李澍，王浩，羅維娜，王晨希，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

基于預(yù)期用途的移動(dòng)健康產(chǎn)品監(jiān)管分類(lèi)要求

李澍，王浩，羅維娜，王晨希，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

移動(dòng)健康產(chǎn)品的預(yù)期用途界定是一個(gè)關(guān)于產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的關(guān)鍵問(wèn)題，因?yàn)楫a(chǎn)品的預(yù)期用途決定了相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)是否對(duì)其行使監(jiān)管權(quán)力。一般來(lái)說(shuō)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管職能的第一步是判斷該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，即產(chǎn)品的預(yù)期用途是否屬于診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療疾病。許多移動(dòng)健康產(chǎn)品目前是為了解決一般的健康和保健問(wèn)題，然而保健、醫(yī)學(xué)診斷或治療的分界線(xiàn)卻不明確。本文介紹了國(guó)內(nèi)外的一些初步的監(jiān)管思路，隨著該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展和新的業(yè)態(tài)出現(xiàn)，思路必將會(huì)逐步明晰。

移動(dòng)健康產(chǎn)品；移動(dòng)醫(yī)療器械；用途界定；預(yù)期用途；醫(yī)學(xué)診斷

引言

保障公共健康水平的不斷提高是監(jiān)管部門(mén)和移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造商們共同承擔(dān)的責(zé)任。近幾年，移動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，主要得益于互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，高速數(shù)據(jù)傳輸、無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)以及各種軟件和硬件設(shè)施的應(yīng)用，很多社交工具（例如微信、臉書(shū)）打破了傳統(tǒng)通信方式的桎梏，使得個(gè)體消費(fèi)者幾乎在任何地方都可以保持“在線(xiàn)”[1]。移動(dòng)健康產(chǎn)品同樣為醫(yī)生和患者提供了便利，讓他們?cè)趥鹘y(tǒng)醫(yī)療設(shè)施之外能夠自由地傳送和接收醫(yī)療服務(wù)。隨著中國(guó)逐步進(jìn)入老齡化設(shè)備、醫(yī)療消費(fèi)壓力增加和日益增長(zhǎng)的慢性病患者比例，以及對(duì)移動(dòng)設(shè)備的熟悉程度的提高，移動(dòng)健康產(chǎn)品可能會(huì)成為中國(guó)乃至世界醫(yī)療系統(tǒng)中至關(guān)重要的組成部分[2]。移動(dòng)健康產(chǎn)品的范圍非常廣泛，有些具有醫(yī)療用途，有些僅具有一般健身用途。到底是否需要監(jiān)管，是根據(jù)預(yù)期用途來(lái)確定的。對(duì)于需要特殊監(jiān)管的產(chǎn)品到底如何進(jìn)行監(jiān)管，以保證新技術(shù)、新產(chǎn)品的安全性和有效性是各國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)也一直在不斷研究?jī)?yōu)化的問(wèn)題[3]。

針對(duì)移動(dòng)健康產(chǎn)品，歐盟、日本、加拿大等國(guó)及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇均無(wú)特殊有針對(duì)性的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。只有美國(guó)FDA發(fā)布的少數(shù)幾個(gè)指導(dǎo)原則Mobile Medical Applications[4]（2015年9月9日）、General Wellness：Policy for Low Risk Devices[5]（2016年7月28日）、Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices[6]對(duì)個(gè)人移動(dòng)健康監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件技術(shù)和部分硬件技術(shù)給出指導(dǎo)意見(jiàn)。但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，仍有諸多監(jiān)管問(wèn)題需要討論并制定相應(yīng)規(guī)范。概括來(lái)說(shuō)，全世界醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)還主要依靠現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管框架來(lái)約束移動(dòng)健康產(chǎn)品和移動(dòng)醫(yī)療器械。然而現(xiàn)存的框架可能在某些方面并不適應(yīng)移動(dòng)類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展。因此，需要針對(duì)移動(dòng)健康產(chǎn)品的特殊性，進(jìn)行具體的分析。

1 移動(dòng)健康產(chǎn)品預(yù)期用途的界定及挑戰(zhàn)

雖然醫(yī)療器械的定義，不同國(guó)家之間有所不同，但都是依據(jù)預(yù)期用途而定。任何關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品適用性的決定，都應(yīng)該基于其預(yù)期目的和使用方式?；诋a(chǎn)品的預(yù)期用途，滿(mǎn)足醫(yī)療器械法律定義的產(chǎn)品須受相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)或三類(lèi)。一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。三類(lèi)設(shè)備需受到最高水平的審查，需要最大量的安全性和有效性的證據(jù)，以獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

