陳仁波+陳耀龍+蓋國忠+謝雁鳴+王永炎

[摘要] 目前對臨床實踐指南的研究大多關(guān)注指南的質(zhì)量高低，對實踐指南的報告規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)卻關(guān)注度不夠，所以如何規(guī)范指南的撰寫報告，是循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域亟待解決的問題。該文采用最新的實踐指南報告工具RIGHT標(biāo)準(zhǔn)，分析國內(nèi)外最新的2部膿毒癥的實踐指南，發(fā)現(xiàn)在RIGHT標(biāo)準(zhǔn)7大領(lǐng)域中，二者在基本信息、推薦意見和其他方面3個領(lǐng)域存在問題較少，而在背景、證據(jù)、評審和質(zhì)量保證、資金資助和利益沖突聲明和管理4個領(lǐng)域存在很多不足，尤其是國內(nèi)指南。希望以后在制訂新的膿毒癥或其他領(lǐng)域指南時要參照RIGHT標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范指南的報告撰寫，尤其是中醫(yī)藥指南的撰寫，更要體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色標(biāo)準(zhǔn)。

[關(guān)鍵詞] RIGHT；膿毒癥；指南；報告規(guī)范

Analysis of reporting specification about sepsis practice

guideline based on RIGHT standard

CHEN Ren-bo1，CHEN Yao-long2，GAI Guo-zhong1，XIE Yan-ming1，WANG Yong-yan1

（1. Clinical and Basic Research Institute for Traditional Chinese Medicine，China Academy of

Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；2. Lanzhou University，Lanzhou 730000，China）

[Abstract] At present，the study of clinical practice guide focuses on the quality of the guide，but not enough attention to the reporting standards of the practice guide，so how to standardize the report is an urgent problem in the field of evidence-based medicine. This paper uses the latest practice guidance reporting tool RIGHT standard，analyzes the latest two sepsis practice guidelines at home and abroad，and found that there are few problems in the basic information，recommendations and other information in 7 major areas，and many deficiencies in background，evidence，review and quality assurance，funding and declaration and management of interests，in particular，domestic guidance. We hope that the researchers will use the RIGHT standard to develop new guidelines for sepsis or other areas，standardize the report of the guide，especially the writing of traditional Chinese medicine guide，should reflect the characteristics of traditional Chinese medicine.

[Key words] RIGHT；sepsis；guideline；reporting specification

膿毒癥是宿主對感染的反應(yīng)失調(diào)，產(chǎn)生危及生命的器官功能損害[1]，膿毒癥給全球的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和經(jīng)濟(jì)帶來了十分巨大的負(fù)擔(dān)。全球每年大約有3 150萬例膿毒癥和1 940萬例嚴(yán)重膿毒癥患者，并可能導(dǎo)致530萬例患者死亡[2]。膿毒癥病情危急且復(fù)雜，治療有困難，所以按照規(guī)范的實踐指南進(jìn)行治療顯得尤為重要。目前關(guān)于膿毒癥的指南國內(nèi)外都有涉及，基本從早期復(fù)蘇、抗生素治療、控制感染源、液體治療與液體反應(yīng)性、血管活性藥物治療、糖皮質(zhì)激素治療、免疫球蛋白治療、血液凈化、抗凝劑、感染、中醫(yī)中藥治療等方面給出推薦指導(dǎo)方案，在指導(dǎo)膿毒癥的治療上發(fā)揮了重要作用。

但目前對指南的研究大多關(guān)注指南的質(zhì)量高低，對實踐指南的報告規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)則關(guān)注度不夠，所以如何規(guī)范指南的撰寫報告，是循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域亟待解決的問題。由蘭州大學(xué)陳耀龍、楊克虎2位老師發(fā)起并聯(lián)合多國專家成立國際實踐指南報告標(biāo)準(zhǔn) （reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）工作組，并在2016年將RIGHT[3]正式發(fā)表在《內(nèi)科學(xué)年鑒》（ Annals of Internal Medicine）上，RIGHT包含 7 大領(lǐng)域，共22 個條目，是當(dāng)前全球唯一1個適用于指導(dǎo)衛(wèi)生政策與體系、公共衛(wèi)生和臨床醫(yī)學(xué)指南的報告標(biāo)準(zhǔn)。

1 資料和方法

1.1 指南收集方法 計算機檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方，檢索詞為“膿毒癥”及“指南”或“專家共識”；國外指南檢索NGC，NICE，WHO數(shù)據(jù)庫，檢索詞為“Spesis”及“guideline”。

1.2 指南標(biāo)準(zhǔn) ①國內(nèi)外比較公認(rèn)的膿毒癥臨床實踐指南；②指南的最終更新版本；③中文指南排除國外指南的翻譯版；④檢索年限為自2012年始近5年的指南。

