李 陳 常 克

(1 成都中醫(yī)藥大學(xué),成都,610071; 2 四川省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院兒科,成都,610041; 3 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院兒科,成都,610071)

關(guān)于紫草油和復(fù)方紫草油對照研究的文獻(xiàn)分析

李 陳1,2常 克3

(1 成都中醫(yī)藥大學(xué),成都,610071; 2 四川省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院兒科,成都,610041; 3 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院兒科,成都,610071)

目的:尋找紫草油或復(fù)方紫草油的研究方向。方法:通過文獻(xiàn)檢索,建立數(shù)據(jù)提取表,篩出135篇治療組為紫草油或復(fù)方紫草油的對照研究文獻(xiàn),并從多角度對135篇文獻(xiàn)進(jìn)行計數(shù)。結(jié)果:1)按研究方向計數(shù):動物實驗研究3篇,臨床觀察研究132篇,其中涉及作用機理研究僅5篇。2)按治療的疾病種類計數(shù):尿布皮炎、皮膚創(chuàng)面、黏膜損傷、燒燙傷報道最多,其次為壓瘡、放射性皮炎,再次為濕疹、失禁性皮炎。3)按治療組的治療方案計數(shù):聯(lián)合用藥的91篇。4)按紫草油或復(fù)方紫草油的制備方法計數(shù):浸泡和高溫2法聯(lián)用的66篇。5)按輔料油品種計數(shù):使用麻油的71篇。6)按紫草油或復(fù)方紫草油具有批準(zhǔn)文號計數(shù):僅12篇。7)按復(fù)方紫草油的藥物組成計數(shù):除紫草外,出現(xiàn)頻率超過20次的藥物僅有冰片、白芷、地榆、黃柏。結(jié)論:紫草油和復(fù)方紫草油外治療效肯定,聯(lián)合用藥能增強其療效;其作用機理研究亟待加強;其臨床聯(lián)合治療方案、制備方法、輔料油的品種、制劑市場管理及復(fù)方紫草油的組方都有待規(guī)范。

關(guān)鍵詞紫草油;復(fù)方紫草油;對照研究;文獻(xiàn)分析

紫草為紫草科植物紫草、新疆紫草、內(nèi)蒙紫草或滇紫草的干燥根;性味甘、咸、寒,功效涼血活血、解毒透疹,主治血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、濕疹、水火燙傷;外用多熬膏或用植物油浸泡涂搽[1]。紫草在我國有悠久的藥物外用歷史,早在漢末《名醫(yī)別錄》已載紫草“以合膏,治小兒瘡及面皻”。而紫草油則出自清代《瘡瘍大全》,現(xiàn)已被《中華人民共和國藥典》1995年版所收載。復(fù)方紫草油是以紫草為君藥的油狀外用制劑,具有清熱解毒、涼血止痛功能,臨床上用于治療燒傷、燙傷、創(chuàng)傷潰瘍、濕瘡等[2]。近年,關(guān)于紫草油和復(fù)方紫草油的報道呈迅速遞增趨勢。本文期望通過相關(guān)文獻(xiàn)分析,尋找進(jìn)一步研究紫草油或復(fù)方紫草油的方向。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來源 2017年1月,我們在中國知網(wǎng)(CNKI)進(jìn)行計算機文獻(xiàn)檢索。

1.2 檢索策略 文獻(xiàn)檢索時限為CNKI建庫至2016年12月,首次檢索在“篇名”中檢索關(guān)鍵詞“紫草油”,2次檢索在“摘要”中檢索關(guān)鍵詞“對照”。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 納入CNKI建庫至2016年12月,與紫草油、復(fù)方紫草油相關(guān)的各類對照研究文獻(xiàn)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 排除關(guān)于紫草油、復(fù)方紫草油制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的文獻(xiàn),排除治療組未使用紫草油或復(fù)方紫草油的文獻(xiàn),排除重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn),排除無法提取數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。

1.5 數(shù)據(jù)的規(guī)范與數(shù)據(jù)庫的建立

1.5.1 數(shù)據(jù)庫的建立 采用Microsoft Excel軟件建立數(shù)據(jù)提取表。我們經(jīng)詳細(xì)閱讀每篇檢出文獻(xiàn)后,先手工錄入相關(guān)文獻(xiàn)信息,包括:納入文獻(xiàn)的發(fā)表時間、篇名、治療的疾病名、治療組和對照組的治療方案、紫草油或復(fù)方紫草油的制備方法、紫草油或復(fù)方紫草油使用的輔料油品種、紫草油或復(fù)方紫草油的生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號、復(fù)方紫草油的藥物組成等,再根據(jù)不同的統(tǒng)計內(nèi)容分別建立數(shù)據(jù)提取表。

