劉呈美

【摘要】目的：總結零售藥店在新版GSP實施過程中質量管理要點及注意事項，更有利于促進藥店質量管理。 方法：總結新版GSP條款中重點問題及注意事項。結果：利用總結的重要事項及注意要點嚴格要求門店執(zhí)行，取得了非常好的效果。結論：零售藥店在新版GSP實施過程中總結的質量管理要點及注意事項非常實用，值得藥店推廣應用。

【關鍵詞】零售藥店；質量管理；要點；注意事項

【中圖分類號】R55.2

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095-6851（2017）08-267-01

GSP（Good Supply Practice）是《藥品經營質量管理規(guī)范》的簡稱，作為控制藥品流通環(huán)節(jié)質量管理的程序，能夠有效防止可能發(fā)生的質量事故，包括藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)方面的內容，2000年以國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號發(fā)布。我國藥品經營企業(yè)從2013年6月1日起，開始按照要求施行新版GSP， 2016年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》修正，2016年12月，國家總局印發(fā)了《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）》，修訂稿修改完善了有關條款內容。

2016年12月修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）》是對原新版GSP檢查認定標準指導原則與條款的“查缺補漏，提檔升級”，對原GSP以前只管認證狀態(tài)的“瞬時監(jiān)管”轉變?yōu)椤罢J證監(jiān)管”和“日常監(jiān)督檢查”的“常態(tài)化監(jiān)管”兩手抓，使藥品監(jiān)督管理部門結合日常的工作，對日常監(jiān)督檢查的判定標準（整改、撤銷GSP證書）量化管理，更好的指導執(zhí)行和落地、運用好GSP的檢查要求與標準。做為從事多年零售質量管理工作的質量負責人，針對各藥監(jiān)系統(tǒng)最嚴的飛檢，如何管理好質量管理工作非常重要。我主要加強門店員工的GSP專業(yè)知識培訓，同時要求門店對照《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）》逐條學習分解，從藥品的采購源頭抓起，做到藥品的可追溯性。確保所有的藥品采購、收貨驗收、保管儲存養(yǎng)護、出庫復核、配送、銷售、運輸等各個環(huán)節(jié)都合法，確保藥品質量，實現藥品可追溯。同時要求門店按照要求必須注意以下幾個方面：

1 新版GSP實施中的質量管理要點

在《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）》新版本中，零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；根據監(jiān)督檢查結果判定原則，檢查項目中只要出現1項嚴重缺陷，即可被判定為嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范，撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

所以在加強藥店人員法律法規(guī)及GSP培訓的同時，要求各個門店嚴重缺陷項及主要缺陷項一項都不能有，根據缺陷項程度從嚴重到一般主項排查，確保不出現重大質量問題，一般缺陷項也要逐條對照。質量管理人員根據GSP要求制定了門店實施GSP情況檢查考核標準，門店每個月對照考核標準進行自查，公司總部質量管理人員每月不定期到藥店進行抽查，發(fā)現不符合項及時糾正，并且獎罰分明，確保藥店經營活動符合GSP要求。

2 硬件設備設施方面需要注意的項目

按照GSP要求，一些硬件設施設備是必備品，也是開辦藥店的最低要求，我們藥店在開辦的時候必須有，在經營過程中也必須保持，具體情況如下：

（1）空調、冰箱、電腦、陰涼柜或陰涼區(qū)、柜臺貨架（拆零、含麻黃堿類復方制劑專柜）完好，可正常使用。

（2）干濕溫度計，滅火器，鼠夾或粘鼠板、防蟲、防潮、遮光設施齊備。

（3）經營中藥：中藥品名必須用藥典標準正名，中藥斗柜正常不得有損壞，臨方炮制工具研缽、搗筒等齊全。

（4）拆零工具：服藥袋、藥匙、數藥盤、棕、白色磨口瓶、一次性口罩、衛(wèi)生手套、棉簽、酒精、有蓋方盤。

（5）顧客意見薄、缺貨登記薄均應掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆。

（6）監(jiān)督臺、所有員工照片，并有和胸卡對應的編號，服務公約、營業(yè)員手則、便民服務措施公告牌。

（7）藥品經營許可證（原件）、營業(yè)執(zhí)照（原件）、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（原件）、藥師證（復印件）、終止妊娠藥品警示語、含麻黃堿類復方制劑品種警示語、戒煙標識等要懸掛在店內醒目的地方。

