吳澤鵬

【摘 要】藥品的安全性是人們十分關(guān)注的話題之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須注重所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，保證藥品的健康生產(chǎn)，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升。制藥設(shè)備是生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)，也是直接接觸藥品和影響藥品質(zhì)量的儀器，其運(yùn)行狀態(tài)將會給藥品質(zhì)量帶來直接的影響。為了保證制藥設(shè)備的正常運(yùn)行，合理的維護(hù)與保養(yǎng)方式變得非常必要。本文針對制藥設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行了相關(guān)研究。

【關(guān)鍵詞】制藥設(shè)備；維護(hù)；保養(yǎng)；藥品

當(dāng)前，我國的藥品生產(chǎn)一般屬于一種較長期、連續(xù)的生產(chǎn)模式，使得用于生產(chǎn)藥品的設(shè)備也長期性的處于工作狀態(tài)，當(dāng)制藥設(shè)備的某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)故障，便會導(dǎo)致藥品的停產(chǎn)，從而帶來較為嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。此外，更為嚴(yán)重的是，如果制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，藥品的質(zhì)量將不能得到有效保障，從而影響了藥品的安全性。但是，對于制藥設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)以及實(shí)質(zhì)性的維護(hù)技術(shù)不能滿足生產(chǎn)的技術(shù)水平要求，多數(shù)為制藥設(shè)備的維修管理模式。在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備投入使用的過程，沒有充分考慮設(shè)備的維護(hù)，致使部分設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重的生產(chǎn)故障，難以順利的完成生產(chǎn)性的需求。因此，采取最合適的制藥設(shè)備預(yù)防維護(hù)方式，保證制藥設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，從而為藥品的質(zhì)量與安全提供保障，對制藥企業(yè)的健康發(fā)展具有十分重要的意義。

一、制藥設(shè)備的維修方式

我國制藥企業(yè)的長期發(fā)展中，其制藥設(shè)備也逐漸從原來的“事后維修”向“預(yù)防維修”、“改善維修”方向發(fā)展[1]。其中，預(yù)防性維修是常用的制藥設(shè)備維修方式，具有一定的周期性，屬于一種狀態(tài)形式的維修方式。

（一）事后維修

事后維修根據(jù)其實(shí)施維修的期間因素又被叫作故障維修，是指在設(shè)備運(yùn)行過程中，出現(xiàn)或者是檢查時發(fā)現(xiàn)制藥設(shè)備的故障而采取相應(yīng)的維修方式，這種維修的目的是排除已經(jīng)存在或?qū)⒋嬖诘墓收蟍2]。該種方式僅適合設(shè)備發(fā)生故障所產(chǎn)生的影響較小，范圍較窄的情況。

（二）預(yù)防維修

預(yù)防維修方式是根據(jù)設(shè)備的使用特點(diǎn)，有計(jì)劃、有目的地對設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并提前做好設(shè)備維修準(zhǔn)備，使得設(shè)備存在的故障隱患能夠得到及時的消除，防患于未然，提早預(yù)見可能發(fā)生的故障并及時采取措施消除，從而促進(jìn)設(shè)備的正常運(yùn)行。

（三）改善維修

該種維修方式是為了設(shè)備能夠不斷滿足新的生產(chǎn)需要，而采取一些新進(jìn)的維修工藝與方法，改善設(shè)備的局部結(jié)構(gòu)或者系統(tǒng)，使其存在的某些缺陷能夠得到消除，從而保證設(shè)備的使用效率。

二、制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的意義

（一）為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供保障

制藥設(shè)備是生產(chǎn)藥品的直接機(jī)械，如果出現(xiàn)故障，勢必影響藥品的正常生產(chǎn)，還可能導(dǎo)致問題藥品出現(xiàn)，影響我國的藥品安全。而對于制藥設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)的意識，部分制藥企業(yè)還處于一種較為被動的狀態(tài)，有的制藥企業(yè)只能在設(shè)備真正出現(xiàn)故障時才采取相應(yīng)的維修工作，缺乏預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)意識，這種方式不但影響了制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，更加影響了藥品的質(zhì)量與安全性。

（二）提高制藥設(shè)備的使用效率

藥品是醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的一個重點(diǎn)，制藥設(shè)備的正常運(yùn)行才能為藥品的安全生產(chǎn)提供可靠保障。如果制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，生產(chǎn)出有問題的藥品，而這些藥品一旦通過非法手段流入市場，將會導(dǎo)致醫(yī)療事業(yè)出現(xiàn)較大的安全隱患。此外，定期檢查制藥設(shè)備的穩(wěn)定性，并采取相關(guān)的維修和保養(yǎng)措施，使得制藥設(shè)備能夠更好地運(yùn)作；對其中的部分缺陷加以升級改善，提高設(shè)備的使用壽命，從而促進(jìn)其使用效率的提高。

