陳麗霞++黃仲嫻?譚銀鳳

[摘要] 目的 分析我院藥品不良反應ADR出現(xiàn)漏報情況，將會對患者造成傷害，需要針對其進行全面有效的控制和管理，以此降低藥品不良反應的發(fā)生率、促進臨床合理用藥。 方法 采用回顧性調(diào)查研究方法對我院2015～2016年上報ADR 124例和漏報的ADR 230例進行統(tǒng)計分析。 結(jié)果 漏報的230例ADR報告中以靜脈給藥引發(fā)的ADR最多，其中又以調(diào)節(jié)免疫藥物方面引發(fā)的ADR最多，達到41.28%。門診耳鼻喉科ADR的漏報率最高，達到84.88%。 結(jié)論 臨床應加強ADR的監(jiān)測，如實上報ADR的發(fā)生率，避免或減少藥品不良反應發(fā)生。

[關鍵詞] 藥品不良反應ADR；藥品不良反應監(jiān)測；臨床合理用藥；原因分析

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] A [文章編號] 2095-0616（2017）14-184-04

Investigation and causes analysis of adverse drug reactions in our hospital

CHEN Lixia HUANG Zhongxian TAN Yinfeng

Department of Pharmacy， Xinhui District Second People's Hospital， Guangdong， Jiangmen 529100， China

[Abstract] Objective To explore the adverse drug reactions （ADR） missing report in our hospital， which would cause harm to the patient. Comprehensive and effective control and management was required. In order to reduce the incidence of adverse drug reactions， and to promote rational use of drugs in clinical practice. Methods Retrospective investigation and research method was used to statistically analyze the 124 cases report ADR and 230 cases of missed report ADR in our hospital in 2015 -2016. Results Among the 230 cases of missing report ADR， the most was ADR caused by intravenous administration. Among them， ADR caused the regulation of immune drugs was the most， up to 41.28%. The outpatient department of ENT， had the highest false negative rate of ADR， reaching 84.88%. Conclusion We should strengthen the monitoring of ADR and truthfully report the incidence of ADR to avoid or reduce adverse drug reactions.

[Key words] Adverse drug reactions ADR； Adverse drug reaction monitoring； Clinical rational use of drugs； Reason analysis

藥品不良反應（adverse drug reactions），主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應上報原則：可疑即報。醫(yī)院是使用藥品的主要場所，也是我國ADR的主要報告部門，因此，加強醫(yī)院的ADR監(jiān)測至關重要，其對促進臨床合理用藥、保障患者用藥安全具有重要意義。但是，現(xiàn)階段仍然有一些醫(yī)院存在著藥品不良反應漏報的情況，需要積極針對其進行全面調(diào)查，查找分析其中的原因，提出行之有效的措施，提高醫(yī)護人員上報ADR的積極性，增加上報率，提高ADR報告的質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

根據(jù)本院藥品不良反應漏報情況，進行全面調(diào)查，查找其中的原因，需要積極調(diào)取相應的數(shù)據(jù)和資料，本文中主要是調(diào)取了本院2015年1月1日～2016年12月31日藥品不良反應的檢測管理系統(tǒng)中的全面數(shù)據(jù)，針對各個臨床科室中所上報的藥品不良反應例數(shù)進行細致的分析和調(diào)查[1]。并于2015年12月13～20日在我院各個臨床科室的在職在崗醫(yī)護人員（包括醫(yī)生、護士、藥學人員）隨機發(fā)放問卷，調(diào)查造成ADR漏報的存在因素所反饋得到的信息。

1.2 調(diào)查方法

首先在醫(yī)院病案質(zhì)控系統(tǒng)之中，有針對性地對同期住院患者的病歷進行調(diào)查，這其中需要將已經(jīng)上報過的藥品不良反應病例予以剔除，以免發(fā)生一些數(shù)據(jù)重復問題[2]。臨床藥師需要對住院病歷和醫(yī)囑進行逐個查看，若發(fā)現(xiàn)其用藥與臨床診斷不相符、超說明書使用，又或者在診斷未確定的情況下而應用某類藥物，這時則需要翻查患者每天的病情

記錄和護士查房登記表進行評估、核實。社區(qū)門診的收集數(shù)據(jù)則可以通過藥房的退藥、換藥登記記錄中獲取。主要是查看抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素、胃腸道系統(tǒng)藥物等使用方面的情況，針對一些實際用藥和臨床診斷之間存在著差異、不合理的地方，需要積極查看相應的病程記錄，將其中的一些不良反應病例進行評價和分析，這時候則需要將其列入到漏報病例之中。另外，于2015年12月13日～20日在我院各個臨床科室的在職在崗醫(yī)護人員（包括醫(yī)生、護士、藥學人員）隨機發(fā)放問卷方式調(diào)查造成ADR漏報的原因所在。共發(fā)放問卷300份，有效回收300份，回收率100%，其中分別抽取醫(yī)生105人、護士165人、藥師30人。調(diào)查所得相關數(shù)據(jù)會全面記錄到Excel表格之中，積極建立起相應的調(diào)查表數(shù)據(jù)庫[3]。

