吳培凱　廖利平　徐美渠　易炳學

[摘要]2015年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布了國家標準《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 317742015）。2016—2017年，國際標準化組織（ISO）陸續(xù)批準發(fā)布國際標準《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO/186681，2，3，4）等4項標準。該文通過對以上國家標準和國際標準的比較，闡述兩者的異同，以推動我國中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)使用中藥編碼系統(tǒng)國家、國際標準，減少后續(xù)中藥進出口貿(mào)易編碼要求的重復性投入，提供標準化基石和信息化支撐，讓中醫(yī)藥標準獲得話語權(quán)，在世界各國傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域起到主導地位的作用，占領(lǐng)國際市場制高點，推動我國“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務”，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國門、走向世界，為人類健康做出應有的貢獻。

[關(guān)鍵詞]中藥； 編碼； 國家標準； 國際標準； 比較

[Abstract]Coding rules for Chinese medicines and their codes （GB/T 317742015） was issued by General Administration of Quality Supervision， Inspection and Quarantine of the People′s Republic of China （AQSIQ） and Standardization Administration of the People′s Republic of China （SAC） in 2015 Coding system for Chinese medicines （ISO 186681， 2， 3 and 4） series were issued one after another by International Organization for Standardization in 2016 and 2017 In this paper， the comparative study on the GB/T 31774 and ISO 186681， 2， 3 to 4 would be conducted to expound the similarities and differences among them This essay aims at promoting the application of national and international standards of coding system in production and operation enterprises and the medical institutions of traditional Chinese medicine （TCM）， reducing their repetitive investment to meet the Chinese medicine import and export trade requirement in future Moreover， it provides the cornerstone and support for TCM standardization， and makes Chinese medicines standard gain dominance in field of international TCM standards， occupying the high ground of international market in the traditional medicine field of the world It may promote the "Internet + TCM service" in our country， and let the Chinese medicine industry go out of the country and into the world to contribute to human health

[Key words]Chinese medicines； coding； national standard； international standard； comparison

中醫(yī)藥是祖國醫(yī)學體系中核心部分之一，納入了國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，向全民提供服務，其療效及科學性毋庸置疑。但是，近年來，中藥安全、療效、質(zhì)量等面臨著巨大的挑戰(zhàn)，甚至遭受質(zhì)疑，主要體現(xiàn)在中藥假冒偽劣產(chǎn)品充斥市場、重金屬超標、農(nóng)藥殘留、化肥種植等，導致中藥產(chǎn)品出口受限，生產(chǎn)和經(jīng)營模式難以滿足臨床需求[1]，幾乎有“廢藥存醫(yī)、醫(yī)因藥亡”之感。中醫(yī)藥如何傳承、發(fā)展與創(chuàng)新，成為當下的挑戰(zhàn)與難題。

如上所述，中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床應用等流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題舉不勝舉，影響人民用藥安全與有效，甚至威脅到人民的生命。為此，急待需建立一套基礎性中藥數(shù)字分類編碼標識的標準，使中藥“一名、一物、一碼”，在流通環(huán)節(jié)“物、名、碼”相一致，適用于計算機操作和監(jiān)管的數(shù)字化編碼的語言和信息，便于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等流通環(huán)節(jié)的操作和市場監(jiān)管精細化，信息透明、公開、公正的貿(mào)易秩序，以此來防止“同名異物”、“同物異名”以及 “以假充真”、“以劣充優(yōu)”，有效地遏制人為造假使假的中藥材市場混亂狀況。中藥編碼課題組歷經(jīng)10年完成了中藥編碼系統(tǒng)等系列國家和國際標準。為此，現(xiàn)將《中藥編碼規(guī)則及編碼》國家標準與《中藥編碼系統(tǒng)》進行研究比較。

1標準制定的目的

為從標準化、信息化的基礎層面上解決上述問題，2015年5月29日，國家中醫(yī)藥管理局歸口的國家標準《中藥編碼規(guī)則及編碼》（以下簡稱GB/T 31774）由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發(fā)布，2015年12月1日起在全國正式實施，適用于中藥的生產(chǎn)經(jīng)營、采購、儲藏、養(yǎng)護、科研教學、監(jiān)督管理、中藥供應鏈（物流）、統(tǒng)計的信息處理、信息交換與互聯(lián)互通[2]。與GB/T 31774同時發(fā)布的還有《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773），適用于中藥方劑的臨床用藥、科研教學、統(tǒng)計和監(jiān)督管理，以及中藥方劑、中藥處方、電子處方、電子病歷、中醫(yī)病歷等工作的信息處理、信息交換與互聯(lián)互通[3]。2016年3月23日、2017年3月6日，由我國主導制定的系列國際標準《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 186681，2，3，4，以下簡稱ISO 18668）分別由國際標準化組織（ISO）發(fā)布[47]。