（三）降低制藥企業(yè)的運(yùn)營成本

隨著科技技術(shù)的不斷提升，科技技術(shù)的生產(chǎn)能力得到了人們的高度認(rèn)可，新的生產(chǎn)技術(shù)也成為企業(yè)獲取市場競爭力的一個核心能力，制藥行業(yè)亦是如此。在各種高新技術(shù)的影響下，制藥設(shè)備的更新與換代速度逐漸加快，這雖然在一方面促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展，但同時也增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，使得企業(yè)的競爭壓力變大[3]。制藥企業(yè)想要縮短對制藥設(shè)備的投資回報(bào)時間，降低企業(yè)的運(yùn)營成本，適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行設(shè)備預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)是基礎(chǔ)。制藥設(shè)備能夠在運(yùn)行期間保持最佳的生產(chǎn)狀態(tài)，發(fā)揮其最大的生產(chǎn)價值，給企業(yè)帶來更大的經(jīng)濟(jì)效益，從而降低制藥企業(yè)的運(yùn)營成本。

三、制藥設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)的方法

（一）加強(qiáng)制藥設(shè)備預(yù)防性檢修工作

藥品制造企業(yè)將制藥設(shè)備的預(yù)防性檢修當(dāng)作其正常運(yùn)行、保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，可以很好地控制制藥設(shè)備生產(chǎn)故障的發(fā)生幾率。根據(jù)藥品生產(chǎn)設(shè)備的種類、型號、版本及材質(zhì)的差別，所采取的預(yù)防性檢修方式也各有不同，而其中最為主要的是階段性的審查、檢測設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、及時更換耗損性較大的部件，從而降低設(shè)備的整體耗損量，保證制藥設(shè)備的有效運(yùn)行[4]。在保證機(jī)械退化得到控制的同時，提高設(shè)備的使用壽命。

在采取預(yù)防性檢修或維護(hù)的過程中，保養(yǎng)期限的設(shè)定需要根據(jù)制藥設(shè)備的具體使用和運(yùn)行方式來設(shè)定，盡可能保證設(shè)備的正常運(yùn)行，消除故障隱患，為藥品的安全生產(chǎn)提供有力保障。對制藥設(shè)備采取預(yù)防性檢修，具有預(yù)防故障發(fā)生的作用，是降低藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)設(shè)備故障的重要方式，所以制藥企業(yè)需要重視并加強(qiáng)設(shè)備的日常維修與保養(yǎng)。

（二）規(guī)范制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)體系

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)每一年的生產(chǎn)計(jì)劃以及以往年度的生產(chǎn)情況來設(shè)定制藥設(shè)備的具體維護(hù)與保養(yǎng)計(jì)劃，并且針對不同的設(shè)備采取相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)方案，使得制藥設(shè)備的維修保養(yǎng)工作能夠有效的開展。在實(shí)際的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)過程中，應(yīng)定期查看設(shè)備的維修手冊，并根據(jù)藥品的生產(chǎn)特點(diǎn)及設(shè)備的運(yùn)營特點(diǎn)，有針對性地采取相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)方式。在相關(guān)的數(shù)據(jù)調(diào)查中，有較多的中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)備維護(hù)人員經(jīng)常采取設(shè)備內(nèi)部及外部維護(hù)的方式，檢查制藥設(shè)備的運(yùn)行情況，對制藥設(shè)備順利運(yùn)行起到了很大的幫助[5]。因此，規(guī)范制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)體系是保證制藥企業(yè)健康發(fā)展的重要方式，是制藥行業(yè)成長與發(fā)展的必備內(nèi)容，設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)也必須按照一定的流程進(jìn)行。

（三）健全制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的監(jiān)管制度

制藥企業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)，藥品的安全性更是直接影響醫(yī)療事故的健康狀態(tài)，所以，健全制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的監(jiān)管制度是十分必要的。制藥設(shè)備的使用過程中，采取實(shí)時、準(zhǔn)確的控制方式，使得設(shè)備故障能夠得到及時的反饋。監(jiān)管部門可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，建立制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)小組，并加強(qiáng)小組成員的檢修技術(shù)的培訓(xùn)，使其能夠快速、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)并解決制藥設(shè)備的安全隱患，保證制藥設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)有序、高效地進(jìn)行。此外。制藥設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)必須及時做好相關(guān)記錄，為后期的檢查和維修提供參考數(shù)據(jù)。

四、結(jié)束語

藥品的安全性是醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全、可靠的藥品。由于制藥設(shè)備故障而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題已經(jīng)屢見不鮮，而導(dǎo)致這些問題的原因除了藥品的研發(fā)外，設(shè)備的質(zhì)量是也是十分重要的一點(diǎn)。因此，采取合理的制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)方式顯得十分必要，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要結(jié)合藥品的生產(chǎn)特點(diǎn)以及設(shè)備的運(yùn)行方式，不斷地完善制藥設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)方法。

【參考文獻(xiàn)】

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