蔡麗威 李景華 付莉莉 李想 楊明權(quán)138000松原市中醫(yī)院

軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化40例臨床研究

蔡麗威 李景華 付莉莉 李想 楊明權(quán)138000松原市中醫(yī)院

目的：分析應(yīng)用軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化的療效。方法：以門(mén)診患者為主，收治乙肝肝硬化患者80例，隨機(jī)分兩組。對(duì)照組常規(guī)治療，治療組口服軟肝健脾膠囊，2個(gè)月為1個(gè)療程。結(jié)果：治療組總有效率80.70%，顯著高于對(duì)照組的76.30%。結(jié)論：軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化療效確切。

軟肝健脾膠囊；肝郁脾虛型；乙肝后肝硬化

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，全球曾感染HBV者約20億人，其中2.4億人為慢性HBV感染者[1]，每年死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌(HCC)約有65萬(wàn)人。全球肝硬化和HCC患者中，由HBV感染引起的比例分別為30%和45%[2，3]。

乙肝后肝硬化是指有明確的HBV感染證據(jù)，在肝細(xì)胞壞死的基礎(chǔ)上發(fā)生纖維化，并代之以纖維包繞的異常肝細(xì)胞結(jié)節(jié)。乙肝后肝硬化臨床上分代償期、失代償期2個(gè)階段。代償期肝硬化在影像學(xué)、生物化學(xué)或血液學(xué)檢查中，組織學(xué)符合肝硬化診斷，或者有肝細(xì)胞合成功能障礙或門(mén)靜脈高壓癥證據(jù)。失代償期肝硬化患者則已發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，如肝性腦病、食管胃底靜脈曲張破裂出血、腹水等。本病病程長(zhǎng)、難治愈、易反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重威脅人類(lèi)的健康。

乙肝后肝硬化代償期屬于中醫(yī)“積聚”的范疇。在臨床治療和研究中發(fā)現(xiàn)，脾虛肝郁型為基本證型，在臨床中為較多見(jiàn)。我院李景華主任醫(yī)師，以《金匱要略》中“見(jiàn)肝之病……當(dāng)先實(shí)脾”“四季脾旺不受邪”的理論為指導(dǎo)，在臨床中研制了軟肝健脾膠囊治療乙肝肝硬化，取得了較好的效果。為了更好地推廣于臨床，我們對(duì)院內(nèi)制劑軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化進(jìn)行研究，療效肯定。報(bào)告如下。

資料與方法

2016年1月-2017年5月收治乙肝肝硬化患者80例，男49例，女31例；患者年齡28～65歲，平均(37.4±12.5)歲；患者的病程1～8年，平均病程(7.8±5.7)年。入組患者均確診為乙肝肝硬化，參照2015年中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)頒布的《慢性乙型肝炎防治指南》。并以中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在2004年頒布的《病毒性肝炎中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)》作為診斷依據(jù)。入組患者隨機(jī)進(jìn)行平均分組，即對(duì)照組和治療組。兩組一般資料比較，如性別、年齡、病程等，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

研究方法：①治療組：予中藥軟肝健脾膠囊(藥物組成：虎杖、當(dāng)歸、赤芍、雞內(nèi)金、鱉甲、西洋參、梅花、陳皮、茯苓、穿山甲、鼠婦蟲(chóng)、紅花、紫河車(chē)、牡蠣、夏枯草、白術(shù)、麥芽、丹參、黃芪、三七、炙甘草)等。中藥由松原市中醫(yī)院藥劑科院內(nèi)制劑。2次/d，4.8 g/次，早餐、晚餐后各1次服用。②對(duì)照組：予鱉甲軟肝片，該藥用于乙肝肝纖維化、肝硬化的治療。鱉甲軟肝片作為國(guó)內(nèi)療效較肯定的同類(lèi)藥物，作為參照藥，符合公認(rèn)的有效、可比原則。3次/d，2.0 g/次。兩組療程均8周。

療效觀察：參考《中藥新藥臨床研究導(dǎo)原則(2002試行)》制定，對(duì)療效進(jìn)行評(píng)定。影像學(xué)指標(biāo)及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：①顯效：療程結(jié)束時(shí)，無(wú)叩痛及壓痛，肝脾腫大穩(wěn)定不變；肝功能恢復(fù)正常，ALT、膽紅素、A/G中2項(xiàng)指標(biāo)保持穩(wěn)定0.5～1年。②有效：療程結(jié)束時(shí)，肝脾腫大穩(wěn)定不變，無(wú)明顯叩痛及壓痛；肝功能(ALT、膽紅素、A/G)下降幅度＞50%而未完全正常；③無(wú)效：治療前后無(wú)變化。顯效及有效納入總有效率。觀察患者癥狀改善及肝功能變化情況。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料用(±s)表示、用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料比較實(shí)施χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 兩組療效比較[n(%)]