GB/T 31774和ISO 18668系列標準是以深圳市地方標準《中藥飲片編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z 98—2014）[8]、《中藥材編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z95—2014）[9]、《中藥配方顆粒編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z 97—2014）[10]、《中藥超微配方顆粒編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z 96—2014）[11]為基礎研制、上升而來的。

GB/T 31774和ISO 18668系列標準都是由中藥編碼規(guī)則和各類中藥品種的具體編碼構(gòu)成。它的應用可在全國乃至全球?qū)崿F(xiàn)統(tǒng)一的中藥名稱、品種及其規(guī)格，做到“一物、一名、一碼”，避免同物異名、異物同名的混淆[12]。

2GB/T 31774和ISO 18668對比的意義

中藥編碼系統(tǒng)國家、國際標準是一項基礎性工作，互聯(lián)網(wǎng)時代的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是離不開中藥數(shù)字編碼的“字典庫”，它對中醫(yī)藥國際化、現(xiàn)代化、標準化、規(guī)范化和信息化有較大的推動作用，具有重大的現(xiàn)實指導意義。

為發(fā)揮中藥編碼系統(tǒng)在我國中藥行業(yè)的引領(lǐng)作用，本文重點研究《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 18668）系列國際標準與《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774）國家標準的異同，以便更好的規(guī)范我國中藥生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務”，為保障人民用藥安全有效，推動中藥走出國門走向世界、占領(lǐng)國際市場制高點提供標準化和信息化支撐[13]。

3對比結(jié)果

本文從GB/T 31774和ISO 186681，2，3，4的預研、立項、起草、征求意見、審查、批準及出版各階段進行了文獻對比研究，結(jié)果如下。

31相同點

311編碼規(guī)則相同中藥編碼規(guī)則是中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等品種編碼的依據(jù)和準則，是頂層設計。編碼結(jié)構(gòu)分為10層共17位數(shù)字，由國際代碼、自然屬性、藥品標準、校驗碼等4個編碼段構(gòu)成，既有科學屬性，又有專業(yè)屬性，還具備商品屬性，具有唯一性、科學性、可擴展性及穩(wěn)定性的特點。

312具體編碼相同根據(jù)相同的編碼規(guī)則進行編碼，各中藥品種在國家標準及國際標準里的17位編碼也相同。這突破了《GB/T 75351—2002 全國主要產(chǎn)品分類與代碼第1部分：可運輸產(chǎn)品》6層8位數(shù)的編碼結(jié)構(gòu)，突顯了中藥的特色和優(yōu)勢。

32不同點

321題目不同國家標準名稱為《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774），國際標準名稱為《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 18668）。

322項目數(shù)量不同《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774）為一個標準，由6個部分組成：中藥編碼規(guī)則、中藥飲片的編碼、中藥材的編碼、中藥配方顆粒的編碼、中藥超微飲片的編碼、中藥超微配方顆粒。為廣泛適應各國對中醫(yī)藥標準化的需求，《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 18668）分4個子項目，成為4個國際標準：ISO 186681 中藥編碼規(guī)則、ISO 186682 中藥飲片的編碼、ISO 186683 中藥材的編碼、ISO 186684 中藥配方顆粒的編碼。

323編碼品種不同中藥編碼系統(tǒng)國家標準主要立足于本國中藥的發(fā)展需求，兼顧于31個省市的用藥習慣，收載了國家標準、行業(yè)標準和地方標準的中藥品種，它們質(zhì)量穩(wěn)定、可控，用藥安全有效，且在我國廣泛使用。國家標準收載并編碼的中藥飲片1 603 味、中藥材1 219 種、中藥配方顆粒1 364 種、中藥超微飲片1 337 種、中藥超微配方顆粒1 337 種。而國際編碼主要站在全球貿(mào)易公平和實用性這個角度出發(fā)，主要收載并編碼的中藥飲片828味、中藥材592種、中藥配方顆粒777種，見表1，2。