1.5.2 數(shù)據(jù)庫的規(guī)范 1位研究者先根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn),獨立篩選文獻(xiàn)、提取資料,建立數(shù)據(jù)提取表,另1位研究者對資料進(jìn)行全面核對,若有異議處經(jīng)共同商議后確定錄入信息。

1.6 數(shù)據(jù)分析 2017年1月,我們在CNKI共計檢出1993—2016年關(guān)于紫草油或復(fù)方紫草油對照研究的文獻(xiàn)150篇。排除關(guān)于紫草油制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)3篇,排除治療組未使用紫草油或復(fù)方紫草油的文獻(xiàn)4篇,排除同一研究內(nèi)容重復(fù)報道文獻(xiàn)8篇,最后篩出治療組使用紫草油或復(fù)方紫草油的對照研究文獻(xiàn)共計135篇。據(jù)每年文獻(xiàn)篇數(shù)統(tǒng)計,1993—2000年(8年)6篇,2001—2005年(5年)17篇,2006—2010年(5年)34篇,2011—2015年(5年)78篇,2016年15篇;自2010年起均有12篇以上的對照研究文獻(xiàn)報道?？梢婈P(guān)于紫草油和復(fù)方紫草油的對照研究報道每五年呈翻倍增加趨勢,尤其是自2010年起關(guān)于這方面的報道迅速增加。我們對135篇文獻(xiàn)進(jìn)行了多角度計數(shù)分析。

2 結(jié)果

2.1 按文獻(xiàn)研究方向計數(shù) 在135篇文獻(xiàn)中,動物實驗研究僅3篇(占2.22%),臨床觀察研究132篇(占97.78%)。3篇動物實驗研究文獻(xiàn)均對復(fù)方紫草油的作用機理進(jìn)行了研究,其動物模型分別為大白鼠深Ⅱ度燙傷模型[3]、燒燙傷大鼠模型[4]和新西蘭白兔背部皮膚缺損模型[5]。而132篇臨床觀察研究文獻(xiàn)中,涉及紫草油或復(fù)方紫草油的作用機理研究的文獻(xiàn)僅有2篇[6]、[7]。因此,135篇文獻(xiàn)中,涉及作用機理研究的僅有5篇?？梢?目前關(guān)于紫草油或復(fù)方紫草油制劑的動物實驗研究明顯不足,因此針對其作用機理的基礎(chǔ)研究也匱乏。

2.2 按治療的疾病種類計數(shù) 在135篇文獻(xiàn)中,有1篇文獻(xiàn)同時觀察了尿布皮炎和燙傷[8],故統(tǒng)計了2次,此項總數(shù)計為136篇:尿布皮炎(紅臀、臀炎、尿布疹)24篇、失禁性皮炎6篇、放射性皮炎13篇、壓瘡(褥瘡)13篇、皮膚創(chuàng)面21篇、燒燙傷16篇、黏膜損傷21篇(婦科陰部病變5篇、鼻黏膜病變4篇、口腔病變8篇、靜脈病變4篇)、皮疹類16篇(濕疹8篇、其他皮疹病變8篇)、雜病6篇。其中24篇尿布皮炎文獻(xiàn)治療人群涉及新生兒、嬰幼兒或小兒;6篇失禁性皮炎文獻(xiàn)包括大小便失禁引起皮炎、腹瀉所致的肛周紅腫。21篇皮膚創(chuàng)面文獻(xiàn)涵蓋骨科全層皮膚缺損新創(chuàng)面[6-7]、慢性下肢潰瘍、糖尿病足創(chuàng)面、闌尾切口感染、地震傷員傷口感染、三伏貼后皮膚損傷、小切口腋臭抽吸術(shù)后創(chuàng)面、乳頭皸裂、肛裂、肛裂術(shù)后創(chuàng)面愈合、肛瘺手術(shù)創(chuàng)面、肛周膿腫術(shù)后創(chuàng)面、艾滋病患者肛周潰瘍以及新西蘭白兔背部皮膚缺損模型[5]。21篇黏膜損傷文獻(xiàn)中,婦科陰部病變包括老年性陰道炎、念珠菌性陰道炎、宮頸中重度糜爛、慢性宮頸炎;鼻黏膜病變包括鼻中隔糜爛、鼻中隔黎氏區(qū)黏膜糜爛、慢性鼻前庭炎、鼻腔出血;口腔病變包括小兒口腔炎及口腔潰瘍、化療性口腔炎、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、牙周病、智齒冠狀周圍炎;靜脈病變包括痔瘡、輸液性靜脈炎、靜脈留置針?biāo)蚂o脈炎、PICC術(shù)后機械性靜脈炎。8篇其他皮疹病變文獻(xiàn)包括新生兒紅斑、新生兒膿皰瘡、帶狀皰疹、重癥藥疹、肛門瘙癢、老年瘙癢癥、斑塊型銀屑病。6篇雜病文獻(xiàn)包括新生兒硬腫癥[9]、極低出生體重兒喂養(yǎng)不耐受[10]、前庭大腺囊腫及膿腫[11]、地震后軟組織損傷[12]、口服希羅達(dá)(細(xì)胞毒藥物)所致手足綜合征[13]、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛[14]。

