楊偉明，王小中，劉靜，呂嬌鳳

(南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，南昌330006)

Beckman Coulter AU2700全自動(dòng)生化儀的性能驗(yàn)證

楊偉明，王小中，劉靜，呂嬌鳳

(南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，南昌330006)

目的對(duì)在Beckman Coulter AU2700全自動(dòng)生化分析儀部分檢測(cè)項(xiàng)目丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、尿素（UREA）、總蛋白（TP）、氯（Cl-）的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。方法根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）及其他相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正確度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果各項(xiàng)目批內(nèi)精密度、日間精密度分別小于1/4 CLIA’88的允許總誤差（1/4Tea）、1/3 CLIA’88的允許總誤差（1/3Tea）；正確度偏倚小于1/2 CLIA’88的允許總誤差（1/2Tea）；ALT、UREA、TP、Cl-線性實(shí)驗(yàn)相關(guān)系數(shù)2≥0.975，以上項(xiàng)目在廠家規(guī)定的檢測(cè)范圍內(nèi)線性良好；生物參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果均在設(shè)定的范圍之內(nèi)。結(jié)論Beckman Coulter AU2700全自動(dòng)生化分析儀所驗(yàn)證項(xiàng)目性能符合要求，該檢測(cè)系統(tǒng)能夠滿足臨床應(yīng)用。

全自動(dòng)生化分析儀；檢測(cè)系統(tǒng)；性能驗(yàn)證

全自動(dòng)生化分析儀是臨床檢驗(yàn)中經(jīng)常使用的重要儀器之一，通過(guò)對(duì)血液或體液的各種生化指標(biāo)進(jìn)行分析測(cè)定，為臨床疾病的診斷、治療提供可靠依據(jù)。然而，設(shè)備的檢測(cè)系統(tǒng)性能是否符合要求，對(duì)我們的檢驗(yàn)結(jié)果起著決定性作用。《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO 15189：2012，IDT）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》等也要求對(duì)全自動(dòng)生化分析儀性能進(jìn)行驗(yàn)證。本文對(duì)在Beckman Coulter AU2700全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)項(xiàng)目丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、尿素（UREA）、總蛋白（TP）、氯（Cl-）的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)價(jià)是否達(dá)到要求、能否滿足臨床應(yīng)用?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器及試劑

1.1.1 儀器Beckman Coulter AU2700全自動(dòng)生化分析儀

1.1.2 試劑質(zhì)控品由RANDOX公司提供，高值質(zhì)控品（批號(hào)：765UE），中值質(zhì)控品（批號(hào)：1005UN）；ALT、UREA、TP、Cl-項(xiàng)目均使用原裝配套試劑、校準(zhǔn)品，由Beckman Coulter公司提供。

1.2 實(shí)驗(yàn)樣本⑴精密度實(shí)驗(yàn)樣本：2個(gè)水平RANDOX質(zhì)控血清，根據(jù)需要分管冷凍保存。⑵有證的參考物質(zhì)：ALT、UREA、TP、Cl-各一個(gè)水平，血清ALT和TP，證書(shū)編號(hào)分別為GBW(E)090593、GBW(E)090351，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提供；血清UREA，證書(shū)編號(hào)為GBW09174a，由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供證公司提供；血清Cl-，證書(shū)編號(hào)為GBW09152，由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院提供。⑶能力驗(yàn)證（PT）定值樣品：國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心2016年第二次PT樣品，編號(hào)分別為201621、201622、201623、201624、201625。⑷分析測(cè)量范圍（AMR）樣本：收集接近于ALT、UREA、TP、Cl-項(xiàng)目試劑廠家提供的分析測(cè)量范圍上限（高濃度H）和下限（低濃度L）的足夠?qū)嶒?yàn)用量樣本備用。⑸臨床可報(bào)告范圍（CRR）樣本：選擇ALT、UREA、TP、Cl-項(xiàng)目在AMR內(nèi)的高值足夠?qū)嶒?yàn)用量樣本，根據(jù)需要用生理鹽水稀釋2倍、5倍、10倍不等備用。⑹生物參考區(qū)間驗(yàn)證樣本：選擇無(wú)溶血、脂血和黃疸的健康體檢者的新鮮血清樣品20份，男女各半。

