邊衛(wèi)國+張銀剛+劉亮+毛茅+連芩

【摘 要】目的：研究以聚醚醚酮為材料，利用3D打印工藝制造解剖型人工椎板并將其運用于臨床的可行性與臨床價值。方法：選取2016年6月至9月施行腰椎管狹窄癥后路椎板減壓后聚醚醚酮椎板重建手術(shù)患者6例，并進行術(shù)后隨訪。觀察術(shù)后影像學(xué)形態(tài)改變，根據(jù)JOA評分和椎管矢狀徑評定療效。結(jié)果：所有患者獲隨訪6～9個月，術(shù)后3個月和末次隨訪時JOA評分及椎管矢狀徑與術(shù)前比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）；術(shù)后3個月JOA評分及椎管矢狀徑與末次隨訪時比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義

（P > 0.05）。結(jié)論：3D打印PEEK人工椎板克服了以往人工椎板材料無法精準(zhǔn)與缺損部位匹配的缺點，植入后3～6個月力學(xué)強度良好，椎管容積改善良好，生物相容性良好，具有臨床使用價值。

【關(guān)鍵詞】 腰椎管狹窄癥；人工椎板；聚醚醚酮；3D打??；椎板減壓

腰椎后路椎板減壓術(shù)是腰椎管狹窄癥、腰椎間盤突出癥、腰椎爆裂骨折、腰椎腫瘤等腰椎疾病治療的常用手術(shù)方式。徹底減壓后，可解除原有的神經(jīng)及硬膜囊壓迫，使術(shù)前癥狀得到緩解，但同時也帶來了新的問題。腰椎后部結(jié)構(gòu)切除可能導(dǎo)致術(shù)后腰椎失穩(wěn)，而且全椎板切除后，椎板缺損區(qū)易形成大量的瘢痕組織，與硬膜及神經(jīng)根粘連，牽扯、壓迫、卡壓神經(jīng)而引起嚴(yán)重的疼痛[1]。術(shù)后腰椎不穩(wěn)及瘢痕粘連是腰椎術(shù)后失敗綜合征的兩個主要原因。

預(yù)防硬膜外瘢痕粘連的方法很多，微創(chuàng)操作、預(yù)防瘢痕粘連的生物材料、中醫(yī)中藥等均有一定效果。生物材料因為效果可靠，獲取方便，臨床可操作性及可重復(fù)性強等特點，近年來逐步成為研究熱點。目前，臨床運用的生物材料種類繁多，根據(jù)材料的作用可分為化學(xué)屏障和物理屏障。一些材料如透明質(zhì)酸鈉，通過抑制纖維細(xì)胞增殖，減少瘢痕總量，起到化學(xué)屏障的作用；但無法早期支撐，保留椎管空間。很多生物材料通過材料本身將瘢痕和神經(jīng)組織隔離開來，阻隔瘢痕向椎管內(nèi)長入[2]。目前，常用的物理屏障硬質(zhì)材料三磷酸鈣生物陶瓷，同種異體骨等生物力學(xué)強度大，雖可阻隔硬膜外瘢痕長入椎管壓迫硬膜，但有神經(jīng)損傷的風(fēng)險，況且通過常規(guī)加工方法獲得的人工椎板與患者自身被移除椎板解剖形態(tài)有差異，難以精確重構(gòu)椎管及椎板形態(tài)，也影響了臨床療效。

近年來，越來越廣泛運用的3D打印技術(shù)為椎板減壓后重構(gòu)提供了新的思路。本課題組根據(jù)患者自身術(shù)前數(shù)據(jù)，以聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）粉體為材料，利用3D打印方法制造與患者完全匹配的人工椎板，2016年6月至9月，完成6例腰椎管狹窄癥后路椎板減壓后PEEK椎板重建手術(shù)，總結(jié)報道如下。

1 臨床資料

選取2016年6月至9月在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院施行后路椎板減壓后PEEK椎板重建手術(shù)的腰椎管狹窄癥患者6例，男4例，女2例；年齡51～77歲，平均62.33歲；病程7～36個月，平均21.83個月。術(shù)前所有患者均有典型腰痛及單側(cè)下肢或雙側(cè)下肢間歇性跛行癥狀，經(jīng)保守治療無效。術(shù)前均行腰椎X線、CT或MRI檢查。其中診斷明確L4～5節(jié)段狹窄2例，L5～S1節(jié)段狹窄1例，兩節(jié)段均狹窄3例。

2 方 法

2.1 手術(shù)材料 所有手術(shù)患者均使用雙源128排螺旋CT以連續(xù)容積掃描模式進行目標(biāo)節(jié)段脊椎掃描，層厚0.5 mm，數(shù)據(jù)采集后以DICOM格式對目標(biāo)區(qū)域進行三維重建，將獲取的三維重建圖像轉(zhuǎn)換成特定的計算機輔助設(shè)計和制造格式，并根據(jù)擬切除椎板解剖特征（包含預(yù)切除的棘突及全椎板），設(shè)計和確定修補材料的三維結(jié)構(gòu)圖并生成STL格式文件。本項目3D打印PEEK骨植入物由西安交通大學(xué)機械制造系統(tǒng)工程國家重點實驗室采用選擇性激光燒結(jié)完成，具體是使用紅外激光作為熱源來燒結(jié)粉末材料成形的快速成形技術(shù)，采用離散/堆積成形的原理，借助于計算機輔助設(shè)計與制造，將固體粉末材料直接成形為三維實體零件，不受成形零件形狀復(fù)雜程度的限制，不需任何工裝模具。其難點在于實現(xiàn)成型空間內(nèi)溫度場的均勻性及可控性，通過控制激光功率、掃描速度、層間厚度、預(yù)熱溫度等條件制造性能穩(wěn)定的個性化PEEK骨植入物。使用前將PEEK內(nèi)植物超聲震蕩清洗，消毒（環(huán)氧乙烷或鈷60），分裝。

