孫曉玲

（長春職業(yè)技術學院，吉林長春130033）

高職高專藥學類專業(yè)“藥事管理與法規(guī)”平臺課程建設

孫曉玲

（長春職業(yè)技術學院，吉林長春130033）

當前高職藥學類各專業(yè)的“藥事管理與法規(guī)”課程講授內容相差無幾，專業(yè)針對性和能力培養(yǎng)目的性不強。根據(jù)不同專業(yè)所涉及的藥事領域和專業(yè)特點，建立了針對藥品生物技術專業(yè)、藥品服務與管理專業(yè)、藥品生產技術3個專業(yè)的“藥事管理與法規(guī)”平臺課程，從設計思路、教學內容選取、教學模式設計、教學方法設計和考核方法設計5個方面進行課程改革探索。

藥事管理與法規(guī)；設計思路；教學內容選??；教學模式設計；教學方法設計

“藥事管理與法規(guī)”課程是藥學的重要組成部分，是教育部規(guī)定的藥學專業(yè)主要專業(yè)課之一，是執(zhí)業(yè)藥師資格考試必考科目之一。教育部規(guī)定的藥學專業(yè)學生應獲得的知識與能力之一是藥事管理和藥事法規(guī)的基本知識，因此高職高專的藥學專業(yè)均開設此課程。但不同專業(yè)對藥事管理領域的涉及面不同，課程教學內容在共性的基礎上也應具有一定的差異性，應各有側重、體現(xiàn)高職的特點。

然而，目前高職“藥事管理與法規(guī)”課程教學普遍存在一個問題，即不同專業(yè)講授內容相差無幾，專業(yè)針對性和各專業(yè)學生能力培養(yǎng)目的性不強。針對課程現(xiàn)狀，結合長春職業(yè)技術學院藥品生物技術專業(yè)、藥品服務與管理專業(yè)、藥品生產技術3個專業(yè)的專業(yè)需求，對“藥事管理與法規(guī)”課程進行重新開發(fā)和建設，依據(jù)行業(yè)通用、專業(yè)適用、工作夠用的原則對課程教學內容進行重新設計，依據(jù)課程特點探索適合的教學模式和教學方法，探索以學生能力培養(yǎng)為主的考核評價方法。

1 課程設計思路

1.1 依據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標、崗位職業(yè)能力需求和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)要求確定課程教學目標

通過對藥品（中藥、化學藥品、生物制品）研制、生產、經(jīng)營、使用等藥學崗位職業(yè)能力分析發(fā)現(xiàn)，藥學人員應掌握醫(yī)藥行業(yè)的有關藥物研究開發(fā)、注冊、藥品生產、藥品經(jīng)營和處方調配等方面的國家藥事管理要點，應具有規(guī)范從事崗位工作的能力，并具有一定的分析問題和解決問題的能力；根據(jù)崗位能力需求，結合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)要求，確定課程的教學目標，使學生具備從事藥品生產、經(jīng)營、使用等工作所必需的藥事管理基本知識與技能；熟悉藥學實踐中常用的藥事法規(guī)，了解藥事活動的基本規(guī)律，具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，并能綜合運用藥事管理的知識與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導藥學實踐，分析解決藥學相關實際問題。

1.2 以“精必修、寬覆蓋”為原則，設計教學內容

依據(jù)“精必修、寬覆蓋”的原則對教學內容進行模塊化設計，構建藥事法規(guī)基礎理論模塊（各專業(yè)必選）、專業(yè)應用模塊（各專業(yè)選擇學習）和職業(yè)實踐模塊（各專業(yè)選擇學習）。

1.3 根據(jù)課程特點，設計教學模式和教學方法

根據(jù)學生能力培養(yǎng)目標和課程特點，設計了“案例引入、問題驅動、思學合一”和“問題引導、任務驅動、學講合一”的教學模式，設計了案例法、模擬法庭法、調研性學習和關鍵詞卡片法等多種教學方法。但隨著課程改革的進行，還需深入探索其他的教學模式和教學方法。