1.3 指南報告規(guī)范的評價方法 采用RIGHT標(biāo)準(zhǔn)7大領(lǐng)域的22個條目共35個具體標(biāo)準(zhǔn)評價指南的報告規(guī)范。7大領(lǐng)域包括基本信息、背景、證據(jù)、推薦意見、評審和質(zhì)量保證、資金資助與利益沖突聲明和管理、其他方面。每一條目根據(jù)指南中是否報告，作出“是”或“否”的回答。由2位研究者首先進(jìn)行RIGHT標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和理解，然后獨立進(jìn)行指南的評價，進(jìn)行“是”或“否”的回答，最終意見不一致的條目需要進(jìn)行協(xié)商，避免出現(xiàn)不恰當(dāng)?shù)脑u價。

2 結(jié)果

2.1 指南檢索 共檢索出近5年2部符合條件的膿毒癥實踐指南，其中包括國內(nèi)1篇，為中華醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會制訂的《中國嚴(yán)重膿毒癥/膿毒性休克治療指南（2014）》[4]，國外1篇為SCCM和ESICM發(fā)布的第4版《拯救膿毒癥運動：2016國際膿毒癥和感染性休克管理指南》[5]。近5年內(nèi)沒有檢出專門針對膿毒癥的中醫(yī)藥相關(guān)指南。

2.2 RIGHT標(biāo)準(zhǔn) 按照2016年版RIGHT標(biāo)準(zhǔn)對2部指南進(jìn)行報告規(guī)范的分析，結(jié)果見表1。結(jié)果顯示，2部指南都回答“否”的具體條目標(biāo)準(zhǔn)有8條，主要分布在背景、證據(jù)、評審和質(zhì)量保證3個領(lǐng)域；除了共同存在的問題外，國內(nèi)指南還在其他9個具體條目標(biāo)準(zhǔn)上回答“否”，主要分布在背景、證據(jù)、資金資助和利益沖突聲明和管理3個領(lǐng)域。2部指南在基本信息、推薦意見和其他方面3個領(lǐng)域的存在問題較少，基本符合RIGHT標(biāo)準(zhǔn)。

3 討論

目前循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)Ω黝愔改系馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究很多，大多采用AGRDE Ⅱ的評價方法，但對指南的報告規(guī)范缺少必要的關(guān)注。本文采用指南報告規(guī)范的最新評價標(biāo)準(zhǔn)，以膿毒癥國內(nèi)外比較公認(rèn)的2部最新指南為示例，對RIGHT工具7大領(lǐng)域22個條目的35個具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對比分析，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外指南的報告都不夠規(guī)范，但問題相對集中，分布在個別領(lǐng)域。同時相比國外指南，國內(nèi)指南存在的問題更多，除了8個共同問題外，還在其他9個條目標(biāo)準(zhǔn)上存在問題。

研究結(jié)果顯示，2部指南在指南的總目標(biāo)和具體目的（編號6）條目上報告不規(guī)范，雖然報告里提到指南的目的，但對指南的總目標(biāo)和具體要達(dá)到的目的描述不清楚；在指南的使用者和應(yīng)用環(huán)境條目（編號8a，8b）上沒有明確描述指南的主要使用者和針對的具體環(huán)境，比如明確說明指南是供初級保健提供者、臨床專家、公共衛(wèi)生專家、項目經(jīng)理或政策制定者或其他潛在用戶使用，具體使用環(huán)境應(yīng)明確是初級衛(wèi)生保健機構(gòu)或者中低收入國家或住院部門（機構(gòu)），以方便指南使用者根據(jù)自身的具體情況選擇使用；在指南制訂工作組（編號9b）條目上2部指南雖然列出了參與指南制訂的個人信息，但沒有提供其職稱、職務(wù)等信息，應(yīng)列出所有參與制訂指南的個人相關(guān)信息；在系統(tǒng)評價（編號11a）條目上2部指南都沒有描述該指南基于的系統(tǒng)評價是專門新制作的，還是應(yīng)用已發(fā)表的，這要在指南的報告中明確說明；在評審和質(zhì)量保證（編號16，17）領(lǐng)域兩部指南都存在問題，沒有提及指南制訂后的獨立評審問題以及質(zhì)量保證程序；在資金來源以及作用（編號18a，18b）條目上國外指南提及了資金資助來源，但沒有說明資助者在指南制訂不同階段中的作用，國內(nèi)指南沒有提及資金資助來源。

相比國外指南，結(jié)果顯示國內(nèi)指南還在其他條目上存在問題，具體體現(xiàn)在編號2，7a，10a，10b，11b，14c，18a，19a，19b等9個條目上，主要分布在背景、證據(jù)、資金資助和利益沖突聲明和管理3個領(lǐng)域，證據(jù)領(lǐng)域主要體現(xiàn)指南制訂過程中循證依據(jù)的可靠性，該部分的報告描述不充分，會影響整部指南的可信度；國內(nèi)指南在資金資助和利益沖突聲明和管理領(lǐng)域，回答基本都為“否”，說明國內(nèi)前幾年對資金資助說明尤其是利益沖突聲明的重要性認(rèn)識還不足，當(dāng)然近幾年國內(nèi)指南的制訂已經(jīng)開始重視這2個問題。

