廖世業(yè)++熊麗娟++程雅珍

[摘要]目的 觀察PDCA循環(huán)在血吸蟲病實(shí)驗(yàn)室樣本管理中的應(yīng)用效果。方法 收集2014年6月～2015年5月血吸蟲病免疫實(shí)驗(yàn)室不合格樣本信息，針對樣本不合格原因于2015年6月～2016年5月運(yùn)用PDCA循環(huán)理論對樣本采集前與受檢者溝通、樣本采集操作、信息標(biāo)注、貯存與轉(zhuǎn)運(yùn)及樣本接收中的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施循環(huán)式干預(yù)措施，觀察PDCA循環(huán)實(shí)施后不合格樣本信息，并與實(shí)施前不合格樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。結(jié)果 2014年6月～2015年5月PDCA循環(huán)實(shí)施前，實(shí)驗(yàn)室共收到免疫檢測血樣11 227份，其中脂濁、溶血、樣本量少、誤用抗凝管、血清分離不及時(shí)、樣本污染變質(zhì)、樣本識別信息不清、識別信息錯(cuò)誤、識別信息缺失、識別信息重復(fù)等10類不合格樣本95份；2015年6月～2016年5月PDCA循環(huán)實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室共收到免疫檢測血樣11 742份，其中不合格樣本51份，各類型不合格樣本率較實(shí)施前均呈下降趨勢，平均降幅為49.41%。PDCA循環(huán)實(shí)施前，實(shí)驗(yàn)室不合格樣本數(shù)占樣本總數(shù)的0.85%；PDCA循環(huán)實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室不合格樣本數(shù)占樣本總數(shù)的0.43%，二者比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=15.25，P<0.01）。結(jié)論 在血吸蟲病診斷實(shí)驗(yàn)室引入PDCA循環(huán)管理樣本，使不合格樣本出現(xiàn)情況得到有效控制，樣本質(zhì)量管理水平明顯提升。

[關(guān)鍵詞]PDCA；血吸蟲病；實(shí)驗(yàn)室；樣本；管理

[中圖分類號] R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2017）04（b）-0158-04

Application of PDCA cycle in the sample management of schistosomiasis laboratory

LIAO Shi-ye XIONG Li-juan▲ CHENG Ya-zhen

Department of Epidemic Prevention，Ezhou Municipal Institute for Schistosomiasis Control in Hubei Province，Ezhou 436000，China

[Abstract]Objective To observe the effect of the application of PDCA cycle in the sample management of schistosomiasis laboratory.Methods The information of unqualified samples in schistosomiasis immunization laboratory from June 2014 to May 2015 was collected，and according to the reasons of the non-qualification of samples，cyclic intervention measures were carried out on each section in the communication with the subjects before sampling，sampling collection，information labeling，storage and transportation as well as sample reception with the PDCA cycle theory from June 2015 to May 2016；information of the unqualified samples after the implementation of PDCA cycle was observed and compare with the data of the unqualified samples before implementation.Results Before the implementation of the PDCA cycle from June 2014 to May 2015，there were altogether 11 227 immunodetection blood samples receiving by the laboratory.Among all the samples，there were ipo-turbid，hemolysis，small amount of samples，misuse of anticoagulant tube，non-prompt serum separation，sample contamination and deterioration，unclear information identification of samples，wrong information identification，missing identification information and duplicate identification information unqualified samples of 95；after the implementation of PDCA cycle from June 2015 to May 2016，there were altogether 11 742 immunodetection blood samples receiving by the laboratory，including 51 unqualified samples，and the rate of unqualified samples of each type had the reducing tendency compared with the rate before the implementation，with an average decrease rate of 49.41%.Before the implementation of PDCA cycle，the number of the unqualified samples in the laboratory accounted for 0.85% of the total number of the samples； and after it，the number of the unqualified samples in the laboratory accounted for 0.43% of the total number.Through the comparison between them，the difference was highly significant （χ2=15.25，P<0.01）.Conclusion The introduction of PDCA cycle management samples into the schistosomiasis diagnosis laboratory has effectively controlled the occurrence of unqualified samples and significantly improved the sample quality management.

