馬相宜+任朝彬

【摘 要】隨著世界一體化進(jìn)程的發(fā)展，傳染病、疫情也在全球范圍內(nèi)蔓延開來，公共健康受到了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，對專利權(quán)人的壟斷利益的保護(hù)對公共健康造成了阻礙受到了越來越多的質(zhì)疑，對專利藥品的平行進(jìn)口也逐漸盛行。專利藥品的平行進(jìn)口是一把雙刃劍，平行進(jìn)口固然有利于打破專利權(quán)人的壟斷地位，降低藥品價格，卻也會損害權(quán)利人的部分利益，打擊其研發(fā)積極性。結(jié)合我國目前的情況，指出應(yīng)該對平行進(jìn)口行為進(jìn)行制約，通過立法規(guī)定平行進(jìn)口的合理方式，以及對行為的限制等措施。

【關(guān)鍵詞】藥品；專利權(quán)；平行進(jìn)口；權(quán)利用盡

一、論文研究背景

專利藥品的平行進(jìn)口會給欠發(fā)達(dá)地區(qū)的患者帶來許多好處，使得他們的生命健康權(quán)得到更加充分的保障。

論文研究的目的在于研究對專利權(quán)的保護(hù)與公共健康的沖突，以及研究調(diào)和這一沖突的措施。專利藥品的平行進(jìn)口是一把雙刃劍，平行進(jìn)口固然有利于打破專利權(quán)人的壟斷地位，降低藥品價格，卻也會損害權(quán)利人的部分利益，打擊其研發(fā)積極性。因此要正確看待二者之間的關(guān)系，采取合理的方式在保護(hù)專利權(quán)的利益的同時維護(hù)公共健康。

在論證過程中，論文將進(jìn)一步研究專利權(quán)和藥品平行進(jìn)口的本質(zhì)和意義，探討專利藥品平行進(jìn)口的理論依據(jù)和相關(guān)爭議，從而為我國相關(guān)制度的完善提供理論幫助，促進(jìn)我國專利藥品平行進(jìn)口制度的發(fā)展。專利藥品的平行進(jìn)口是一個動態(tài)的課題，我們要隨著經(jīng)濟(jì)、科技的進(jìn)步不斷完善平行進(jìn)口制度，調(diào)整相應(yīng)的立法，使藥品問題得到妥善解決，公共健康權(quán)得到更好的保護(hù)。

以美國為首的專利權(quán)大國普遍采用地域性原則，認(rèn)為專利藥品平行進(jìn)口是侵權(quán)行為，究其原因，與其本國持有世界上大部分專利權(quán)有關(guān)。而日本以及大部分發(fā)展中國家則采用權(quán)利窮竭理論，認(rèn)為藥品一經(jīng)售出專利權(quán)人的專利權(quán)即宣告用盡，認(rèn)可專利藥品平行進(jìn)口制度，其目的在于解決本國公共健康危機(jī)，維護(hù)國民利益。我國在2010年專利法修正時，也建立了平行進(jìn)口制度，但是理論和實踐對于如何完善專利藥品的平行進(jìn)口問題仍存爭議。

二、專利藥品平行進(jìn)口的理論依據(jù)和理論爭論

（一）概念和特征

19世紀(jì)中葉出現(xiàn)了平行進(jìn)口這一概念，其起源于英文中的parallel import一詞。我們所說的專利藥品的平行進(jìn)口一般是指在國際貿(mào)易中，同一專利權(quán)人針對同一專利藥品在不同的國家分別申請并獲得了專利保護(hù)，專利權(quán)人在其中一個國家市場上出售該專利藥品或授予其他人出售該專利藥品之后，其他人未經(jīng)專利權(quán)人同意將該專利藥品進(jìn)口到另一個對其提供專利權(quán)保護(hù)的國家的行為。在國際社會中，反對專利藥品平行進(jìn)口的人往往將這類產(chǎn)品稱為“灰色市場的商品”即grey market goods，，表達(dá)對這類藥品合法性的質(zhì)疑。

