鞠樹明

摘 要：隨著經(jīng)濟的發(fā)展進步，我國質(zhì)制藥也得到了快速的進步，并且在制藥的過程中提出了GMP管理的理念。GMP管理方式的能應用，極大的提高了制藥的生產(chǎn)效率，提高了藥品的質(zhì)量，較少了制藥的成本，促進制藥企業(yè)的發(fā)展提高了其經(jīng)濟效益，是現(xiàn)階段我國制藥主要采用的方法。GMP管理的理念的應用規(guī)范了制藥的生產(chǎn)程序，摒棄了傳統(tǒng)制藥方法的弊端，使我國在激烈的國際競爭中處于不敗之地。但是，GMP管理的理念還不是很完善，有很大的提升空間，并且在GMP管理的理念的運用中還存在著一定的阻力，這都是我國目前要積極解決的問題。本文就中藥制藥企業(yè)實施GMP管理的要點進行簡要的分析，并提出一些建議，希望引起讀者的共鳴。

關(guān)鍵詞：GMP；制藥企業(yè)；實施過程；面臨困境

隨著社會改革的深入推進，我國社會的進程加快，制藥行業(yè)在短短的時間內(nèi)達到了黃金階段，同時我國人口數(shù)量多，對藥品的需求量大，這就為制藥行業(yè)創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。與此同時，為了制藥行業(yè)的健康發(fā)展，管理者提出了GMP發(fā)展理念，嚴格規(guī)范制藥行業(yè)的生產(chǎn)秩序和流程，使我國的制藥行業(yè)快速有效的發(fā)展。但是就目前階段來看，GMP發(fā)展理念的使用還存在著一定的阻力，嚴重妨礙了GMP發(fā)展理念在制藥行業(yè)中的應用，同時也不利于我國制藥行業(yè)向著有序的方向發(fā)展。

1 GMP的具體含義

GMP的全稱為Good Manufacturing Practice，翻譯成現(xiàn)代漢語叫作良好的生產(chǎn)規(guī)范。其基本原理是指通過對制藥設備的完善和營造良好的環(huán)境并且配合有效的管理方式達到提升生產(chǎn)效率的目的。通常在制藥過程中是指借助良好的生產(chǎn)規(guī)范和生產(chǎn)管理以及良好的外部條件實現(xiàn)對傳統(tǒng)制藥行業(yè)的偉大創(chuàng)新，這種方式極大地消除了傳統(tǒng)的制藥行業(yè)的實施弊端，從而使得我國的制藥行業(yè)在得到極大的發(fā)展的同時能夠借助規(guī)范化的生產(chǎn)在激烈的市場競爭中處于競爭優(yōu)勢地位。

2 GMP在我國制藥行業(yè)實施過程中遇到的困難

2.1 制藥設備的不健全

現(xiàn)階段我國的制藥行業(yè)發(fā)展迅速，并取得了較多的成果，但是由于我國制藥行業(yè)發(fā)展時間較晚，在短時間內(nèi)還沒有形成完整健全的發(fā)展體系，并且制藥的設備不先進缺少自主研發(fā)性，大部分主要依靠國外進口。這樣不僅消耗制藥的成本還不利于我國制藥行業(yè)的進步。并且，一些昂貴的制藥機器在小型的制藥企業(yè)無法使用，近而降低了我國的制藥的生產(chǎn)效率。由于我國的制藥基礎差，資金不足，我國的制藥行業(yè)并有引進適合的生產(chǎn)設備，嚴重影響了我國制藥行業(yè)的發(fā)展和制藥的進程，近而影響藥品的質(zhì)量阻礙了我國制藥行業(yè)的發(fā)展和完善。同時，由于我國制藥設備的引進，提高了制藥的生產(chǎn)成本，部分企業(yè)無法支付巨額的消費，不利于我國制藥行業(yè)的發(fā)展，甚至影響國民經(jīng)濟的發(fā)展。

2.2 管理體系有待完善

GMP管理的理念的核心觀念是規(guī)范化生產(chǎn)，同時在進行規(guī)范化生產(chǎn)的環(huán)節(jié)中還要注重其科學化以及合理化的管理方式，嚴格規(guī)范制藥行業(yè)的流程，實現(xiàn)我國制藥企業(yè)的規(guī)范化生產(chǎn)。就我國大型的制藥企業(yè)而言，其相比于小型的制藥企業(yè)具備了相對成熟的管理體系和管理方式，能夠根據(jù)現(xiàn)代化制藥行業(yè)的發(fā)展來進行自身的調(diào)整，使其滿足新時代的發(fā)展要求，滿足社會生產(chǎn)和人們的需要。但是相對來說，小型的制藥企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，內(nèi)部運行的體制機制并不完善，嚴重影響了制藥生產(chǎn)的管理方式像著規(guī)范化有效話的方向改進和發(fā)展。