[Key words]PDCA；Schistosomiasis；Laboratory；Sample；Management

血吸蟲病的實(shí)驗(yàn)室檢測診斷及其質(zhì)量管理在整個(gè)疫情預(yù)防控制工作中占據(jù)著越來越重要的地位[1-3]，而在實(shí)驗(yàn)檢測工作中，因樣本不合格造成檢測質(zhì)量出現(xiàn)誤差的現(xiàn)象也較為普遍[4-6]。為有效提升實(shí)驗(yàn)室檢測工作質(zhì)量和樣本管理水平，我院引入PDCA循環(huán)理論加強(qiáng)免疫實(shí)驗(yàn)室樣本的管理，收到了較好的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

2014年6月～2015年5月和2015年6月～2016年5月，采用PDCA循環(huán)理論管理樣本前后免疫實(shí)驗(yàn)室分別接收的11 227份樣本和11 742份樣本中的不合格樣本資料。

1.2方法

1.2.1制訂PDCA循環(huán)管理計(jì)劃

收集、分析2014年6月～2015年5月免疫實(shí)驗(yàn)室11 227份樣本中的不合格樣本信息，將不合格樣本的產(chǎn)生劃分為樣本采集前與受檢者溝通、樣本采集操作、信息標(biāo)注、貯存與轉(zhuǎn)運(yùn)及樣本接收等5個(gè)環(huán)節(jié)和脂濁、溶血、樣本量少、誤用抗凝管、血清分離不及時(shí)、樣本污染變質(zhì)、樣本識別信息不清、樣本識別信息錯(cuò)誤、樣本識別信息缺失和樣本識別信息重復(fù)等10個(gè)類型，并針對這些環(huán)節(jié)及類型制定干預(yù)措施，建立PDCA循環(huán)管理計(jì)劃。

1.2.2實(shí)施PDCA循環(huán)干預(yù)措施

1.2.2.1 完善樣本管理制度 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室樣本質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)，修訂實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量管理手冊》和《程序文件》中樣本質(zhì)量管理相關(guān)文件，完善樣本采集前、采集中和采集后質(zhì)量管理制度，規(guī)范樣本采集與收集管理中各個(gè)流程的質(zhì)量管理。

1.2.2.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn) 根據(jù)完善后的樣本質(zhì)量管理制度，對涉及樣本采集前與受檢者溝通、樣本采集操作、信息標(biāo)注、貯存與轉(zhuǎn)運(yùn)及樣本接收等5個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化各個(gè)流程工作人員樣本質(zhì)量管理意識。

1.2.2.3 加強(qiáng)采樣前受檢者溝通 通過在實(shí)驗(yàn)室采樣窗口張貼醒目采血前注意事項(xiàng)、問詢受檢者準(zhǔn)備情況和在疫區(qū)進(jìn)村入戶現(xiàn)場采樣前提前發(fā)布采樣注意事項(xiàng)通告、設(shè)置采樣咨詢、預(yù)約電話等方式加強(qiáng)與受檢者采樣前的溝通，規(guī)范受檢者采樣前準(zhǔn)備工作，避免采集到脂血、病理性溶血等樣本。

1.2.2.4 規(guī)范樣本采集操作 針對溶血、樣本量少、誤用抗凝管等類型不合格樣本產(chǎn)生原因，通過加強(qiáng)樣本采集人員技術(shù)指導(dǎo)，減少止血帶使用時(shí)長、避開血流不暢靜脈血管和規(guī)范配置無抗凝劑普通真空采血管等方式進(jìn)行糾正和干預(yù)。

