何 干 陳 凱 劉 洋 楊 強(qiáng) 李啟剛

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院胃腸外科，重慶 402160)

結(jié)直腸擇期手術(shù)前機(jī)械性腸道準(zhǔn)備必要性的Meta分析

何 干 陳 凱 劉 洋 楊 強(qiáng) 李啟剛

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院胃腸外科，重慶 402160)

目的 討論結(jié)直腸擇期手術(shù)前機(jī)械性腸道準(zhǔn)備(MBP)的必要性。方法 檢索2003～2013年P(guān)ubMed、EMbase、Cochrane 圖書(shū)館、維普數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等中外文數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索范圍為所有關(guān)于結(jié)直腸手術(shù)前MBP的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，并進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 納入15個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共5 218 例病人，其中MBP組2 684例，無(wú)腸道準(zhǔn)備組(non-MBP)2 534例。兩組吻合口漏發(fā)生率〔OR=1.05，95%CI(0.79,1.39),P=0.73〕、切口感染率〔OR=0.90,95%CI(0.74,1.09),P=0.27〕、腹腔膿腫發(fā)生率〔OR=0.88,95%CI(0.56,1.37),P=0.57〕、膿毒血癥發(fā)生率〔OR=1.01，95%CI(0.55，1.86),P=0.97〕、術(shù)后腸梗阻發(fā)生率〔OR=0.71，95%CI(0.42,1.12)，P=0.21〕、死亡率〔OR=1.12,95%CI(0.72,1.73)，P=0.62〕等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 結(jié)直腸擇期手術(shù)前不行MBP是安全可靠的。

結(jié)直腸擇期手術(shù)；機(jī)械性腸道準(zhǔn)備；Meta分析

傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，結(jié)直腸擇期手術(shù)的術(shù)前機(jī)械性腸道準(zhǔn)備(MBP)可以降低腸道內(nèi)細(xì)菌的數(shù)量和毒力，有助于術(shù)后吻合口的愈合，減少術(shù)后吻合口瘺、感染等相關(guān)并發(fā)癥的機(jī)會(huì)。但近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外的隨機(jī)試驗(yàn)〔1～15〕認(rèn)為傳統(tǒng)的腸道準(zhǔn)備是不安全的，不僅和降低術(shù)后并發(fā)癥無(wú)關(guān)，而且在一定程度上會(huì)導(dǎo)致患者應(yīng)激、水電解質(zhì)紊亂及營(yíng)養(yǎng)失衡，影響結(jié)直腸擇期手術(shù)患者的內(nèi)環(huán)境，增加術(shù)后腹腔感染和吻合口瘺的發(fā)生率。有研究表明〔16,17〕術(shù)前MBP可能會(huì)導(dǎo)致病人的不適，住院時(shí)間延長(zhǎng)，水和電解質(zhì)失衡。手術(shù)操作技術(shù)的改進(jìn)和更有效的預(yù)防性抗生素的使用，腸道準(zhǔn)備不再是必要的。這一觀點(diǎn)得到越來(lái)越多學(xué)者的認(rèn)同。本研究運(yùn)用Meta分析方法對(duì)近10年的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)結(jié)直腸擇期手術(shù)前行MBP與不進(jìn)行BMP(non-MBP)的必要性進(jìn)行對(duì)比，探討二者在結(jié)直腸擇期手術(shù)后并發(fā)癥等各方面的差異。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) ①研究設(shè)計(jì)：RCT，研究文獻(xiàn)為全文文獻(xiàn)、語(yǔ)種不限，時(shí)間為2003年1～12月。②研究對(duì)象：在臨床上患結(jié)腸或直腸疾病患者，需擇期行腸切除、 腸吻合手術(shù)?；颊呙褡?、年齡、性別、體重、病程不限;排除急診手術(shù)患者或術(shù)前已有腹腔感染，術(shù)中預(yù)防性造瘺者。③干預(yù)措施，試驗(yàn)組：術(shù)前行傳統(tǒng)的MBP，包括術(shù)前口服瀉藥或灌腸等；對(duì)照組：術(shù)前未進(jìn)行MBP。④結(jié)局指標(biāo) ：吻合口漏、切口感染、腹腔膿腫、膿毒血癥、術(shù)后腸梗阻、死亡率等。