上述治療組為紫草油或復(fù)方紫草油的對照研究文獻(xiàn)中,所涉及病種的比例。見表1。為:皮炎類疾病約占31.61%,皮膚或黏膜創(chuàng)面類疾病約占52.2%,皮疹類疾病約占11.76%,雜病約占4.4%。其中以尿布皮炎、皮膚創(chuàng)面、黏膜損傷、燒燙傷報道最多,其次為壓瘡、放射性皮炎,再次為濕疹、失禁性皮炎。可見,紫草油和復(fù)方紫草油臨床外治療效肯定。

表1 按對照研究文獻(xiàn)涉及疾病種類統(tǒng)計的文獻(xiàn)篇數(shù)及占比情況

2.3 按治療組的治療方案計數(shù) 在135篇文獻(xiàn)中,治療組為單用紫草油或復(fù)方紫草油的文獻(xiàn)50篇,治療組為聯(lián)合使用紫草油或復(fù)方紫草油的文獻(xiàn)91篇。其中治療組使用復(fù)方紫草油,而對照組使用紫草油的文獻(xiàn)有20篇。治療組治療方案明確為病輕者單用紫草油或復(fù)方紫草油,病重者聯(lián)合使用紫草油或復(fù)方紫草油的文獻(xiàn)6篇[8,15-19]?？梢婈P(guān)于紫草油或復(fù)方紫草油的對照研究方案已涉及到病情分級治療方案,研究方案設(shè)計日趨完善,更為貼近臨床。在治療組為聯(lián)合使用紫草油或復(fù)方紫草油的91篇文獻(xiàn)中,紫草油或復(fù)方紫草油與中藥聯(lián)用的文獻(xiàn)12篇(13.12%),與西藥聯(lián)用的文獻(xiàn)29篇(31.87%),與外治法聯(lián)用的文獻(xiàn)43篇(47.25%),與基礎(chǔ)治療和護(hù)理聯(lián)用的文獻(xiàn)36篇(39.56%)。其中外治療法涉及:局部紅外線照射[20]、紫外線照射[21]、紅光照射[22]、波姆光照射[23]、氦氖激光照射[24]、微波熱療[25-26]、電凝治療[27]、TDP烤燈[28]、艾灸療法[29-30]、走罐[31]、淀粉浴[32-33]、坐浴[34]、浸浴[35]、水墊[36]、濕敷[37]、濕潤暴露療法[38]、局部氧療[39]、局部噴灑抗菌膜[40]、局部覆蓋水凝膠敷料[41]、局部手術(shù)治療[11]等?？梢?大多數(shù)文獻(xiàn)肯定了聯(lián)合使用外治療法、基礎(chǔ)治療和護(hù)理、中西藥物均能增強紫草油或復(fù)方紫草油的療效。