專利藥品平行進(jìn)口行為在實踐活動中通常有下列幾個特征：第一、被進(jìn)口的藥品在未被進(jìn)口之前是處于合法狀態(tài)，即藥品本身是符合法律規(guī)定的。第二，藥品的專利權(quán)人沒有許可進(jìn)口人進(jìn)口該專利藥品。第三，被進(jìn)口的專利藥品被進(jìn)口到進(jìn)口國的渠道是合法的。

（二）表現(xiàn)形式

專利藥品平行進(jìn)口行為，主要存在以下三種表現(xiàn)形式：

1、區(qū)域間的專利藥品平行進(jìn)口行為

這種形式的平行進(jìn)口是指專利權(quán)人在兩個或兩個以上的國家或地區(qū)針對同種藥品擁有專利權(quán)，并且平行進(jìn)口行為時在這些國家或地區(qū)之間發(fā)生的。如：專利權(quán)人針對同種藥品在甲國和乙國享有專利權(quán)，進(jìn)口人將專利權(quán)人在乙國市場投放的該種專利藥品進(jìn)口到甲國。

2、從非專利國向?qū)＠麌钠叫羞M(jìn)口行為

這種形式的平行進(jìn)口是指，平行進(jìn)口商將專利藥品從不享有專利權(quán)保護(hù)的市場進(jìn)口到享有專利權(quán)的市場。如：專利權(quán)人在甲國針對某種藥品擁有專利權(quán)，在乙國針對該藥品無專利權(quán)，平行進(jìn)口人將專利權(quán)人在乙國市場投放的該種藥品進(jìn)口到甲國。

3、從第三國（無論在該第三國有無專利權(quán)）向?qū)＠麌钠叫羞M(jìn)口行為

這種形式的平行進(jìn)口通常是指 “返銷”形式的平行進(jìn)口，即藥品首先出口到其他國家，隨后平行進(jìn)口人又將該藥品進(jìn)口到本國的情形。如：專利權(quán)人在甲國針對某種藥品擁有專利權(quán)，其在乙國（無論有無專利權(quán)）市場投放的該種藥品又被進(jìn)口回甲國。

（三）關(guān)于專利藥品平行進(jìn)口的理論爭論

圍繞著專利藥品平行進(jìn)口的理論爭議長久以來都是以知識產(chǎn)權(quán)的兩大理論，即“權(quán)利窮竭理論”和“地域性理論”為依據(jù)而展開的。

1、“權(quán)利窮竭理論”

學(xué)界一般認(rèn)為，對于專利藥品的平行進(jìn)口行為是否侵犯了專利權(quán)人的權(quán)利，與藥品的專利權(quán)是否適用權(quán)利窮竭有關(guān)。那么，權(quán)利窮竭的適用范圍又是什么樣的呢？對此理論界有三種觀點(diǎn)：

第一，權(quán)利國際窮竭。國際窮竭的理論認(rèn)為專利藥品一經(jīng)合法出售，專利權(quán)人對該藥品的專利權(quán)就已用盡，即不應(yīng)再控制該專利藥品的出售和使用。他人轉(zhuǎn)售的行為則不構(gòu)成專利侵權(quán)。因此，此觀點(diǎn)是支持專利藥品的平行進(jìn)口行為不構(gòu)成侵權(quán)的。

第二，權(quán)利國內(nèi)窮竭。此觀點(diǎn)與國際窮竭的根本分歧在于，權(quán)利窮竭本身有沒有地域性。國內(nèi)窮竭理論認(rèn)為“權(quán)利窮竭”是具有地域性的，即專利藥品在一國的出售，只會導(dǎo)致權(quán)利在該國的窮竭，并不導(dǎo)致其在國際其他市場上窮竭，專利藥品在其他國家的專利權(quán)仍處于未曾使用的狀態(tài)。該理論側(cè)重于對專利權(quán)人的保護(hù)，認(rèn)為專利藥品在出口國市場投放后，該專利藥品在平行進(jìn)口國的專利權(quán)仍然沒有用盡。若根據(jù)這個理論來判斷，專利藥品的平行進(jìn)口無疑屬于侵權(quán)行為。