1.4 以突出能力本位，設計考核方法

課程的教學目標是規(guī)范學生的從業(yè)行為、提高學生的法律意識、培養(yǎng)學生運用法規(guī)處理藥事的能力，可以說能力和素質培養(yǎng)是該課程的重點。因此，采用過程考核和終結性考核相結合的方式，將平時表現(xiàn)、調查報告、辯論賽、作業(yè)等納入評價指標，注重能力評價，但目前的考核方法在能力評價方面還有欠缺，還需進一步探索和建設。

1.5 以提高學生自主學習能力為出發(fā)點，構建立體化網(wǎng)絡教學資源

為方便學生自主學習，提高自主學習能力，在具備網(wǎng)絡平臺的條件下，擬建設豐富的網(wǎng)絡教學資源，包括教學設計（課件、教案、練習題）、案例庫、熱點事件回放、藥事在線、資料庫、學生論壇和在線測試等資源，為學生自主學習提供良好的平臺。

2 教學內容選取

藥事管理領域共有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《消費者權益保護法》《產品質量法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等40部法律法規(guī)，這些法律法規(guī)涵蓋了藥品研發(fā)、生產、經(jīng)營、使用等領域，涉及到生物制藥、藥品經(jīng)營、中藥制藥30余個崗位。因此，將這40部藥事管理法律法規(guī)作為該課程的教學內容。

根據(jù)教學內容的基礎性、專業(yè)性和實踐性將法律法規(guī)分為3個大模塊，分別是基礎理論模塊、專業(yè)應用模塊和職業(yè)實踐模塊?；A理論模塊中的法律法規(guī)具有基礎性，是藥學方向（包括藥學、藥物制劑技術、生物制藥、中藥制劑、藥物檢驗、藥品經(jīng)營與管理等專業(yè)）共需的法律法規(guī)和常識；專業(yè)應用模塊是不同領域的不同崗位所需的法律法規(guī)；職業(yè)實踐模塊是具有代表性的藥學實踐活動。

課程的3個教學模塊確定之后，第1個模塊中的法規(guī)和常識按照認知規(guī)律排序；第2個模塊的法律法規(guī)和第3個模塊的實踐活動按照工作任務進行排序。

3個模塊教學內容及選取依據(jù)見表1。

專業(yè)特點和背景決定了不同專業(yè)“藥事管理與法規(guī)”課程的教學內容具有差異性，各有側重。所以，不同專業(yè)可根據(jù)專業(yè)崗位需求不同，自由組合教學項目構建成該專業(yè)的“藥事管理與法規(guī)”課程。

表13 個模塊教學內容及選取依據(jù)

（續(xù)表1）

藥品生物技術專業(yè)根據(jù)其專業(yè)特點可選擇：基礎理論模塊（16學時），專業(yè)應用模塊中的2.1.1新藥注冊過程監(jiān)督管理（2學時）、2.4藥品包裝標識管理（2學時）、2.5藥品價格管理（2學時）、2.6藥品廣告管理（2學時）、2.7.1醫(yī)藥專利保護管理（2學時）、2.8.2疫苗流通和預防接種管理（2學時），組成“藥事管理與法規(guī)A”（共32學時）。

藥品服務與管理專業(yè)根據(jù)其專業(yè)特點可選擇：基礎理論模塊（16學時），專業(yè)應用模塊中的2.1.1新藥注冊過程監(jiān)督管理（2學時）、2.2.1藥物制劑生產過程監(jiān)督管理（2學時）、2.3藥品流通管理（10學時）、2.4藥品包裝標識管理（2學時）、2.5藥品價格管理（2學時）、2.6藥品廣告管理（2學時）、2.7.1醫(yī)藥專利保護管理（2學時）、2.7.2中藥品種保護管理（2學時）、2.8.1麻醉藥品和精神藥品管理（2學時）、2.8.2疫苗流通和預防接種管理（2學時）、2.9醫(yī)療器械監(jiān)督管理（2學時），組成“藥事管理與法規(guī)B”（共48學時）。

