張海燕，卞子瑤

脈絡(luò)寧口服液聯(lián)合甲鈷胺片治療老年糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效

張海燕，卞子瑤

目的 觀察脈絡(luò)寧口服液聯(lián)合甲鈷胺片治療老年糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN)的療效。方法 將49例DPN患者隨機(jī)分為治療組(n=24)和對照組(n=25)。兩組患者均采用甲鈷胺片治療，治療組加用脈絡(luò)寧口服液，兩組均治療3個月。比較兩組患者的多倫多臨床評分系統(tǒng)(TCSS)評分、中醫(yī)癥狀量化評分。根據(jù)中醫(yī)癥狀量化評分標(biāo)準(zhǔn)判斷患者療效。結(jié)果 兩組患者治療后TCSS評分均明顯低于治療前(均P<0.05)。治療組患者治療后的TCSS評分明顯低于對照組(P<0.05)。治療組治療后中醫(yī)癥狀量化評分明顯低于治療前(P<0.05)。治療組治療后中醫(yī)癥狀量化評分明顯低于對照組(P<0.05)。治療組患者總有效率(88%)明顯高于對照組(50%)(χ2=6.631，P=0.01)。結(jié)論 脈絡(luò)寧口服液聯(lián)合甲鈷胺片對DPN治療安全有效。

糖尿病周圍神經(jīng)病變；脈絡(luò)寧口服液；甲鈷胺片；療效

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，糖尿病發(fā)病率越來越高。2007年至2008年，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會對全國14個省市進(jìn)行了糖尿病的流行病學(xué)調(diào)查，估計我國20歲以上的成年人糖尿病患病率為9.7%[1]。糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN)是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一，屬于微血管病變，病情進(jìn)展緩慢，一般下肢較上肢嚴(yán)重，伴痛覺過敏、疼痛，電生理檢查可早期發(fā)現(xiàn)感覺和運(yùn)動神經(jīng)傳導(dǎo)速度減慢[2]。臨床上對DPN的治療也有多種有效的方法，關(guān)于脈絡(luò)寧注射液對DPN的療效也有很多臨床觀察證明其有效安全。本研究對我院門診及住院的老年DPN患者隨機(jī)分組治療，以觀察脈絡(luò)寧口服液聯(lián)合甲鈷胺片對老年患者的療效。

1 對象與方法

1.1 對象 系2015年10月～2016年6月于南京安寧醫(yī)院門診或住院的49例老年DPN患者，DPN的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國2型糖尿病防治指南》提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。采用完全隨機(jī)化方法將患者分為兩組。(1)對照組：24例，男12例，女12例；平均年齡(70.46±10.68)歲；平均病程(20.07±6.28)年。(2)治療組：25例，男14例，女11例；平均年齡(72.01±8.17)歲；平均病程(18.79±9.33)年。兩組間性別、年齡、病程比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05)，具有可比性。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合DPN診斷標(biāo)準(zhǔn)且多倫多臨床評分系統(tǒng)(TCSS)評分≥6分；(2)年齡69～85歲；(3)能配合中醫(yī)癥狀、體征，以及TCSS評分的資料采集；(4)臨床檢查資料完整。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)非糖尿病引起的神經(jīng)病變，如Guillain-Barrés綜合征、頸/腰椎病變、腦梗死、嚴(yán)重動靜脈血管性病變等；(2)患者原本就有原發(fā)性或者繼發(fā)性的腎臟疾病，如慢性腎小球腎炎、狼瘡性腎炎、干燥綜合征合并腎臟病變等；(3)具有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、肺、腎功能不全者，或其他的嚴(yán)重性疾病史；(4)正在服用其他治療DPN的藥物。

1.2 方法

1.2.1 DPN病情分級評估 采用Perkings等[4]在2001年提出的TCSS量表評分，具體見表1。

表1 TCSS評分量表下肢神經(jīng)癥狀評分(無0分,有1分)反射評分(正常0分,減弱1分,消失2分)感覺評分(右足)(正常0分,異常1分)疼痛左膝關(guān)節(jié)針刺覺麻木右膝關(guān)節(jié)溫度覺針刺感左踝關(guān)節(jié)輕觸覺乏力右踝關(guān)節(jié)振動覺走路不平衡關(guān)節(jié)位置覺上肢類似癥狀

1.2.2 中醫(yī)癥狀量化評分標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)癥狀量化評分表主要參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》[5],評分標(biāo)準(zhǔn)為：無：0分；輕：1分；中：2分；重：3分，具體見表2。

