祁永飛，包 晗，邱鵬程，張鑫磊，王 偉，王玉琨（第四軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，西安 710032）

·藥品監(jiān)督·

2011－2015年我國藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報分析

祁永飛＊，包 晗，邱鵬程，張鑫磊，王 偉，王玉琨#（第四軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，西安 710032）

目的：為藥監(jiān)部門加強藥品監(jiān)管工作提供參考。方法：收集2011－2015年連續(xù)5年國家藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報，采用文獻分析、內(nèi)容分析、對比分析、二次分析等方法對統(tǒng)計年報中有關(guān)藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、廣告審批、中藥品種保護、藥品投訴、藥品案件查處等數(shù)據(jù)進行分析。結(jié)果與結(jié)論：我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年增加，但生產(chǎn)企業(yè)的增速有放緩趨勢，而持證經(jīng)營企業(yè)中零售連鎖企業(yè)門店有超越零售單體藥店的趨勢；相比批準的藥品廣告數(shù)量的下降趨勢，中藥保護品種數(shù)量的下降更為明顯；藥品投訴增加的同時并未引起查處的藥品案件數(shù)量的增加，反而呈下降趨勢。建議藥監(jiān)部門通過嚴格藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可審批、改革藥品廣告監(jiān)管和中藥品種保護制度、加大藥品投訴和案件的查處力度、發(fā)揮媒體和群眾的輿論監(jiān)督作用，進一步提升我國藥品監(jiān)管工作的質(zhì)量和效率。

藥品監(jiān)管；統(tǒng)計年報；分析

藥品是關(guān)乎人們生命健康的特殊商品，為確保人們用藥安全、有效，世界各國對藥品的監(jiān)管都特別嚴格。我國藥品市場復(fù)雜多樣，藥品安全問題始終是人們最關(guān)心的熱點、焦點、難點問題，也是重大的民生和公共安全問題[1]。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，努力提高藥品安全水平、維護人們健康權(quán)益、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展成為藥監(jiān)部門職責所在。由于我國經(jīng)濟社會深度發(fā)展，人們生活質(zhì)量顯著改善，人們對藥品的安全性、有效性和可及性的要求在不斷提高[2]；同時醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的廣泛應(yīng)用，都對藥品安全的監(jiān)管工作提出了新的更高的要求。因此，在本研究中，筆者對2011－2015年來我國藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報進行匯總分析，探討監(jiān)管對策，以期為藥監(jiān)部門加強藥品監(jiān)管工作提供參考。

1 資料與方法

通過收集整理2011－2015年連續(xù)5年的國家藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報數(shù)據(jù)[3-7]，采用文獻分析、內(nèi)容分析、對比分析和二次分析等方法[8]，分析統(tǒng)計年報中有關(guān)藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、廣告審批、中藥品種保護、藥品投訴、藥品案件查處等數(shù)據(jù)反映的情況，并提出加強藥品監(jiān)管的對策措施。

2 結(jié)果與分析

2.1 藥品生產(chǎn)許可情況

2011－2015年我國藥品生產(chǎn)許可情況見表1。

表1 2011－2015年我國藥品生產(chǎn)許可情況Tab 1 Drug production license situation in China during 2011-2015

由表1可知，我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)從2011年的4 629家增長到2015年的5 065家。從發(fā)展速度看，我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈逐年增加趨勢；從增長速度看，在逐年增長的趨勢中，2014年和2015年環(huán)比下降，增速有放緩趨勢，2015年的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量僅比2014年多65家。累計絕對增長量在上升的同時，逐年絕對增長量保持平穩(wěn)并有下降趨勢。這在一定程度上反映了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)從數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型的轉(zhuǎn)變，藥品生產(chǎn)企業(yè)將更加注重藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并且嚴格落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）生產(chǎn)要求，而藥品生產(chǎn)許可的批準數(shù)量將逐漸減少。

2.2 藥品經(jīng)營許可情況

2011－2015年我國藥品經(jīng)營許可情況見表2。

表2 2011－2015年我國藥品經(jīng)營許可情況Tab 2 Drug business license situation in China during 2011-2015