表2 治療前后兩組患者HBV-DNA定量比較(IU/mL)

表3 兩組彩超肝臟肝硬化肝被膜損傷程度改善情況比較(n)

結(jié) 果

兩組療效對(duì)比：治療組顯效率37.50%，總有效80.70%；對(duì)照組顯效率27.50%，總有效76.30%，說(shuō)明治療組療效優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。見(jiàn)表1。

兩組HBV-DNA定量的比較：HBVDNA定量在治療組及對(duì)照組的治療前后差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；治療后對(duì)兩組間的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，說(shuō)明在改善HBVDNA定量方面，治療組與對(duì)照組相比，前者優(yōu)于后者，見(jiàn)表2。

治療前后比較，通過(guò)彩超顯示治療組肝臟肝硬化肝被膜損傷程度有明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，見(jiàn)表3。

討 論

中醫(yī)“積聚”的范疇中包括了慢性乙型肝炎后肝硬化，其病理基礎(chǔ)是瘀血、濕熱、肝郁、脾虛，但乙肝肝硬化主要的病機(jī)是肝郁脾虛?！耙?jiàn)肝之病，知肝傳脾，當(dāng)先實(shí)脾”這一觀點(diǎn)在張仲景的《金匱要略》中被明確指出。因此，本方應(yīng)用疏肝理氣、益氣活血、柔肝散結(jié)為治療方法，方中虎杖、鱉甲軟肝散結(jié)，活血利水；黃芪、西洋參、白術(shù)、茯苓補(bǔ)益脾氣，以助運(yùn)化之力；丹參、當(dāng)歸、赤芍活血化瘀，助虎杖、鱉甲軟肝散結(jié)、活血之力；麥芽、雞內(nèi)金健脾消食；牡蠣、夏枯草軟堅(jiān)散結(jié)；梅花、陳皮理氣疏肝；紫河車(chē)、穿山甲、鼠婦蟲(chóng)為血肉有情之品，補(bǔ)氣養(yǎng)血，活血而不傷正；紅花、三七活血化瘀；炙甘草健脾和胃、調(diào)和諸藥。諸藥合用，共奏疏肝理氣、益氣活血、柔肝散結(jié)之功。

軟肝健脾膠囊是松原市中醫(yī)院李景華主任醫(yī)師經(jīng)過(guò)20年臨床總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)用于乙肝肝硬化取得了很好的療效，現(xiàn)已被批準(zhǔn)為院內(nèi)制劑，并在本院被廣泛使用。通過(guò)本課題的研究，進(jìn)一步證明了該藥物的肯定療效，為該藥的推廣及研發(fā)了奠定基礎(chǔ)。

[1]Ott JJ,Stevens GA,Groeger J,et al.Global epidemiology of hepatitis B virus infection:newestimates of age-specific HBsAg seroprevalence and endemicity[J].Vaccine,2012,(30):2212-2219.

[2]Lozano R,Naghavi M,Foreman K,et al.Global and regional mortality from 235 causes ofdeath for 20 age groups in 1990 and 2010:a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010[J].Lancet,2012,(380):2095-2128.

[3]Goldstein ST,Zhou F,Hadler SC,et al.A mathematical model to estimate global hepatitis Bdisease burden and vaccination impact[J].Int J Epidemiol,2005,(34):1329-1339.

Clinical study on 40 cases of liver cirrhosis due to stagnation of liver qi and spleen deficiency treated with soft liver and spleen strengthening capsule

Cai Liwei,Li Jinghua,Fu Lili,Li Xiang,Yang Mingquan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Songyuan 138000

Objective:To analyze the curative effect of soft liver strengthening spleen capsule in treating liver cirrhosis due to stagnation of liver qi and spleen deficiency.Methods:80 mainly outpatients with hepatitis B cirrhosis were selected,with random grouping.The control group

routine treatment,and the treatment group was treated with the soft liver and spleen strengthening capsule.2 months was a course of treatment.Results:The total effective rate of the treatment group was 80.70%,which was significantly higher than 76.30%of the control group.Conclusion:The soft liver and spleen strengthening capsule is effective in the treatment of liver cirrhosis due to liver qi stagnation and spleen deficiency.

Soft liver strengthening spleen capsule;Stagnation of liver qi and spleen deficiency;Hepatitis B cirrhosis

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.23.56

科研項(xiàng)目吉林省中醫(yī)藥科技項(xiàng)目，評(píng)審編號(hào)：2016142

Research projectJilin Provincial Science and Technology Project of Traditional Chinese Medicine,Review number:2016142