馮賀強(qiáng)，張彩紅，李玉芬，楊國璽

(天津市第五中心醫(yī)院檢驗科，天津 300450)

·數(shù)字化臨床實驗室建設(shè)·

基于LIS的ISO15189認(rèn)可管理信息中間件設(shè)計及應(yīng)用

馮賀強(qiáng)，張彩紅，李玉芬，楊國璽

(天津市第五中心醫(yī)院檢驗科，天津 300450)

目的 探討基于實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)的ISO15189認(rèn)可管理信息中間件的設(shè)計及其應(yīng)用。方法 基于LIS，通過中間件技術(shù)作為底層基礎(chǔ)平臺設(shè)計ISO15189認(rèn)可管理信息中間件，采用數(shù)據(jù)倉庫技術(shù)、數(shù)據(jù)清洗和提取技術(shù)等實現(xiàn)LIS的多功能管理作用。結(jié)果 ISO15189認(rèn)可管理信息中間件使LIS實現(xiàn)跨越多系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換與傳輸、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)智能處理等功能；從實驗室各種業(yè)務(wù)系統(tǒng)中抽取、轉(zhuǎn)換、加載需要的數(shù)據(jù)，構(gòu)建數(shù)據(jù)倉庫；從不同角度對多維數(shù)據(jù)集操作，將數(shù)據(jù)靈活地呈現(xiàn)給用戶。結(jié)論 基于LIS的ISO15189認(rèn)可管理信息中間件在ISO15189認(rèn)可管理中具有較高價值，讓管理工作標(biāo)準(zhǔn)、高效、智能。

中間件；實驗室信息管理系統(tǒng)；全面質(zhì)量管理；ISO15189

ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》[1]對醫(yī)學(xué)實驗室提出全面質(zhì)量管理要求。檢驗科的信息化建設(shè)需要通過流程控制、質(zhì)量監(jiān)管、持續(xù)改進(jìn)等環(huán)節(jié)滿足全面質(zhì)量管理要求。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實驗室的大量醫(yī)療數(shù)據(jù)分散于多個系統(tǒng)中，報表形式多樣,各系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)不兼容，信息管理效率低下。如何建立有效的數(shù)據(jù)整合利用機(jī)制，提高管理效率，是當(dāng)前迫切需要解決的問題。中間件(middleware)是一種獨(dú)立的系統(tǒng)軟件或服務(wù)程序[2]，其充當(dāng)載體在不同技術(shù)或系統(tǒng)間實現(xiàn)資源共享。本實驗室基于實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)采用中間件技術(shù)作為底層基礎(chǔ)平臺，實現(xiàn)了跨越多系統(tǒng)的信息交換與傳輸、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)智能處理、流程控制、任務(wù)預(yù)警、質(zhì)量監(jiān)督等功能。

1 材料與方法

1.1 中間件的構(gòu)建 本實驗室作為策劃和監(jiān)制，提供中間件設(shè)計的框架、流程、功能要求等，負(fù)責(zé)軟件功能的測試和調(diào)試。天津云衡軟件工司負(fù)責(zé)軟件編程、界面設(shè)計、信息端口連接等。系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)設(shè)計由SQL Server 2008企業(yè)版數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、路由器、客戶端、移動端等組成。

1.2 數(shù)據(jù)抽取和清洗技術(shù) 用數(shù)據(jù)抽取工具將各應(yīng)用軟件中非標(biāo)準(zhǔn)化的、系統(tǒng)異構(gòu)的數(shù)據(jù)抽取并匯集，存儲于核心數(shù)據(jù)庫。從多個數(shù)據(jù)源進(jìn)行信息復(fù)制、數(shù)據(jù)去重、字段映射，根據(jù)在主數(shù)據(jù)管理平臺中設(shè)計好的主數(shù)據(jù)模型和相應(yīng)的清洗整理規(guī)則將數(shù)據(jù)從綜合庫中抽取，實時或定時地進(jìn)行相應(yīng)的清洗、轉(zhuǎn)換、整理，載入綜合庫或數(shù)據(jù)倉庫中。對多個數(shù)據(jù)流中的樣本對比，解決數(shù)據(jù)沖突問題，通過加權(quán)后的模糊匹配增加記錄一致性，通過反向標(biāo)準(zhǔn)化提高數(shù)據(jù)質(zhì)量[3]。

