伍 琳陳永法

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

·藥物政策·

我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的國際比較及成因分析

伍 琳*陳永法

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

在“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”以及建設(shè)醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國的時(shí)代背景下，本文從資金投入、人才資源、創(chuàng)新產(chǎn)出三個(gè)方面選取指標(biāo)，對(duì)我國與美、日、歐等發(fā)達(dá)醫(yī)藥強(qiáng)國的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力進(jìn)行比較評(píng)價(jià)，以此為基礎(chǔ)揭示我國創(chuàng)新能力差異產(chǎn)生的政策根源。實(shí)證評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，我國投入于創(chuàng)新藥物研發(fā)的資金總量正持續(xù)增加、研發(fā)人員數(shù)量也已漸成規(guī)模，但投入強(qiáng)度與發(fā)達(dá)國家相比仍差距顯著，資金投入結(jié)構(gòu)方面缺乏合理性。這與我國財(cái)稅優(yōu)惠政策缺位、高端人才培養(yǎng)不足、產(chǎn)學(xué)研環(huán)境缺陷、醫(yī)保政策覆蓋范圍較窄等原因密不可分。

創(chuàng)新藥物； 研發(fā)能力； 政策成因； 國際比較

創(chuàng)新藥物研發(fā)是支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和滿足人民健康需求的關(guān)鍵，世界各國對(duì)此都給予高度重視。自上世紀(jì)90年代以來，創(chuàng)新藥物市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)大、具有突破性治療意義的新藥品種不斷涌現(xiàn)，2015年全球新藥市場(chǎng)已逾6 000億美元，占藥品市場(chǎng)總規(guī)模的63%，醫(yī)藥創(chuàng)新的重要性日益顯現(xiàn)。從國際創(chuàng)新格局來看，我國仍落后于美日歐等發(fā)達(dá)醫(yī)藥強(qiáng)國、處于以“精益仿制”為主的第三梯隊(duì)，上市藥品原創(chuàng)性不足、部分產(chǎn)品臨床價(jià)值有限，尚無法充分參與國際市場(chǎng)競爭。近年由我國自主研發(fā)的新藥對(duì)于全球創(chuàng)新藥物市場(chǎng)的貢獻(xiàn)率約為4%，僅為美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)度的1/12，日本市場(chǎng)貢獻(xiàn)度的1/3。[1]創(chuàng)新能力不足已然成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸，在全球知識(shí)技術(shù)創(chuàng)新浪潮推動(dòng)以及國家“十三五”創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的要求下，我國必定要在提高創(chuàng)新藥物研發(fā)能力方面有所突破。

良好的制度環(huán)境是創(chuàng)新能力鞏固和提升的土壤，當(dāng)今創(chuàng)新藥物的研發(fā)競爭，實(shí)質(zhì)上也已逐漸發(fā)展為各國醫(yī)藥政策環(huán)境和制度的競爭。[2]作為一項(xiàng)難度較大、風(fēng)險(xiǎn)極高、周期冗長，涉及醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等諸多領(lǐng)域的高新技術(shù)活動(dòng)，創(chuàng)新藥物研發(fā)尤其需要政策助力。本文系統(tǒng)比較了中、美、日、歐創(chuàng)新藥物的研發(fā)現(xiàn)狀，以此為基礎(chǔ)發(fā)掘我國與醫(yī)藥強(qiáng)國創(chuàng)新能力差異產(chǎn)生的政策根源，以期對(duì)突破“十三五”我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展瓶頸、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)有所助益。

1 基于國際比較的我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力分析

創(chuàng)新是依靠自主研發(fā)力量實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，并取得原創(chuàng)性的科技成果。[3]創(chuàng)新能力的本質(zhì)則是將技術(shù)知識(shí)嵌入于行為過程，可用行為的效率和效果進(jìn)行測(cè)度。[4]本文在綜述國內(nèi)外相關(guān)研究并結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，從資金、人員和產(chǎn)出三個(gè)行為方面，選取創(chuàng)新研發(fā)(Research and development, R&D)資金投入總量、強(qiáng)度，R&D人員投入總數(shù)、強(qiáng)度以及創(chuàng)新藥物上市數(shù)量、獲利能力6個(gè)指標(biāo)，對(duì)我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力進(jìn)行比較分析。