以上規(guī)則和框架對(duì)于移動(dòng)健康產(chǎn)品和移動(dòng)醫(yī)療器械同樣適用，如果該產(chǎn)品是用于“為醫(yī)療或者診斷目的提供信息”，則屬于醫(yī)療器械；但如果僅用于“幫助用戶(hù)進(jìn)行健康管理”，則屬于移動(dòng)健康產(chǎn)品。然而，在對(duì)移動(dòng)健康產(chǎn)品和移動(dòng)醫(yī)療器械的預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，由于健康和醫(yī)療用途之間的模糊區(qū)域使得二者預(yù)期用途確認(rèn)面臨著巨大的挑戰(zhàn)[7]。

評(píng)估移動(dòng)醫(yī)療器械預(yù)期用途的挑戰(zhàn)主要源于很多產(chǎn)品用途的方式都與健康深深交織著，有時(shí)較難進(jìn)行區(qū)分產(chǎn)品在什么時(shí)候停止服務(wù)于健康功能，并開(kāi)始服務(wù)于醫(yī)療目的。美國(guó)移動(dòng)健康管理聯(lián)盟曾給出的一個(gè)典型的由于預(yù)期用途變化導(dǎo)致FDA監(jiān)管水平變化的例子（圖1）[8]。普通的體重秤如果僅用于跟蹤減肥的情況，是不涉及疾病或病癥的，應(yīng)屬于常規(guī)的移動(dòng)健康產(chǎn)品，不需受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管；如果是用于醫(yī)生實(shí)時(shí)管理體重-測(cè)量與充血性心力衰竭時(shí)，就屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，就要受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。但在這二者之間還有用于營(yíng)養(yǎng)師管理肥胖，用于醫(yī)生監(jiān)護(hù)減肥手術(shù)的恢復(fù)，用于醫(yī)生管理糖尿病患者的用途，就出現(xiàn)了介于非監(jiān)管和監(jiān)管的模糊地帶。顯然，預(yù)期用途的不同，就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品監(jiān)管方式的不同，造成監(jiān)管和未管制產(chǎn)品之間的模糊地帶的產(chǎn)生。但確定的是，在某個(gè)位置，體重秤就從不受管制到由監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管。幸運(yùn)的是，在這一區(qū)段，各國(guó)監(jiān)管部門(mén)均允許企業(yè)具有一定程度的自由裁量權(quán)，在促進(jìn)技術(shù)發(fā)展的同時(shí)保障了產(chǎn)品安全有效[9-10]。下面，具體針對(duì)一般健康產(chǎn)品（包括自由裁量權(quán)產(chǎn)品）和移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管思路進(jìn)行具體的介紹。

圖1 預(yù)期用途的變化，導(dǎo)致監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的變化

2 針對(duì)一般健康產(chǎn)品（包括自由裁量權(quán)產(chǎn)品）的監(jiān)管分類(lèi)要求

通常情況下，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品的預(yù)期僅用于一般健康用途，并對(duì)于用戶(hù)安全的風(fēng)險(xiǎn)非常低，此類(lèi)產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)一般健康產(chǎn)品范疇。低風(fēng)險(xiǎn)一般健康產(chǎn)品需要同時(shí)滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：首先，無(wú)創(chuàng)，也就是說(shuō)它不刺入或穿透皮膚和粘膜；其次，即便未按預(yù)期使用也不會(huì)對(duì)用戶(hù)安全產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)；再次，未引發(fā)新的監(jiān)管問(wèn)題及生物相容性的問(wèn)題。一個(gè)產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)一般健康產(chǎn)品，除了要滿(mǎn)足上述要求外，監(jiān)管部分還需要參考同類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求來(lái)進(jìn)行判斷。一般健康產(chǎn)品的判斷流程，見(jiàn)圖2。

圖2 一般健康產(chǎn)品的判斷流程

美國(guó)FDA在于2016年7月28日發(fā)布的《一般健康產(chǎn)品：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管政策指南》中明確表示FDA不強(qiáng)制要求對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，同時(shí)允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行自我定義，F(xiàn)DA亦不會(huì)強(qiáng)制要求這類(lèi)產(chǎn)品滿(mǎn)足上市前及上市后的法規(guī)要求。國(guó)內(nèi)同樣可以采取以上監(jiān)管策略，在保證安全有效的同時(shí)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的發(fā)展。

低風(fēng)險(xiǎn)一般健康產(chǎn)品一般分為兩類(lèi)，第一類(lèi)產(chǎn)品預(yù)期用途為保持或促進(jìn)健康狀態(tài)和健康活力，不涉及疾病或病癥。例如：僅用于體重管理、鍛煉健身、放松與壓力管理、精神敏銳度提高、自尊心提升、睡眠管理和性功能改善的產(chǎn)品。從該類(lèi)產(chǎn)品的預(yù)期用途可以看出，此部分產(chǎn)品和醫(yī)療目的無(wú)關(guān)，不必按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。

