方舟+許城霞

摘 要：溫度、壓力參數(shù)的準(zhǔn)確設(shè)定和科學(xué)測量非常重要，其直接影響著醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備滅菌的實際效果和滅菌質(zhì)量，故對滅菌設(shè)備進行溫度與壓力的準(zhǔn)確校準(zhǔn)十分必要。該文依據(jù)JJF 1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范》提出的校準(zhǔn)方法，采用無線溫度壓力一體儀作為參考標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上提出校準(zhǔn)方法改進方案，使得熱力滅菌程序的驗證更加準(zhǔn)確可靠。

關(guān)鍵詞：滅菌 溫度 壓力 校準(zhǔn)

中圖分類號：R19 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2017）06（a）-0236-02

科學(xué)滅菌在眾多行業(yè)有著廣泛的運用，在熱力滅菌過程中，滅菌設(shè)備溫度、壓力的準(zhǔn)確設(shè)定和科學(xué)測量非常重要，直接影響著滅菌的實際效果。該文通過介紹目前醫(yī)用滅菌設(shè)備檢測所存在的問題與闡述JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范》建立后國內(nèi)醫(yī)用滅菌設(shè)備校準(zhǔn)的崛起分析說明醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備校準(zhǔn)的必要性。進而提出相應(yīng)的校準(zhǔn)方法來檢測醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備滅菌效果。

1 國外內(nèi)醫(yī)用熱力滅菌檢測概況

熱力滅菌技術(shù)已有100多年的應(yīng)用歷史，第一臺蒸汽壓力滅菌器產(chǎn)生于1880年[1]，是全世界最可靠的滅菌技術(shù)之一，目前也廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域。為保證滅菌質(zhì)量，歐美及其他發(fā)達國家對熱力滅菌制定了嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，且要求必須對相關(guān)滅菌設(shè)備進行定期校準(zhǔn)，以保證滅菌的效果與質(zhì)量。目前，歐盟實施的標(biāo)準(zhǔn)為EN554，該標(biāo)準(zhǔn)適用于英、法、德等18個歐洲國家，該標(biāo)準(zhǔn)中驗證的內(nèi)容主要有：運行合格測試、性能合格測試；對傳感器檢定的要求；用于驗證和日?？刂?、指示、記錄的儀器都要被檢定。

我國關(guān)于滅菌設(shè)備驗證的標(biāo)準(zhǔn)有《GB15981-1995消毒與滅菌效果的評價與標(biāo)準(zhǔn)》[2]《GB9600-88壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法》[3]《GB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》[4]，這些標(biāo)準(zhǔn)中，滅菌設(shè)備驗證與滅菌效果評價一般都是化學(xué)指示劑或生物指示劑的方法。而2011年建立了JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范》，對于物理驗證提出了明確和具體的要求，也突破了我國滅菌控制校準(zhǔn)領(lǐng)域缺少相關(guān)計量校準(zhǔn)方面的“規(guī)范”，使其監(jiān)管缺少必要的依據(jù)的瓶頸。

2 國內(nèi)醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備檢測發(fā)展

當(dāng)前，中國擁有強大的食品和制藥行業(yè)，對滅菌有很大的需求。同時，醫(yī)療器械的滅菌是醫(yī)療安全的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是控制傳染性疾病在社會蔓延的一個關(guān)鍵的措施。2013年，福建計量院新建的熱力滅菌設(shè)備溫度、壓力標(biāo)準(zhǔn)裝置順利通過考核，歷時3年，該項目的成功研制，打破了國外進口設(shè)備的技術(shù)壟斷，具有很好的經(jīng)濟和社會效益。熱力滅菌設(shè)備溫度、壓力標(biāo)準(zhǔn)裝置的建立，為醫(yī)療制藥、疾病預(yù)防控制中心、檢驗檢疫機構(gòu)、食品加工等企事業(yè)單位中廣泛使用的熱力滅菌設(shè)備提供校準(zhǔn)服務(wù)。但在發(fā)展的同時也存在一些問題，其主要表現(xiàn)如下所述。