雖然2部指南在若干條目上存在不少的問題，但在基本信息、推薦意見和其他方面3個領(lǐng)域的存在問題較少，基本符合RIGHT標(biāo)準(zhǔn)?；拘畔㈩I(lǐng)域，涉及標(biāo)題/副標(biāo)題的條目報告很規(guī)范；在推薦意見領(lǐng)域報告也很規(guī)范，因為該部分為指南的核心內(nèi)容，指南制訂者相對比較重視，也是指南使用者最關(guān)注的內(nèi)容；在其他方面領(lǐng)域，兩部指南都對指南的可及性和局限性作了描述，尤其是局限性的描述，任何指南都會隨著證據(jù)的變化而進(jìn)行必要的指南更新，換言之，任何指南都不可能是完美無缺的終極指南。

總而言之，目前指南的報告還欠規(guī)范，尤其是國內(nèi)指南的報告更是欠規(guī)范，指南核心內(nèi)容的報告問題相對較少，而問題多出現(xiàn)在指南制訂過程中的細(xì)節(jié)問題方面，這些問題在制訂過程中未必沒有涉及，但是在指南報告撰寫中沒有明確描述，造成指南報告的不規(guī)范。希望以后的指南制訂者在報告指南時可參考RIGHT標(biāo)準(zhǔn)，撰寫出比較規(guī)范的指南。

另外，值得一提的是，關(guān)于膿毒癥近5年的指南沒有檢索出專門的中醫(yī)藥指南，雖然中華醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會制訂的《中國嚴(yán)重膿毒癥/膿毒性休克治療指南（2014）》中涉及部分中醫(yī)藥內(nèi)容，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。隨著抗生素濫用問題成為熱點以后，中醫(yī)藥替代或補充抗生素治療相關(guān)疾病的優(yōu)勢也逐漸凸顯出來。在膿毒癥治療上，中醫(yī)藥在降低耐藥菌的耐藥性或減少耐藥菌的生成以達(dá)到減少抗生素使用方面有一定優(yōu)勢，所以亟需制訂針對膿毒癥的中醫(yī)藥相關(guān)指南。中醫(yī)藥指南的報告規(guī)范也應(yīng)該參考RIGHT標(biāo)準(zhǔn)，避免出現(xiàn)現(xiàn)有指南的一些普遍問題，但中醫(yī)藥指南的報告規(guī)范更應(yīng)該體現(xiàn)中醫(yī)藥自身的特色，比如在報告中醫(yī)藥推薦意見時，對某一臨床問題進(jìn)行湯藥復(fù)方辨證論治干預(yù)，就應(yīng)該有理、法、方、藥的具體闡述，比如方是基于經(jīng)典古方還是經(jīng)驗用方、對于經(jīng)驗用方是否通過專家共識、專家共識的具體方法都應(yīng)該詳細(xì)報告；藥的報告應(yīng)描述是否給出全部藥物組成、藥物劑量、是否使用規(guī)范藥物名稱、方解是否合理、君臣佐使是否清晰明了、不同兼癥情況下的藥物加減法；復(fù)方的煎煮、服法、禁忌等注意事項也應(yīng)報告。如果推薦針灸干預(yù)的措施，對于具體的穴位名稱、定位、操作手法和注意事項也都應(yīng)詳細(xì)描述。同時中醫(yī)藥指南的報告對于指南的使用者和應(yīng)用環(huán)境更應(yīng)該給出明確的規(guī)定，很多中醫(yī)藥的干預(yù)措施都需要具備中醫(yī)專業(yè)技能知識方能進(jìn)行實施。

本研究參考2016年的指南報告規(guī)范RIGHT標(biāo)準(zhǔn)，目前還沒有中文的詳細(xì)解讀版本，或許對具體條目的理解不甚恰當(dāng)，造成問題回答有一定偏差；另外，文中僅參考膿毒癥國內(nèi)外最新版的兩部指南，對于存在的問題或許不能普適于其他領(lǐng)域的實踐指南。在以后的研究中，要在對RIGHT標(biāo)準(zhǔn)深度理解的基礎(chǔ)上分析更多的指南，找出更具參考價值的問題來指導(dǎo)膿毒癥后續(xù)指南的制訂，同時也希望制定出專門針對中醫(yī)藥指南的RIGHT標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，規(guī)范中醫(yī)藥指南的撰寫報告。

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[責(zé)任編輯 丁廣治]