由表2可知，我國藥品持證經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年增加，2015年的增幅更加明顯，從2011年到2014年共增加了12 212家，而2014年到2015年1年就增加了14 086家。藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量從2012年起呈逐年下降趨勢，無論是法人批發(fā)企業(yè)還是非法人批發(fā)企業(yè)數(shù)量均在減少。相反，零售連鎖企業(yè)數(shù)量卻在增加，從2011年的2 607家增長到2015年的4 981家，增長了91.1%。零售連鎖企業(yè)門店也在逐年增長，2015年比2011年增加了58 192家，占比增長了10.6%。而零售單體藥店的數(shù)量呈下降趨勢，2015年更為明顯，相比2014年減少了20 327家，占比下降了6.1%。零售連鎖企業(yè)門店和零售單體藥店的數(shù)量越來越接近。由此可見，我國藥品經(jīng)營模式趨于連鎖式發(fā)展，由于連鎖大型經(jīng)營企業(yè)管理正規(guī)、保障及時，更有利于藥品監(jiān)管，其數(shù)量將逐步超越零售單體藥店。

2.3 藥品廣告審批情況

2011－2015年我國藥品廣告審批情況見表3。

表3 2011－2015年我國藥品廣告審批情況Tab 3 Drug advertising approval situation in China during 2011-2015

由表3可知，我國每年批準的藥品廣告數(shù)量從2011年的33 110條下降到2014年的24 802條，2014年的審批數(shù)量相比2011年減少了25.1%。從發(fā)展速度看，我國每年批準的藥品廣告數(shù)量除2015年外其余年份均呈下降趨勢；從增長速度看，在逐年下降趨勢中，2015年藥品廣告數(shù)量較2014年有所增加。藥品企業(yè)重視廣告效益，但國家對藥品廣告的審批一向嚴格，為防止一些虛假廣告誤導(dǎo)消費者，在深化醫(yī)改的進程中，對藥品廣告的審批和查處會越來越嚴格。

2.4 中藥品種保護情況

2011－2015年我國中藥品種保護情況見表4。

表4 2011－2015年我國中藥品種保護情況Tab 4 Protected varieties of TCM in China during 2011-2015

由表4可知，我國中藥保護品種數(shù)不斷下降，從2011年的1 221種下降到2015年的317種，無論是初次申報品種、同品種還是延長保護期的品種受保護數(shù)量均呈下降趨勢。中藥保護品種中，延長保護期品種所占比例最高，其次是初次申報品種，同品種所占比例最小。延長保護期的品種從2011年的802種下降到2015年的186種，可見大部分中藥保護品種在保護期到后不再延長保護，這放寬了中藥品種市場，而初次申報保護品種也在嚴格控制，2011年有311種，而2015年僅有114種。國家減少對某些特殊中藥的保護，是順應(yīng)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略需求，以推動中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

2.5 藥品投訴情況

2011－2015年我國藥品投訴情況見表5。

表5 2011－2015年我國藥品投訴情況Tab 5 Drug complaints situation in China during 2011-2015

由表5可知，隨著人們法律意識的不斷增強，對藥品問題的認識逐步提升，藥品投訴也逐年增加。從發(fā)展速度看，全國藥品投訴數(shù)量除2015年外呈逐年增加的趨勢；從增長速度看，在逐年增長趨勢中，2015年出現(xiàn)了下降趨勢，較2014年環(huán)比下降71.6%，這在一定程度上反映了投訴對藥品質(zhì)量的監(jiān)督作用。加強藥品監(jiān)管，就需要廣大消費者參與進來，與政府職能部門共同監(jiān)督，打擊假冒偽劣藥品，促使企業(yè)提升藥品質(zhì)量。

2.6 藥品案件查處情況

2011－2015年我國藥品案件查處情況見表6。

表6 2011－2015年我國藥品案件查處情況Tab 6 Drug cases investigation and punishment situation in China during 2011-2015

由表6可知，我國每年查處的藥品案件數(shù)正在大幅下降，從2011年的182 636件降到2015年的89 226件；而涉及的藥品金額呈增加趨勢，僅2013年1年涉案金額就近10億元，通過分析案件平均值發(fā)現(xiàn)2013年和2015年的涉案藥品金額尤為突出，明顯超出其他年份。隨著藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督檢查、懲罰力度不斷加大，藥品行業(yè)也向著更規(guī)范的方向發(fā)展。