1.3 方法

1.3.1 精密度驗(yàn)證批內(nèi)精密度：選擇高值與中值兩個(gè)水平的質(zhì)控血清作為評(píng)價(jià)樣本，在較短的時(shí)間內(nèi)及穩(wěn)定的條件下連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，記錄每次的測(cè)定結(jié)果并計(jì)算其均值（MEAN）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）。日間精密度：每天做1次評(píng)價(jià)樣品，累積20次結(jié)果[1]，計(jì)算MEAN、SD和CV。以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA’88）規(guī)定的TEa（ALT、UREA、TP、Cl-的Tea分別是20%、9%、10%、5%）為依據(jù)，批內(nèi)精密度＜1/4TEa，日間精密度＜1/ 3TEa，對(duì)精密度性能進(jìn)行驗(yàn)證。

1.3.2 正確度驗(yàn)證參照中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）-CL38：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》[2]及有關(guān)參考文獻(xiàn)[3]標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)ALT、UREA、TP、Cl-項(xiàng)目進(jìn)行正確度驗(yàn)證，按以下2種方法進(jìn)行：⑴檢測(cè)ALT、UREA、TP、Cl-項(xiàng)目有證的參考物質(zhì)，每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)量的均值與參考物質(zhì)的靶值的相對(duì)偏倚；⑵檢測(cè)2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心發(fā)放的EQA樣品5份，每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)量的均值與靶值的相對(duì)偏倚；⑶正確度的質(zhì)量要求：ALT、UREA、TP、Cl-偏倚＜1/2Tea（偏倚分別＜10%、4.5%、5%、2.5%）判定正確度驗(yàn)證符合要求。

1.3.3 AMR驗(yàn)證按照參考文獻(xiàn)[3]，將ALT、UREA、TP、Cl-項(xiàng)目AMR驗(yàn)證低中值（L）和高值（H）樣本，分別按照5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的關(guān)系配置成6個(gè)濃度梯度，每個(gè)濃度的樣本按順序測(cè)定三次，計(jì)算均值。將預(yù)期值(x)與測(cè)定值(y)進(jìn)行回歸分析，得到直線回歸方程y=bx+a。若b值在1±0.03范圍，相關(guān)系數(shù)r2≥0.975，a和0無(wú)顯著差異，接近于0，則可直接判斷分析測(cè)量范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度；如果上述任一條不滿足條件，則舍去高值或中值組數(shù)據(jù)，再做回歸統(tǒng)計(jì)分析，直至縮小分析范圍或重做，判斷符合要求。

1.3.4 CRR CRR上限通過(guò)最大稀釋度試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證[4，5]。在AMR范圍內(nèi)取一份高濃度（已知值）的病人樣本，用空白液或廠商推薦的稀釋液和最大稀釋度進(jìn)行系列稀釋，已知值的實(shí)驗(yàn)樣品在檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次，獲得的結(jié)果均值為實(shí)測(cè)均值。已知值除以稀釋度為預(yù)期值，計(jì)算回收率=(實(shí)測(cè)均值/預(yù)期值)×100%和偏倚。判定標(biāo)準(zhǔn)：以110%≥回收率≥90%，且偏倚＜1/2Tea，最大稀釋度得到驗(yàn)證，AMR乘以最大稀釋度即為CRR上限，結(jié)合AMR和臨床需要確定日常工作該項(xiàng)目的最大稀釋度及CRR。

1.3.5 生物參考區(qū)間驗(yàn)證參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]，進(jìn)行小樣本驗(yàn)證，選擇20例健康人員為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，若參考區(qū)間按性別、年齡等分組，則每組至少20人，對(duì)項(xiàng)目的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。判定標(biāo)準(zhǔn)：落在參考限外的測(cè)定值不超過(guò)2個(gè)標(biāo)本（10%），則該參考區(qū)間可使用；若3個(gè)或3個(gè)以上測(cè)定值超出，則需重新篩選20人，重復(fù)上述操作，同樣若不超過(guò)2個(gè)測(cè)定值超出該參考區(qū)間的則可以使用，參考區(qū)間驗(yàn)證通過(guò)。否則，應(yīng)考慮是否需要建立自己的參考區(qū)間。

1.3.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析用Excel 2003辦公軟件和SPSS 19.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析。

表1 ALT、UREA、TP、Cl-的批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果及性能判斷

表2 ALT、UREA、TP、Cl-的日間精密度實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果及性能判斷

2 結(jié)果

2.1 精密度驗(yàn)證

2.1.1 批內(nèi)精密度連續(xù)測(cè)定中、高2個(gè)濃度水平質(zhì)控品，ALT、UREA、TP、Cl-的CV%均小于1/4Tea，符合要求，驗(yàn)證通過(guò)。結(jié)果見(jiàn)表1。

2.1.2 日間精密度測(cè)定中、高2個(gè)濃度水平質(zhì)控品，每天1次，連續(xù)測(cè)20d，記錄結(jié)果并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，ALT、UREA、TP、Cl-的CV%均小于1/3Tea，各項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果均符合要求，驗(yàn)證通過(guò)。結(jié)果見(jiàn)表2。

