張媛 劉筱茂 霍艷寧 李春春

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中藥口服聯(lián)合保留灌腸治療子宮內(nèi)膜異位癥生存質(zhì)量及療效評(píng)價(jià)

張媛 劉筱茂 霍艷寧 李春春

目的 分析中藥口服聯(lián)合保留灌腸治療子宮內(nèi)膜異位癥的生存質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)。方法 以2013年1月至2016年1月于陜西省榆林市中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)婦科診治的120例寒凝血瘀型子宮內(nèi)膜異位癥患者為研究對(duì)象，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組60例。對(duì)照組給予孕三烯酮膠囊，觀察組給予中藥保留灌腸聯(lián)合自擬口服湯劑，兩組均連續(xù)治療3個(gè)月，比較兩組的中醫(yī)證候積分、臨床療效、半年復(fù)發(fā)情況及生活質(zhì)量[子宮內(nèi)膜異位癥專(zhuān)用生存質(zhì)量評(píng)價(jià)量表(EHP-5)]。結(jié)果 (1)治療后兩組的中醫(yī)證候積分均較治療前顯著降低(P<0.05)，且觀察組顯著低于對(duì)照組(P<0.05)；(2)治療結(jié)束后，觀察組的總有效率高于對(duì)照組，但兩組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；(3)治療后兩組的EHP-5量表中11個(gè)條目的評(píng)分均較治療前顯著降低(P<0.05)，且觀察組顯著低于對(duì)照組(P<0.05)；(4)觀察組的不良反應(yīng)發(fā)生率、復(fù)發(fā)率顯著低于對(duì)照組(P0.05)。結(jié)論 中藥口服聯(lián)合保留灌腸治療子宮內(nèi)膜異位癥，可有效改善患者的臨床癥狀，提高生活質(zhì)量，降低復(fù)發(fā)率，且安全可靠。

子宮內(nèi)膜異位癥； 中藥； 保留灌腸； 臨床療效

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以進(jìn)行性痛經(jīng)、盆腔疼痛、不孕為主要臨床癥狀的持續(xù)性病變，具有生長(zhǎng)功能的子宮內(nèi)膜組織(腺體、間質(zhì))出現(xiàn)在子宮內(nèi)膜以外的部位而引起[1]。按其臨床表現(xiàn)可歸屬于中醫(yī)學(xué)“痛經(jīng)”“月經(jīng)不調(diào)”等范疇，病因常歸為臟腑功能和氣血失調(diào)[2]。中藥保留灌腸是目前臨床常用治療子宮內(nèi)膜異位癥的方法，眾多研究已表明其療效優(yōu)于激素治療[3]。中藥保留灌腸治療寒凝血瘀型子宮內(nèi)膜異位癥時(shí)加用自擬活血溫通中藥湯劑口服，臨床療效顯著，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

以2013年1月至2016年1月于陜西省榆林市中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)婦科診治的寒凝血瘀型子宮內(nèi)膜異位癥120例患者為研究對(duì)象，將120例患者根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組60例。觀察組年齡25～40歲，平均年齡(29.1±3.6)歲，病程5～20月，平均病程(9.5±4.0)月，已婚50例，未婚10例，已生育49例；血清CA125水平31～86 U/mL，平均(51.7±11.2)U/mL；對(duì)照組年齡25～39歲，平均年齡(28.6±3.9)歲，病程5～21月，平均病程(9.7±4.3)月，已婚52例，未婚8例，已生育47例；血清CA125水平30～88 U/mL，平均(50.7±12.1)U/mL；兩組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均知情同意。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)診斷符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]中子宮內(nèi)膜異位癥寒凝血瘀型的診斷標(biāo)準(zhǔn)。臨床表現(xiàn)：主癥為經(jīng)行腹痛、持續(xù)性下腹痛、性交痛或少腹腫塊，次癥為經(jīng)色紫暗有血塊，得溫痛減或形寒肢冷，帶下量多色白，舌質(zhì)黯、有瘀斑。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷符合《婦科學(xué)》[5]中子宮內(nèi)膜異位癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)存在進(jìn)行性痛經(jīng)或不孕史，婦科檢查發(fā)現(xiàn)盆腔有觸痛；(2)B超、CT、腹腔鏡檢查發(fā)現(xiàn)異位囊腫。