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索：PubMed(2003～2013年)、EMbase(2003～2013年)、Cochrane 圖書(shū)館、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP，2003～2013年)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI，2003～2013年)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM，2003～2013年)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等中外文數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索范圍為所有關(guān)于結(jié)直腸手術(shù)前MBP的RCT。檢索詞包括：腸道準(zhǔn)備、結(jié)直腸手術(shù)、大腸癌手術(shù)、直腸手術(shù)、bowel preparation、mechanicalbowel preparation、no-mechanical bowel preparation、colorectal surgery、large bowel surgery、colon surgery、rectal surgery、systematic review、randomized controlled trial。

1.3 資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià) 由兩位研究者分別閱讀所獲文獻(xiàn)題目和摘要，在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后，對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)閱讀全文，以確定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。兩位研究者交叉核對(duì)納入文獻(xiàn)的結(jié)果，如有分歧，討論解決，必要時(shí)征求第3名研究者的意見(jiàn)。按照預(yù)先制定的資料提取表提取以下內(nèi)容：①一般資料，包括文題、作者姓名、發(fā)表日期和文獻(xiàn)來(lái)源；②研究特征，包括研究對(duì)象的一般情況、各組患者的基線可比性、干預(yù)措施；③測(cè)量指標(biāo)等。提取資料過(guò)程中根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)〔18〕。質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括隨機(jī)分配方法的描述、 隨機(jī)方案的隱藏、 盲法、 結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、 選擇性報(bào)道研究結(jié)果、其他偏倚來(lái)源。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Review Manager5.0軟件進(jìn)行。計(jì)數(shù)資料采用比值比(OR)為療效分析統(tǒng)計(jì)量，各效應(yīng)量均以95%CI表示。先對(duì)各研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行同質(zhì)性檢驗(yàn)，如未發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型合并數(shù)據(jù)，否則采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并數(shù)據(jù)，并將進(jìn)一步追蹤異質(zhì)性的來(lái)源，必要時(shí)進(jìn)行亞組分析或敏感性分析。Meta分析結(jié)果采用森林圖呈現(xiàn)，并以漏斗圖來(lái)估計(jì)發(fā)表偏倚是否存在。

2 結(jié) 果

2.1 納入文獻(xiàn)的一般情況 初檢出308 篇文獻(xiàn)(252篇英文，56篇中文)，通過(guò)閱讀文題、摘要和全文逐層篩選，最終納入15個(gè)研究〔1～15〕，均為RCT，數(shù)據(jù)均完整，有選擇性報(bào)道研究結(jié)果、均不清楚偏倚來(lái)源，共5 218例患者，其中MBP組2 684例，采用的方式包括口服聚乙二醇電解質(zhì)溶液 (PEG)，口服磷酸鈉溶液或者清潔灌腸。non-MBP組2 534例。所有研究均報(bào)道了兩組基線情況，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果提示兩組術(shù)前基線情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，具有可比性,各研究的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表1。

表1 納入研究的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 術(shù)后吻合口漏發(fā)生率 納入的15篇〔1～15〕文獻(xiàn)均完整報(bào)道了患者術(shù)后吻合口漏發(fā)生率的情況，5 218例中，發(fā)生吻合口漏209例(4.0%)，其中non-MBP組2 534例，發(fā)生吻合口漏104例(4.1%)，MBP組2 684例，發(fā)生吻合口漏105例(3.9%)。各研究間未發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型合并數(shù)據(jù)。合并后的OR值為1.05，95%CI(0.79，1.39)，P=0.73。表明non-MBP組在吻合口漏發(fā)生率上較MBP組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)圖1。