藥品生產技術專業(yè)根據(jù)其專業(yè)特點可選擇：基礎理論模塊（16學時），專業(yè)應用模塊中的2.1藥品注冊管理（8學時）、2.2藥品生產管理（6學時）、2.3.2藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理（2學時）、2.4藥品包裝標識管理（2學時）、2.5藥品價格管理（2學時）、2.6藥品廣告管理（2學時）、2.7藥品保護（6學時）、2.8.1麻醉藥品和精神藥品管理（2學時）、2.8.3醫(yī)療用毒性藥品管理（2學時）、3.1藥品注冊申報（4學時課外）、3.3 GSP認證（4學時課外），組成“藥事管理與法規(guī)C”（共48學時）。

如果產生新的專業(yè)，仍然可根據(jù)專業(yè)的需要自由組合。

自由組合教學項目見圖1。

圖1 自由組合教學項目

3 教學模式設計

過去該課程教學主要采用教師講、學生聽這種“填鴨式”教學模式，但根據(jù)教學內容的特點和學生的特點，在最近幾輪的教學中教師已經(jīng)進行了教學模式的改革。

根據(jù)學生能力培養(yǎng)目標和課程特點設計了“案例引入、問題驅動、思學合一”的教學模式，即在授課之初，教師會給出熱點問題或與生活貼近的案例，同時提出幾個問題。例如，案例中的行為是否合法、藥監(jiān)部門的處罰是否過重、處罰的依據(jù)是什么等問題，讓學生帶著問題在現(xiàn)有法律法規(guī)中找出相應的法律規(guī)范，分析案例，給出處罰決定并說出處罰依據(jù)，如果學生中出現(xiàn)不同意見，可以就此展開討論或辯論。這種教學模式可轉變枯燥的法規(guī)條文學習，學生在興趣的推動下進行自主學習，既鍛煉了閱讀能力、分析能力，又鍛煉了學生的表達能力和應變力。

針對法規(guī)特點，還設計了“問題引導、任務驅動、學講合一”的教學模式，即授課時教師會將教學內容轉換成學生感興趣的幾個問題。例如，在藥店經(jīng)?？吹教幏剿巺^(qū)、非處方藥區(qū)，什么是處方藥和非處方藥，為什么國家要分為處方藥和非處方藥，分類的依據(jù)是什么，藥店對處方藥和非處方藥是如何管理的，普通商業(yè)企業(yè)可否賣處方藥和非處方藥，依據(jù)是什么。同樣，學生帶著問題和教師布置的任務，以小組討論的形式分別完成各個題目，而后以匯報的形式師生共同完成教學內容。

“藥事管理與法規(guī)”課程與生產類、實踐類的課程不同，其特點是法律法規(guī)繁多，且無邏輯關系，即知識點較分散。針對課程特點，不可能有一個適合于各個教學內容具有普適性的教學模式，所以教師在授課過程中根據(jù)不同教學內容的特點設計了不同的教學模式，目的是提高學生的學習興趣，鍛煉學生閱讀、總結、歸納、分析能力，提高學習效果。多樣的教學模式會讓學生感到新奇和有趣，所以還需要在改革中不斷探索適合的教學模式。

4 教學方法設計

該課程是法規(guī)類課程，過去很長時間都是采用講授法教授，課堂枯燥，教學效果一直不大理想。在不斷的探索和改革中，教師發(fā)現(xiàn)本來枯燥的教學內容可以采用靈活的案例法、模擬法庭法、辯論賽和調研性學習等方法激發(fā)學生的學習興趣，同時可培養(yǎng)學生歸納總結、發(fā)現(xiàn)問題、分析解決問題的能力，提升表達能力和應變力。這些教學方法的運用輔助實現(xiàn)了課程的多重教學目標，既要學習基本知識，又要訓練實務能力；既要提高理論素養(yǎng)，又要培養(yǎng)應用能力。但具體如何運用，在哪個教學環(huán)節(jié)和教學內容運用哪種教學方法，還有待于進一步改革和探索，實施效果和可操作性有待于隨著課程的開發(fā)與改革進行驗證。現(xiàn)將已經(jīng)實施的教學方法介紹如下。