（8）應設置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標志，工作人員應穿統(tǒng)一工作服，佩戴胸卡。

（9）根據柜臺、貨架設置分類牌（綠底白字）：處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)OTC、陰涼區(qū)或陰涼柜、中藥飲片區(qū)、非藥品區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)。以明顯劃分區(qū)域，每一節(jié)柜臺和貨架上均應有分類牌（貼），要求嚴格按照分類儲存陳列藥品。不合格藥品區(qū)放在柜臺櫥內或柜臺架下。

3 軟件資料需要注意的項目

零售藥店必須有符合GSP規(guī)定的信息軟件，能夠做到對藥品質量的有效控制，并且需要準備10-15個檔案盒，各種檔案資料集中歸類存放，保持整潔衛(wèi)生。具體表現在以下幾個方面：

（1）紅頭文、藥品購進關記錄、每月陳列藥品檢查記錄、溫濕度記錄、藥品陳列環(huán)境和儲存條件檢查記錄。

（2）藥品不良反應報告表，藥品不良反應報告匯總表、藥品不良反應相關信息內容。

（3）藥品質量信息登記，藥品質量信息處理情況落實表、藥品檢驗報告檔案、近效期藥品催銷表、近效期藥品告知表。

（4）設施設備維修使用表、設備設施臺帳、設備使用記錄、溫濕度記錄、清潔衛(wèi)生檢查記錄、計量器具有關記錄。

（5）拆零藥品記錄、中藥飲片清斗記錄、中藥飲片裝斗記錄。

（6）處方調配及留存相關記錄、質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表、藥品召回記錄、藥品追回記錄、銷售記錄。

（7）人員培訓檔案有年度培訓計劃、培訓記錄、健康查體檔案、培訓試卷、員工個人培訓教育檔案表。

（8）不合格藥品報告表、不合格藥品臺賬、不合格藥品處理情況登記、不合格藥品報損審批表、報損藥品銷毀記錄、質量事故記錄、質量事故報告、質量查詢記錄、質量投訴記錄等。

（9）含麻黃堿類復方制劑購進驗收記錄、含麻黃堿類復方制劑銷售記錄。

（10）電腦信息軟件過期藥品自動報警并鎖定，含麻黃堿復方制劑藥品自動報警并限量自動鎖定。

（11）單體藥店還要準備藥品質量檔案表、首營企業(yè)表、首營品種表等。

4 實施效果

在質量管理工作中，因為藥店員工學習能力及責任心的差異，執(zhí)行結果也會有些不同，但是員工只喜歡做你檢查的，因此，總部質量管理人員要不斷加大藥店員工質量意識教育，不定期檢查門店是非常必要的。我們利用以上總結的重要事項及注意要點嚴格要求門店執(zhí)行，經常進行不定期門店抽查，取得了非常好的效果，經常受到監(jiān)管部門的表揚。管理需要創(chuàng)新，細節(jié)決定成敗，質量管理工作要越來越精細化，所有藥店經營管理人員只要努力執(zhí)行藥品管理法及相關法律法規(guī)，按照GSP要求規(guī)范經營，相信會把零售藥店的質量管理工作提高到一個新的高度。

參考文獻

[1] 《中華人民共和國藥品管理法》.2015年4月24日修訂版

[2] 《關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》修正.2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號

[3] 《藥品經營質量管理規(guī)范》.2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號

[4] 龍朝英，鄧紅.淺談企業(yè)實施新版GSP的重點和難點.《科技風》，2014（9）：222-222

[5] 郭輝.藥品經營企業(yè)實施新版GSP管理的重點和難點.《環(huán)球市場信息導報》 ， 2016 （26）：51-52endprint