文/博士倫專業(yè)事務(wù)部

論彩色隱形眼鏡的安全性

文/博士倫專業(yè)事務(wù)部

彩色隱形眼鏡（以下簡(jiǎn)稱彩片），如今已經(jīng)成為不少時(shí)尚愛(ài)美女性的日常生活必備。根據(jù)最新的彩片市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果顯示，有54%的年輕彩片消費(fèi)者，每周至少使用3天以上的彩片，60%的95后消費(fèi)者的第一副隱形眼鏡是彩片。彩色隱形眼鏡在中國(guó)乃至整個(gè)亞洲區(qū)域的增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他類型的隱形眼鏡。

彩片屬于國(guó)家醫(yī)療器械第III類產(chǎn)品，其安全性問(wèn)題值得全行業(yè)關(guān)注。以下是小編收集的從彩片配戴過(guò)往10年出現(xiàn)的并發(fā)癥案例和不同系列彩片產(chǎn)品的臨床配戴觀察，為大家闡述有關(guān)彩片安全性的問(wèn)題。

從全球發(fā)表的彩片并發(fā)癥文獻(xiàn)看彩片安全性問(wèn)題

回顧過(guò)去10年內(nèi)發(fā)表的關(guān)于彩片配戴出現(xiàn)并發(fā)癥的文章，從而了解有關(guān)彩片不良事件背后的主要原因。對(duì)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書(shū)館下屬“PubMed”網(wǎng)站進(jìn)行的系列關(guān)鍵詞檢索：“complications、cosmetic contact lenses”（并發(fā)癥和彩片）；“adverse events、cosmetic contact lenses”（不良事件和彩片）；“keratitis、cosmetic contact lenses”（角膜炎和彩片）。本次檢索發(fā)現(xiàn)并找到2003～2013年出版的16篇相關(guān)文章，有代表性的包括：

Steinemann等人（2003）報(bào)告6例并發(fā)癥，其中3例嚴(yán)重感染性角膜炎，3例過(guò)夜配戴以及鏡片過(guò)緊綜合癥。以上患者在此之前均從未配戴過(guò)隱形眼鏡，且從非專業(yè)渠道購(gòu)買鏡片（包括便利店、錄像出租店、加油站、美發(fā)店、跳蚤市場(chǎng)和雜貨店），沒(méi)有接受專業(yè)驗(yàn)配和指導(dǎo)。

Gagnon和Walter（2006）報(bào)告一名26歲男性出現(xiàn)棘阿米巴性角膜炎的病例，該患者主訴鏡片是從跳蚤市場(chǎng)購(gòu)買的一副彩片，2天后，左眼嚴(yán)重疼痛、畏光流淚，患者否認(rèn)有戴鏡睡覺(jué)或游泳。經(jīng)調(diào)查后，作者的結(jié)論是“必須向公眾宣傳在無(wú)眼科專業(yè)人士提供指導(dǎo)及護(hù)理的情況下配戴彩片是危險(xiǎn)的”。

Lee 等人（2007）報(bào)告一名17歲女孩出現(xiàn)棘阿米巴性角膜炎的病例，該患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)買彩片，不定期進(jìn)行護(hù)理，并偶爾使用自來(lái)水。

Singh等人（2012）對(duì) 2009年11月～2010年2月期間，就診于印度Nagri Eye Institute眼科診所的所有使用彩色隱形眼鏡后、造成眼部急性疼痛和發(fā)紅的患者進(jìn)行回顧，確定了13例感染性角膜炎（平均年齡為19±3.8歲），包括7例銅綠假單胞菌，3例金黃色葡萄球菌，2例表皮葡萄球菌和1例病毒性角膜炎，以上患者均未接受適當(dāng)?shù)溺R片護(hù)理和配戴指導(dǎo)，其中5例是從朋友或親屬處獲得鏡片，1例從垃圾堆中獲得鏡片。

結(jié)論

從美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書(shū)館檢索過(guò)去10年的有關(guān)彩片及其安全性的文章發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)彩色隱形眼鏡并發(fā)癥的主要原因在于絕大多數(shù)戴者沒(méi)有配戴隱形眼鏡的經(jīng)驗(yàn)，且都是從非專業(yè)的渠道購(gòu)買鏡片，并未經(jīng)過(guò)規(guī)范的驗(yàn)配和護(hù)理指導(dǎo)。

