李怡文，劉 水，樊 碩，孟 顏，張涵懿，李 靜

(煤炭總醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100028)

2016年煤炭總醫(yī)院藥品短缺原因及對策

李怡文*，劉 水，樊 碩，孟 顏，張涵懿，李 靜#

(煤炭總醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100028)

目的：探討煤炭總醫(yī)院(以下簡稱“我院”)藥品短缺的原因及對策，保障藥品供應(yīng)。方法：對2016年藥品請領(lǐng)單進行回顧性分析，將臨床使用藥品的斷貨時間>3 d的短缺藥品按其發(fā)生原因、價格、劑型及是否為國家基本藥物、醫(yī)保甲類藥物、低價藥品目錄中藥物分類統(tǒng)計，并將相關(guān)內(nèi)容分別錄入Excel軟件進行分析。結(jié)果：2016年藥庫共接受各部門調(diào)劑申請計劃46 066條，藥品供應(yīng)不足記錄1 060條，藥品短缺率為2.30%(1 060/46 066)，實際缺貨品種數(shù)59個。外因是導(dǎo)致我院藥品短缺的主要原因，導(dǎo)致藥品短缺56個。價格是發(fā)生藥品短缺的重要因素，我院短缺的59個藥品中，<20元藥品占57.63%(34/59)；短缺的西藥占總短缺藥品數(shù)的79.66%(47/59)，中成藥占20.34%(12/59)；西藥注射劑占比最大，達到28.81%(17/59)；17個(占28.81%)為國家基本藥物；48個(占81.36%)為醫(yī)保甲類藥品，11個(占18.64%)為低價藥品，結(jié)論：造成藥品短缺的原因較多，可通過量化商業(yè)公司工作表現(xiàn)與建立微信采購平臺等方式應(yīng)對，并呼吁管理部門通過建立藥品短缺信息發(fā)布平臺、合理制訂藥品價格等方案預(yù)防藥品短缺問題，而以上解決方法需要國家藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)等部門通力協(xié)作。

藥品短缺； 原因解析； 對策

近年來，世界范圍內(nèi)藥品短缺問題日漸嚴(yán)重，掣肘公眾健康水平的提高，甚至影響到廣大人民群眾的生命安全。美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(American society of health system pharmacists,ASHP)與猶他大學(xué)藥物中心將其定義為“臨床上由于使用替代藥品導(dǎo)致疾病治療或藥房配藥工作均受影響的藥品供應(yīng)問題”[1]。藥品短缺會導(dǎo)致患者治療時間延長，使用療效差強人意且副作用大的替代藥物在一定程度上會增加醫(yī)務(wù)人員的工作壓力及患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。參考ASHP的《藥品短缺管理指南》，結(jié)合我國藥品供應(yīng)的實際情況，現(xiàn)對煤炭總醫(yī)院(以下簡稱“我院”)藥品短缺的原因及對策進行分析，以期為深入推進藥品供應(yīng)領(lǐng)域研究、破解藥品短缺問題提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

數(shù)據(jù)來源于我院醫(yī)院信息系統(tǒng)藥庫管理員權(quán)限內(nèi)開放數(shù)據(jù)，自2016年1月1日起，我院將斷貨時間超>3 d、無法滿足臨床需求的情況視為藥品短缺，于每周五發(fā)布相應(yīng)短缺信息，告知臨床醫(yī)師，并于該月月末進行匯總通報。本調(diào)查收集我院2016年1月1日至—2016年12月31日發(fā)布的藥品短缺信息。

1.2 方法

調(diào)取醫(yī)院信息系統(tǒng)2016年藥品出庫單，查找各個藥房請領(lǐng)計劃總條目、藥品未出庫項(不含部分出庫項)，結(jié)合我院每月發(fā)布的藥品短缺通知單，并參照ASHP藥品短缺指南，將斷貨時間>3 d藥品的斷貨原因(內(nèi)、外因分別書寫)、劑型、品規(guī)、價格分布以及是否為國家基本藥物目錄等信息錄入Excel軟件進行分類統(tǒng)計。藥品短缺率=未能滿足請領(lǐng)部門需求的藥品數(shù)/請領(lǐng)部門全部請領(lǐng)計劃藥品數(shù)×100%。參考《北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購手冊》中公示的藥品價格，按最小包裝單位錄入Excel表中。如注射劑按單支價格錄入，顆粒劑、丸劑、外用貼劑按其最小包裝計算價格。