3 討論

3.1 嚴格藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可審批

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量問題一直關(guān)系著國家的發(fā)展大計和人們的生命健康。我國政府不斷完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營體系，逐步形成了藥品監(jiān)管的一套許可審批制度。由表1、表2可以看出，藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的許可審批愈加嚴格，每年審核通過的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量呈下降趨勢，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)在2015年下降更為明顯，而經(jīng)營企業(yè)數(shù)在2015年雖有所增加，但更多地是以連鎖經(jīng)營的模式在發(fā)展。新的更適合社會需要的模式將會推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營理念的變革。監(jiān)管部門要通過嚴格審批和加大檢查力度來強化企業(yè)的質(zhì)量意識和法制觀念，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、GMP以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和制度的要求，加大對違法企業(yè)的懲處力度，確保藥品質(zhì)量安全[9]。

3.2 改革藥品廣告監(jiān)管和中藥品種保護制度

表3數(shù)據(jù)顯示，我國近年來藥品廣告的批準數(shù)量雖在下降，但查處的違法藥品廣告并沒有減少，2011年有82 875件，而到2014年增加到250 171件，可見職能部門加大了對違法藥品廣告的查處力度。但撤銷廣告批準文號的數(shù)量并沒有增加，2011年為43件到2014年僅為32件，這可能與我國的藥品廣告審批監(jiān)管制度有關(guān)。我國藥品廣告一直由食品藥品監(jiān)督管理部門審批、工商行政管理部門監(jiān)管，對違法廣告由藥品監(jiān)管部門移交工商行政管理部門進行查處，這樣的規(guī)定容易導(dǎo)致中間環(huán)節(jié)脫節(jié)、監(jiān)管時間滯后，從而不能及時中斷違法廣告的影響。工商行政管理部門由于工作量大、醫(yī)藥專業(yè)知識欠缺，不能及時有效地查處違法藥品廣告；而藥品監(jiān)管部門作為專職監(jiān)管部門，對藥品廣告內(nèi)容的把握和監(jiān)管更權(quán)威、準確，在審批監(jiān)管的過程中能及時查處違法藥品廣告，可最大程度地縮小影響范圍。因此，我國應(yīng)改革藥品廣告審批監(jiān)管制度，將藥品廣告的審批權(quán)和監(jiān)管權(quán)統(tǒng)一交由食品藥品監(jiān)督管理部門負責，同時建立審批責任制和“雙盲”審批制度，加大對違法廣告的監(jiān)管公示，凈化藥品廣告市場[10]。我國的中藥品種保護制度在長期實踐過程中也出現(xiàn)了一些問題，致使中藥企業(yè)的研發(fā)熱情不高、中藥品種的科技含量降低；中藥保護品種臨床試驗要求高，許多企業(yè)只能望而卻步；中藥品種保護在監(jiān)管方面也存在著各種缺陷和問題，這些都不利于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[11]。因此，改革中藥品種保護制度，鼓勵中藥保護品種創(chuàng)新，將有利于提升中藥企業(yè)活力和推進中藥現(xiàn)代化發(fā)展。

3.3 加大藥品投訴和案件的查處力度

通過分析表5、表6的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)部門受理的藥品投訴舉報數(shù)量在逐年增加，但查處的藥品案件數(shù)量在下降。這可能是由于處理投訴舉報牽扯了過多的精力，而影響了藥品案件的查處力度；加之藥品案件數(shù)量多、涉及藥品金額總值大，藥監(jiān)部門對專業(yè)人員的需求顯得捉襟見肘，對藥品案件進行全面查處更加困難。建議加強藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍建設(shè)，成立專門的藥品案件查處機構(gòu)或能夠獨立工作的執(zhí)法機構(gòu)，配備專業(yè)的執(zhí)法人員和設(shè)備，搭建工作平臺。同時，相關(guān)部門應(yīng)積極組織藥品案件查處人員進行崗位培訓(xùn)和定期考核，不斷充實執(zhí)法人員的知識儲備，開展執(zhí)法理念教育，通過“以案說法”等形式提高培訓(xùn)質(zhì)量[12]。通過推行執(zhí)法行為標準化建設(shè)，實施關(guān)鍵崗位輪崗，提高執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)，加大藥品監(jiān)督檢查力度。