1.1 創(chuàng)新研發(fā)資金投入

1.1.1 R&D投入總量較低但增長顯著，基礎(chǔ)研究階段的投入比例過低

資金是創(chuàng)新藥物研發(fā)的血液，是創(chuàng)新能力提升的重要保障。有研究發(fā)現(xiàn)R&D投入能極大推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展[5]，有研究指出創(chuàng)新藥物R&D投入是醫(yī)藥企業(yè)科技活動(dòng)的重要內(nèi)容，也是其保持優(yōu)勢(shì)競爭地位的關(guān)鍵所在。[6]如圖1可知，我國創(chuàng)新藥物R&D經(jīng)費(fèi)投入近年已有顯著增長，相比2006年前的不足4億元，2015年增長近26倍；但總量上與發(fā)達(dá)國家相比仍有顯著差距，歷史投入最高的110億元僅為美國同期2%、歐盟同期4%左右。

圖1 2006—2015年部分國家醫(yī)藥R&D投入總量數(shù)據(jù)來源：EU Survey on R&D Investment Business Trends 2007—2016

此外，為實(shí)現(xiàn)具有突破性意義的原始創(chuàng)新，高水平的基礎(chǔ)研究及對(duì)其高強(qiáng)度的資金支持是必不可少的。目前，我國在創(chuàng)新藥物基礎(chǔ)研究階段的經(jīng)費(fèi)投入比例過低、僅占醫(yī)藥R&D經(jīng)費(fèi)總投入的15%左右，絕大部分都耗散于應(yīng)用研究和試驗(yàn)發(fā)展，這不僅遏制了原始創(chuàng)新的初始動(dòng)力、制藥企業(yè)也難以在R&D活動(dòng)中真正獲得創(chuàng)新能力的提升。[7]美國、日本和歐盟在創(chuàng)新藥物基礎(chǔ)研究階段的R&D經(jīng)費(fèi)投入比例，則基本都保持在60%左右。

1.1.2 R&D投入強(qiáng)度始終處于低位，目前尚未突破2%

R&D投入強(qiáng)度可用以衡量企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的積極性，也是產(chǎn)業(yè)研發(fā)信心和創(chuàng)新能力的集中體現(xiàn)。[8]根據(jù)OECD定義，R&D強(qiáng)度是指R&D經(jīng)費(fèi)投入占工業(yè)總產(chǎn)值、工業(yè)增加值或企業(yè)銷售收入的比重。本文選取R&D投入占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重作為測(cè)量指標(biāo)進(jìn)行計(jì)算，結(jié)果如圖2所示。我國創(chuàng)新藥物R&D投入強(qiáng)度始終保持在1.4%～1.8%的較低水平，與發(fā)達(dá)國家相差7～28倍不等；美國近年投入強(qiáng)度雖有小幅下滑，但始終保持在20%以上，日本、歐盟在2010年后則有小幅增長，創(chuàng)新藥物R&D投入強(qiáng)度現(xiàn)穩(wěn)定在15%。

1.2 創(chuàng)新研發(fā)人員投入

1.2.1 醫(yī)藥R&D人員總量漸成規(guī)模

創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)知識(shí)密集型的人力資本活動(dòng)，需要多學(xué)科、高層次科研人員的通力合作[9]，R&D人員投入水平很大程度上決定了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力。經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)藥R&D人員在數(shù)量上已形成較大規(guī)模，2011年首次突破10萬人，年增長幅度高達(dá)68%；但與科技創(chuàng)新人員基數(shù)龐大的發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距，2011年美國醫(yī)藥領(lǐng)域R&D全時(shí)人員已達(dá)624 790人，歐盟更是在2006年即已突破50萬人(圖3)。

圖3 2006—2015年中美歐醫(yī)藥R&D人員投入總數(shù)數(shù)據(jù)來源：The Pharmaceutical Industry in Figures；《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》