表2 中醫(yī)癥狀量化評分標(biāo)準(zhǔn)癥狀輕(1分)中(2分)重(3分)肢體麻木肢端發(fā)麻持續(xù)麻木僅限手足膝、肘以下持續(xù)麻木肢體疼痛肢端偶刺痛肢端持續(xù)疼痛肢端持續(xù)疼痛,難以入睡肢體萎軟下肢偶有萎軟下肢持續(xù)萎軟無力,但能行走四肢萎軟,不能行走倦怠乏力不耐勞力可堅持輕體力勞動勉強(qiáng)支持日?；顒託舛虘醒詣诶酆髿舛桃话慊顒蛹礆舛虘醒?不活動也氣短腰膝酸軟腿軟難以久立持續(xù)腰膝酸軟,可日常活動腰膝酸軟,喜臥手足心熱手足心熱手足心熱,喜露衣被外手足握涼物方舒心煩偶爾發(fā)生常發(fā)生,持續(xù)時間短常發(fā)生,持續(xù)時間長頭身困重頭身欠清爽頭身沉重,懶活動頭身沉重,嗜臥脘腹脹滿進(jìn)食后脘脹進(jìn)食后脘脹、腹脹持續(xù)脘脹、腹脹、或伴胸悶健忘偶可憶起難以回憶轉(zhuǎn)瞬即忘

1.2.3 治療方法 對照組予基礎(chǔ)降糖方案，將空腹血糖控制≤8 mmol/L，餐后2 h血糖≤11 mmol/L，且口服甲鈷胺片[衛(wèi)才(中國)藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字：H20030812]， 3次/d， 0.5 mg/次。治療組在對照組治療方案基礎(chǔ)上，增加脈絡(luò)寧口服液治療(金陵藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字：Z20023355)， 3次/d， 20 ml/次。兩組療程均為3個月。

1.2.4 觀察指標(biāo)及療效判斷 治療前后記錄兩組患者的中醫(yī)癥狀量化評分、TCSS評分、血糖指標(biāo)、肝腎功能指標(biāo)等。療程結(jié)束后，采用中醫(yī)癥狀量化評分標(biāo)準(zhǔn)判斷患者療效。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]，療效指數(shù)N=[(治療前評分-治療后評分)÷治療前評分]×100%。臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)N≥90%；顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，療效指數(shù)N≥70%；有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)N≥30%；無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，療效指數(shù)N<30%。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者治療前后TCSS評分的比較 見表3。兩組患者治療后TCSS評分均明顯低于治療前(均P<0.05)。治療后治療組患者的TCSS評分明顯低于對照組(P<0.05)。

表3 兩組患者治療前后TCSS評分的比較(x±s,分)組別例數(shù)治療前治療后對照組248.17±3.127.41±5.51*治療組258.33±5.296.07±3.28*△ 注:與治療前比較*P<0.05;與對照組比較△P<0.05

2.2 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀量化評分的比較 見表4。治療組治療后中醫(yī)癥狀量化評分明顯低于治療前(P<0.05)，治療后治療組中醫(yī)癥狀量化評分明顯低于對照組(P<0.05)。

表4 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀量化評分的比較(x±s,分)組別例數(shù)治療前治療后對照組2410.82±3.839.71±2.99治療組2511.04±1.327.31±1.67*△ 注:與治療前比較*P<0.05;與對照組比較△P<0.05

2.3 兩組患者臨床療效的比較 治療后，對照組顯效5例，有效7例，無效12例；治療組顯效14例，有效8例，無效3例。治療組患者總有效率(88%)明顯高于對照組(50%)(χ2=6.631，P=0.01)。

2.4 不良反應(yīng) 兩組患者在治療后均未見明顯不良反應(yīng)。

3 討 論

目前用于篩查與診斷DPN的方法有很多。有研究[6]提示TCSS評分是DPN簡便、有效的篩查工具，在無神經(jīng)電生理檢查條件下可以單獨(dú)作為治療方案療效評價的參考依據(jù)，在基層醫(yī)院和?？崎T診具有很好的推廣價值。故本研究使用了TCSS評分作為入組標(biāo)準(zhǔn)之一，采用中醫(yī)癥狀量化評分標(biāo)準(zhǔn)評價治療的療效。