1.3 數(shù)據(jù)倉庫技術(shù) 數(shù)據(jù)倉庫的作用主要在于通過對大量數(shù)據(jù)的分析得出需要的統(tǒng)計結(jié)果，找出其潛在關(guān)系，從而作出正確判斷。完整數(shù)據(jù)倉庫系統(tǒng)主要包括：數(shù)據(jù)倉庫規(guī)劃、數(shù)據(jù)倉庫設(shè)計和實現(xiàn)。數(shù)據(jù)倉庫規(guī)劃主要實現(xiàn)醫(yī)院現(xiàn)有業(yè)務(wù)探索和分析、規(guī)劃數(shù)據(jù)倉庫方案、設(shè)計邏輯模型等。數(shù)據(jù)倉庫設(shè)計和實現(xiàn)階段主要包括：首先充分了解業(yè)務(wù)、技術(shù)環(huán)境及企業(yè)文化，從技術(shù)、組織、教育和支持等方面全面評估系統(tǒng)；其次定義業(yè)務(wù)驅(qū)動力。定義數(shù)據(jù)倉庫成功的關(guān)鍵因素和數(shù)據(jù)倉庫的實施原則，詳細(xì)設(shè)計系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)各個組件。

1.4 中間件應(yīng)用的構(gòu)架 本院成功開展的業(yè)務(wù)應(yīng)用軟件包括：LIS、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS)、辦公自動化(OA)系統(tǒng)、物資系統(tǒng)、文控管理系統(tǒng)、指紋識別系統(tǒng)、設(shè)備電子表單軟件、移動APP系統(tǒng)等。中間件位于操作系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫上層，應(yīng)用軟件下層，為上層的應(yīng)用軟件提供運(yùn)行與開發(fā)環(huán)境，保證開發(fā)和集成復(fù)雜應(yīng)用軟件過程的靈活性和高效性。中間件應(yīng)用的構(gòu)架見圖1。

2 結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)交換與傳輸 檢驗科多個應(yīng)用軟件之間存在著一定的邏輯關(guān)系，某一個應(yīng)用軟件的數(shù)據(jù)會觸發(fā)另一個應(yīng)用軟件產(chǎn)生相應(yīng)地數(shù)據(jù)信息或觸發(fā)一個流程。這種跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸和操作可讓一項工作流程完整閉合，避免遺漏和繁瑣的人工判斷。以企業(yè)服務(wù)總線(ESB)技術(shù)實現(xiàn)監(jiān)控信息的集成與交互、用ETL數(shù)據(jù)抽取技術(shù)實現(xiàn)監(jiān)控信息的抽取和處理，用消息中間件實現(xiàn)不同系統(tǒng)之間的通信和互操作。本實驗室各應(yīng)用軟件間數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)及跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換見表1。

圖1 中間件應(yīng)用的構(gòu)架圖

應(yīng)用軟件來源數(shù)據(jù)應(yīng)用軟件數(shù)據(jù)或操作目標(biāo)數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)應(yīng)用軟件生成數(shù)據(jù)和觸發(fā)流程ISO15189相關(guān)條款(CNAS-CL02:2012)OA系統(tǒng)OA系統(tǒng)(人員管理)設(shè)備培訓(xùn)資料設(shè)備電子表單系統(tǒng)設(shè)備授權(quán)5.15、5.3.1.3OA系統(tǒng)(人員管理)LIS培訓(xùn)資料、崗位LISLIS授權(quán)5.15、5.10OA系統(tǒng)(人員管理)崗位任命書各個應(yīng)用軟件各個應(yīng)用軟件的權(quán)限5.15、5.10指紋識別系統(tǒng)指紋識別系統(tǒng)考勤數(shù)據(jù)OA系統(tǒng)(人員管理)人員能力評估5.1.6指紋識別系統(tǒng)會議和培訓(xùn)考勤名單OA系統(tǒng)(人員管理)會議和培訓(xùn)參加名單4.1.2.6LISLIS周轉(zhuǎn)時間(TAT)OA系統(tǒng)(人員管理)人員能力評估5.1.6LIS特定的陽性標(biāo)本OA系統(tǒng)(標(biāo)本管理)標(biāo)本保存記錄或傳染病5.7.2登記卡LIS某項目檢測數(shù)量物資系統(tǒng)試劑申購數(shù)預(yù)測5.3.2.4LIS質(zhì)控或比對數(shù)據(jù)物資系統(tǒng)性能驗收5.3.2.3LIS性能驗收不合格情況物資系統(tǒng)試劑采退處理5.3.2.6LIS室內(nèi)質(zhì)控失控OA系統(tǒng)(質(zhì)控管理)失控分析報告5.6.2.3LIS質(zhì)量指標(biāo)移動APP端遠(yuǎn)程查詢4.14.7LIS危急值HIS危急值警告5.8.2HIS危急值確認(rèn)和處理操作LIS(質(zhì)量指標(biāo))危急值時間和通報率5.8.2設(shè)備電子表單設(shè)備電子表單系統(tǒng)儀器維護(hù)情況LIS(質(zhì)量指標(biāo))質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計5.3.1.5系統(tǒng)設(shè)備電子表單系統(tǒng)儀器狀態(tài)情況LIS(質(zhì)量指標(biāo))質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計5.3.1.5設(shè)備電子表單系統(tǒng)人員未及時維護(hù)情況人員管理軟件人員能力評估5.1.6設(shè)備電子表單系統(tǒng)設(shè)備維護(hù)遺漏OA系統(tǒng)(通知管理)通知質(zhì)量監(jiān)督員4.9設(shè)備電子表單系統(tǒng)設(shè)備故障OA系統(tǒng)(通知管理)項目停做通知4.1.2.6文控管理系統(tǒng)文控管理系統(tǒng)修改后的新文件版本OA系統(tǒng)(通知管理)文件修改/修訂通知4.3文控管理系統(tǒng)檢驗項目手冊HIS(知識庫)文件閱讀功能4.3文控管理系統(tǒng)標(biāo)本采集手冊護(hù)士移動醫(yī)療系統(tǒng)文件閱讀功能4.3文控管理系統(tǒng)文件修訂或會審OA系統(tǒng)跨平臺審批4.3