1.2.2 科研人員占醫(yī)藥從業(yè)人員的比例過低，創(chuàng)新人才儲(chǔ)備不充分

R&D人員投入強(qiáng)度是指從事研究開發(fā)的科技人員占行業(yè)從業(yè)人員的比例，反映了創(chuàng)新研發(fā)活動(dòng)的人力資源儲(chǔ)備狀況，該比例過低則表示創(chuàng)新人才儲(chǔ)備不充分。[10]在前文數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，本文統(tǒng)計(jì)了中、美、歐醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員總數(shù)并加以計(jì)算后得圖4結(jié)果，我國醫(yī)藥R&D人員投入強(qiáng)度始終居于低位且增長緩慢，2007年前尚不足2%；美國醫(yī)藥領(lǐng)域的科研人員數(shù)量基本保持在其從業(yè)人員總數(shù)的30%～35%之間，歐盟略低于美國、亦有年均20%的投入強(qiáng)度。

圖4 2006—2015年部分國家醫(yī)藥R&D人員投入強(qiáng)度數(shù)據(jù)來源：《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》；Bureau of Labor Statistics, Occupational Employment Statistics

1.3 創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)出

1.3.1 新分子實(shí)體及新生物制品上市數(shù)量屈指可數(shù)

創(chuàng)新能力的提升肇始于高強(qiáng)度的資金和人員投入，[11]同時(shí)必須以產(chǎn)出進(jìn)行衡量，創(chuàng)新研發(fā)的根本目標(biāo)也在于形成真正具有社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益的技術(shù)產(chǎn)品。有研究認(rèn)為新分子實(shí)體是衡量醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力最鮮明的指標(biāo)[12]，而有研究則指出新生物制品的上市是一國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平獲得國際認(rèn)可的關(guān)鍵[13]。據(jù)此，本文統(tǒng)計(jì)了2011—2016年間各國批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體和新生物制品數(shù)量，如圖5可知，我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)產(chǎn)出情況不容樂觀，近六年上市新藥總數(shù)尚不及日本一年內(nèi)上市的數(shù)目，同時(shí)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美等老牌創(chuàng)新先驅(qū)。

圖5 2011—2016年中美日歐創(chuàng)新藥物獲批上市數(shù)量數(shù)據(jù)來源：FDA、EMA、PMDA、CFDA官方網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)

1.3.2 創(chuàng)新藥物在我國的銷售增長緩慢，獲利能力較差

良好的市場(chǎng)回報(bào)有助于制藥企業(yè)回收高昂的創(chuàng)新藥物研發(fā)成本，是創(chuàng)新能力可持續(xù)的源泉和保障。[14]當(dāng)市場(chǎng)競爭趨于成熟后，企業(yè)也只有不斷研發(fā)上市新產(chǎn)品才可能繼續(xù)獲利。[15]從全球范圍來看，單個(gè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)成本正逐年攀升，現(xiàn)已高達(dá)13～18億元，通過分析特羅凱和赫賽汀2在中、美、日上市五年內(nèi)的銷售數(shù)據(jù)則可發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新藥物在我國缺乏可觀的市場(chǎng)回報(bào)。如表1所示，特羅凱上市后五年的總銷售額僅14億元、赫賽汀僅3.5億元，尚不及該藥在美國年均銷售額的1/8，也遠(yuǎn)低于日本特羅凱年均4.1億元、赫賽汀年均3.2億元的銷售增長速度。

表1 特羅凱和赫賽汀在中、美、日上市后五年的銷售額對(duì)比(億元)

2 我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力差異產(chǎn)生的政策根源

從實(shí)證評(píng)價(jià)結(jié)果來看，我國創(chuàng)新藥物R&D經(jīng)費(fèi)投入總量正持續(xù)增加，R&D人員數(shù)量已漸成規(guī)模，但在R&D經(jīng)費(fèi)及人員投入強(qiáng)度方面與發(fā)達(dá)國家的差距仍較為顯著，R&D經(jīng)費(fèi)投入結(jié)構(gòu)也缺乏合理性。研發(fā)投入不足使得自主創(chuàng)新缺乏初始動(dòng)力，由此導(dǎo)致的創(chuàng)新產(chǎn)出少、質(zhì)量差或低水平重復(fù)又使得二次創(chuàng)新的良性循環(huán)無法形成，制約了我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的有效提升。這誠然有我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新起步晚、底子差的歷史原因，也與當(dāng)前亟待優(yōu)化的醫(yī)藥政策環(huán)境密不可分。