第三，默示許可。默示許可理論認(rèn)為，平行進(jìn)口行為是否構(gòu)成侵權(quán)，在于專利藥品的權(quán)利人在將專利藥品投放市場的同時是否明確提出了對于平行進(jìn)口的限制性條件，如果專利權(quán)人沒有明確說明不允許平行進(jìn)口，則意味默示許可了對該藥品的平行進(jìn)口行為，權(quán)利人則不能再對專利藥品的銷售或使用行為進(jìn)行任何的控制。

2、“地域性理論”endprint

“地域性理論”也被稱為屬地原則，它是指，知識產(chǎn)權(quán)是與權(quán)力產(chǎn)生的地域密切相關(guān)的，藥品的專利權(quán)不會產(chǎn)生域外效力，同樣，權(quán)利窮竭也不會產(chǎn)生域外效力。所以根據(jù)地域性原則，專利藥品的平行進(jìn)口是侵犯專利權(quán)人的合法權(quán)益的。

通過這幾種理論的對比，“權(quán)利窮竭理論”更具合理性。原因在于，首先，藥品專利權(quán)的窮竭是指在藥品經(jīng)過合法售出厚，專利權(quán)人對該專利藥品的控制權(quán)宣告用盡，并不是專利權(quán)本身的消滅。專利藥品一經(jīng)售出，購買者即可隨意處分其所購買的藥品，進(jìn)行自由交易。其次，專利權(quán)所具有的地域性應(yīng)當(dāng)是指在各國授予藥品專利權(quán)時所進(jìn)行的地域上的區(qū)分，并不應(yīng)當(dāng)將權(quán)利窮竭類比專利權(quán)本身而賦予地域性的屬性。再次，平行進(jìn)口商所進(jìn)口的專利藥品是通過合法途徑進(jìn)入到進(jìn)口國市場的，專利權(quán)人所享有的進(jìn)口權(quán)只能對抗違法的進(jìn)口行為，不能作為禁止平行進(jìn)口的依據(jù)。最后，單純的禁止專利藥品的平行進(jìn)口并不利于社會的良性發(fā)展，不利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與社會公眾利益的平衡。

三、專利藥品平行進(jìn)口行為的產(chǎn)生原因

平行進(jìn)口行為的產(chǎn)生主要有以下五個原因：

（一）零售價格歧視

根據(jù)現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，廠商如果想要實現(xiàn)利潤最大化，就需要在需求較小的市場上定一個較高的價格，在需求較高的市場上定價較低，而前提是實行不同定價的兩個或多個市場之間是相互分割的，市場間不存在套利的行為。而專利藥品平行進(jìn)口則打破了市場的分割，使得定價較低的市場上的專利藥品流通到定價較高的市場上，專利藥品的平行進(jìn)口成為了一件有利可圖的事情。