2.2 實時監(jiān)測和預(yù)警 該中間件負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)部各專業(yè)領(lǐng)域或部門之間跨系統(tǒng)的實時監(jiān)控，還負(fù)責(zé)與臨床醫(yī)護(hù)系統(tǒng)實時監(jiān)控功能之間的信息交互。監(jiān)測與預(yù)警包括接收功能、分類與處理功能、智能分析與判斷功能、控制與警報功能以及顯示功能。其中，分類與處理功能主要是處理接收到的監(jiān)控信息，將監(jiān)控信息與指標(biāo)匹配后進(jìn)行分類；智能分析與判斷功能用于判斷醫(yī)療活動是否符合相關(guān)的規(guī)則和規(guī)范，如果判斷出有違反的行為，則由控制與警報模塊根據(jù)判斷結(jié)果進(jìn)行干預(yù)或發(fā)出不同級別的警報。顯示功能是顯示分析模塊的分析結(jié)果。本實驗室監(jiān)測和預(yù)警主要功能見表2。

表2 各應(yīng)用軟件通過中間件實現(xiàn)的監(jiān)測和預(yù)警功能

2.3 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計 中間件可從數(shù)據(jù)倉庫中調(diào)取所有相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，查詢、分析和統(tǒng)計醫(yī)療質(zhì)量實時監(jiān)控過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，基于標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則綜合評價每個檢驗人員、專業(yè)和部門的醫(yī)療質(zhì)量信息數(shù)據(jù)，以統(tǒng)計圖/表形式匯總醫(yī)療質(zhì)量各類指標(biāo)從而建立質(zhì)量信息統(tǒng)計報表。使用中間件前后質(zhì)量指標(biāo)比對見表3。

表3 中間件使用前后LIS質(zhì)量指標(biāo)對比

3 討論

檢驗科的管理除用有效溝通和民主集中制的方法對人進(jìn)行行政管理外，還應(yīng)包括崗位職責(zé)管理、制度管理、科務(wù)管理、檢驗項目管理、安全管理、試劑耗材管理、儀器設(shè)備管理、固定資產(chǎn)管理、成本管理和教學(xué)科研管理等[4]。因此，必須整合醫(yī)學(xué)實驗室現(xiàn)有的所有業(yè)務(wù)應(yīng)用軟件才能獲得全面數(shù)據(jù)，最終實現(xiàn)全面質(zhì)量控制。中間件是解決這一問題的關(guān)鍵技術(shù)和方案。當(dāng)客戶端應(yīng)用程序提出某種數(shù)據(jù)或服務(wù)需求，當(dāng)數(shù)據(jù)或服務(wù)處于不同的硬件環(huán)境、不同操作系統(tǒng)或某種特定查詢語言數(shù)據(jù)庫的服務(wù)器中，就需要利用中間件實現(xiàn)對數(shù)據(jù)或服務(wù)的查找?？蛻舳藨?yīng)用程序直接訪問中間件，中間件傳輸客戶端請求到服務(wù)器并整合答復(fù)信息，最終將結(jié)果回傳到應(yīng)用程序[5]。