2.1 創(chuàng)新藥物研發(fā)投入的財(cái)稅優(yōu)惠政策缺位

相比其他財(cái)政工具，稅收優(yōu)惠對(duì)于市場(chǎng)的扭曲度最小、操作性最強(qiáng)、成本最低，是激勵(lì)科研活動(dòng)開展最為有效的政策手段。有研究指出，醫(yī)藥領(lǐng)域所得稅每降低1%，企業(yè)R&D投資總額將提高2.13%。[16]發(fā)達(dá)國家歷來重視創(chuàng)新藥物研發(fā)的財(cái)政扶持，所得稅優(yōu)惠的重心也更多放在研究與開發(fā)階段。如美國通過減免、退稅、費(fèi)用扣除、加速折舊等多種方式對(duì)R&D實(shí)施稅收優(yōu)惠；日本政府為鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新也實(shí)行了實(shí)驗(yàn)研究費(fèi)稅額扣除、向海外出售技術(shù)等海外收入給予特別稅額扣除的鼓勵(lì)政策；法國更是將科研人員的薪資開支、購買機(jī)器設(shè)備的折舊等也劃歸為R&D費(fèi)用優(yōu)惠范圍。無論從目標(biāo)、形式及覆蓋面來看，發(fā)達(dá)國家的財(cái)稅激勵(lì)政策都顯示出了較強(qiáng)的科學(xué)性與合理性，醫(yī)藥企業(yè)幾乎將近四成的銷售收入都用于藥物創(chuàng)新及新增長點(diǎn)的發(fā)掘。

我國制藥企業(yè)長期面臨研發(fā)資金短缺、技術(shù)力量薄弱、抗風(fēng)險(xiǎn)能力差等問題，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入總量及強(qiáng)度處處受限。目前雖也有以驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新為目標(biāo)的“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，政府財(cái)政撥款也不斷以國家科技計(jì)劃等為載體投入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新建設(shè)；但專門性的醫(yī)藥R&D財(cái)稅優(yōu)惠政策依然缺位，已有的“企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策”在執(zhí)行過程中也存在挑戰(zhàn)。首先是可抵扣的研發(fā)費(fèi)用范圍較窄且缺少認(rèn)定細(xì)則，如基建土地等固定資產(chǎn)不允許計(jì)入、可抵扣的費(fèi)用限定于上市前研發(fā)部分等，對(duì)于越來越多的上市后研發(fā)(如IV期臨床、新增適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥等)都不得計(jì)入扣除范圍。其次，因委托臨床試驗(yàn)所發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用在加計(jì)扣除申報(bào)時(shí)要提供受托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的詳細(xì)財(cái)務(wù)報(bào)表，出于生產(chǎn)經(jīng)營信息保密的考慮，受托機(jī)構(gòu)大多會(huì)拒絕向委托企業(yè)提交該材料。種種條件制約下，許多大型醫(yī)藥企業(yè)只有不足一半的R&D費(fèi)用能享受到加計(jì)扣除優(yōu)惠，財(cái)務(wù)制度尚不健全的中小企業(yè)甚至與稅收優(yōu)惠政策無緣。

2.2 高端科研人才的培養(yǎng)和布局缺乏合理性

人才是創(chuàng)新藥物研發(fā)的知識(shí)源泉，爭取和培養(yǎng)科研人才無疑成為各國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展技術(shù)、壯大實(shí)力的必由之路。德國通過建立科研人才跨界循環(huán)制度，降低緊缺人才移民門檻，資助青年科研人才留學(xué)和提供國際交流等方式，有效改善了科研人員職業(yè)的穩(wěn)定性與優(yōu)越性。日本則以打造生物技術(shù)密集型研究群的方式加強(qiáng)基礎(chǔ)資源和信息的交流共享，促進(jìn)知識(shí)、技能、人力等創(chuàng)新資源的擴(kuò)散和外溢，有效提升了科研人才的利用效率。作為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的中堅(jiān)力量，美國匯集了高密度的科研人才和最尖端的研發(fā)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群創(chuàng)新。