（二）搭便車?yán)碚?/p>

搭便車主要是指平行進(jìn)口商家在營銷和投資成本上借助于經(jīng)過授權(quán)的經(jīng)銷商的力量進(jìn)行，把經(jīng)授權(quán)的經(jīng)銷商投放在銷售成本低的市場中的專利藥品購入，然后通過平行進(jìn)口再投放到銷售成本高的市場中去，從而不需要營銷成本的投入即可獲得盈利。據(jù)統(tǒng)計，藥品生產(chǎn)商每年花費(fèi)在廣告和向健康專家包括醫(yī)生推銷藥品上的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于醫(yī)藥公司在研究和開發(fā)上的投入。這些花銷越高，專利藥品的價格也會越高。對美國的幾家大規(guī)模的醫(yī)藥生產(chǎn)商的調(diào)查數(shù)據(jù)表明，他們每年投入在廣告和市場營銷上的費(fèi)用大概是研發(fā)費(fèi)用的兩倍。隨著廣告和營銷成本的增加，藥品的價格也在逐年以11.9%左右增加。經(jīng)過授權(quán)的專利藥品經(jīng)銷商則往往只能通過打折促銷、優(yōu)化售后服務(wù)及質(zhì)量保證等形式吸引消費(fèi)者，從而增加市場占有量。不可避免的，只有將所有的投入成本分?jǐn)偟矫總€單位的藥品價格上，才能收回這些投資。這些高額的廣告和營銷成本促使了專利藥品平行進(jìn)口的迅速發(fā)展。平行進(jìn)口商從銷售成本低的市場中購入藥品，然后再銷售到銷售成本高的市場上，低價的專利藥品往往會占領(lǐng)大部分的市場。

（三）匯率變動。國際匯率是不穩(wěn)定因素，匯率的變動往往導(dǎo)致同一種專利藥品在不同的市場上價格有較大差距。平行進(jìn)口商則會把握時機(jī)，將價格低的市場中的專利藥品進(jìn)口到價格高的市場中，占領(lǐng)市場并獲得利潤。

（四）分銷體系的差異

每種專利藥品的最終銷售價格的一個很重要的影響因素就是藥品生產(chǎn)商垂直逐級代理的價格管理制度以及各國分銷渠道的成本。分銷成本高，分?jǐn)偟矫繂挝凰幤返某杀揪蜁撸M(fèi)者承擔(dān)的價格就會高。所以分銷體系的差異也是導(dǎo)致平行進(jìn)口發(fā)展迅速的一大因素。平行進(jìn)口商將分銷成本低的市場上的藥品平行進(jìn)口到分銷成本高的市場中，獲得利潤。

（五）國內(nèi)價格管制

每個國家都會對本國市場上的商品進(jìn)行價格管理，醫(yī)藥產(chǎn)品作為一個重要市場，各國都會根據(jù)本國經(jīng)濟(jì)政策及公共健康的要求而進(jìn)行價格調(diào)控，不同的管制政策也會造成專利藥品在各國市場上價格不同，平行進(jìn)口商便會從低價市場中將藥品售往高價市場以獲得利益。

四、其他國家對專利藥品平行進(jìn)口的態(tài)度

各國對待專利藥品平行進(jìn)口的態(tài)度及政策具有極大的參考價值。

1、美國

由于一直以來美國在知識產(chǎn)權(quán)市場上始終處于最大的輸出國地位，并且美國是高價位市場，美國的醫(yī)藥公司投入到產(chǎn)品的研發(fā)和營銷中的成本必須得到利益回報，才能維持公司的繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，任何來自于低價位市場上的專利藥品的平行進(jìn)口都會給美國藥品制造商的利益造成損失，所以美國原則上禁止專利藥品平行進(jìn)口，目的在于維護(hù)美國知識產(chǎn)權(quán)利權(quán)人的利益，進(jìn)而達(dá)到在知識技術(shù)領(lǐng)域的霸主地位。《美國專利權(quán)法》明確規(guī)定了平行進(jìn)口屬于侵權(quán)行為。美國也曾多次針對平行進(jìn)口的國家實施單邊貿(mào)易制裁。在美國和加拿大的炭疽病毒危機(jī)中，美國政府放棄采取平行進(jìn)口，嚴(yán)重?fù)p害了公共健康，也體現(xiàn)了美國政府對待藥品平行進(jìn)口的抵制態(tài)度。