2 結(jié)果

2016年藥庫共接受各部門調(diào)劑申請計劃46 066條，其中住院藥房12 968條，門診西藥房20 778條，門診中成藥房9 310條；藥品供應(yīng)不足記錄1 060條，藥品短缺率為2.30%(1 060/46 066)，低于相關(guān)文獻報道的3.14%。實際缺貨品種數(shù)59個，因有相同品種出現(xiàn)多次短缺，故未供貨藥品品種數(shù)為69個。

2.1 藥品短缺原因

外因主要來源于藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)，導(dǎo)致56個藥品短缺，短缺品種數(shù)排序居前3位的外因分別為商業(yè)公司貨源不足、原材料短缺導(dǎo)致廠家停產(chǎn)，藥品價格倒掛或生產(chǎn)廠家未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good manufacturing practice,GMP)認(rèn)證被迫停產(chǎn)，臨床應(yīng)引起注意；內(nèi)因主要為臨時采購藥品、近效期藥品備貨較少、用量異常增多，見表1。

表1 藥品短缺的原因類型分布Tab 1 Distribution of causes of types of drug shortages

2.2 短缺藥品的價格分布

我院短缺的59個藥品中，零售價<5元的藥品15個(占25.42%)；5～<20元19個(占32.20%)；20～<50元13個(占22.03%)；50～<100元6個(占10.17%)；100元以上6個(占10.17%)，見表2。表明價格是發(fā)生藥品短缺的重要因素。

表2 短缺藥品的價格分布Tab 2 Distribution of price of drugs shortages

2.3 短缺藥品的劑型分布

我院現(xiàn)用藥品種數(shù)1 026個，其中西藥品種數(shù)820個，中成藥品種數(shù)206個，均為外購藥品。短缺西藥品種數(shù)占總短缺藥品數(shù)的79.66%，中成藥占20.34%；西藥注射劑占比最大，達到28.81%，見表3。

2.4 短缺藥品的不同藥品目錄分布

我院短缺的59個藥品中，17個(占28.81%)為國家基本藥物；48個(占81.36%)為醫(yī)保甲類藥品，11個(占18.64%)為低價藥品，見表4。

表3 短缺藥品的劑型分布Tab 3 Distribution of dosage of drugs shortages

表4 我院短缺藥品在不同藥品目錄的分布及構(gòu)成比Tab 4 Distribution of drugs shortages in different drug list

3 討論

3.1 藥品短缺原因

藥品短缺原因包括外因和內(nèi)因，而外因中，供應(yīng)鏈的中斷可能涉及原料供應(yīng)、廠家生產(chǎn)、流通等多個環(huán)節(jié)，其中以商業(yè)公司貨源不足、藥品原材料短缺、價格較低利潤較少以及生產(chǎn)廠家未通過GMP認(rèn)證被迫停產(chǎn)等4大原因為主。由表1可見，我院外因所致藥品短缺發(fā)生情況明顯多于內(nèi)因，外因是造成我院藥品短缺的主要原因，與國際上藥品普遍的短缺原因基本相同，即生產(chǎn)廠家以及許可問題是藥品供應(yīng)不足的主要原因。食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)表明，75%的注射劑短缺問題與質(zhì)量或生產(chǎn)相關(guān)[2]。此外，我國國情決定了醫(yī)療機構(gòu)的大多數(shù)藥品都是通過藥品供應(yīng)商獲得，基于經(jīng)濟利益的考慮，會選擇價格高、用量大、周轉(zhuǎn)快的藥品；規(guī)避緊缺藥品的供應(yīng)，如一些用量少、價格低的臨床搶救用藥儲存成本大且易過期，企業(yè)不愿經(jīng)銷；有些藥品配送企業(yè)為降低庫存資金，會實施庫存管理，限制或推遲向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)貨引發(fā)假性短缺[3]。對于獨家代理的藥品，不規(guī)范的運營也可能導(dǎo)致藥品短缺。