我國的人力資本總量有一定優(yōu)勢(shì)，在教育部重點(diǎn)工程建設(shè)及國家重大科研項(xiàng)目扶持下，每年由本土培養(yǎng)的科學(xué)和工程領(lǐng)域的博士已超三萬人，加速吸引海外人才歸國也使科研人員的綜合素質(zhì)有了明顯提升。然而，在高層次創(chuàng)新研發(fā)人才培養(yǎng)和布局方面現(xiàn)仍缺乏權(quán)威明確的政策指引，科研人員的流動(dòng)、家屬隨任和生活保障等方面未見明文出臺(tái)，各地的人才引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)也過于零散。目前，我國高端科研人才就業(yè)集中于高校和科研機(jī)構(gòu)，研究多為跟蹤國際熱點(diǎn)、原創(chuàng)性不足，難以推動(dòng)有深遠(yuǎn)社會(huì)影響的自主創(chuàng)新；產(chǎn)業(yè)界則缺乏創(chuàng)新藥物研發(fā)的領(lǐng)軍人物，為數(shù)不國的海歸人才通常只是某一研發(fā)環(huán)節(jié)的專家，缺乏系統(tǒng)完整的創(chuàng)新成功經(jīng)驗(yàn)。加上我國醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模較小，無法提供寬廣的研究平臺(tái)、充足的研發(fā)資金以及配套的科研條件，科研人才向大型跨國制藥企業(yè)匯聚的趨勢(shì)明顯，不利于我國生物醫(yī)藥R&D人員投入強(qiáng)度及產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新實(shí)力的提升。

2.3 未能營造起產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的宏觀環(huán)境

產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新是指企業(yè)、高校及科研機(jī)構(gòu)等發(fā)揮各自的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，將經(jīng)濟(jì)發(fā)展、知識(shí)生產(chǎn)與科學(xué)研究有機(jī)結(jié)合，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)協(xié)力共贏。[17]雖具有資源共享和知識(shí)集成的先天優(yōu)勢(shì)，然因各協(xié)同主體的利益訴求存在差異，有效的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新也離不開清晰的政策引導(dǎo)。美國政府早在二戰(zhàn)時(shí)即開始關(guān)注產(chǎn)學(xué)研合作，通過宏觀政策調(diào)控、行政和經(jīng)濟(jì)支持的方式成功打造了企業(yè)孵化器、科技工業(yè)園和工程研究中心等合作載體，出臺(tái)了明確權(quán)威的用以指導(dǎo)成果歸屬、利益分配和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的政策法規(guī)，在促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和經(jīng)濟(jì)發(fā)展方面已取得顯著成效。

反觀我國，科研與產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的局面尚未形成，創(chuàng)新資源和生產(chǎn)要素長期割裂，每年取得的醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化率不足8%，與發(fā)達(dá)國家50%～70%的轉(zhuǎn)化率相比嚴(yán)重偏低，極大影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新科技革命機(jī)遇期的創(chuàng)新能力提升。究其原因，主要是我國產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制尚不健全，缺乏系統(tǒng)、可操作的政策文件指引，導(dǎo)致協(xié)同的組織形式較為松散，各主體可能會(huì)以爭取國家項(xiàng)目為目標(biāo)短期合作，但缺乏長期、戰(zhàn)略性的合作意圖；其次是我國產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)尚處起步探索階段，協(xié)同創(chuàng)新成果與臨床防治實(shí)踐長期存在“兩張皮”問題，因缺乏真正具有技術(shù)成熟性、預(yù)算經(jīng)濟(jì)性和市場(chǎng)相容性的成果問世，各主體也失去了共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的信心和持續(xù)協(xié)同的動(dòng)力。

2.4 醫(yī)療保險(xiǎn)政策對(duì)于創(chuàng)新藥物的覆蓋不足

創(chuàng)新藥物上市定價(jià)較高、市場(chǎng)容量較小。進(jìn)入醫(yī)保目錄則意味著創(chuàng)新藥物將獲得穩(wěn)定可觀的市場(chǎng)，是其銷售額提升的重要保障。目前，美國、日本、德國等主要發(fā)達(dá)國家的醫(yī)保支付體系均覆蓋了創(chuàng)新藥物，且報(bào)銷資質(zhì)的獲得與上市批準(zhǔn)基本同步，有效滿足了企業(yè)回收成本及合理獲益的需求，快速累積的銷售利潤也增強(qiáng)了企業(yè)二次創(chuàng)新的實(shí)力，形成了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)。