1.2.2.5 規(guī)范樣本貯存和轉(zhuǎn)運(yùn) 針對血清分離不及時(shí)、樣本污染變質(zhì)等類型不合格樣本的產(chǎn)生原因，通過規(guī)范實(shí)驗(yàn)室樣本貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)和監(jiān)管程序，對當(dāng)天檢測的樣本及時(shí)分離血清密封送實(shí)驗(yàn)室檢測；48 h內(nèi)檢測的，分離血清后密封置4～8℃冷藏；48 h內(nèi)不能檢測的，分離血清轉(zhuǎn)入潔凈血樣凍存管-20℃密封冷藏；需要初篩、復(fù)核和留樣的樣本，及時(shí)分離血清后轉(zhuǎn)入潔凈血樣凍存管分別分裝后密封冷藏；以及加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室血樣貯存冰箱溫度監(jiān)控、規(guī)范配置疫區(qū)現(xiàn)場采集血樣轉(zhuǎn)運(yùn)冷藏箱等方式進(jìn)行糾正和干預(yù)。

1.2.2.6 規(guī)范樣本信息標(biāo)識 針對識別信息不合格類型的樣本，通過強(qiáng)化樣本標(biāo)識人員責(zé)任意識、規(guī)范使用帶唯一標(biāo)識碼的不干膠標(biāo)簽、采用與樣本標(biāo)識碼對應(yīng)的復(fù)寫表格登記受檢者信息、使用油性筆標(biāo)識樣本和加強(qiáng)樣本信息與受檢者登記表對應(yīng)核查等方式進(jìn)行糾正和干預(yù)。

1.2.2.7 規(guī)范樣本復(fù)核 嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室樣本核查工作，樣本管理員對送檢的樣本嚴(yán)格核查、登記，拒收、退回不合格樣本，并反饋采樣人員重新采樣送檢。

1.2.3規(guī)范PDCA循環(huán)檢查

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員對實(shí)施的每一項(xiàng)干預(yù)措施按計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)檢查，觀察措施落實(shí)情況，對不合格樣本進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，及時(shí)與樣本采集、貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)和保管人員進(jìn)行溝通。

1.2.4規(guī)范PDCA循環(huán)處理

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員根據(jù)PDCA循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，分析優(yōu)點(diǎn)和弱勢環(huán)節(jié)，認(rèn)真實(shí)施糾正和干預(yù)措施。對于當(dāng)次PDCA循環(huán)中未能解決的問題和新增問題，列入下一個(gè) PDCA循環(huán)進(jìn)行糾正，使PDCA循環(huán)得以不斷持續(xù)改進(jìn)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

運(yùn)用SPSS 17.0軟件處理PDCA循環(huán)實(shí)施前后實(shí)驗(yàn)室各類型不合格樣本分布情況等數(shù)據(jù)，運(yùn)用χ2檢驗(yàn)對PDCA循環(huán)實(shí)施前后實(shí)驗(yàn)室不合格樣本總體構(gòu)成率進(jìn)行對比分析。

2結(jié)果

2.1 PDCA循環(huán)實(shí)施前后實(shí)驗(yàn)室各類型不合格樣本分布情況

2014年6月～2015年5月PDCA循環(huán)實(shí)施前，實(shí)驗(yàn)室共收到免疫檢測血樣11 227份，95份不合格樣本中，脂濁11份、溶血19份、樣本量少6份、誤用抗凝管34份、血清分離不及時(shí)4份、樣本污染變質(zhì)2份、樣本識別信息不清4份、樣本識別信息錯(cuò)誤5份、樣本識別信息缺失2份、樣本識別信息重復(fù)8份，不合格率依次為0.10%、0.17%、0.05%、0.30%、0.04%、0.02%、0.04%、0.04%、0.02%和0.07%；2015年6月～2016年5月PDCA循環(huán)實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室共收到免疫檢測血樣11 742份，其中不合格樣本51份，各類型不合格樣本率較實(shí)施前均呈下降趨勢，平均降幅為49.41%。見表1。

2.2 PDCA循環(huán)實(shí)施前后實(shí)驗(yàn)室不合格樣本總體構(gòu)成比較

2014年6月～2015年5月PDCA循環(huán)實(shí)施前，實(shí)驗(yàn)室不合格樣本數(shù)占樣本總數(shù)的0.85%；2015年6月～2016年5月PDCA循環(huán)實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室不合格樣本數(shù)占樣本總數(shù)的0.43%，降幅明顯，二者比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=15.25，P<0.01）（表2）。