2、歐盟

歐盟對待專利藥品平行進(jìn)口的態(tài)度內(nèi)外有別，對于聯(lián)盟內(nèi)部的平行進(jìn)口，歐盟采用“權(quán)利窮竭理論”，一旦專利藥品被投放到聯(lián)盟市場內(nèi)，知識產(chǎn)權(quán)人即無權(quán)干涉專利藥品的再銷售。但對于來自聯(lián)盟外的平行進(jìn)口，歐盟卻采用“地域性原則”，認(rèn)為此種平行進(jìn)口屬于侵權(quán)行為并堅決抵制。這種政策是不合理的，因為對內(nèi)對外所采用的理論應(yīng)該是一致的，即應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的原則對待同一行為。因此，歐盟應(yīng)當(dāng)盡快完善自己的專利藥品平行進(jìn)口的理論，制定統(tǒng)一的方針。

3、英國

英國采取權(quán)利窮竭原則中的默認(rèn)許可理論，認(rèn)為藥品平行進(jìn)口是否合法取決于知識產(chǎn)權(quán)人在首次出售專利藥品時有沒有附加限制二次銷售的條款。如果沒有限制性條款，則視為權(quán)利人默示許可專利藥品的平行進(jìn)口。這種方式是值得借鑒的。最大限度的尊重了當(dāng)事雙方的意思自治，公平協(xié)商，既保護(hù)了專利權(quán)人的合法權(quán)益，又有利于維護(hù)公共健康。

4、日本

日本于1970年派克筆案件過后，逐漸放寬了對平行進(jìn)口的限制，在此之前日本一直是反對專利藥品的平行進(jìn)口的。現(xiàn)在的日本由于進(jìn)口產(chǎn)品大量增加，允許專利藥品的平行進(jìn)口有利于打破貿(mào)易壁壘和價格壟斷，對專利藥品的平行進(jìn)口幾乎無限制。這種方式是有待完善的。對待平行進(jìn)口，既不能一味的排斥，也不能全無限制，應(yīng)當(dāng)設(shè)立合理的區(qū)間，使平行進(jìn)口行為在合理限制中發(fā)揮作用。endprint

五、關(guān)于專利藥品平行進(jìn)口制度的建議

隨著世界一體化進(jìn)程的發(fā)展，傳染病、疫情也在全球范圍內(nèi)蔓延開來，公共健康受到了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，對專利權(quán)人的壟斷利益的保護(hù)對公共健康造成了阻礙受到了越來越多的質(zhì)疑，對專利藥品的平行進(jìn)口也逐漸盛行。專利藥品的平行進(jìn)口是一把雙刃劍，平行進(jìn)口固然有利于打破專利權(quán)人的壟斷地位，降低藥品價格，卻也會損害權(quán)利人的部分利益，打擊其研發(fā)積極性。結(jié)合我國目前的情況，指出應(yīng)該對平行進(jìn)口行為進(jìn)行制約，通過立法規(guī)定平行進(jìn)口的合理方式，以及對行為的限制等措施。結(jié)合我國目前的狀況，提出以下完善建議：

第一，完善法律體系。推動專利藥品平行進(jìn)口立法工作的開展刻不容緩。任何對發(fā)展模式的調(diào)整，都需要完善的法律體系作為后盾，只有將零散且不成熟的各項行政政策上升為法律，且建立起法規(guī)常態(tài)清理機(jī)制，才能保證專利藥品平行進(jìn)口的穩(wěn)步進(jìn)行。目前我國的知識產(chǎn)權(quán)法基本框架已經(jīng)搭建完成，理論上也基本成熟，應(yīng)當(dāng)以問題為導(dǎo)向，推動法律落到實處。因此應(yīng)當(dāng)開展聯(lián)合立法，制定完備的有關(guān)專利藥品平行進(jìn)口的法律體系，并輔之以切實可行的措施來確保實施。另外加快完善相關(guān)制度。