我院藥品短缺的內(nèi)因主要為：(1)藥庫對非我院常規(guī)采購目錄的藥品(臨采藥品)未設(shè)定上、下限及需提供臨床用藥申請單；(2)有的藥品用量小、效期短，多為近效期藥品，有些患者拿到近效期藥品，會提出置換或退藥請求，為臨床工作帶來困擾，導(dǎo)致斷貨現(xiàn)象；(3)用量異常波動也是導(dǎo)致藥品短缺的原因之一，雖然并不多見，但卻是藥品供應(yīng)的難題；(4)由于無法預(yù)判收治患者的類型，常規(guī)備藥有時無法滿足其需要，如我院自2016年8月份以來開設(shè)了職業(yè)病門診，肺塵埃沉著癥患者數(shù)激增，導(dǎo)致相關(guān)呼吸科用藥如藍(lán)芩口服液、沙美特羅替卡松粉吸入劑用量猛增，出現(xiàn)斷貨情況。

3.2 價格是影響藥品短缺的重要原因

近年來，由于價格原因造成的藥品短缺頻率逐年升高，短缺藥品價格成倍增長，嚴(yán)重增加了患者及社會的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)[4]。盡管相關(guān)管理部門已放開常用低價藥品最高零售限價，但低價藥品的供應(yīng)依然無法滿足全部需求。調(diào)查結(jié)果顯示，全國11省市42家醫(yī)院中的46個短缺藥品中，48%由生產(chǎn)廠家生產(chǎn)虧損導(dǎo)致，16%的短缺由藥品成本高、利潤低導(dǎo)致[5-6]。本調(diào)查中可見，心內(nèi)科手術(shù)常用的魚精蛋白、治療甲狀腺疾病的甲巰咪唑片、治療重癥肌無力“孤兒藥”溴吡斯的明等藥品短缺，血液制品如人血白蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白也都出現(xiàn)過斷貨情況。2016年治療甲狀腺功能減退癥的藥物左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂片)價格翻了幾番，卻依然出現(xiàn)一盒難求的現(xiàn)象。自2012年，發(fā)改委組織2次大規(guī)模藥品降價活動后，一些價格低、利潤低但為臨床必需的藥品越來越少，給臨床采購帶來極大困難；藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本逐年上漲，利潤不斷下降，很多企業(yè)調(diào)整了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，保留盈利高的產(chǎn)品，淘汰盈利低的產(chǎn)品，故導(dǎo)致臨床使用量較大的低價藥品十分緊缺，甚至被迫退出市場[7]。本調(diào)查中可見，我院短缺藥品大多也屬于價格低、利潤低的經(jīng)典藥物，<20元藥品占57.63%。

3.3 短缺藥品與劑型及國家各藥品目錄的關(guān)系

本調(diào)查中將短缺藥品按西藥與中成藥分別統(tǒng)計，并按口服片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服溶液劑、外用制劑、滴眼劑及注射劑進行分類。其中，西藥短缺藥品數(shù)較多，且多為注射劑，其原因可能與注射劑生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對設(shè)備要求更高，制備用原材料價格浮動致其生產(chǎn)成本較高等有關(guān)，而藥品價格下降，是引發(fā)藥品短缺的主要原因。

《國家基本藥物目錄》中所列品種是專家和基層廣大醫(yī)藥工作者從大量臨床藥物中通過科學(xué)評價，篩選出療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等特點的代表藥物?！秶一踞t(yī)療保險藥品目錄》中所列品種是為保障職工基本醫(yī)療用藥、合理控制藥品費用，由勞動和社會保障部組織專家投票遴選產(chǎn)生的。其中，醫(yī)保甲類為同類藥物中價格低的藥品。本調(diào)查結(jié)果顯示，17個短缺藥品為國家基本藥物，48個為醫(yī)保甲類藥品，11個為低價藥品，以上3類目錄中的藥品是臨床治療的保障，此類藥物短缺勢必對臨床治療產(chǎn)生較大影響，增加患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。因此，建議政府部門進行有效干預(yù)，合理定價，維持藥品的商品屬性，保證生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間，運用好價格杠桿激勵更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)，減少基本藥物和低價藥品的短缺問題[8-9]。

4 探索與對策

4.1 通過設(shè)立商業(yè)公司考核表量化其工作表現(xiàn)