中間件應(yīng)用后的優(yōu)點(diǎn)主要有：(1)結(jié)合ISO15189質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定和流程，通過跨平臺數(shù)據(jù)交換和交互操作，使繁瑣的工作實現(xiàn)了自動化和智能化。例如，國內(nèi)的實驗室也有試劑剩余天數(shù)預(yù)警功能[6]，但本實驗室根據(jù)ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則加入了試劑性能驗收功能，更加貼合認(rèn)可管理體系。(2)目前醫(yī)療質(zhì)量管理更加重視對過程和環(huán)節(jié)質(zhì)量的科學(xué)控制，實時監(jiān)控作為全新的醫(yī)療質(zhì)量管理模式而備受推崇[7]。遠(yuǎn)程和實時監(jiān)控讓管理者在實驗室外隨時隨地掌握實驗室狀態(tài)，讓管理者踏實放心。如TAT的實時監(jiān)測可幫助實驗室改善滿意度，為客戶提供高效的服務(wù)。(3)應(yīng)用了基于關(guān)鍵崗位責(zé)任制的管理模式[8]，實現(xiàn)了崗位職責(zé)和分工明確的要求。(4)許多信息存儲在不同的業(yè)務(wù)系統(tǒng)、主機(jī)上，但數(shù)據(jù)倉庫系統(tǒng)只需要一個最簡單的查詢命令即可調(diào)取數(shù)據(jù)，效率提高。(5)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能將數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫中，可發(fā)現(xiàn)其中的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診斷規(guī)則和模式[9]。充分利用了臨床數(shù)據(jù)，對于科研和日常工作幫助巨大。ISO15189體系要求定期管理評審，質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計幫助管理者分析科室的運(yùn)作情況，為持續(xù)改進(jìn)提供了很好的平臺，體現(xiàn)了質(zhì)量體系的充分性和持續(xù)性。

數(shù)字化臨床實驗室提出互聯(lián)網(wǎng)+LIS(醫(yī)學(xué)檢驗數(shù)字化軟件體系：標(biāo)準(zhǔn)基本LIS+功能模塊中間件組合) 組成“神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)”。本實驗室正在往這個方向努力，但因網(wǎng)絡(luò)安全問題，沒有對互聯(lián)網(wǎng)完全開放，造成與患者溝通的信息化未能實現(xiàn)。同時與醫(yī)院管理科室的數(shù)據(jù)接口也不夠深入，缺少一些細(xì)節(jié)的開發(fā)。完善的LIS功能應(yīng)該是面向醫(yī)生、護(hù)士、患者、實驗室人員、管理層多個對象[10]。在以后工作中會以此為目標(biāo)，繼續(xù)持續(xù)改進(jìn)中間件。

通過對中間件開發(fā)后LIS的測試和使用，LIS的功能大大加強(qiáng)。本中間件的開發(fā)目的不在于某一模塊功能的強(qiáng)大，而在于將現(xiàn)有的多系統(tǒng)數(shù)據(jù)整合，使之為實驗室認(rèn)可提供更好的支持。事實證明,基于LIS的ISO15189認(rèn)可管理信息中間件在ISO15189認(rèn)可管理中具有較高價值，讓管理工作變得標(biāo)準(zhǔn)、高效、智能。

[1]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].CNAS-CL02,2013.

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(本文編輯：王海燕)

Design and application of the ISO15189 management information middleware based on LIS

FENGHe-qiang,ZHANGCai-hong,LIYu-fen,YANGGuo-xi

(DepartmentofClinicalLaboratory,theFifthCentralHospitalofTianjinCity,Tianjin300450,China)

Objective To design the ISO15189 management information middleware based on laboratory information management system (LIS) and evaluate its application. Methods The ISO15189 management information middleware was designed based on LIS and the middleware technology as underlaying platform, and the multifunction management of LIS was implemented by the data warehouse technology and the data cleaning and extraction technology. Results The designed middleware made LIS implement the functions such as data exchange and transmission, data sharing, and data intelligence processing ISO15189 management information across multiple systems. It constructed a data warehouse by extracting, transforming, and loading useful data from multiple profession systems in laboratories, and flexibly presented data to the users by operating multidimensional data set from various aspects. Conclusion The ISO15189 management information middleware based on LIS has high value in the management of ISO15189 accredit, which may make the management work more standard, efficiency, and intelligence.

middleware; laboratory information management system; total quality management; ISO15189

10.13602/j.cnki.jcls.2017.06.06

馮賀強(qiáng)，1980年生，男，主管技師，碩士，主要從事臨床檢驗工作，E-mail：tjwzxwsw@163.com。

R446

A

2017-03-09)