2.2.2 術(shù)后切口感染發(fā)生率 納入的15個(gè)研究中，有14篇文獻(xiàn)〔1～10，12～15〕報(bào)道了術(shù)后切口感染，4 854例中共發(fā)生手術(shù)切口感染452例(9.3%)，其中non-MBP組2 386例，切口感染218例(9.1%)，MBP組2 468例中有234例(9.5%)，各研究間未發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性。結(jié)果顯示兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=0.90,95%CI(0.74，1.09)，P=0.27〕。說(shuō)明術(shù)前MBP不能降低術(shù)后切口感染率，見(jiàn)圖2。

2.2.3 術(shù)后腹腔膿腫發(fā)生率 8個(gè)研究〔4，7～9，12～15〕報(bào)道了術(shù)后腹腔膿腫發(fā)生情況，各研究無(wú)異質(zhì)性，結(jié)果表明兩組MBP無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=0.88,95%CI(0.56，1.37)，P=0.57〕，說(shuō)明MBP在腹腔膿腫發(fā)生率上無(wú)明顯差異，見(jiàn)圖3。

2.2.4 術(shù)后膿毒血癥發(fā)生率 納入的15篇研究中，有5篇〔1，4，6，13，14〕研究報(bào)道了術(shù)后膿毒血癥發(fā)生率，同樣各研究無(wú)異質(zhì)性，在固定效應(yīng)模型下合并的OR值為1.01，95%CI(0.55，1.86)，P=0.97，見(jiàn)圖4。

圖1 MBP對(duì)術(shù)后吻合口漏發(fā)生率的影響

圖2 MBP對(duì)術(shù)后切口感染發(fā)生率的影響

2.2.5 術(shù)后腸梗阻發(fā)生率 4篇〔1，2，6，14〕研究報(bào)道了術(shù)后腸梗阻發(fā)生率，研究間未發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示兩者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=0.71，95%CI(0.42，1.12)，P=0.21〕。見(jiàn)圖5。

2.2.6 術(shù)后死亡率 9篇〔1，2，4，6～8，11～13〕研究報(bào)道了術(shù)后死亡率，研究未發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性，同樣采用定效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)后OR值為1.12，95%CI(0.72，1.73)，P=0.62。說(shuō)明術(shù)前機(jī)械性腸道準(zhǔn)備不能改善術(shù)后病人的死亡率，見(jiàn)圖6。

2.3 發(fā)表偏倚 針對(duì)術(shù)后切口感染，我們對(duì)納入的研究進(jìn)行漏斗圖分析，漏斗圖無(wú)明顯不對(duì)稱(chēng)，見(jiàn)圖7，提示發(fā)表偏倚可能性較小。

圖3 MBP對(duì)術(shù)后腹腔膿腫發(fā)生率的影響

圖4 MBP對(duì)術(shù)后膿毒血癥發(fā)生率的影響

圖5 MBP對(duì)術(shù)后腸梗阻發(fā)生率的影響

圖6 MBP對(duì)術(shù)后死亡率的影響

圖7 術(shù)后切口感染的漏斗圖分析

3 討 論

結(jié)直腸擇期腸切除腸吻合手術(shù)術(shù)前行灌腸、口服瀉藥等MBP可以降低術(shù)后感染及吻合口漏等相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生〔19〕，這一觀點(diǎn)長(zhǎng)期以來(lái)得到絕大多數(shù)外科醫(yī)師的認(rèn)同，1982年，Poth〔20〕提出了bowel antisepsis腸道抗菌術(shù)的概念，倡導(dǎo)腸道無(wú)菌的術(shù)前腸道準(zhǔn)備。在 1966,Plumley〔21〕提出了新的腸道準(zhǔn)備方案，同時(shí)指出在需要接受結(jié)直腸手術(shù)的病人，術(shù)前均應(yīng)進(jìn)行MBP，并認(rèn)為腸道清潔的有效性在第二次世界大戰(zhàn)時(shí)期就已經(jīng)得到了外科醫(yī)師們的認(rèn)同。Everett等〔22〕和 Barker等〔23〕又分別在1969年和 1971年提出術(shù)前MBP的必要性，他們的研究表明腸道糞便的總量與傷口感染的發(fā)生率增加有關(guān)。因此在20世紀(jì)70年代,MBP 是一條被公認(rèn)的準(zhǔn)則〔24〕。