2.4 按紫草油或復(fù)方紫草油的制備方法計數(shù) 在135篇文獻(xiàn)中,紫草油或復(fù)方紫草油制備方法未描述的文獻(xiàn)58篇,制備時僅采用浸泡方法的文獻(xiàn)11篇,制備時采用浸泡和高溫兩法的文獻(xiàn)66篇。在77篇記錄了制備方法的文獻(xiàn)中,尚存在一些問題:浸泡制備時間長短不一,高溫制備方法不一(有使用文火、武火、微波爐或高溫高壓等描述),制備溫度高度不一,浸泡與高溫兩法制備時先后次序不同等?？梢?醫(yī)院制劑室自制紫草油或復(fù)方紫草油的制備方法不統(tǒng)一,若需自制紫草油,其制備標(biāo)準(zhǔn)宜參考工藝、療效與安全性可控的國藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品。

2.5 按紫草油或復(fù)方紫草油使用的輔料油品種計數(shù) 在135篇文獻(xiàn)中,紫草油或復(fù)方紫草油使用的輔料油品種未描述的文獻(xiàn)42篇,描述使用麻油(香油)的文獻(xiàn)71篇,使用菜籽油的文獻(xiàn)7篇,使用花生油的文獻(xiàn)3篇,使用橄欖油的文獻(xiàn)1篇,使用植物油的文獻(xiàn)12篇,使用動物油的文獻(xiàn)1篇。可見,紫草油或復(fù)方紫草油使用的油劑尚不統(tǒng)一,文獻(xiàn)報道以使用麻油最多,鑒于國藥準(zhǔn)字號的復(fù)方紫草油采用麻油制備,因此建議制劑室若要制備復(fù)方紫草油,宜使用麻油。

2.6 按紫草油或復(fù)方紫草油具有批準(zhǔn)文號計數(shù) 在135篇文獻(xiàn)中,治療組使用的紫草油或復(fù)方紫草油為具有批準(zhǔn)文號的文獻(xiàn)僅12篇,其中涉及國藥準(zhǔn)字號的僅有7篇文獻(xiàn),均為健民藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方紫草油。在7篇文獻(xiàn)中,涉及嬰幼兒肛周濕疹的2篇[42-43],放射性皮炎的2篇[44-45]、Ⅱ期壓瘡1篇[46]、重癥藥疹1篇[47]、燒傷創(chuàng)面1篇[35];其中僅有重癥藥疹1篇報道治療組為單用該復(fù)方紫草油。相反,治療組使用的紫草油或復(fù)方紫草油沒有批準(zhǔn)文號的123篇文獻(xiàn)中,文中明確制備方法的有76篇文獻(xiàn)?？梢?紫草油及其復(fù)方制劑多處于醫(yī)院自制的狀態(tài),其制劑質(zhì)量令人堪憂,其臨床觀察研究有待制訂統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),其制劑市場也有待規(guī)范化管理。

2.7 按復(fù)方紫草油的藥物組成計數(shù) 在135篇文獻(xiàn)中,治療組使用紫草油的文獻(xiàn)60篇,治療組使用復(fù)方紫草油的文獻(xiàn)75篇。在75篇文獻(xiàn)中,復(fù)方紫草油的藥物組成分析:組方為紫草加西藥的文獻(xiàn)4篇[9,19,48],紫草加其他中藥的文獻(xiàn)72篇。在72篇文獻(xiàn)中,使用冰片的文獻(xiàn)47篇,白芷37篇,地榆23篇,黃柏21篇,黃連19篇,當(dāng)歸17篇,黃芩、忍冬藤均14篇,甘草11篇,銀花10篇,大黃9篇,黃蠟(蜂蠟)8篇,血竭7篇,虎杖5篇,乳香、沒藥、生地黃、石膏、黃芪均4篇,蒼術(shù)、白及、珍珠、白蠟均3篇,防風(fēng)、五倍子、苦參、輕粉均2篇,穿山甲、紅花、雞血藤、升麻、細(xì)辛、川椒、百部、蛇床子、地膚子、青黛、牡丹皮、蒲黃、爐甘石、龍骨、白蘞、海螵蛸、無名異、石蠟、酚臘、紅粉、大蒜、茶葉、樟腦均1篇。各種復(fù)方紫草油配方中,除紫草外,出現(xiàn)頻率超過20次的藥物僅有冰片、白芷、地榆、黃柏?？梢?復(fù)方紫草油的藥物組成尚不統(tǒng)一,但這可能與治療涉及的病種不同有較密切關(guān)系。