本調(diào)查中可見，商業(yè)公司貨源不足是我院藥品短缺的外因之首，占32.20%。保障藥品及時交付是供貨商的職責(zé)，由于各公司的管理水平及資金實力相同，有時一家或幾家供應(yīng)商都不能滿足我院所需藥品數(shù)量，故出現(xiàn)了藥品短缺進而影響了藥品的臨床使用。目前，共26家藥品配送商業(yè)公司負(fù)責(zé)我院的藥品供貨，為規(guī)范為商業(yè)公司的配送行為，確保其及時充足地提供所需藥品，建議設(shè)定量化考核表對其服務(wù)進行打分?？己藘?nèi)容包括是否通過采購平臺確認(rèn)計劃、藥品短缺次數(shù)、是否足量供應(yīng)、物流速度、包裝是否完整、藥品信息是否完全、藥品信息是否及時更新、是否及時通知短缺藥品、能否及時協(xié)調(diào)短缺藥品、票據(jù)是否完整等10項指標(biāo)，每項1分，每周匯總，每季度總結(jié)。對得分排序居后5位的配送商業(yè)公司提出警告公示，限期整改。如限期內(nèi)整改無效，則可采取更換配送企業(yè)、延遲匯款等方式促進商業(yè)公司儲備貨源，減少缺貨現(xiàn)象。

4.2 采用互聯(lián)網(wǎng)+的模式構(gòu)建信息交流平臺

自2016年1月起，我院建立了藥品供應(yīng)商微信群，及時將短缺藥品信息發(fā)布到商業(yè)公司所在平臺，變被動采集商業(yè)部門信息為主動獲取各個商業(yè)公司關(guān)于短缺藥品的庫存情況。根據(jù)信息判定其藥品情況，如是長期斷貨、短期內(nèi)貨源緊張還是假性短缺。針對不同類別的藥品短缺，采取停藥、更換藥品、更換配送企業(yè)等對應(yīng)措施。此外，我院于2016年2月加入了由由北京市朝陽醫(yī)院牽頭組建的全國醫(yī)療機構(gòu)采購部門微信群，此微信群迄今為止已吸納全國80多家三級醫(yī)療機構(gòu)的采購人員[10-11]。通過加入該平臺，不僅可接收到潛在的藥品短缺信息，預(yù)估我院短缺藥品庫存并做好應(yīng)急預(yù)案，還能了解其他醫(yī)療機構(gòu)選擇的替代藥品信息等，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品供應(yīng)信息中占據(jù)了一定的主動地位。

4.3 引入ABC庫存分類管理法，減少內(nèi)因產(chǎn)生的藥品短缺

ABC庫存分類管理法包括重要的庫存(A類)、一般重要的庫存(B類)和不重要的庫存(C類)等3個等級。自2016年起，我院將ABC庫存分類管理法應(yīng)用于藥品庫存管理?？s短A類藥品的采購周期(價格昂貴、用量較大)，增加C類藥品的采購次數(shù)，延長采購周期，即適量增加價格低、對庫存周轉(zhuǎn)率影響小且臨床必需藥品的庫存，減少此類藥品的供應(yīng)中斷；對麻醉藥品、緊缺藥品及應(yīng)急藥品進行特殊儲備，設(shè)定庫存上、下限，根據(jù)藥品消耗適時報警，提前做好藥品儲備工作。

4.4 其他

除上述問題與建議外，其他情況所致藥品短缺問題也應(yīng)引起注意，如未使用信息平臺、未重視罕見病治療藥物等。建議：(1)美國食品藥品監(jiān)督管理局和ASHP均有可以報告、查詢短缺藥品信息的網(wǎng)站，而我國缺藥品信息平臺至今尚未啟用[12]，建議相關(guān)部門建立短缺藥品信息發(fā)布平臺，及時上報短缺和潛在短缺藥品；(2)罕見病的防治在我國未得到足夠重視，國家應(yīng)對臨床用量大、價格低的“孤兒藥”進行價格保護，完善該類藥品的價格管理政策，如治療重癥肌無力的溴吡斯的明片，建立“孤兒藥”激勵制度，預(yù)防藥品短缺[13-14]。

綜上所述，藥品短缺不能依靠單一、簡單的解決方案，需要國家藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)等部門的通力協(xié)作。應(yīng)在立法、監(jiān)管及使用環(huán)節(jié)平衡各方利益[15]。應(yīng)加強藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度，避免藥品短缺，確保患者可以持續(xù)獲得安全、有效、價格合理的藥品。

[1]Pauwels K，Simoens S，Casteels M，et al. Insights into European Drug Shortages: a Survey of Hospital Pharmacists[J]. PloS one，2015，10(3)：0119322-0119328.

[2]US Department of Health and Human Services.ASPEIssue Brief: Economic Analysis of the Causes of DrugShortages[N].http://docpl-ayer.net/390382-Chartbook-2005-2006-u-s-department-of-hea-lth-and-hu-man-services-health-resources-and-services-administration.html.

