摘 要 隨著生物醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，人體試驗(yàn)數(shù)量的不斷激增，在帶給人類健康和福利的同時，也帶來諸多法律問題，受試者合法權(quán)益遭受損害的事件更是屢見不鮮。有鑒于此，對人體試驗(yàn)進(jìn)行法律規(guī)制，使其在法律的框架內(nèi)進(jìn)行，對于受試者權(quán)利的保護(hù)具有重要的理論意義和實(shí)踐意義。本文從人體試驗(yàn)概念入手，闡釋了人體試驗(yàn)的涵義，指出了我國人體試驗(yàn)法律規(guī)制的現(xiàn)狀和存在的問題，最后在借鑒域外人體試驗(yàn)的先進(jìn)立法和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提出了完善我國人體試驗(yàn)法律規(guī)制的建議。

關(guān)鍵詞 人體試驗(yàn) 受試者 權(quán)利保護(hù)

作者簡介：畢子豪，遼寧大學(xué)法學(xué)院法律碩士。

中圖分類號：D920.4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.04.397

一、人體試驗(yàn)的內(nèi)涵界定

我國學(xué)者對于人體試驗(yàn)的概念從不同的角度作出闡釋，如學(xué)者劉長秋認(rèn)為，人體試驗(yàn)“是指以人體為試驗(yàn)對象，運(yùn)用相關(guān)方法，有針對、有控制地對受試者觀察研究，最終達(dá)到某種預(yù)期目的或者效果的過程?！?也有學(xué)者認(rèn)為，人體試驗(yàn)“是指將人體作為研究對象，采取科學(xué)的手段對受試者進(jìn)行有計(jì)劃地觀察研究的行為過程?！苯Y(jié)合上述定義，筆者認(rèn)為，人體試驗(yàn)，是指將人體作為研究對象的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，也即在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，將自然人作為臨床試驗(yàn)的研究對象，對藥品、治療方法和醫(yī)療器械設(shè)備等方面進(jìn)行研究的行為。

二、我國人體試驗(yàn)法律規(guī)制存在的問題

（一）人體試驗(yàn)的相關(guān)法律規(guī)范亟待完善

1.相關(guān)法律規(guī)范效力等級較低 ?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）由原衛(wèi)生部制定，從效力上來說，僅僅屬于部門規(guī)章?！兑?guī)范》則是國家食品藥品監(jiān)督管理局參照國際公認(rèn)原則，制定的一般行政規(guī)范性文件。但無論是部門規(guī)章還是一般性行政規(guī)范文件，在法院審理有關(guān)案件時，都是僅有參照作用而不具有強(qiáng)制作用。

2.相關(guān)法律規(guī)范具體規(guī)定存在疏漏和不足。具體表現(xiàn)在：（1）受試者的隱私權(quán)的保護(hù)沒有得到足夠的重視，受試者的個人信息很容易因?yàn)楸４娲胧┎划?dāng)泄漏而給其帶來不必要的損失和麻煩；（2）并未規(guī)定保險額度以及賠償和補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，這造成該法條在實(shí)際中相當(dāng)于一紙空文； （3）可進(jìn)行人體試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)范圍過于廣泛，該法未對進(jìn)行試驗(yàn)應(yīng)具備的資格作出規(guī)定，這是對受試者生命安全保障的嚴(yán)重忽視。

（二） 侵權(quán)行為的歸責(zé)原則不統(tǒng)一

我國理論界對于人體試驗(yàn)引起的侵權(quán)行為的歸責(zé)原則并沒有統(tǒng)一的說法，目前，理論界主要存在無過錯責(zé)任原則說和過錯責(zé)任原則說。

首先，根據(jù)無過錯責(zé)任原則說，由于受試者自身固有的缺陷，如醫(yī)學(xué)知識的不足，對于試驗(yàn)信息不能充分了解，經(jīng)濟(jì)、地位的劣勢而在人體試驗(yàn)過程中屬于不利的一方，并且由于人體試驗(yàn)的不可預(yù)測性，難免存在未知的風(fēng)險和傷害，而這些風(fēng)險和傷害都需要無辜的受試者來買單顯然是不合情理的，因此很多學(xué)者在人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則問題上主張適用無過錯責(zé)任原則。但是，無過錯責(zé)任原則說可能導(dǎo)致道德風(fēng)險，削減研究者或者申辦者的注意義務(wù)，這對受試者的保護(hù)是極其不利的。

相對于上文所述的適用無過錯責(zé)任原則的觀點(diǎn)，其他一些學(xué)者的觀點(diǎn)和國內(nèi)的司法實(shí)務(wù)，則顯得保守得多，一般仍然主張或者在審判實(shí)踐中采用過錯責(zé)任原則。 按照過錯責(zé)任原則，人體試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)、申辦者只有在主觀上存在錯誤的情形下，才對因人體試驗(yàn)而對受試者的權(quán)益造成的損害承擔(dān)一定的法律責(zé)任。沒有過錯，就不承擔(dān)民事責(zé)任。筆者認(rèn)為，在人體試驗(yàn)中，受試者因自身固有缺陷明顯處于不利地位，由于對醫(yī)學(xué)知識的不了解和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的缺失，根據(jù)“誰主張，誰舉證”的原則，若要在司法程序中證明被告在人體試驗(yàn)中主觀存在過錯并且被告有不當(dāng)行為等問題，是非常困難的。