3討論

PDCA循環(huán)又稱“戴明環(huán)”，在20世紀(jì)早期由美國的休哈特博士提出后經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)家戴明博士改進(jìn)而成，是一種反映質(zhì)量管理活動規(guī)律的科學(xué)管理模式[7-8]，是使質(zhì)量管理無限接近于“零缺陷”的有效方法[9]，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和實(shí)驗(yàn)室管理中應(yīng)用廣泛[10-16]。PDCA循環(huán)由計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）、處理（Action）等4個(gè)具備嚴(yán)謹(jǐn)性、連續(xù)性和標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)的階段構(gòu)成[11]。

隨著血吸蟲病預(yù)防控制和傳播阻斷措施的不斷深入，血吸蟲病實(shí)驗(yàn)診斷也隨之向規(guī)范化、精準(zhǔn)化和微量化發(fā)展，而多年來血吸蟲病診斷實(shí)驗(yàn)室均缺少完善的質(zhì)量控制體系[17]，存在環(huán)節(jié)控制落實(shí)不到位現(xiàn)象[18]，查病質(zhì)量無法保證[19]，與當(dāng)前血吸蟲病綜合防治工作規(guī)范化需求不相適應(yīng)。樣本的質(zhì)量管理一直是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容[20-21]，對血吸蟲病診斷實(shí)驗(yàn)室而言，同樣如此[4-6]，因此通過引入科學(xué)理論，加強(qiáng)樣本質(zhì)量管理來提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，對血吸蟲病防治工作是非常必要的[22]。此次研究中，未實(shí)施PDCA循環(huán)前，免疫實(shí)驗(yàn)室收到的11 227份樣本中有脂濁、溶血、樣本量少、誤用抗凝管、血清分離不及時(shí)、樣本污染變質(zhì)、樣本識別信息不清、識別信息錯(cuò)誤、識別信息缺失和識別信息重復(fù)等不合格樣本95份，而實(shí)施PDCA循環(huán)后，通過科學(xué)分析、制訂計(jì)劃、實(shí)施針對性干預(yù)措施和反復(fù)檢查與處理，實(shí)驗(yàn)室各類型不合格樣本出現(xiàn)率較實(shí)施前均呈下降趨勢，其中脂濁類樣本降幅最為明顯，降幅達(dá)70.00%，即使下降水平最低的識別信息錯(cuò)誤類不合格樣本，降幅亦達(dá)到25.00%。實(shí)施PDCA循環(huán)前后實(shí)驗(yàn)室不合格樣本總體構(gòu)成情況對比結(jié)果顯示，2014年6月～2015年5月PDCA循環(huán)實(shí)施前，實(shí)驗(yàn)室不合格樣本數(shù)占樣本總數(shù)的0.85%；2015年6月～2016年5月PDCA循環(huán)實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室不合格樣本數(shù)占樣本總數(shù)的0.43%，二者比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），提示運(yùn)用PDCA循環(huán)理論管理血吸蟲病實(shí)驗(yàn)室樣本后，不合格樣本出現(xiàn)情況得到了明顯控制，樣本質(zhì)量管理水平明顯提升。

樣本質(zhì)量受受檢者采樣前的準(zhǔn)備、采集者技術(shù)素養(yǎng)、血樣貯存轉(zhuǎn)運(yùn)方式、樣本標(biāo)識流程、樣本管理程序和所涉及全部流程工作人員的質(zhì)量責(zé)任意識等諸多因素的制約，以其隱蔽性、難控性和難確定性的特點(diǎn)，易成為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和短板問題。PDCA循環(huán)作為一種成熟的質(zhì)量管理理論，其不斷發(fā)現(xiàn)問題、不斷干預(yù)糾正的循環(huán)模式，與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系漸進(jìn)式改進(jìn)、“螺旋”式上升的需求正相切合[23-24]，適宜于血吸蟲病診斷實(shí)驗(yàn)室樣本質(zhì)量管理，值得推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2017-03-09 本文編輯：馬 越）