1.3 入選標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合中醫(yī)寒凝血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡18～40歲，月經(jīng)周期28～35天，經(jīng)期7天，知情同意本研究，可按要求完成治療，可獲得隨訪。

排除標(biāo)準(zhǔn)：盆腔炎者，入組前3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)激素治療者，存在心血管、造血、免疫等系統(tǒng)嚴(yán)重疾病或心肝腎等臟器功能?chē)?yán)重障礙者。

1.4 治療方法

對(duì)照組：孕三烯酮膠囊，月經(jīng)第一天起服藥，2.5 mg/次，2次/周。觀察組：中藥保留灌腸聯(lián)合自擬口服湯劑，保留灌腸自擬組方：當(dāng)歸15 g、丹參15g、桃仁12g、紅花12 g、乳香10 g、沒(méi)藥10 g、小茴香15 g、艾葉20 g、透骨草20 g、威靈仙20 g、炮姜10 g、虎杖10 g、紅藤12 g、敗醬草12 g。水煎濃縮至150 mL左右，溫度40℃左右，保留灌腸，非月經(jīng)期給藥，每晚1次?？诜珓┙M方：烏藥10 g、砂仁10 g、小茴香10 g、吳茱萸3 g、巴戟天15 g、干姜6 g、丹參15 g、川芎10 g、當(dāng)歸10 g、赤芍12 g、五靈脂10 g、延胡索10 g、重樓9 g、敗醬草12 g、白花蛇舌草12 g。一天一劑，水煎至400 mL，分早晚2次口服，非月經(jīng)期給藥。連續(xù)治療3個(gè)月，所有患者均按要求順利完成治療，無(wú)脫落病例。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 中醫(yī)癥狀積分 3項(xiàng)主癥(痛經(jīng)及其他痛癥、少腹腫塊、得溫痛減或形寒肢冷)和4項(xiàng)次癥(面色蒼白、經(jīng)色紫暗有血塊、帶下量多色白、舌質(zhì))行中醫(yī)證候評(píng)分，除評(píng)舌質(zhì)外其他癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)均為0～3分，0分：無(wú)，1分：癥狀輕微，2分：癥狀明顯，但可忍受，3分：癥狀較重，難以忍受；舌質(zhì)0～2分：0分：正常，1分：舌質(zhì)黯，無(wú)瘀斑，2分：舌質(zhì)黯，有瘀斑。計(jì)算治療前及治療3個(gè)月后患者的中醫(yī)證候總積分[4]。

1.5.2 生存質(zhì)量 采用子宮內(nèi)膜異位癥專(zhuān)用生存質(zhì)量評(píng)價(jià)量表(EHP-5)[5]評(píng)價(jià)患者治療前后的生存質(zhì)量，量表共包括11個(gè)條目，每個(gè)條目評(píng)分0～100分，分值越高表示癥狀越嚴(yán)重。

1.5.3 安全性評(píng)價(jià)及復(fù)發(fā)率 安全性評(píng)價(jià)：觀察統(tǒng)計(jì)兩組患者治療期間出現(xiàn)的與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)；停藥后第6個(gè)月患者均來(lái)院復(fù)診，進(jìn)行隨訪，統(tǒng)計(jì)復(fù)發(fā)率，復(fù)發(fā)判斷標(biāo)準(zhǔn)：治療結(jié)束時(shí)療效判定為有效及以上，隨訪時(shí)痛經(jīng)、性交痛再次出現(xiàn)或加重，影像學(xué)檢查顯示盆腔腫塊重新出現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)新病灶，血清CA125再次升高。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]中子宮內(nèi)膜異位癥的療效標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中醫(yī)證候積分及患者的臨床癥狀和體征評(píng)價(jià)臨床療效，痊愈：中醫(yī)證候積分較治療前降低95%及以上，患者的痛經(jīng)、盆腔包塊等主要臨床癥狀和體征完全消失；顯效：中醫(yī)證候積分較治療前降低70%～94%，主要臨床癥狀消失，影像學(xué)檢查顯示盆腔包塊縮小一半以上；有效：中醫(yī)證候積分較治療前降低30%～69%，臨床癥狀有改善，盆腔包塊縮小或無(wú)增大；無(wú)效：中醫(yī)證候積分較治療前降低不足30%，主要臨床癥狀無(wú)改善或加重，盆腔包塊無(wú)縮小或有加重趨勢(shì)。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較