然而在1972年，Hughes〔25〕卻對(duì)這條準(zhǔn)則提出了異議。外科醫(yī)師即在該領(lǐng)域展開(kāi)了深入的研究與激烈的爭(zhēng)論。在隨后開(kāi)展的越來(lái)越多的RCT中發(fā)現(xiàn)MBP對(duì)患者吻合口漏發(fā)生率、切口感染率、腹腔膿腫發(fā)生率及死亡率等相關(guān)指標(biāo)不產(chǎn)生顯著影響〔26，27〕，直腸手術(shù)術(shù)后并發(fā)癥反而較高〔28〕。更有研究表明MBP會(huì)引起腸道黏膜的氧化應(yīng)激反應(yīng)，從而延緩結(jié)腸吻合口的愈合〔29～31〕。Bucher等〔4〕的研究發(fā)現(xiàn)在MBP組最顯著的改變是損失表面的黏液(MBP 96% vs non-MBP 52%；P<0.001)和上皮細(xì)胞(MBP 88% vs non-MBP 40%；P<0.01)；淋巴細(xì)胞增多(MBP 48% vs non-MBP 12%；P<0.02)和中性粒細(xì)胞增多(MBP 52% vs non-MBP 8%；P<0.02)。并且水和電解質(zhì)紊亂也是在MBP中常見(jiàn)的，研究表明這將增加老年患者吻合口故障〔32〕的風(fēng)險(xiǎn)。還有研究表明〔33〕在結(jié)直腸癌的患者中，MBP可能使癌細(xì)胞有脫落種植轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，且腸腔內(nèi)壓力升高,癌細(xì)胞可能沿門(mén)靜脈擴(kuò)散。

也有學(xué)者提出〔34〕現(xiàn)有的研究越來(lái)越多地支持在常規(guī)的結(jié)直腸手術(shù)中,放棄MBP是安全的，但這方面的研究以歐美的RCT為主，歐美國(guó)家與我國(guó)的飲食差異是否會(huì)對(duì)MBP產(chǎn)生影響尚存在爭(zhēng)議。但是近年來(lái)，我國(guó)在這方面的研究也逐漸增加，郭雄圖等〔13〕與朱曉峰等〔15〕分別在2012年與2013年開(kāi)展的RCT中，納入80例和135例結(jié)直腸手術(shù)病人，結(jié)果發(fā)現(xiàn)MBP并不改善病人的預(yù)后。

本研究顯示在現(xiàn)今嚴(yán)格無(wú)菌技術(shù)的操作下，術(shù)前MBP是可以取消的，放棄MBP是安全的。人種、飲食、地域等差異對(duì)MBP不產(chǎn)生影響。這將很大程度上減輕病人因術(shù)前MBP帶來(lái)的痛苦，消除MBP的相關(guān)并發(fā)癥，最終促進(jìn)病人的快速康復(fù)。但在一些特殊情況下，如結(jié)直腸腫癌病變?cè)缙诨蚰[瘤較小，在不清潔的腸道中定位困難以及病人腸道糞便量大，影響術(shù)中進(jìn)行腸道吻合等，是否需進(jìn)行MBP還需進(jìn)一步的研究討論。同時(shí)還需指出，我國(guó)在此方面的研究仍然薄弱，尤其缺少大樣本多中心隨機(jī)對(duì)照研究，故我們下一步的研究需對(duì)此進(jìn)行完善，為臨床提供依據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)放棄MBP是安全的。

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〔2015-12-13修回〕

(編輯 苑云杰/曹夢(mèng)園)

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院院級(jí)科研課題(YJQN20120022)

李啟剛(1976-)，男，碩士，副教授，副主任醫(yī)師，主要從事胃腸病研究。

何 干(1989-)，男，碩士，醫(yī)師，主要從事胃腸外科研究。

R656.9

A

1005-9202(2017)08-1959-04；

10.3969/j.issn.1005-9202.2017.08.061