第二，加強(qiáng)協(xié)作，統(tǒng)一規(guī)劃，以國家知識產(chǎn)權(quán)法為基礎(chǔ)，相應(yīng)的制定出有關(guān)專利藥品平行進(jìn)口領(lǐng)域的專項措施，全方位多領(lǐng)域的進(jìn)行規(guī)劃與保護(hù)。各地區(qū)加強(qiáng)項目協(xié)作，并且逐步建立起對有關(guān)專利藥品平行進(jìn)口相關(guān)的制度。

第三，信息共享，協(xié)同進(jìn)行規(guī)制。各地區(qū)應(yīng)當(dāng)建立環(huán)境信息共享平臺，將有關(guān)藥品的價格、藥品的來源等信息共享到平臺上，以便各地區(qū)加強(qiáng)溝通，實時共享信息，同步展開對策，推動對專利藥品平行進(jìn)口的專業(yè)化治理。

第四，建立聯(lián)動執(zhí)法，號召公眾參與。藥品的出售與使用是跨越行政區(qū)劃的存在，因此在管理上也應(yīng)當(dāng)突破行政區(qū)域的限制，最好的辦法就是各地區(qū)開展聯(lián)動執(zhí)法。針對跨地區(qū)的藥品進(jìn)口與銷售行為進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法，共同打擊。同時要落實公眾參與，推動環(huán)境信息的公開，確保公眾的知情權(quán)，拓寬公眾的參與途徑，在建立藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)或者引進(jìn)藥品相關(guān)企業(yè)時進(jìn)行聽證，讓公眾充分監(jiān)督。最后要明確公眾的舉報權(quán)，在發(fā)現(xiàn)有違法行為時進(jìn)行舉報。

專利藥品的平行進(jìn)口是一把雙刃劍，平行進(jìn)口固然有利于打破專利權(quán)人的壟斷地位，降低藥品價格，卻也會損害權(quán)利人的部分利益，打擊其研發(fā)積極性。因此要正確看待二者之間的關(guān)系，采取合理的方式在保護(hù)專利權(quán)的利益的同時維護(hù)公共健康。因此我們要在實踐中不斷發(fā)展完善有關(guān)專利藥品平行進(jìn)口的相關(guān)制度與配套措施，保護(hù)公共健康權(quán)的同時鼓勵研發(fā)，平衡公共健康權(quán)與經(jīng)濟(jì)利益之間的沖突，不斷推進(jìn)我國知識產(chǎn)權(quán)法的完善。

【參考文獻(xiàn)】

[1]劉巨.TRIPs協(xié)議下的藥品專利保護(hù)與公共健康維護(hù).[D]，蘭州大學(xué)碩士論文，2008.

[2]馬良.論藥品專利和公共健康[J].金卡工程，2009年7期.

[3]肖尤丹，蘇竣.突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)與藥品專利強(qiáng)制許可[J]，科技與法律，2010年1期.

[4]丁錦希.TRIPS協(xié)議框下的藥品平行進(jìn)口問題——兼評我國現(xiàn)行藥品平行進(jìn)口制度[J]，上海醫(yī)藥，2006年9期.

[5]邵昀.平行進(jìn)口合法性的經(jīng)濟(jì)學(xué)分析[J]，經(jīng)濟(jì)研究導(dǎo)刊，2009年29期.

[6]岳冰.知識產(chǎn)權(quán)平行進(jìn)口法律問題研究[D]，鄭州大學(xué)碩士2004.

[7] 王淑玲，王丹.藥店消費(fèi)者的消費(fèi)行為解析[J]中國藥業(yè)，2006年5期.

[8]路艷娥.健康權(quán)的法理學(xué)思考[J]河北法學(xué)，2009年3期.

[9] 孔祥勇.中國阻止商標(biāo)平行進(jìn)口的法律適用[J]北方經(jīng)貿(mào)，2005年12期.

[10] 王春燕.平行進(jìn)口的發(fā)生機(jī)制[J]電子知識產(chǎn)權(quán)，2002年12期.endprint