治療后兩組的中醫(yī)證候積分均較治療前顯著降低，治療前后組內(nèi)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，且觀察組的中醫(yī)證候積分顯著低于對(duì)照組，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較±s,分)

注： 與治療前比較，aP<0.05；與治療后對(duì)照組比較，bP<0.05。

2.2 兩組臨床療效比較

治療結(jié)束后，觀察組的總有效率高于對(duì)照組，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)，見(jiàn)表2。

表2 兩組患者臨床療效比較

2.3 兩組治療前后EHP-5評(píng)分比較

治療后兩組的EHP-5量表中11個(gè)條目的評(píng)分均較治療前顯著降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，且觀察組顯著低于對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表3。

表3 兩組治療前后EHP-5評(píng)分比較,分)

注： 與治療前比較，aP<0.05；與治療后對(duì)照組比較，bP<0.05。

2.4 兩組安全性和復(fù)發(fā)率比較

觀察組的不良反應(yīng)發(fā)生率、復(fù)發(fā)率均顯著低于對(duì)照組，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。其中觀察組不良反應(yīng)均為輕度胃腸道不適，對(duì)照組不良反應(yīng)包括3例肝功能異常，3例頭痛癥狀，4例輕度胃腸道不適及1例停經(jīng)。見(jiàn)表4

表4 兩組安全性和復(fù)發(fā)率比較

3 討論

子宮內(nèi)膜異位癥的發(fā)病機(jī)制與經(jīng)血逆流、體腔上皮生化、雌激素作用、免疫炎癥反應(yīng)、血管的生成、子宮內(nèi)膜的侵襲和遷移有關(guān)[6]。激素拮抗因治療時(shí)間長(zhǎng)、不良反應(yīng)多，患者的治療依從性較差；手術(shù)治療雖可迅速緩解臨床癥狀，但不能有效改善患者的生活質(zhì)量[7-8]。寒凝血瘀型屬于子宮內(nèi)膜異位癥中醫(yī)辨證分型的一種，常因患者體質(zhì)陽(yáng)虛，陰寒生于內(nèi)，或經(jīng)期、生產(chǎn)時(shí)受寒、食生冷食物、居住地潮濕等，使寒濕之邪入侵，機(jī)體陽(yáng)氣受損，凝滯胞脈，導(dǎo)致氣血受阻，瘀血形成?；颊叩呐R床表現(xiàn)除痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)等常見(jiàn)癥狀外，多伴畏寒肢冷、小腹冷、手足不溫等癥狀，治療以活血化瘀、溫通扶正并重[9-10]。