彩色隱形眼鏡安全性研究的Meta薈萃分析

一項(xiàng)關(guān)于彩色隱形眼鏡安全性研究的Meta薈萃分析，旨在評(píng)價(jià)在適當(dāng)?shù)呐R床驗(yàn)配和監(jiān)督情況下，不同的鏡片材料、生產(chǎn)技術(shù)和更換周期的彩片的安全性，其中包括6項(xiàng)獨(dú)立臨床試驗(yàn)，有871名受試者（平均年齡為26.8 ± 6.6，86.7%為女性）和23名臨床工作者參與研究，使用博士倫系列彩片：Naturelle日拋型環(huán)狀放大片、Lacelle日拋型環(huán)狀放大片 & Lacelle日拋型彩片、Lacelle雙周拋環(huán)狀放大片和Alamode傳統(tǒng)彩片，分別檢查配戴者的高對(duì)比度logMAR VA 、戴鏡時(shí)間、鏡片定位以及體征變化。

檢查結(jié)果：

1. 裂隙燈檢查體征

2. 對(duì)照彩片和透明片的裂隙燈檢查體征

結(jié)果分析：

平均高對(duì)比度logMAR VA為0.0002±0.0715；在所有訪視中，＞98%的患者的鏡片定位良好與極好；無(wú)＞G-2級(jí)的裂隙燈檢查體征，≤G-2級(jí)裂隙燈檢查體征沒(méi)有臨床意義。與透明鏡片的對(duì)照顯示，兩組裂隙燈檢查體征結(jié)果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異。

結(jié)論

該項(xiàng)Meta薈萃分析研究表明，在正確驗(yàn)配流程、及時(shí)隨訪，并向患者提供有關(guān)配戴和護(hù)理程序的正確指導(dǎo)時(shí)，彩色隱形眼鏡與透明鏡片一樣可以安全配戴。

彩色隱形眼鏡著色牢固度的檢測(cè)

曾經(jīng)有關(guān)“針對(duì)彩色隱形眼鏡著色牢固度檢測(cè)方法”的一文，引發(fā)了對(duì)彩片檢測(cè)方法的網(wǎng)絡(luò)熱議。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)上五花八門(mén)的檢測(cè)方法在此不做過(guò)多贅述，專業(yè)人士普遍認(rèn)為的是：使用機(jī)械力量破壞鏡片表面導(dǎo)致鏡片褪色的檢測(cè)方法不足取，因?yàn)檫@樣無(wú)法分辨彩色隱形眼鏡是由于染色層存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題還是表層水凝膠材質(zhì)被破壞導(dǎo)致色素析出，從而出現(xiàn)褪色現(xiàn)象。因此非國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的檢測(cè)方法得出的不合理的結(jié)論，不能客觀評(píng)價(jià)鏡片染色層是否牢固安全。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)彩色隱形眼鏡是否褪色的項(xiàng)目為“著色牢固度”，作為一套正確檢測(cè)“彩色隱形眼鏡著色牢固度”的方法，其具體方法為：將樣品鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，以待試驗(yàn)后結(jié)果對(duì)比；再將樣片浸泡于10ml護(hù)理液4小時(shí)，取出后放置在漩渦震蕩器上震蕩30分鐘；然后靜置2小時(shí)，觀察護(hù)理液底部是否出現(xiàn)沉積物；最后將鏡片取出，在17.5倍放大下拍照與之前的對(duì)比，觀察前后鏡片著色的顏色有無(wú)變化。

經(jīng)中心以此方法檢測(cè)出彩色隱形眼鏡的合格與否，可由中心出具相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。值得注意的是，任何錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)方法用以測(cè)試彩色隱形眼鏡是否著色牢固，其結(jié)論均不能評(píng)價(jià)商品品質(zhì)優(yōu)劣，甚至不排除在實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)過(guò)程中破壞商品質(zhì)量，給品牌聲譽(yù)造成不應(yīng)有的負(fù)面影響。

綜上所述，每一位消費(fèi)者都應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到彩色隱形眼鏡屬于國(guó)家第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，務(wù)必與其他接觸鏡一樣，到正規(guī)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查和驗(yàn)配，購(gòu)買經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的合格產(chǎn)品，接受規(guī)范的配戴和護(hù)理指導(dǎo)，定期復(fù)查，從而確保彩片的安全使用。?