2 結(jié)果

2.1 本院各臨床科室藥品不良反應發(fā)生、上報以及漏報情況

本院在2015年1月～2016年12月這段時間內(nèi)，上報的藥品不良反應例數(shù)在多個科室之中都有出現(xiàn)，其中最多的是心腦血管科，為17例，其次是婦產(chǎn)科和急診外科，都是14例，再者是耳鼻喉科和普通兒科，均為13例。本醫(yī)院藥品不良反應出現(xiàn)情況平均為3.16%，而其中發(fā)生率最高的為10%，是血透科。針對本醫(yī)院中藥品不良反應漏報情況來看，其中住院部上報情況不夠良好，尤其是院屬的3個社區(qū)診所和耳鼻喉科的漏報率相對較高，分別達到了83.67%和84.88%。對于上報的藥品不良反應情況共有124例，其中取出急診科室上報的14例，其他住院部各個臨床科室之中上報了110例藥品不良反應，同時針對同期病案質(zhì)控系統(tǒng)的病例共有11952份，這其中同樣是減去已經(jīng)上報的124份病例，全面統(tǒng)計了各個科室之中出現(xiàn)的上報和漏報情況，能夠得出醫(yī)院藥品不良反應漏報情況。如下表1所示。

2.2 本院各臨床科室不良反應漏報存在因素的問卷調(diào)查情況

本次發(fā)放問卷300份，回收300份，有效回收率100%，參與這次問卷調(diào)查的醫(yī)生有105人、護士165人、藥師30人。調(diào)查名單由電腦系統(tǒng)隨機抽出，由專人發(fā)放和回收問卷，并由專人實行對調(diào)查問卷進行監(jiān)管和數(shù)據(jù)統(tǒng)計。根據(jù)問卷調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)一些情況，例如：在多個存在影響因素當中，有81%的醫(yī)護人員認為ADR發(fā)生后能找到方法進行有效治療就沒必要上報。又發(fā)現(xiàn)原來藥師對ADR的漏報情況相對醫(yī)生、護士漏報概率還要大。調(diào)查情況如表2所示。

2.3 本院藥品不良反應的收集情況和統(tǒng)計結(jié)果

現(xiàn)階段，針對醫(yī)院中出現(xiàn)藥品不良反應漏報的情況中進行分析，能夠發(fā)現(xiàn)其中存在可疑藥品有120例情況，主要是表現(xiàn)為以下幾個情況：第一，中成藥方面，主要是丹紅注射液（3）例、喜炎平注射液（3）、燈盞花素葡萄糖注射液（4）、丹參注射液（2）、參芎葡萄糖 （1）、血必凈注射液（3）、骨瓜提取物注射劑（2）、野菊花注射液（2）、銀杏達莫注射液（2）、丹參多酚酸鹽注射劑（2）[4]。第二，抗感染藥方面，具

體表現(xiàn)為硫酸依替米星氯化鈉注射液（2）、頭孢替安注射劑 （4）、甲硝唑氯化鈉注射液（4）、頭孢唑林鈉針 （2）、頭孢曲松鈉針 （1）、哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑（1）、利福平注射液（1）、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（2）、鹽酸左氧氟沙星注射液（3）、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑（4）、氟康唑注射液（2）。第三，調(diào)節(jié)免疫藥物方面，這其中主要是干擾素注射液（45）。第四，是其他方面的藥品不良反應漏報情況，這其中共有14例[6]。

3 討論

3.1 本院藥品不良反應漏報情況的產(chǎn)生原因

根據(jù)統(tǒng)計各科室不良反應漏報情況來看，門診耳鼻喉科的漏報率最高。后來通過與該科室溝通了解得知：該科室常用抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素、抗菌藥居多，而這幾類藥物出現(xiàn)的ADR也較常見，故認為是普遍現(xiàn)象。即使發(fā)生了ADR，只要不是很嚴重事件，一般不作上報處理。有醫(yī)生還表示：病人反映情況后如果不太忙時也會填寫報表，但是太忙的話懶得填了。其中出現(xiàn)可疑不良反應較多的干擾素注射液這個品種，常會發(fā)生的流感樣癥狀候群：表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、肌肉酸痛和乏力等，針對這類不良反應，一般把注射時間改在睡前，或在注射干擾素的同時服用解熱鎮(zhèn)痛藥（如對乙酰氨基酚）可減輕流感癥狀。一般應用1 ～ 2周后，這些癥狀會逐漸減輕或消失。醫(yī)生認為這些不良反應不算大問題，而且認為填寫上報資料是件麻煩事情，所以碰上了這類情況一般也不會上報。中藥制劑ADR的發(fā)生率也不低，由于過去不太重視中藥的安全性，漏報、誤報的比例相當大，給人們造成中藥制劑ADR的發(fā)生率很低、比西藥安全的錯覺。還有部分中藥注射劑的說明書內(nèi)容在藥理、毒理、禁忌、注意事項、ADR等方面缺乏安全信息，令到臨床使用時缺乏指導依據(jù)而增加ADR的漏報原因。