孕三烯酮膠囊，可降低患者體內(nèi)雌激素水平，進(jìn)而使異位的內(nèi)膜萎縮，同時(shí)還可顯著消減病灶，緩解患者的疼痛，但不良反應(yīng)較多[3]。中藥保留灌腸是近年來(lái)臨床常用治療婦科疾病的中醫(yī)手段，藥物通過(guò)直腸直接給藥，避免藥液對(duì)胃腸道的刺激，避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，同時(shí)可降低胃液等對(duì)藥物吸收的影響，且藥液中的有效成分可通過(guò)腸壁的滲透作用被直接吸收并富聚于盆腔或子宮等病灶，從而發(fā)揮較強(qiáng)的療效[11-12]。本研究所用灌腸方中丹參、當(dāng)歸、桃仁、紅花均歸心、肝經(jīng)，可活血化瘀，養(yǎng)血生血；小茴香、艾葉均歸肝、脾、腎經(jīng)，可溫通經(jīng)絡(luò)、驅(qū)寒止痛；透骨草、威靈仙、炮姜均性辛，可溫養(yǎng)胞宮，消散瘀結(jié)；乳香、沒(méi)藥消腫、止痛、生肌；紅藤、敗醬草、虎杖消癰活血、清熱解毒，全方活血化瘀、散寒止痛、溫經(jīng)通絡(luò)。自擬口服方中，當(dāng)歸、丹參、川芎、赤芍、五靈脂、延胡索為臨床常用治療子宮內(nèi)膜異位癥的養(yǎng)血、活血、祛瘀、通經(jīng)止痛之中藥，本研究根據(jù)寒凝血瘀型病證辨證使用烏藥、砂仁、小茴香、吳茱萸、巴戟天、干姜行氣止痛，溫腎散寒；重樓、百花蛇舌草、敗醬草解毒利濕，排膿破瘀，促進(jìn)寒濕、瘀血排泄。

本研究中，治療后兩組的中醫(yī)證候積分和EHP-5量表中11個(gè)條目的評(píng)分均較治療前顯著降低(P<0.05)，且觀察組低于對(duì)照組(P<0.05)，且觀察組的不良反應(yīng)發(fā)生率、復(fù)發(fā)率顯著低于對(duì)照組(P<0.05)，提示聯(lián)合用藥不僅安全可靠，還可顯著降低復(fù)發(fā)率。

綜上所述，中藥口服聯(lián)合保留灌腸治療子宮內(nèi)膜異位癥，可有效改善患者的臨床癥狀，提高生活質(zhì)量，降低復(fù)發(fā)率，安全可靠。

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(本文編輯： 禹佳)

Evaluation of quality of life and efficacy of traditional Chinese medicine oral combined with retention enema in the treatment of endometriosis

ZHANGYuan，LIUXiaomao，HUOYanning，etal.

Gynaecologicdepartmentoftraditionalchinesemedicine,YulincityhospitaloftraditionalChinesemedicine,Yulin719000，China

LIUXiaomao，E-mail：liuxiaomao_197109@medthesisonline.com

Objective To investigate the influence of traditional Chinese medicine(TCM) oral combined with retention enema on quality of life and efficacy of patients with endometriosis. Methods 120 cases of patients with endometriosis (cold coagulation and blood stasis type)in our hospital from January 2013 to January 2016 were selected and divided into observation group and control group, 60 cases in each group. Patients in the control group were treated with gestrinone capsule, and the observation group were treated with traditional Chinese medicine oral combined with retention enema，the two groups were treated continuously for 3 months. The TCM syndrome integral, clinical efficacy, relapse in half year, and the quality of life [Endometriosis Health Profile-5(EHP-5)] were compared. Results (1) The TCM syndrome integral of two groups after treatment were significantly lower than before treatment(P<0.05), and the integral of the observation group was significantly lower than that of control group(P<0.05); (2)The clinical efficacy of the observation group was higher than that of control group, but the result had no statistical significance (P<0.05); (3) The scores of EHP-5 of two groups after treatment were significantly lower than before treatment(P<0.05), and score of the observation group was significantly lower than that of control group(P<0.05); (4) The incidence of adverse reaction, recurrence rate of observation group was significantly lower than those of control group(P<0.05). Conclusion TCM oral combined with retention enema in the treatment of endometriosis can effectively improve the clinical symptoms, improve the quality of life and reduce the recurrence rate, and is safe and reliable

Endometriosis; Traditional Chinese medicine; Retention enema; Clinical efficacy

719000 陜西省榆林市中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)婦科

張媛(1983- )，女，本科，主治醫(yī)師。研究方向：中醫(yī)婦科。E-mail：zhangyuan_198303@medthesisonline.com

劉筱茂(1971- )，碩士，副主任醫(yī)師。研究方向：中醫(yī)婦科。E-mail：liuxioamao_197109@medthesisonline.com

R711.71

A

10.3969/j.issn.1674-1749.2017.07.008

2017-01-31)