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全球原料藥制造業(yè)，必將會(huì)依然充滿活力；全球氨基酸行業(yè)的市場(chǎng)前景良好；美國(guó)藥企將利用區(qū)塊鏈技術(shù)跟蹤處方藥，從而檢測(cè)并打擊假冒藥品；BCG、聯(lián)盛新能源和Coara Solar簽署合作協(xié)議，打造一個(gè)40 MW太陽能項(xiàng)目；Rapid Medical宣布獲得900萬美元新融資；FDA批準(zhǔn)首個(gè)多生物標(biāo)志物的NGS伴隨診斷。

動(dòng)態(tài)全球原料藥制造的動(dòng)態(tài)變化

全球有3 000多家企業(yè)參與原料藥(API)生產(chǎn)，預(yù)估總市場(chǎng)規(guī)模約為1 350億美元。由于原料藥廠商在藥政市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)差異，目前僅有約16%的生產(chǎn)商有能力持續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)API且確保其符合監(jiān)管規(guī)范。除了低利潤(rùn)率，生產(chǎn)商還面臨全球制藥行業(yè)諸多挑戰(zhàn)所帶來的壓力。成功的企業(yè)正在探索有機(jī)增長(zhǎng)和兼并收購(gòu)為基礎(chǔ)的成長(zhǎng)策略以保持自身持續(xù)的發(fā)展。

隨著全球制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.4萬億美元，任何一位有藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的人都認(rèn)同臨床試驗(yàn)和審批上市在藥物開發(fā)中的重要性。但是，同樣至關(guān)重要的藥品生產(chǎn)過程，特別是原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，卻往往得不到同樣的理解和關(guān)注。

根據(jù)最新報(bào)道，全球API制造業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模為1 350億美元，預(yù)計(jì)到2020年將增至1 850億美元。其中，化藥小分子藥物的API占70%，其余30%為生物藥。但是生物藥API的增長(zhǎng)速度更快，約為每年8%，化藥小分子API的增速為每年5%。得益于大量抗腫瘤新藥的開發(fā)，高效能API(Highly Potent API，HPAPI)所占的市場(chǎng)份額正在逐漸增加，預(yù)計(jì)2020年將增至260億美元。API行業(yè)的利潤(rùn)總體較低，特別是仿制藥API行業(yè)，大部分印度和中國(guó)企業(yè)的利潤(rùn)率為3-5%，西方國(guó)家企業(yè)約為8-10%。這些企業(yè)大部分產(chǎn)能持續(xù)用于合同生產(chǎn)而不是自身使用。

生廠商們努力發(fā)展壯大，注冊(cè)監(jiān)管的要求也會(huì)日趨嚴(yán)格。藥物研發(fā)和生產(chǎn)供應(yīng)鏈正在變得越來越國(guó)際化和碎片化。采購(gòu)商們，對(duì)API的質(zhì)量要求日益嚴(yán)格，他們對(duì)供應(yīng)商選擇更加謹(jǐn)慎，而且更注重考察供應(yīng)商的產(chǎn)能、經(jīng)驗(yàn)和提價(jià)的可能性。上述市場(chǎng)力量將繼續(xù)推動(dòng)行業(yè)的整合，創(chuàng)新企業(yè)將更多地開展業(yè)務(wù)外包，而CMO將提供越來越廣泛和集成化的“從終端到終端”的服務(wù)。API制造業(yè)，一項(xiàng)全球化的事業(yè)，必定會(huì)依然充滿活力。

市場(chǎng)全球氨基酸行業(yè)的市場(chǎng)前景良好

從上世紀(jì)90年代至今，全球氨基酸市場(chǎng)始終處于上升通道。據(jù)美國(guó)GIA市場(chǎng)調(diào)查公司發(fā)表的報(bào)告顯示，過去幾年，世界氨基酸市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%，預(yù)計(jì)到2022年總銷售量將達(dá)1 105萬噸，屆時(shí)總銷售額將達(dá)驚人的354億美元或更高。

為何在上世紀(jì)80年代一直不溫不火的氨基酸市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)如此大的發(fā)展？業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一是廣大消費(fèi)者對(duì)氨基酸的重要保健作用有了更深入的認(rèn)知，這些發(fā)現(xiàn)推動(dòng)了氨基酸在強(qiáng)化食品、功能食品(飲料)、運(yùn)動(dòng)飲料和各種保健食品中的大量應(yīng)用。