針對醫(yī)院藥品不良反應出現(xiàn)漏報情況的原因進行全面分析，主要是集中在了以下幾個方面：第一，醫(yī)護人員不能清晰理解藥品不良反應的相應情況和發(fā)生原因[7]。第二，很多醫(yī)師在用藥過程中，沒有意識到及時上報藥品不良反應的重要性。有些醫(yī)務人員對報告ADR病例有著一些不正確的認識和顧慮，有的怕引起醫(yī)療糾紛招惹麻煩，有的擔心進行 ADR報告對自己的醫(yī)療信譽有影響，不愿意進行ADR 報告。第三，還有一些醫(yī)護人員對于藥品不良反應的判斷不夠正確，或者判斷的水平不夠高，導致漏報的主要原因。

3.2 有效應對措施

首先，對醫(yī)院管理制度和藥劑科工作方面的改進措施：一、領導重視、健全制度、落實措施。建立健全組織機構(gòu)，完善ADR報告制度，建立醫(yī)院 ADR監(jiān)測網(wǎng)、建立方便簡捷的上報方式，簡化醫(yī)護人員報告流程。讓醫(yī)護人員知道要上報ADR并可輕松報。二、廣泛宣傳，組織培訓，促進監(jiān)測水平提高。組織全院醫(yī)務人員學習藥品不良反應監(jiān)測與報告的有關知識，加強醫(yī)務人員的監(jiān)測培訓，通過《藥訊》和用藥宣傳欄等各種形式開展合理用藥宣傳工作，轉(zhuǎn)發(fā)國家ADR中心發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》，及時向臨床通報國內(nèi)外發(fā)生的嚴重的藥品不良反應事件。讓醫(yī)護人員清楚上報ADR的重要性，消除顧慮并樂于上報ADR報告。三、加強溝通協(xié)調(diào)，各臨床科室積極配合。查找與解決ADR監(jiān)測工作中存在的問題，并加以改進，支持與幫助臨床科室開展ADR監(jiān)測工作。四、收集ADR報告，認真進行分析、總結(jié)、上報、公布。積極開展ADR監(jiān)測研究，提高藥品臨床應用的分析評價水平。對各科室開展ADR監(jiān)測與報告情況進行通報，對執(zhí)行落后的科室進行督促。

其次，對臨床醫(yī)護人員的改進措施：主管醫(yī)師和護理人員需要針對患者的用藥情況進行定期觀察，尤其是針對于住院患者，更是需要及時采用良好方式，觀測患者的各項指標[8]。對于患者出現(xiàn)不良反應的情況，需要及時采用切實有效的治療，同時還需要及早進行上報工作。再者，對于一些藥品不良反應漏報的情況，需要采用一定的處罰措施，尤其是一些漏報情況較為嚴重的科室，更是需要針對相關負責人員以處罰，提升各個醫(yī)護人員對于藥品不良反應的重視和認識，養(yǎng)成發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時上報的良好情況。由調(diào)查問卷可以看出，在我院對于ADR的上報工作基本是醫(yī)生為主要力量，反而藥師尚未充分發(fā)揮應有的作用。近年來，各地醫(yī)院ADR的上報工作主要集中在藥劑部門，藥房工作的藥師和跟隨查房的臨床藥師是醫(yī)療機構(gòu)上報ADR的主要人員，所以，我院需要加大藥師對ADR的重視程度，實行系統(tǒng)培訓，提高藥師對ADR的識別診斷能力，從而加強藥師對ADR的監(jiān)測和上報的積極性。

最后，醫(yī)院藥品監(jiān)管人員需要針對藥品的實際使用情況進行定期的回訪，針對出現(xiàn)的藥品不良反應情況，做好全面的記錄，尤其需要有效控制其中的漏報情況，加強相應的宣傳工作，全面提升醫(yī)護人員的工作責任心和職業(yè)道德感[9]。

4 結(jié)束語

通過對本院出現(xiàn)的藥品不良反應漏報情況進行原因分析及制定出有效干預措施，通過這些有效措施，提高了醫(yī)護人員對藥品不良反應的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了各類醫(yī)務人員對做好監(jiān)測工作的使命感和責任感。重要的是將收集到的病例報告進行分析評價，最終指導臨床藥物的合理使用，減少ADR事故的發(fā)生，保證廣大患者用藥安全、有效。

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（收稿日期：2017-05-23）