總局關(guān)于16批次藥品不合格的通告（2017年09月28日發(fā)布）

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為甘肅天森藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的16批次藥品不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：甘肅天森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為151208、151004的多酶片，山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號為D160601的呋喃唑酮片，大同市云崗制藥有限公司生產(chǎn)的批號為151209、170503的呋喃唑酮片，吉林省七星山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150401的呋喃唑酮片，遼源市百康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為161207的復(fù)方氨酚苯海拉明片，安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為1604061的紅霉素腸溶片，裕松源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為2016030302、2016030301的紅霉素腸溶片，安徽艾珂爾制藥有限公司生產(chǎn)的批號為151201、170203的硫酸卡那霉素滴眼液，吉林省長恒藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20151003、20151004的胃膜素膠囊，成都通德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為170203、160423的復(fù)方胃蛋白酶顆粒。不合格項(xiàng)目包括檢查、含量測定、效價測定等。

二、對上述不合格藥品，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時報告總局。

食品藥品監(jiān)管總局再次明確：網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管遵循“線上線下一致”原則

隨著我國電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，“網(wǎng)購”已經(jīng)成為我國居民日常消費(fèi)的主要方式之一，而通過互聯(lián)網(wǎng)獲取藥品，更因?yàn)榉奖?、快捷被公眾廣泛接受。日前，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批。消息一經(jīng)發(fā)布，在社會上引起了廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。但是，網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營審批“放開”不意味著監(jiān)管門檻的降低?！笆称匪幤繁O(jiān)管部門按照‘網(wǎng)上網(wǎng)下一致’原則進(jìn)行監(jiān)管。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)管部門將持續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管”。國家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人做出解釋。

網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營，指通過網(wǎng)絡(luò)（含移動互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)）從事藥品交易相關(guān)活動的行為。據(jù)商務(wù)部不完全統(tǒng)計，2015年，我國醫(yī)藥電商銷售總額達(dá)到476億元（含醫(yī)療器械）；2016年迅速攀升到612億元。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)強(qiáng)勁發(fā)展的今天，進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為，制定具有針對性和操作性的監(jiān)管辦法，十分急迫與必要。

“國家食品藥品監(jiān)管總局已著手制定網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法?！彼幓O(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。為使社會各界正確理解網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管要求，藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人針對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營主體范圍、從業(yè)原則、從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動的條件及有關(guān)義務(wù)、監(jiān)督管理等進(jìn)一步做出如下解釋。

經(jīng)營者須取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售。網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營應(yīng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。

零售企業(yè)網(wǎng)售藥品僅限非處方藥

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

企業(yè)須強(qiáng)化醫(yī)藥法規(guī)意識

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者除符合國家藥品監(jiān)管以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)具備符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求；建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查；建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；建立投訴舉報處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度；建立線上藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度；銷售對象為個人消費(fèi)者的，還應(yīng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。

細(xì)化加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

食品藥品監(jiān)管部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為實(shí)施監(jiān)督檢查。擬建立全國統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營信息監(jiān)測系統(tǒng)，對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營信息進(jìn)行監(jiān)測，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的信息采取分級處置。加強(qiáng)與各有關(guān)部門的合作，提升協(xié)同執(zhí)法成效。

消息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站

工商朝陽分局對外披露多家違法主體信息

近年來，“百腦匯”市場中的部分商戶誠信意識較差，經(jīng)常出現(xiàn)侵害消費(fèi)者權(quán)益事件。2016年共有投訴43件，2017年至8月底也已達(dá)31件。

投訴主要涉及六類問題

1.在消費(fèi)者不知情的情況下，銷售翻新、維修過的電腦或者手機(jī)，但仍以新機(jī)銷售，有時銷售價格還高于市場一般價格。

2.對原裝電腦增加配置，向消費(fèi)者宣傳電腦的高性能，但卻不明確告訴消費(fèi)者是銷售者自行增加了配置，致使消費(fèi)者誤以為其購買的高配置、高性能、高價格的電腦是原裝的，在電腦出現(xiàn)問題時難以“三包”。

3.消費(fèi)者交費(fèi)后卻被告知其想購買的機(jī)型沒貨，也不給退款；忽悠消費(fèi)者再加錢購買商戶推薦的其他電腦，但購買后，消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于市場價格。

4.賣的是合約機(jī)，但卻在消費(fèi)者交費(fèi)后才告知是合約機(jī)，消費(fèi)者要求退貨，銷售者卻以已開機(jī)、激活等理由強(qiáng)迫消費(fèi)者接受。

5.口頭承諾可以高速上網(wǎng)、玩游戲不卡、有圖片影視編輯等多種高級功能，實(shí)際卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到。

6.對老年人、農(nóng)民工、青少年、婦女等不懂行情、不懂配置、勢單力薄的，花言巧語哄騙，忽悠消費(fèi)者購買遠(yuǎn)高于市場價格的電腦、手機(jī)等，在消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)受騙而想退貨時，采取耍賴甚至威脅的手段拒絕退貨。

四家商戶因侵害消費(fèi)者權(quán)益被工商部門處罰

經(jīng)營者名稱 注冊號 統(tǒng)一社會信用代碼 攤位號北京弘福信德商貿(mào)有限公司 110105016713294 91110105091869851E 一層1A01、1A13、1A23、1A16、1B03、1B05、1D21、1D12A、1A11、1S00北京中恒風(fēng)尚商貿(mào)有限公司 110105016709409 91110105091869907H 一層1A15、1A25、1B04、1D06A、1B22、1B23、1C08、1C11、1C20、1C27北京亞中騰輝商貿(mào)有限公司 10105017440282 911101053064039294 二層2G04北京海鈴科技發(fā)展有限公司 110105015991467 91110105MA006XHG9U 一層1c09

北京朝陽工商分局辦公室