3 討論

關(guān)于135篇治療組使用紫草油或復(fù)方紫草油的對照研究文獻(xiàn),我們從多角度的計數(shù)結(jié)果表明:關(guān)于紫草油和復(fù)方紫草油的臨床研究正在迅速倍增,但動物實驗研究明顯不足,因此關(guān)于其作用機理的基礎(chǔ)研究也匱乏。大多數(shù)文獻(xiàn)肯定了紫草油或復(fù)方紫草油治療尿布皮炎、皮膚創(chuàng)面、黏膜損傷、燒燙傷、壓瘡、放射性皮炎、濕疹、失禁性皮炎具有較好療效,而且多認(rèn)為聯(lián)合使用外治療法、基礎(chǔ)治療和護(hù)理、中西藥物均能增強其療效。當(dāng)然紫草油和復(fù)方紫草油的相關(guān)研究今后還可以在描述清楚隨機與統(tǒng)計方法,明確納排標(biāo)準(zhǔn),選擇更能讓西醫(yī)信服的觀察指標(biāo),清楚給出統(tǒng)計結(jié)果,添加英文摘要等方面進(jìn)一步改進(jìn),以提高研究的證據(jù)級別與可靠度。

此外,紫草油臨床聯(lián)合治療方案、制備方法、輔料油的品種、制劑市場管理及復(fù)方紫草油的組方都有待規(guī)范。目前紫草油制劑很多都是自制的,其制備工藝標(biāo)準(zhǔn)尚不統(tǒng)一。筆者建議:在制劑室、制劑條件完善的單位,應(yīng)考慮按照國藥準(zhǔn)字號藥品的制備處方與工藝路線進(jìn)行改進(jìn);而對制劑條件不足的醫(yī)院,應(yīng)使用國藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品。據(jù)已有的文獻(xiàn)報道,可選用健民藥業(yè)集團生產(chǎn)的復(fù)方紫草油(國藥準(zhǔn)字號Z20044385),以確保臨床及科研用藥的有效性、穩(wěn)定性和安全性。

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(2017-06-15收稿 責(zé)任編輯：王明)

Contrastive Study of Zicao Oil And Compound Zicao Oil:A Literature Analysis

Li Chen1,2，Chang Ke3

(1ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu610071，China; 2Pediatric，SichuanIntegrative
ofChineseAndWesternMedicineHospital，Chengdu610041，China; 3Pediatric，AffiliatedHospital
ofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu610071，China)

Objective:To look for the research direction of Zicao Oil or Compound Zicao Oil.Methods:Through the literature retrieval and the establishment of data extraction table，this article screened out the 135 contrastive study papers，in which Zicao Oil or Compound Zicao Oil was in the treatment group and counted the 135 articles from various angles.Results:1)According to research direction:There were 3 studies in animal studies，132 in clinical observation and only 5 in action mechanism.2)According to the type of the disease:Diaper dermatitis，skin wounds，mucosal injury，burns were most among them.Then pressure sores and radioactive dermatitis followed.Papers on eczema and incontinent dermatitis were the least.3)According to treatment regimens of the treatment group:A total of 91 papers were on the combined medications.4)According to the preparation methods of Zicao Oil or Compound Zicao Oil:Soaking and high temperature were used 66 articles.5)According to the count of the auxiliary oil:A total of 71 articles used sesame oil.6)According to the count of the approval document number:The number was only 12.7. According to the count of drug composition of Compound Zicao Oil:In addition to Zicao，Bomeolum Syntheticum，Radix Angelicae Dahuricae，Radix Sanguisorbae，and Cortex Phellodendri appeared more than 20 times.Conclusion:Zicao Oilor Compound Zicao Oil for external use had good curative effect.The combined medication scan improve the therapeutic effect.The action mechanism needs further study.The combination of the clinical treatment regimens，the preparation method，the variety of the auxiliary oil，the market management of the preparations and drug composition of Compound Zicao Oil are to be regulated.

Zicao Oil; Compound Zicao Oil; Contrastive study; Literature analysis

成都中醫(yī)藥大學(xué)橫向科研項目(301-568)——復(fù)方紫草油藥效及機理開發(fā)研究 作者簡介:李陳(1974.07—),女,在讀博士,副主任醫(yī)師,四川省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院兒科主任助理,研究方向:中醫(yī)兒科常見病,E-mail:leechan@sina.com

?？?1959.06—),男,大學(xué)本科,主任醫(yī)師,教授,博士研究生導(dǎo)師,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院兒科主任,研究方向:中醫(yī)兒科腎臟疾病,E-mail:changke777@163.com

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10.3969/j.issn.1673-7202.2017.08.006