[3]蔡文芳,楊才君,沈倩,等.國內(nèi)外藥品短缺問題研究進展[J].中國藥事,2016,30(12):1190-1199.

[4]Coluzzi F, Ruggeri M.Clinical and economic evaluation of tapentadol extended release and oxycodone/naloxone extended release in comp-arison with controlled release oxycodone in musculoskeletal pain[J].Curr Med Res Opin，2014，30(6):1139-1151.

[5]趙志剛，朱樂婷，王莉文.全國11省市42家醫(yī)院臨床應(yīng)用藥品供應(yīng)短缺現(xiàn)狀調(diào)研分析[J]. 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2008，28(1)：65-66.

[6]趙靜，王德志，楊曉穎，等.近年我院藥品短缺情況分析與應(yīng)對策略[J].中國藥房，2013，24(29)：2726-2729.

[7]劉敏豪，鄔倩倩.我國基本藥物短缺問題研究[J].中國藥房，2012，23(8)：673-674.

[8]馬建春，羅震旻，劉振龍，等.全國6個地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品短缺情況調(diào)查[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2014，34(03):229-232.

[9]王靜.某三甲醫(yī)院藥品庫存周轉(zhuǎn)率與藥品短缺率關(guān)系的探討[J].實用藥物與臨床，2016，17(7):920-923.

[10] 陳慧，劉河，安卓玲，等.全國18個省市63家醫(yī)療機構(gòu)藥品短缺的調(diào)查分析及應(yīng)對思考[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2016，16(5):331-334.

[11] 劉曉慧，彭六保，鄧楠，等.湖南省21家三級醫(yī)院常用藥品與急救藥品短缺現(xiàn)象分析[J].中南藥學(xué),2015，13(8):880-883.

[12] 徐飛，馮國忠.美國FDA短缺藥品信息平臺對我國啟示[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2016，36(24):1-5.

[13] 唐健元，趙夏茵.國外孤兒藥管理制度對比研究及對我國的政策建議[J].中國新藥雜志，2013，22(14)：1638-1642.

[14] Costelloe EM，Guinane M，Nugent F，et al.An audit of drug shor-tages in a community pharmacy practice[J].Ir J Med Sci，2015，184(2):435-440.

[15] 宋雅梅.美國藥品短缺相關(guān)法規(guī)、指南及其對我國的啟示[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32(11):890-893.

Causes and Countermeasure of Drug Shortages in China Meitan General Hospital

LI Yiwen, LIU Shui, FAN Shuo, MENG Yan, ZHANG Hanyi, LI Jing

(Dept.of Pharmacy, China Meitan General Hospital, Beijing 100028, China)

OBJECTIVE: To probe into the causes and countermeasures of drug shortages in China Meitan General Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to ensure the drug supply. METHODS: Drug delivery list of 2016 were retrospectively analyzed, application data of shortage drugs out of stock for more than 3 days were respectively inputted into Excel and analyzed in terms of shortage causes, price, dosage, whether it was national essential drugs, health care drugs, whether it belonged to low price list. RESULTS: There were 46 066 transshipment application plan accepted to drug storage from different departments in 2016, the records of drug supply shortages were 1 060, with the rate of 2.30%(1 060/46 066), and the actual shortage categories were 59. Meanwhile, external causes were the main factors of drug shortages, the number of drug shortages were 56. Price was the essential factors of drug shortages, of the 59 kinds of drug shortages， drugs <20 yuan accounted for 57.63%(34/59). The ratio of western medicine shortages versus total drug shortages was 79.66%(47/59), and the data for Chinese patent medicine was 20.34%(12/59). The ratio of western medicine injections took the lead, accounting for 28.81%(17/59). National essential drugs were 17(28.81%), health care drugs were 48 (81.36%) and low price drugs were 11 (18.64%). CONCLUSIONS: Drug shortages can be induced by various causes, which can be dealt with through quantitative job performance in commercial corporation and establishment of procurement platform of WeChat. It is suggested that the administrative authorities should establish information platform of drug shortages and reasonable formulation of drug price to prevent drug shortages, in addition, these measures need closely cooperating among National Regulatory Authority, drug manufacturers, drug sales enterprise and medical service institution.

Drug shortages; Causes analysis; Countermeasure

R969.3

A

1672-2124(2017)06-0839-04

2017-02-15)

*主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。E-mail：liyiwenjackie@sina.cn

#通信作者：主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。E-mail：lijing0127@sina.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.06.042