2.2 手術(shù)方法 所有患者均全麻、俯臥位，以病變節(jié)段為中心取后正中切口，剝離兩側(cè)椎旁肌，顯露減壓區(qū)的椎板及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)。透視下定位，植入椎弓根螺釘，按計劃全椎板切除減壓至椎弓根，擴大側(cè)隱窩及神經(jīng)根管，松解神經(jīng)根，行椎體間cage植骨融合，見圖1。將預(yù)先3D打印PEEK人工椎板植入缺損處（見圖2），安放兩側(cè)鈦合金連接棒，壓住人工椎板，并適度加壓固定，逐層縫合。術(shù)后48 h拔引流管，14 d拆除縫線。術(shù)后3 d佩戴支具下床行走，術(shù)后2個月后去除支具，逐步恢復(fù)正常活動。術(shù)后1周內(nèi)復(fù)查腰椎正側(cè)位X線片及CT，了解內(nèi)固定及人工椎板位置；術(shù)后3，6，

9個月時行腰椎正側(cè)位X線片及CT檢查，了解內(nèi)固定和人工椎板情況。

2.3 觀察指標(biāo) 獲取復(fù)查CT掃描圖像，觀察椎管重建情況及人工椎板完整度，同時測量人工椎板重建后椎管矢狀徑，并與術(shù)前相比較。

2.4 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 按照J(rèn)OA評分標(biāo)準(zhǔn)計算改善率[3]。改善率=[（29-治療前評分）/（治療后評分-治療前評分）]×100%。治愈：改善率為100%。顯效：改善率 ﹥ 60%。有效：改善率為25%～60%。無效：改善率 ﹤ 25%。

2.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計分析。對JOA評分及椎管矢狀徑測量結(jié)果行t檢驗。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié) 果

所有患者獲隨訪6～9個月，腰椎X線片顯示融合節(jié)段椎間隙高度、生理曲度和穩(wěn)定性維持良好，CT掃描顯示椎管明顯擴大，椎板完整，未見破碎及塌陷。按JOA評分標(biāo)準(zhǔn)，治愈5例，顯效1例。術(shù)后3個月和末次隨訪時JOA評分及椎管矢狀徑與術(shù)前比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）；術(shù)后3個月JOA評分及椎管矢狀徑與末次隨訪時比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。具體見表1。

4 討 論

全椎板切除術(shù)后失敗綜合征發(fā)病率5%～

10%，再次手術(shù)效果成功率只有30%～35%，并且15%～20%的病例癥狀會加重[4]。Songer等[5]研究發(fā)現(xiàn)，硬膜外瘢痕既來自后

方損傷的骶棘肌，亦來自前方損傷的纖維環(huán)、后縱韌帶，同時前方的粘連會包繞神經(jīng)根而導(dǎo)致側(cè)方受累，從而首先提出了纖維化形成的三維立體學(xué)說，獲得眾多學(xué)者的認(rèn)可?；谶@一理論，國內(nèi)外學(xué)者采取物理和化學(xué)方法防止椎板切除術(shù)后形成硬膜周圍粘連[6-9]。

PEEK屬于半結(jié)晶熱塑性聚合物，具有優(yōu)良的力學(xué)性能及熱穩(wěn)定性、耐化學(xué)性和耐磨損性，是制作骨組織支架和高壽命人工關(guān)節(jié)的理想材料[10]。近年來，以PEEK為材料，利用3D打印工藝制造精準(zhǔn)解剖結(jié)構(gòu)的骨植入物在國外逐步成為研究熱點，國內(nèi)尚鮮有報道。Wilmowsky等[11]以PEEK和β-磷酸三鈣為原料，采用SLS技術(shù)制備植入體，分別植入10頭豬的額顱骨缺損處進行體內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)24周后位于界面的β-TCP與周圍的骨組織接觸。

本研究組利用3D打印方法制造與患者完全匹配的PEEK人工椎板，植入后3個月及末次隨訪中患者癥狀改善明顯，5例達(dá)到了治愈，1例達(dá)到顯效。影像學(xué)顯示椎管形態(tài)在術(shù)后持續(xù)維持良好，顯著改善椎管容積及矢狀徑，無患者出現(xiàn)人工椎板碎裂的現(xiàn)象，植入早期有效的保證了支撐強度，且生物相容性良好，所有患者均未發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)。

本研究尚屬初步研究，隨訪時間尚短，遠(yuǎn)期效果有待進一步觀察。人工椎板制造工藝、成品生物力學(xué)研究有待進一步完善，遠(yuǎn)期效果有待觀察。

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收稿日期：2017-04-21；修回日期：2017-06-22