4.1 案例教學法（事件回放法）

將藥學領域中實際案例紀實、有關媒體節(jié)目的錄像、新聞圖片、新聞報道等列出，作為教學的導入；同時針對案例提出問題，引導學生帶著問題和興趣、疑惑查找相關法規(guī)、分析案例。案例教學法在課程中應用可提高學生的學習興趣，培養(yǎng)學生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。

4.2 關鍵詞卡片法

在歸納法律條文的框架時，學生需用最簡潔的短語，即關鍵詞來產生法律條文的意思，這種教學方法可培養(yǎng)學生歸納總結，提高概括能力和分析能力。

4.3 調研性學習

將市場調研方法引入到課程教學中，對課程的某個內容進行專題調查分析。例如，根據(jù)GSP，調查藥品經(jīng)營企業(yè)具體實施情況，寫一份調查報告。這個工作需要學生分工協(xié)作、自己設計方案、實施和成果匯報，教師進行指導。這種教學方法不僅鍛煉了學生的合作能力、調研能力，鞏固了學習內容，而且還能在激烈的辯論中撞擊出寶貴的思想火花，在分工合作中體會到團隊協(xié)作的樂趣。

4.4 模擬法庭

將學生分成不同組，分別扮演法庭上的不同角色，針對某個問題進行模擬辯論和宣判。此方法可鍛煉學生的組織能力、法學知識的運用能力、邏輯能力、表達能力等，提高學生的綜合素質。由于模擬法庭形式生動，學生參與積極性很高。

4.5 辯論賽

選取一些藥品管理中較具爭議性的問題或重要問題進行辯論，使學生在準備材料過程中對課程進行更加深入的了解，通過辯論使學生思想交流碰撞，很好地培養(yǎng)學生的語言表達能力、邏輯思維能力和協(xié)作學習的能力。

5 考核方法設計

課程采用過程考核和終結性考核相結合的方式，將平時表現(xiàn)、調查報告、辯論賽、作業(yè)等納入評價指標。過程考核比例占總分的40%，其中平時表現(xiàn)、作業(yè)、調查報告和辯論賽各占10%，終結性考核占60%。

考核方法是高等職業(yè)教育教學改革的重點和難點，什么樣的考核評價方法既能激勵學生的學習動力，體現(xiàn)能力培養(yǎng)本位，又能客觀反映學生的學習成績，這是目前課程改革的困惑，所以希望通過此項目建設進一步探索考核評價方法。◇

Pharmacy Management and Regulations Platform Courses Construction in the Highly Professional Pharmaceutical Expertise

SUN Xiaoling
（Changchun Vocational Institute of Technology，Changchun，Jilin 130033，China）

At present，there are almost the same contents in the course of Pharmacy Management and Regulations in the highly professional pharmaceutical expertise，and the course is not targeted.According to the different fields involved in the different pharmacy and professional characteristics，the author established the Pharmacy Management and Regulation platform courses for three professional of pharmaceutical biotechnology，drug service and management，and pharmaceutical production technology.This paper explores the curriculum reform from five aspects：design idea，teaching content selection，teaching mode design，teaching method design and examination method design.

Pharmacy Management and Regulations；design idea；teaching content selection；teaching mode design；teaching method design

R94

A

10.16693/j.cnki.1671-9646（X）.2017.03.021

1671-9646（2017）03a-0068-04

2017-03-05

孫曉玲（1978—），女，碩士，講師，研究方向為中藥制藥及其教學。