（1）在我國生產(chǎn)領(lǐng)域，操作人員和考核人員缺乏溫度測量方面的先進技術(shù)信息、缺乏對高壓滅菌鍋及其負(fù)載進行溫度和壓力測量的知識、缺乏溫度計年檢定校準(zhǔn)，以保證準(zhǔn)確可靠測量溫度的知識。這些都導(dǎo)致了我國滅菌操作、檢測整體水平較低。

（2）滅菌檢測技術(shù)手段落后于歐盟標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，從滅菌的質(zhì)量管理過程控制看，我國的技術(shù)規(guī)范相對較為粗放型。

（3）在使用條件不同于壓力滅菌設(shè)備規(guī)定的條件，或是滅菌裝載不同于參考裝載，或是設(shè)備經(jīng)過維修保養(yǎng)、調(diào)試后重新投入使用，滅菌運行程序的設(shè)定多依賴于操作人員的經(jīng)驗。

這些因素導(dǎo)致設(shè)備滅菌效果存在諸多隱患，影響了設(shè)備滅菌的有效性，使得滅菌設(shè)備校準(zhǔn)事業(yè)發(fā)展相對緩慢，故加強滅菌設(shè)備檢測能力顯得十分需要與緊迫。

3 醫(yī)用熱力滅菌檢測校準(zhǔn)方案

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，無線技術(shù)得到快速發(fā)展。該文運用無線溫度記錄儀與無線溫度壓力一體儀作為參考溫度計與參考壓力計對滅菌設(shè)備的溫度、壓力參數(shù)進行校準(zhǔn)，解決了目前校準(zhǔn)方法一般采用拆卸滅菌壓力表而易破壞滅菌器密封性的缺陷。

3.1 計量特性

JJF 1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范》提出校準(zhǔn)參數(shù)要求和校準(zhǔn)操作方法，規(guī)定了不確定度的計算方法，并對滅菌設(shè)備的溫度波動帶、分布均勻性、滅菌內(nèi)溫度帶等參數(shù)做出技術(shù)要求。

3.2 校準(zhǔn)方法

3.2.1 無線記錄儀位置分布

滅菌設(shè)備空載時，無線溫度記錄儀安置于被校準(zhǔn)溫度計或排水口（一般醫(yī)用脈動真空蒸汽滅菌設(shè)備的被校準(zhǔn)溫度計安裝在排水口處）附近1支，如果不了解被校準(zhǔn)溫度計的放置位置，則將參考溫度計安置在艙室中心處1支， 上下層各4支。無線壓力記錄儀放置于艙室中心附近。其記錄儀分布圖見圖1。

3.2.2 溫度、壓力偏差校準(zhǔn)

空載條件下，滅菌程序開始前，設(shè)置無線溫度記錄儀的采樣速率不低于每15 s一個讀數(shù)，總記錄數(shù)不少于10個。開始滅菌程序，記錄數(shù)據(jù)，完成一次溫度的校準(zhǔn)過程。共運行三次滅菌程序。

3.2.5 滅菌溫度帶校準(zhǔn)

即在滅菌保持時間內(nèi)，任何一個溫度測量值都不低于設(shè)定的滅菌溫度，且不超過表1的規(guī)定溫度范圍。見表1。

4 結(jié)論

依據(jù)JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范》，該文提出運用無線消殺滅菌系統(tǒng)作為標(biāo)準(zhǔn)器進行校準(zhǔn)，運用無線溫度記錄儀與無線溫度壓力一體儀作為參考溫度計與參考壓力計對滅菌設(shè)備的溫度、壓力參數(shù)進行校準(zhǔn)，明確了規(guī)范中的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器。提出教為完整的校準(zhǔn)方案，彌補規(guī)范中只有溫度示值誤差校準(zhǔn)的缺陷，使校準(zhǔn)更加全面準(zhǔn)確。

參考文獻

[1] 朱煒，張道雋.高溫高壓滅菌器校準(zhǔn)方法的研究[J].工業(yè)計量，2012，22（5）：30-31.

[2] GB15981-1995，消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)[S].1996.

[3] GB9600-88，壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法[S].1988.

[4] GB8599-88，自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件[S].1988.

[5] 張金濤.JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范[S].中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2011.