我國醫(yī)療保險(xiǎn)政策在收錄可報(bào)銷藥品時(shí)秉持的是“廣覆蓋”和“保基本”的原則，對(duì)于高價(jià)創(chuàng)新藥物的重視程度不足，2005年至今我國上市的384種新分子創(chuàng)新藥僅20%進(jìn)入了國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，且報(bào)銷收錄等待時(shí)間至少在5年以上。[1]未能進(jìn)入目錄的創(chuàng)新藥上市后銷售增長則極為困難，如治療ALK基因突變型非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新藥物克唑替尼(Crizotinib)，以目標(biāo)適應(yīng)癥患者2.4萬人和每位患者21萬元/年的處方費(fèi)用估算，該藥在我國的年銷售潛力應(yīng)當(dāng)在52億元以上；然而，因未被納入國家及各省醫(yī)保目錄，克唑替尼在我國的實(shí)際使用患者數(shù)僅為潛在患者總數(shù)的0.16%、上市后首年銷售額僅850萬元。制藥企業(yè)快速回收研發(fā)成本及合理獲益的訴求無法得到有效滿足，繼續(xù)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入也就無從談起。

3 小結(jié)

創(chuàng)新藥物研發(fā)對(duì)于資金和高質(zhì)素人員的投入要求與我國醫(yī)藥企業(yè)的資本實(shí)力間正存在較大張力，產(chǎn)出效率低下及市場(chǎng)回報(bào)不理想也不利于企業(yè)創(chuàng)新能力和技術(shù)水平的提升。在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭日益激烈的當(dāng)下，加快完善我國創(chuàng)新藥物研發(fā)政策環(huán)境、激發(fā)自主創(chuàng)新活力已屬刻不容緩。我國應(yīng)繼續(xù)增加政府投入并完善創(chuàng)新藥物研發(fā)的稅收優(yōu)惠政策，制定研發(fā)經(jīng)費(fèi)稅收減免與抵扣的操作辦法，增強(qiáng)稅收優(yōu)惠政策的可操作性；改進(jìn)創(chuàng)新人才的合作培養(yǎng)模式，提高科研人才的使用效率；鼓勵(lì)科研與生產(chǎn)、創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)需求的緊密銜接，不斷改善產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的政策環(huán)境；充分認(rèn)識(shí)醫(yī)保政策對(duì)于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要意義，支持具有較高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄，并加快醫(yī)保目錄更新。也只有不斷推出促進(jìn)藥物創(chuàng)新研發(fā)的優(yōu)勢(shì)政策，方能縮小我國與發(fā)達(dá)國家的創(chuàng)新能力差距，甚至實(shí)現(xiàn)在重點(diǎn)領(lǐng)域的超越。

[1] 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì). 構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)[R]. 北京：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì), 2016.

[2] 桑國衛(wèi)院士：藥物創(chuàng)新本質(zhì)是政策環(huán)境競爭[EB/OL](2016- 07- 05). [2017- 05- 19].http://news.sciencenet. cn/htmlnews/2016/7/350379.shtm

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(編輯 趙曉娟)

Novel drug research and development ability in China: An international comparison and analysis

WULin，CHENYong-fa

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China

Under the background of innovation-driven development and advanced biopharmaceutical innovative construction, this paper selects the indicators from three aspects: capital investment, talent resources and innovation output, and a comparative evaluation of the innovation drug R&D ability of China and the developed countries namely United States, Japan and Europe, as the basis to reveal the policy causes of the innovation ability discrepancies in China. The empirical results show that the total amount of funds invested in R&D of innovative drugs is increasing and the number of R&D personnel has become the scale. However, the investment intensity is still far from that of the developed countries, and the capital investment structure is also deficient of rationality. This is inseparable from the absence of preferential taxation policies, lack of high-level personnel training, environmental defects in production and research, and narrow coverage of health insurance policies.

Novel drug； Research and development ability； Policy reasons； International comparison

國家社會(huì)科學(xué)基金重大項(xiàng)目(15ZDB167)；江蘇省普通高校研究生科研創(chuàng)新計(jì)劃資助項(xiàng)目(KYCX17_0736); 中國藥科大學(xué)華海藥業(yè)研究生創(chuàng)新基金資助項(xiàng)目(CX16S- 012HH)

伍琳，女(1991年—)，博士研究生，主要研究方向?yàn)閲宜幬镎吲c醫(yī)藥政策法規(guī)。E-mail：cpu_wlsxy@163.com

陳永法。E-mail:cyf990@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.08.005

2017- 05- 19

2017- 07-31