324表格標題行不同為擴大適用性，增加可讀性，在國際標準中，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的編碼表里增加了拉丁名、英文名、中文繁體字和拼音，而省略的飲片規(guī)格和炮制方法則可以根據(jù)ISO186681的編碼規(guī)則，通過17位的編碼在標準的附錄表格里查詢到。GB/T 31774則增加了各中藥品種的別名，以方便使用者檢索、使用，見表3，4。

4問題和思考

本文通過對GB/T 31774與ISO 18668的比較，闡述兩者的異同，目的是以推動我國中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)使用中藥編碼系統(tǒng)國家、國際標準，減少后續(xù)中藥進出口貿(mào)易編碼要求的重復性投入，提供標準化基石和信息化支撐，讓中醫(yī)藥標準獲得話語權(quán)，在世界各國傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域起到主導地位的作用，占領(lǐng)國際市場制高點，推動我國“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務”，讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國門、走向世界，為人類健康做出應有的貢獻。

中藥編碼系統(tǒng)是以標準的形式，把中藥的特色和優(yōu)勢固化下來，形成數(shù)字化的計算機語言，并傳開出去，保證信息傳輸與交換快速、準確、安全。在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)和智能化藥房推廣應用中藥編碼系統(tǒng)是標準化、規(guī)范化、信息化管理的必然趨勢，尤其在臨床與調(diào)劑過程中，與電子病歷、電子處方相銜接，推動HIS系統(tǒng)轉(zhuǎn)型升級以及智慧藥房的管理，使中藥編碼系統(tǒng)國家和國際標準落地，提高醫(yī)療服務質(zhì)量和效率，讓人民群眾享受標準化帶來的便利。

41GB/T 31774與ISO 18668存在差異

主要體現(xiàn)在題目、項目數(shù)量、編碼品種以及具體編碼表標題行提供的信息有所不同。

42GB/T 31774與ISO 18668本質(zhì)相同

盡管國家標準《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774）與國際標準《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 186681，2，3，4）之間既存在差異，但其本質(zhì)、頂層設計——編碼規(guī)則是相同的。按同一編碼規(guī)則進行編碼，同一中藥品種的具體編碼也相同。

43應用GB/T 31774將等同于ISO 18668

由于同一品種的國內(nèi)編碼與國際編碼相同，因此，我國中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)使用中藥編碼系統(tǒng)國家標準，其性質(zhì)也等同于使用國際標準，其編碼也與全球接軌，可以減少后續(xù)中藥進出口編碼要求及信息化建設的重復性投入，為推動我國中醫(yī)藥走出國門走向世界、占領(lǐng)國際市場制高點提供標準化基石和信息化支撐。

[參考文獻]

[1]廖利平，吳培凱，徐美渠，等基于中藥編碼體系的管理信息系統(tǒng)建設與應用[J]中國中醫(yī)藥信息雜志， 2016，23（10）：13

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[3]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局， 中國國家標準化管理委員會GB/T 317732015 中藥方劑編碼規(guī)則及編碼[S] 2015：1

[4]ISO 186681：2016 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 1： coding rules for Chinese medicines[S] 2016：1

[5]ISO 186682：2017 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 2： codes for decoction pieces[S] 2017：1

[6]ISO 186683：2017 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 3： codes for Chinese materia medica[S] 2017：1

[7]ISO 186684：2017 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 4： codes for granule forms of individual medicinals for prescriptions[S] 2017：1

[8]深圳市市場監(jiān)督管理局 SZDB/Z 98—2014 中藥飲片編碼規(guī)則及編碼[S] 2014：1

[9]深圳市市場監(jiān)督管理局 SZDB/Z 95—2014 中藥材編碼規(guī)則及編碼[S] 2014：1

[10]深圳市市場監(jiān)督管理局 SZDB/Z 97—2014 中藥配方顆粒編碼規(guī)則及編碼[S] 2014：1

[11]深圳市市場監(jiān)督管理局 SZDB/Z 96—2014 中藥超微配方顆粒編碼規(guī)則及編碼[S] 2014：1

[12]廖利平，林曉生，吳宗彬，等關(guān)于中藥飲片編碼的研究[J]中國中醫(yī)藥信息雜志，2010，17（12）：103

[13]廖利平中藥飲片與方劑編碼規(guī)則及其應用[M] 北京：中國中醫(yī)藥出版社，2012

[責任編輯孔晶晶]