脈絡(luò)寧口服液的組成為牛膝、玄參、石斛、金銀花，該口服液是在著名醫(yī)方“四妙勇安湯”的基礎(chǔ)上, 以中醫(yī)理論為指導(dǎo), 采用中西醫(yī)結(jié)合的方法研究而成的中藥復(fù)方口服液，具有養(yǎng)陰清熱, 補(bǔ)益肝腎, 活血化瘀的功效。臨床和藥理實(shí)驗(yàn)研究[7]證實(shí)，脈絡(luò)寧口服液能夠抑制血小板聚集,抗血栓形成 ,同時具有一定的溶栓作用。甲鈷胺即甲基維生素B12，是蛋氨酸合成酶的輔酶，是維生素B12的衍生物，可以促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)的合成，刺激神經(jīng)細(xì)胞軸突再生。

楊德華等[8]用脈絡(luò)寧口服液聯(lián)合甲鈷胺片治療糖尿病末梢神經(jīng)炎，治療后治療組患者的神經(jīng)功能和主訴癥狀有明顯改善，且未有血管刺激反應(yīng)。程瑞雪等[9]用脈絡(luò)寧口服液及脈絡(luò)寧注射液治療DPN，對照組予脈絡(luò)寧注射液，觀察組予脈絡(luò)寧口服液，結(jié)果觀察組患者療效與對照組總有效率無明顯差異，且與對照組相比，觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率明顯降低。

本研究結(jié)果提示脈絡(luò)寧口服液聯(lián)合甲鈷胺片可以減輕DPN患者癥狀，改善TCSS評分，且不良反應(yīng)輕微。但本研究納入病例數(shù)目較少，結(jié)果難免產(chǎn)生偏倚，有待其他臨床觀察繼續(xù)驗(yàn)證。

[1]中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會.中國2型糖尿病防治指南(2010年版)[J].中國糖尿病雜志,2012,20:2.

[2]陸再英，鐘南山．內(nèi)科學(xué)[M]．第7版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2008.777～778.

[3]中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會.中國2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中國糖尿病雜志,2014,22:2.

[4]Perkings BD. Simple screening tests for peripheral neuropathy the diabetes clinic[J]. Diabetes Care, 2001, 24: 250.

[5]鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則: 試行[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002.233～224.

[6]劉平．TCSS評分在2型糖尿病周圍神經(jīng)病變篩查和治療中的應(yīng)用[J]．海南醫(yī)學(xué)，2012，23：21.

[7] 陳鐘,王興旺,蔡瑩,等.脈絡(luò)寧口服液對血小板聚集及血栓形成的影響[J].江蘇藥學(xué)與臨床研究, 2004, 12: 39.

[8]楊德華.脈絡(luò)寧口服液治療糖尿病末梢神經(jīng)炎的療效觀察[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用, 2010, 4: 143.

[9]程瑞雪,郭沛彩,付遠(yuǎn)珍.脈絡(luò)寧口服液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效探討[J].中外醫(yī)療, 2013, 32: 121.

Curative effects of Mailuoning oral liquid combined with Mecobalamin tablets in treating aged diabetic peripheral neuropathy

ZHANGHai-Yan，BIANZi-yao.

DepartmentofInternalMedicine,NanjingDianjiangtaiSocialWelfareAssociation,Nanjing210031,China

Objective To observe the curative effects of Mailuoning oral liquid combined with Mecobalamin tablets in treating aged diabetic peripheral neuropathy (DPN).Methods Forty-nine patients with DPN were randomly divided into treatment group (n=25) and control group (n=24). The patients in two groups were given Mecobalamin tablets, and the treatment group was added treated with Mailuoning oral liquid. The period of treatment was 3 months. Scores of Toronto clinical scoring system (TCSS) and traditional Chinese medicine (TCM) symptoms quantitative scale were compared between the two groups. The curative effects of all the patients were judged by the TCM symptoms quantitative scores. Results The TCSS levels in two groups after treatment were both significantly lower than those before treatment (allP<0.05). The TCSS level after treatment in treatment group was significantly lower than that in control group (P<0.05). The TCM symptoms quantitative score after treatment in treatment group was significantly lower than that before treatment (P<0.05). The TCM symptoms quantitative score after treatment in treatment group was significantly lower than that in control group (P<0.05). The total effective rate in treatment group (88%) was significantly higher than that in control group (50%) (χ2=6.631,P=0.01).Conclusion Mailuoning oral liquid combined with Mecobalamin tablets is safe and effective for treating DPN.

diabetic peripheral neuropathy;Mailuoning oral liquid;Mecobalamin tablets;curative effects

210031江蘇省南京市點(diǎn)將臺社會福利院(南京安寧醫(yī)院)內(nèi)科

R587.2

A

1004-1648(2017)02-0144-03

2016-08-31

2016-09-14)