2.3 操作人員的自身意識薄弱

GMP發(fā)展理念在使用的過程中，要具有先進的意識來推動其發(fā)展，其前提是通過良好的制藥生產(chǎn)設備來提高制藥的生產(chǎn)水平和效率，但是在實施的過程中，操作人員只有積極的配合并熟練的掌握操作技巧才能實現(xiàn)制藥的規(guī)范化生產(chǎn)。但是，就現(xiàn)階段來看，我國的操作人員自身素質(zhì)低，并且不能夠意識到規(guī)范生產(chǎn)的重要性，近而在實際操作的過程中不能嚴格按照相應的要求來進行操作，造成了制藥行業(yè)的上級的指令不能很好的進行有效的落實，阻礙了制藥行業(yè)的發(fā)展。與此同時，操作人員自身在面對制藥過程中遇到的困難不能及時有效地解決，不能夠保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量不能達到相應的標準，近而是我國對制藥行業(yè)美好的規(guī)劃只停留在例如理論方面，沒有進一步的實施。

3 提升GMP在我國制藥行業(yè)實施過程中的有效策略

3.1 通過開展GMP講座，使相關(guān)管理者意識到GMP的優(yōu)越性

良好的規(guī)范化生產(chǎn)是在近期制藥和食品加工行業(yè)中提出來的新標準，但是由于管理層自身知識的不足，使得規(guī)范化生產(chǎn)思想并沒有受到制藥高層領導的高度重視，從而在我國的制藥行業(yè)中開展規(guī)范化的生產(chǎn)產(chǎn)生了一定的阻礙。因此，在面對這種困境時，現(xiàn)代的制藥企業(yè)應通過開展GMP講座等形式使相關(guān)領導者和操作工人充分認識到規(guī)范化生產(chǎn)的優(yōu)越性，從而才能夠在制藥過程中對其進行相應的重視，使操作工人能夠在認識到其優(yōu)越性之后嚴格按照規(guī)范化生產(chǎn)的要求對自身的不當行為進行相應的約束和改進。

3.2 提升操作人員的自身素質(zhì)

要想在制藥企業(yè)中實現(xiàn)規(guī)范化的生產(chǎn)，必須提升操作人員的自身素質(zhì)。由于操作人員是在實際操作過程中執(zhí)行規(guī)范化管理的最基層人員，會對規(guī)范化生產(chǎn)產(chǎn)生最直接的影響。因此，管理者在落實規(guī)范化生產(chǎn)的過程中必須注重對操作人員自身綜合素質(zhì)的建設。尤其是對于操作人員，他們是社會中接受教育水平較低的群體，從而很難保證規(guī)范化生產(chǎn)的進行。提升操作人員素質(zhì)的有效方式包括對其進行思想教育，從思想上使得操作人員對規(guī)范化生產(chǎn)產(chǎn)生全新的認知，從而在工作中能夠意識到規(guī)范化生產(chǎn)對于我國制藥產(chǎn)業(yè)的重要性，如此才能夠保障規(guī)范化生產(chǎn)在我國制藥企業(yè)中正常進行。

3.3 完善生產(chǎn)管理體系

制藥企業(yè)應積極完善生產(chǎn)管理體系，加強對生產(chǎn)設備、生產(chǎn)過程、工作人員和生產(chǎn)技術(shù)的管理，保證藥物生產(chǎn)的科學性和藥物的質(zhì)量。首先，制藥企業(yè)應加強對藥物生產(chǎn)設備的管理，保證藥物生產(chǎn)設備的使用性能，對藥物生產(chǎn)設備進行定期維護，及時發(fā)現(xiàn)并解決藥物生產(chǎn)設備中的故障；其次，制藥企業(yè)應加強對生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)過程的管理，保證生產(chǎn)技術(shù)的先進性和生產(chǎn)過程的規(guī)范性，進而確保藥物質(zhì)量；最后，制藥企業(yè)應加強對工作人員的管理，確保工作人員操作的正確性，積極采用激勵機制，充分挖掘工作人員的潛能，提高工作質(zhì)量。

3.4 引進先進生產(chǎn)設備

規(guī)范化生產(chǎn)離不開生產(chǎn)設備的存在，同時良好的生產(chǎn)設備也是落實規(guī)范化生產(chǎn)的有效物質(zhì)基礎。只有制藥企業(yè)具備了相關(guān)的物質(zhì)基礎，才能夠進一步進行規(guī)范化的生產(chǎn)管理，從而實現(xiàn)對我國政策的落實。因此，現(xiàn)代企業(yè)必須對自身的設備進行檢查和完善，通過引進較為先進的生產(chǎn)設備等方式積極增強自身的硬件基礎，為規(guī)范化生產(chǎn)奠定良好的物質(zhì)基礎。

結(jié)束語

GPM生產(chǎn)對我國制藥業(yè)生產(chǎn)方式具有十分重要的影響。上文通過對GPM概念的闡述，闡明了規(guī)范化生產(chǎn)的重要性，并且結(jié)合我國的實際情況，列出了我國GPM在制藥企業(yè)實施過程中遇到的困難，從而立足我國基本國情，分別對管理者和操作者提出了相應的要求，使得規(guī)范化生產(chǎn)能夠在我國制藥產(chǎn)業(yè)中充分落實。

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