由于氨基酸產(chǎn)品在醫(yī)藥行業(yè)、嬰幼兒食品、強(qiáng)化食品、保健食品(功能食品)、動(dòng)物(家禽)飼料添加劑和化妝品行業(yè)中有著廣泛用途，且在過去幾年里動(dòng)物飼料添加劑用途成為推動(dòng)國(guó)際氨基酸市場(chǎng)增長(zhǎng)的最大原動(dòng)力，世界氨基酸市場(chǎng)增量可觀。

合作美國(guó)藥企將利用區(qū)塊鏈技術(shù)跟蹤處方藥

美國(guó)的制藥商和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)很快可以通過可互操作的區(qū)塊鏈追蹤處方藥，從而檢測(cè)并打擊市場(chǎng)上的假冒藥品。據(jù)悉，該解決方案由來自舊金山的區(qū)塊鏈初創(chuàng)公司Chronicled與生命科學(xué)供應(yīng)鏈LinkLab合作開發(fā)。

近日，兩家公司在舊金山發(fā)起了為期一天的“追蹤定位”(track and trace)試驗(yàn)。該解決方案專為制藥行業(yè)開發(fā)，或?qū)⑹窃诿绹?guó)及其他地區(qū)打擊假冒藥品分銷出售的一種可行方式。參與此次區(qū)塊鏈試驗(yàn)活動(dòng)的不僅有全球各地的制藥商、批發(fā)商和醫(yī)院的代表，還有企業(yè)級(jí)IT巨頭和區(qū)塊鏈科技公司。這次活動(dòng)標(biāo)志著制藥行業(yè)可互操作區(qū)塊鏈平臺(tái)開發(fā)試驗(yàn)進(jìn)入第一階段。

區(qū)塊鏈技術(shù)的核心產(chǎn)品之一是其所有授權(quán)參與者可訪問的分類賬，它具有不可變性、加蓋時(shí)間戳并且可防篡改，這使得跨行業(yè)供應(yīng)鏈更加容易操作。上周，澳大利亞郵政服務(wù)運(yùn)營(yíng)商澳大利亞郵政(Australia Post)宣布與阿里巴巴建立合作伙伴關(guān)系，采用區(qū)塊鏈技術(shù)提高可追溯性，以打擊澳大利亞向中國(guó)出口假冒食品。

企業(yè)BCG、聯(lián)盛新能源和Coara Solar簽署合作協(xié)議

Bamboo Capital(HSX: BCG)（簡(jiǎn)稱“BCG”）與聯(lián)盛新能源集團(tuán)（中國(guó)）和Coara Solar（德國(guó)）已經(jīng)簽署協(xié)議，在越南隆安省打造一個(gè)40 MW太陽能項(xiàng)目。

總投資為4 000萬美元，這將是BCG在隆安省Thanh Hoa District打造的第二個(gè)太陽能發(fā)電廠。與韓華(Hanwha)和BCG Bang Duong合資企業(yè)擁有的首個(gè)100 MW電廠類似，這個(gè)40 MW的電廠將于2018年第一季度開始建設(shè)，預(yù)計(jì)于2019年第二季度開始發(fā)電。目前，隆安省已經(jīng)批準(zhǔn)為BCG劃撥175公頃土地，開始實(shí)施這兩個(gè)項(xiàng)目。

憑借豐富的可再生能源項(xiàng)目開發(fā)與建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，Coara Solar將作為EPC承包商提供技術(shù)、工程和安裝咨詢服務(wù)，而聯(lián)盛新能源集團(tuán)將為整個(gè)項(xiàng)目提供投資和融資支持。同時(shí)，BCG將負(fù)責(zé)文書工作、投資許可證以及與EVN協(xié)商電力購(gòu)買協(xié)議(PPA)事宜。

BCG董事長(zhǎng)Nguyen Ho Nam先生表示：“與聯(lián)盛新能源（中國(guó)）、Coara Solar（德國(guó)）和韓華（韓國(guó)）這樣的全球知名公司合作將為BCG在越南充滿活力和吸引力的可再生能源行業(yè)的持續(xù)快速增長(zhǎng)提供支持。這項(xiàng)合作也體現(xiàn)了投資者對(duì)BCG滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及執(zhí)行為公司合伙人、股東乃至整個(gè)社會(huì)提供長(zhǎng)期價(jià)值的商業(yè)計(jì)劃能力的認(rèn)可與信心。”