（三）受試者損害救濟(jì)制度不完善

由于人體試驗(yàn)自身的復(fù)雜性，可能會給受試者的合法權(quán)益帶來難以估計(jì)的損害。但是，由于生物醫(yī)學(xué)研究和人體試驗(yàn)在我國尚處于起步階段，一方面，對于受試者的損害救濟(jì)并沒有引起足夠的重視，導(dǎo)致了損害救濟(jì)制度的不完善；另一方面，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因受試者參加試驗(yàn)導(dǎo)致權(quán)利受損引起的案件的數(shù)量并不是很多。根據(jù)社會公平原則和試驗(yàn)的倫理要求，當(dāng)受試者在試驗(yàn)中權(quán)利受損時，為其提供相應(yīng)的救濟(jì)是必然的。因此，我國有關(guān)受試者的損害救濟(jì)制度亟待完善。

三、域外先進(jìn)立法

（一）美國

美國健康與人類服務(wù)部在2000年將受試者保護(hù)的職責(zé)從研究風(fēng)險保護(hù)辦公室轉(zhuǎn)到了人體試驗(yàn)受試者保護(hù)辦公室（OHRP）。此外，每個IRB必須向OHRP注冊，每三年重新注冊一次。各個研究機(jī)構(gòu)必須設(shè)立自己的IRB并向OHRP進(jìn)行登記，登記成功后，可獲得聯(lián)邦政府提供的保險。 另外，美國在審核受試者資格上有著嚴(yán)格的規(guī)定，當(dāng)一個研究組中出現(xiàn)不符合法律規(guī)定資格的受試者時，該研究結(jié)果除了不會獲得承認(rèn)外，情節(jié)嚴(yán)重的，還要追究有關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

（二）德國

德國對于倫理審查委員會的建設(shè)還是相對健全的，首先，其倫理審查委員會是依法設(shè)立的，獨(dú)立于其它機(jī)構(gòu)的，不受任何不良影響的一個專門的機(jī)構(gòu)。并且，強(qiáng)制要求倫理委員會的組成成員來自不同的研究領(lǐng)域，不得低于5人。另外，德國《醫(yī)療產(chǎn)品法》中規(guī)定了人體試驗(yàn)中受試者的保護(hù)問題。詳細(xì)規(guī)定了受試者保險制度，保險額度應(yīng)合理覆蓋試驗(yàn)風(fēng)險，依據(jù)風(fēng)險評估系數(shù)決定保險金額。

（三） 立陶宛

《生物醫(yī)學(xué)研究倫理法》規(guī)定了倫理審查委員會的相關(guān)問題，立陶宛一共有三個倫理審查委員會，一個是國家倫理審查委員會（LEBC），另外兩個地方委員會是考納斯委員會和維爾紐斯委員會。LEBC監(jiān)督地方委員會的活動。委員會的獨(dú)立性保證在于地方和國家倫理審查委員會均是政府機(jī)關(guān)，分別由州財(cái)政和全國財(cái)政負(fù)擔(dān)其運(yùn)行經(jīng)費(fèi)，在經(jīng)濟(jì)上獨(dú)立于制藥公司和研究機(jī)構(gòu)，委員是國家工作人員，其行為受到嚴(yán)格的約束和監(jiān)督，所有成員審查批準(zhǔn)項(xiàng)目前必須簽署公正聲明。此外，地方委員會作出的決定可以被上訴到LEBC，LEBC的決定可以被上訴至法院，這就提供給受試者對于委員會決定不服的救濟(jì)程序。

（四） 加拿大

2010年發(fā)布了《涉及人的試驗(yàn)倫理審查的三方政策聲明》，其創(chuàng)造性地規(guī)定了對于臨床試驗(yàn)中受試者的隱私保護(hù)問題，主要是將受試者個人信息分為直接辨識信息和非直接辨識信息，前者是指通過信息可以直接知曉參與試驗(yàn)的是何人，后者是需要進(jìn)行轉(zhuǎn)換才可知曉受試者情況的信息。應(yīng)當(dāng)說，對個人信息的編碼化處理以及完全匿名參與的方式的使用給一些性病、傳染性疾病以及其他不愿為公眾所知的疾病患者參與試驗(yàn)提供了更大程度上的保障。