3.4 發(fā)揮媒體和群眾的輿論監(jiān)督作用

媒體輿論和群眾監(jiān)督在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著越來越重要的作用，相關(guān)部門可以通過大力宣傳和積極引導(dǎo)讓廣大群眾和媒體也參與到藥品質(zhì)量的監(jiān)督中。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，醫(yī)療水平不斷提高，公眾的自我保健、自我藥療意識也在增強，不再滿足于簡單的藥品有效，而對藥品質(zhì)量安全有了新的更高的要求。隨著網(wǎng)絡(luò)時代的到來，媒體和群眾能夠更多地參與到藥品的監(jiān)管中。因此，藥監(jiān)部門要積極引導(dǎo)媒體的輿論導(dǎo)向作用，充分發(fā)揮群眾的監(jiān)督作用，如聘請群眾監(jiān)督員[13]，協(xié)助監(jiān)督藥品質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品及時上報給藥監(jiān)部門，可共同促進我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

4 結(jié)語

綜上所述，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)數(shù)量只增不減，藥品經(jīng)營模式趨于連鎖式發(fā)展，藥品廣告的審批和查處力度在加大，中藥品種保護數(shù)量明顯減少，藥品投訴呈增加趨勢，但查處的藥品案件并未隨之呈下降趨勢。因此，筆者建議通過嚴格藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可審批、改革藥品廣告監(jiān)管和中藥品種保護制度、加大藥品投訴和案件的查處力度、發(fā)揮媒體和群眾的輿論監(jiān)督作用，從而進一步加強我國藥品監(jiān)管工作。

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[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2011年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報[EB/OL].（2012-10-10）[2016-05-30].http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL0108/75333.html.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.2012年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報[EB/OL].（2013-10-16）[2016-05-30].http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL0108/93454.html

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.2013年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報[EB/OL].（2014-12-23）[2016-05-30].http：// www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/111300.html.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報[EB/OL].（2015-07-24）[2016-05-30].http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL0108/125301.html.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報[EB/OL].（2016-02-02）[2016-05-30].http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL0108/143640.html.

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（編輯：劉明偉）

Analysis of Drug Regulatory Statistical Yearbooks in China during 2011-2015

QI Yongfei，BAO Han，QIU Pengcheng，ZHANG Xinlei，WANG Wei，WANG Yukun（School of Pharmacy，F(xiàn)ourth Military Medical University，Xi’an 710032，China）

OBJECTIVE：To provide reference for strengthening drug regulation in drug administration department.METHODS：Drug regulatory statistical yearbooks during 2011-2015 were collected.Literature analysis，content analysis，comparative analysis and secondary analysis were conducted to analyze and explore the drug production license，business license，advertising approval，protection of TCM varieties，drug complaints，investigation and punishment of drug cases，etc.in statistical yearbook.RESULTS&CONCLUSIONS：The number of drug manufacturers and operating enterprises had been increasing year by year，while the retail chain stores in certified enterprises showed tendency to go beyond the single retail pharmacy.Compared with the down-ward trend of number of approved drug advertisements，the number of protected varieties of TCM decreased more obviously.The increase in number of drug complaints did not cause the number of investigated and punished drug cases at the same time，which showed a downward trend.It is suggested to further improve the quality and efficiency of drug regulatory work in China by strict drug production license approval，reforming drug advertising regulation and TCM varieties protection system，intensifying efforts to investigate and punish drug complaints and cases，and playing the supervision of public opinion role of the media and the masses.

Drug regulatory；Statistical yearbook；Analysis

R95

A

1001-0408（2017）22-3135-04

2016-09-30

2017-05-31）

＊藥師，碩士研究生。研究方向：藥事管理學(xué)。電話：029-84772495。E-mail：815639011@qq.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：藥學(xué)教育、藥事管理學(xué)。電話：029-84776811。E-mail：wangyk@fmmu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.22.30