Rapid Medical宣布獲得巨額新融資

專注于神經(jīng)血管介入器械開發(fā)的公司Rapid Medical七月份宣布，該公司完成了900萬美元B輪融資，將借此推進(jìn)其中風(fēng)微創(chuàng)治療與預(yù)防產(chǎn)品TIGERTRIEVER血管再生設(shè)備和可調(diào)節(jié)重塑網(wǎng)COMANECI的商業(yè)化。迄今已有數(shù)千位病人在挽救生命的神經(jīng)血管治療過程中受益于TIGERTRIEVER和COMANECI。此輪融資由來自以色列的BRM集團(tuán)和來自中國(guó)的上海-以色列投資基金牽頭，Winnovation和Gefen Capital參投。

此輪融資所得收益將被用于支持TIGERTRIEVER和COMANECI這兩款設(shè)備在美國(guó)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，以及繼續(xù)推進(jìn)它們?cè)跉W洲的商業(yè)化進(jìn)程。特別要指出的是，此輪融資所得收益還將被用于支持Rapid Medical啟動(dòng)TIGER臨床試驗(yàn)，該研究將于明年在美國(guó)、歐洲和以色列精心挑選的中心開始招募病人。

TIGERTRIEVER是唯一可控制、完全可視化的“可回收支架”，便于醫(yī)生調(diào)節(jié)，從而完全契合發(fā)生堵塞的血管（這種情況會(huì)引發(fā)急性缺血性中風(fēng)）的尺寸。COMANECI則是首款可控制、完全可視化的動(dòng)脈瘤頸部搭橋網(wǎng)設(shè)備，能夠消除母血管閉塞的風(fēng)險(xiǎn)，旨在為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞術(shù)提供臨時(shí)協(xié)助。BRM合伙人Alon Maor表示：“中風(fēng)乃是血管醫(yī)學(xué)中最后一個(gè)未被攻破的‘陣地’。很長(zhǎng)時(shí)間以來，我們一直都在尋找擁有有望顯著改善病人治療效果的產(chǎn)品的公司。我們相信，Rapid Medical將會(huì)成為神經(jīng)血管領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。此外，Rapid Medical的團(tuán)隊(duì)以及他們?cè)谶@一迅速發(fā)展的市場(chǎng)上所取得的商業(yè)成就，也給我們留下了深刻的印象?！?/p>

Rapid聯(lián)合創(chuàng)始人、董事會(huì)主席Shimon Eckhouse博士評(píng)論說：“得到全球領(lǐng)先風(fēng)投機(jī)構(gòu)支持的這項(xiàng)重大融資是Rapid Medical發(fā)展歷程中的重要里程碑，能夠讓我們公司在財(cái)務(wù)上擁有雄厚的實(shí)力，以此發(fā)掘中風(fēng)治療市場(chǎng)中的巨大機(jī)會(huì)。我們的全球投資者群體幫助提升了我們公司的實(shí)力，將支持我們?cè)谶@一令人振奮的市場(chǎng)上擴(kuò)大我們的影響力?！?/p>

審批FDA批準(zhǔn)首個(gè)NGS伴隨診斷

6月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)基于NGS技術(shù)、可以分析3種非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療中的反應(yīng)變化的伴隨診斷試劑盒，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可篩查多個(gè)標(biāo)志物的腫瘤二代基因測(cè)序檢測(cè)。據(jù)悉，這款產(chǎn)品可以用來鑒定阿斯利康的EGFR抑制劑易瑞沙(吉非替尼)、輝瑞的ALK和ROS1抑制劑Xalkori(crizotinib)，以及諾華公司MEK抑制劑Mekinist(trametinib)和抑制劑Tafinlar(dabrafenib)。

伴隨診斷是一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，主要通過檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出最佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。如今，伴隨診斷已成為腫瘤學(xué)家不可或缺的工具。

越來越多的證據(jù)顯示，癌癥是一種復(fù)雜的多樣性疾病，患者可能表現(xiàn)出類似的癥狀，并具有相同的病理改變，而這可能是由完全不同的基因變化造成的。正因?yàn)檫@樣的異質(zhì)性，病理類型相同的癌癥患者對(duì)目前可用藥物的反應(yīng)率差別很大?！巴瑯拥募膊。瑯拥闹委煼桨浮睙o法滿足患者的治療需求，個(gè)體化醫(yī)療(同病異治)已成為大勢(shì)所趨。

2016年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的FoundationFocus CDxBRCA產(chǎn)品是為市場(chǎng)上第一個(gè)基于二代測(cè)序的伴隨診斷試劑盒，用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，并指導(dǎo)Rubraca的用藥，后者適用于已經(jīng)用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。值得一提的是，伴隨診斷作為藥物指導(dǎo)監(jiān)測(cè)工具之一，經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品可以在獲得CLIA認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。