四、完善我國人體試驗(yàn)法律規(guī)制的建議

（一）人體試驗(yàn)相關(guān)立法的完善

1.提高法律規(guī)范的位階

筆者建議，應(yīng)當(dāng)提高立法主體的等級，如由全國人大及其常務(wù)委員會或者國務(wù)院制定統(tǒng)一的《人體試驗(yàn)法》來替代目前的《規(guī)范》和《辦法》。法律規(guī)范效力等級較高，人體試驗(yàn)中受試者權(quán)益相關(guān)糾紛在司法實(shí)踐中可以有統(tǒng)一的、有強(qiáng)制力的法律直接參照，或援引適用。

2.彌補(bǔ)法律規(guī)范具體規(guī)定的漏洞

在制定統(tǒng)一法典時，需要細(xì)化規(guī)定，以加強(qiáng)對受試者的保護(hù)。主要建議有以下兩點(diǎn)：（1）對受試者隱私權(quán)應(yīng)進(jìn)一步重視，在信息化的今天，保護(hù)隱私權(quán)成為越來越重要的問題，筆者認(rèn)為借鑒加拿大對受試者個人信息進(jìn)行編碼化匿名化處理可以起到有效防止受試者信息泄露的作用，同時，受試者有權(quán)不填寫與試驗(yàn)?zāi)康臒o關(guān)的信息。（2）對開展人體試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的進(jìn)行資格審查，由于目前機(jī)構(gòu)開展人體試驗(yàn)的門檻較低，建議在關(guān)于人體試驗(yàn)的專門立法中對從事人體試驗(yàn)的單位或者個人的資格標(biāo)準(zhǔn)作出統(tǒng)一的、嚴(yán)格的規(guī)定。

（二）侵權(quán)責(zé)任的規(guī)則原則的明確

筆者認(rèn)為，上述兩種歸責(zé)原則，不是相對激進(jìn)就是太過保守，二者都不能達(dá)到保障受試者利益的目的，對此，筆者建議采用過錯推定責(zé)任原則。首先，過錯推定責(zé)任原則是指原則上法律推定侵權(quán)人對于損害結(jié)果的發(fā)生具有過錯，但是如果其能舉證證明自己主觀上不具有過錯則不需要對受試者的損失承擔(dān)責(zé)任。 其次，由于受試者在人體試驗(yàn)過程中屬于不利的一方，關(guān)于醫(yī)學(xué)知識和試驗(yàn)的各方面信息都比較匱乏，在舉證方面存在一定困難，而過錯推定責(zé)任原則主要是需要被告即侵權(quán)行為人進(jìn)行舉證，一定程度上解決了受試者舉證難的問題。

（三）受試者損害救濟(jì)制度的構(gòu)建

1.人體試驗(yàn)侵權(quán)的賠償救濟(jì)

受試者因申辦者或者試驗(yàn)者的過錯而在人體試驗(yàn)中遭受損害，主張侵權(quán)賠償是其最主要也是最直接的救濟(jì)途徑。另外，我國法律對于侵權(quán)行為還規(guī)定了精神損害賠償，由于人體試驗(yàn)以存在難以估計(jì)的風(fēng)險，可能會給受試者造成嚴(yán)重的精神損害，因此筆者建議在以后有關(guān)人體試驗(yàn)的相關(guān)立法中，應(yīng)當(dāng)規(guī)定在人體試驗(yàn)侵權(quán)行為中， 受試者可以主張精神損害賠償?shù)臈l款。

2.人體試驗(yàn)保險制度的構(gòu)建

另外，借鑒德國對于保險制度的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)人體試驗(yàn)的風(fēng)險與利益的對比確定合理的保險金額。人體試驗(yàn)保險應(yīng)當(dāng)定性為責(zé)任險的一種，其投保人為申辦者，被保險人為申辦者以及研究機(jī)構(gòu)，第三人是受試者。因申辦者或研究者責(zé)任對受試者造成的損害由保險公司先行賠償，若被保險人有過錯的，保險公司可向申辦者或研究機(jī)構(gòu)追償。此外，各級行政部門應(yīng)該根據(jù)立法的規(guī)定，制定實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步細(xì)化保險制度在各地的具體實(shí)現(xiàn)方式，并對保險公司提供一定優(yōu)惠政策以鼓勵保險公司對各類人體試驗(yàn)進(jìn)行承保。

3.人體試驗(yàn)監(jiān)管體系的完善

倫理審查委員會是人體試驗(yàn)開展最重要的監(jiān)督主體，鑒于我國關(guān)于倫理審查委員會的建設(shè)起步較晚，筆者對于其完善提出了以下建議：（1）設(shè)立機(jī)構(gòu)外的倫理審查委員會，建議借鑒立陶宛的做法，分設(shè)國家和地方各級倫理審查委員會，以保證其獨(dú)立性，中央和地方各級委員會是政府行政機(jī)構(gòu)。（2）防止倫理審查淪為形式，應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的、完備的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以程序約束行為，避免審查工作成為過場。（3）加強(qiáng)后續(xù)跟蹤審查，鑒于倫理審查委員會普遍注重人體試驗(yàn)的初期審查，建議其應(yīng)更多的關(guān)注審查工作的全程性，加強(qiáng)跟蹤審查工作。

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