第二類(lèi)產(chǎn)品所宣稱(chēng)的預(yù)期用途為保證健康的生活方式并降低慢性疾病或病癥的風(fēng)險(xiǎn)，舉例來(lái)說(shuō)：包括：① 預(yù)期用于促進(jìn)、追蹤和幫助選擇健康的生活方式，從而降低某些慢性疾病或癥狀的風(fēng)險(xiǎn)；② 預(yù)期用于促進(jìn)、追蹤和選擇健康的生活方式，從而提高某些慢性疾病或癥狀患者的生活質(zhì)量。例如：用于心臟病、高血壓、II型糖尿病等慢性疾病或病癥的日常管理產(chǎn)品[12]。從該類(lèi)產(chǎn)品的預(yù)期用途可以看出，該類(lèi)產(chǎn)品的預(yù)期用途大部分和醫(yī)療相關(guān)，屬于介于一般健康產(chǎn)品和醫(yī)療器械的中間地帶。對(duì)于以上產(chǎn)品，為了促進(jìn)技術(shù)革新，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，同樣可以適當(dāng)放寬監(jiān)管要求，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)深度發(fā)展。

3 針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管分類(lèi)要求

對(duì)于不屬于低風(fēng)險(xiǎn)一般健康產(chǎn)品的范疇，而是符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，則需要按照現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)行監(jiān)管。需要根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及使用環(huán)境等來(lái)劃分醫(yī)療器械分類(lèi)和等級(jí)；并根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品形式，來(lái)確定相應(yīng)的監(jiān)管范圍，包括以零附件形式注冊(cè)、以整機(jī)形式注冊(cè)、以硬件和軟件組合形式注冊(cè)等。

同時(shí)在近2年，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也陸續(xù)發(fā)布了一些移動(dòng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定的文件，如對(duì)于糖尿病管理應(yīng)用程序，通過(guò)藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備，同時(shí)，具有藥物計(jì)算（用藥劑量指導(dǎo)）功能被定為三類(lèi)管理等。建議在參考以上分類(lèi)文件的同時(shí)，按照下述步驟進(jìn)行分類(lèi)：

首先，可以參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行分類(lèi)。在目錄中會(huì)有各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)、品名舉例和管理類(lèi)別建議等內(nèi)容可以作為分類(lèi)的參考。

其次，對(duì)于依據(jù)分類(lèi)目錄仍然不能明確其分類(lèi)的產(chǎn)品，就要根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（表1）（《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。

對(duì)于上述方法仍不能判斷監(jiān)管分類(lèi)的移動(dòng)醫(yī)療期器械，可以登錄中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（http://www.nifdc. org.cn）的二級(jí)站點(diǎn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所頁(yè)面，注冊(cè)并登陸“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，按照相關(guān)要求提交分類(lèi)界定所需材料。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所會(huì)不定期組織專(zhuān)家討論會(huì)，對(duì)企業(yè)所提交分類(lèi)材料進(jìn)行集中討論確定分類(lèi)意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)后回復(fù)企業(yè)分類(lèi)意見(jiàn)。

4 小結(jié)

總體看來(lái)，產(chǎn)品的預(yù)期用途在區(qū)分移動(dòng)健康產(chǎn)品和移動(dòng)醫(yī)療器械起到非常重要的作用，它直接決定了產(chǎn)品的監(jiān)管方式，然而，在對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，由于健康和醫(yī)療用途之間的模糊區(qū)域使得預(yù)期用途的確認(rèn)和監(jiān)管分類(lèi)面臨著巨大的挑戰(zhàn)。目前，美國(guó)也僅僅有一些初步的監(jiān)管思路，我國(guó)也還沒(méi)有明確的規(guī)定。隨著該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展和新的業(yè)態(tài)出現(xiàn)，思路必將會(huì)逐步明晰。

表1 醫(yī)療器械分類(lèi)判定表

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本文編輯 蘇欣

Regulatory Requirements for Mobile Health Products Based on Intending Use

LI Shu, WANG Hao, LUO Wei-na, WANG Chen-xi, REN Hai-ping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

The intending use of mobile health products is a key issue in the regulation of the medical device industry, since the intending use of the mobile health product determines whether the food and drug regulatory authorities take regulatory actions. In general, the first step for the food and drug regulatory authority is to understand whether the product belongs to the medical device, that is, whether the intending use of the product belongs to the diagnosis, prevention, monitoring and treatment of disease. Many mobile health products are currently designed to address general health and healthcare issues, but the boundaries of healthcare, medical diagnosis or treatment are not clear. This article described some of the early stage regulatory ideas at home and abroad. With the rapid development of the industry and the emergence of new formats, the regulatory policy will gradually develop.

mobile health products; mobile medical devices; define of use; intended use; medical diagnosis

TP274

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.002

1674-1633(2017)06-0006-03

2017-03-29

國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（2016YFC0103202）；國(guó)家體育總局科研課題（2015B100）。

任海萍，中國(guó)食品藥品檢定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任，主要研究方向?yàn)橛性瘁t(yī)療器械、醫(yī)用軟件的檢測(cè)及質(zhì)量控制。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn