇一周作為測(cè)試時(shí)間，是因?yàn)轵?yàn)配師為自己的患者試戴新鏡片的周期也為最常見(jiàn)的時(shí)長(zhǎng)。

所有變量按照5個(gè)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估——優(yōu)秀、很好、中等、尚可、較差。本研究將主要觀察患者做出的“優(yōu)秀”或“很好”這排名前二的反饋百分比。

舒適性能

圖1顯示了日戴鏡片舒適度三個(gè)維度的結(jié)果：總舒適度、使用電腦工作時(shí)舒適度、日終舒適度。圖2顯示了滿(mǎn)足消費(fèi)者舒適度相關(guān)生活方式需求的鏡片表現(xiàn)。安視優(yōu)?歐舒適?因?yàn)檩^高的日戴舒適度，在主觀評(píng)估得分遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他幾款產(chǎn)品。

視力

圖3表示的是患者在日?；顒?dòng)中對(duì)視力清晰度的評(píng)分，如夜晚開(kāi)車(chē)時(shí)清晰度和日終清晰度。安視優(yōu)?歐舒適?在視力清晰度上獲得的主觀評(píng)分更高?？刹▌?dòng)視力是隱形眼鏡相關(guān)干眼癥的一個(gè)癥狀，常常被忽略。研究中記錄的與安視優(yōu)?歐舒適?相關(guān)的視力質(zhì)量性能可能某種程度上與鏡片的濕潤(rùn)性和表面特點(diǎn)有關(guān)。

驗(yàn)配特點(diǎn)

鏡片的詳細(xì)參數(shù)見(jiàn)表1。安視優(yōu)?品牌下的所有隱形產(chǎn)品均采用軟性穩(wěn)定模鑄加工工藝，設(shè)計(jì)方式也與安視優(yōu)?亮眸?相同。為了評(píng)估采用一個(gè)基弧的鏡片的驗(yàn)配接受程度，43位驗(yàn)配師在私人診所對(duì)380位患者進(jìn)行了鏡片驗(yàn)配評(píng)估。

這次研究對(duì)鏡片驗(yàn)配的不同方面進(jìn)行了評(píng)估和分級(jí)，包括眼球注視前方和向上凝視的運(yùn)動(dòng)、上推實(shí)驗(yàn)的松緊度、中心定位和角膜覆蓋度。當(dāng)所有研究對(duì)象被安排配戴隱形產(chǎn)品之后，研究結(jié)論時(shí)這些人均表示驗(yàn)配可接受，沒(méi)有鏡片移動(dòng)過(guò)度或不足。同時(shí)，也沒(méi)有在上推實(shí)驗(yàn)中顯示鏡片過(guò)緊，且覆蓋角膜的所有鏡片保持中心定位的占比92%，輕微偏中心的僅占8%。

兩周拋周期末，研究判定為可接受的驗(yàn)配仍占比97%，研究對(duì)象反映在眼球凝視前方時(shí)移動(dòng)不足的，以及在上推實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)鏡片太松的僅占比1%，鏡片中心定位以及角膜覆蓋度沒(méi)有變化。這表明了一個(gè)基弧可以適配絕大部分的眼球，但這也強(qiáng)調(diào)了在戴后護(hù)理的隨訪復(fù)查中判斷鏡片適配程度的重要性。

安視優(yōu)?歐舒適?需要和消毒護(hù)理液共用（如多功能或過(guò)氧化氫護(hù)理液）。因?yàn)檫@款鏡片的材質(zhì)內(nèi)含硅，不同鏡片護(hù)理產(chǎn)品的潤(rùn)濕性也各不相同，因此在浸入多功能護(hù)理液之前，有必要對(duì)硅水凝膠鏡片進(jìn)行揉搓和沖洗，尤其對(duì)那些鏡片上容易出現(xiàn)脂質(zhì)層沉淀的患者。

驗(yàn)配實(shí)踐中的定位

上訴提供的臨床數(shù)據(jù)表明安視優(yōu)?歐舒適?對(duì)比日戴型其他幾款產(chǎn)品主觀性能更好。另外，研究要求負(fù)責(zé)對(duì)805名研究對(duì)象不同鏡片配戴體驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估的74名眼保健專(zhuān)業(yè)人士對(duì)這些實(shí)驗(yàn)鏡片相對(duì)于其他軟性球面鏡片進(jìn)行評(píng)分，具體結(jié)果見(jiàn)圖4。

既然安視優(yōu)?歐舒適?在材質(zhì)和舒適度上都有了較大改進(jìn)，它在驗(yàn)配實(shí)踐中該如何定位呢？如果這款隱形想要兌現(xiàn)其為患者帶來(lái)更多好處的承諾，需要認(rèn)真找出那些可能會(huì)受益于這款鏡片的潛在患者。

筆者建議應(yīng)該向患者提問(wèn)以下問(wèn)題（見(jiàn)表2）。如果其中任何一個(gè)問(wèn)題的回答是“yes”，我們就應(yīng)該向患者推薦在配戴靈活性以及舒適度上有好處的鏡片。這些研究表明安視優(yōu)?歐舒適?非常適合作為推薦產(chǎn)品。

另外，和本文提及的其他鏡片不同，安視優(yōu)?歐舒適?被推薦為雙周拋的日戴型鏡片。盡管醫(yī)生的處方上月拋鏡片更為常見(jiàn)，有證據(jù)表面雙周拋鏡片在英國(guó)市場(chǎng)已變得越來(lái)越受歡迎。許多之前所做的研究表明在臨床性能和顧客滿(mǎn)意度上雙周拋的選擇要優(yōu)于月拋。

表2

總結(jié)

安視優(yōu)?歐舒適?的設(shè)計(jì)宗旨是為患有隱形眼鏡相關(guān)干眼癥的患者，以及因?yàn)樵谔魬?zhàn)環(huán)境下配戴隱形引起干眼癥狀的患者提供有更好性能的隱形眼鏡。本文的研究結(jié)果表明在性能上安視優(yōu)?歐舒適?相較于其他硅水凝膠鏡片表現(xiàn)更佳。?