2.2 正確度驗(yàn)證

2.2.1 檢測(cè)有證的參考物質(zhì)ALT、UREA、TP、Cl-各項(xiàng)目的正確度驗(yàn)證結(jié)果顯示偏倚均小于1/2Tea，符合要求，驗(yàn)證通過(guò)。結(jié)果見(jiàn)表3。

圖1 ALT測(cè)定值與預(yù)期值散點(diǎn)圖

圖2 UREA測(cè)定值與預(yù)期值散點(diǎn)圖

圖3 TP測(cè)定值與預(yù)期值散點(diǎn)圖

圖4 Cl-測(cè)定值與預(yù)期值散點(diǎn)圖

2.2.2 檢測(cè)PT樣品ALT、UREA、TP、Cl-各項(xiàng)目的正確度驗(yàn)證結(jié)果顯示偏倚均小于1/2Tea，符合要求，驗(yàn)證通過(guò)。結(jié)果見(jiàn)表4。

2.3 分析測(cè)量范圍ALT、UREA、TP、Cl-分別選擇低濃度和高濃度樣本各1份，分別按要求制備成6個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品，按實(shí)驗(yàn)方法測(cè)量，記錄結(jié)果并繪制散點(diǎn)圖（分別見(jiàn)圖1～圖4），所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)呈明顯直線趨勢(shì)，建立直線回歸方程，r2≥0.975，斜率b均在0.97～1.03之間，接近于1，截距a與0均無(wú)顯著性差異（P均＞0.05），且6個(gè)測(cè)定值與預(yù)期值偏差均＜±10%，ALT、UREA、TP、Cl-的分析測(cè)量范圍驗(yàn)證通過(guò)，結(jié)果見(jiàn)表5。

2.4 CRR驗(yàn)證結(jié)果在AMR內(nèi)取高值血清樣本，進(jìn)行不同比例稀釋，檢測(cè)結(jié)果用稀釋回收率表示，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表6，回收率均在90%~110%之間，偏差均＜1/2TEa，最大稀釋度得到驗(yàn)證，結(jié)合AMR和臨床需要確定日常工作該項(xiàng)目的最大稀釋度及CRR。

2.5 生物參考區(qū)間每個(gè)項(xiàng)目選擇不同年齡10名男性和10例女性共20例健康體檢者體檢測(cè)ALT、UREA、TP、Cl-，濃度分別為（7.50～40.00）U/L、(3.40～8.00)mmol/L、(67.50～78.10)g/L、（99.06～102.90）mmol/L，均落在需驗(yàn)證的的參考區(qū)間內(nèi)。ALT、UREA、TP、Cl-參考區(qū)間分別為（5.00～40.00）U/L、(2.90～8.20)mmol/L、(60.00～83.00)g/L、（96.0～108.0）mmol/L得到驗(yàn)證，結(jié)果顯示生物參考區(qū)間可以直接使用。

表3 有證參考物ALT、UREA、TP、TG、TBIL、Cl-的正確度實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果及性能判斷

表4 PT樣品ALT、UREA、TP、Cl-的正確度實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果及性能判斷

表5 ALT、UREA、TP、Cl-的AMR實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

表6 ALT、UREA、TP、Cl-的稀釋回收實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

3 討論

精密度是指在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類(lèi)似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)定值間的一致程度，反映了系統(tǒng)的隨機(jī)誤差。臨床上通常僅對(duì)標(biāo)本作一次檢測(cè)就發(fā)出報(bào)告，因此儀器的精密度性能非常重要，是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法、儀器或試劑盒分析性能的首要指標(biāo)，同時(shí)也是保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的前提[7]。為了更好地檢出不穩(wěn)定的誤差，美國(guó)NCCLS EP-5A文件，CLIA'88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量提出，當(dāng)批內(nèi)精密度小于1/4 CLIA'88，日間精密度小于1/3 CLIA'88時(shí)，可認(rèn)為它的隨機(jī)誤差屬于可接受的水平[8]。表1、表2結(jié)果表明，AU2700生化儀對(duì)4個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的高中值的批內(nèi)精密度為1.01%～2.96%和日間精密度為1.46%～5.10%，符合CLIA'88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量要求，表明其具有良好的精密度，滿足性能評(píng)價(jià)要求。

正確度是指無(wú)窮次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度[9，10]，用“偏倚”表示，反映了檢測(cè)系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差[11]。EP15-A3[12]建議臨床實(shí)驗(yàn)室用定值參考物質(zhì)進(jìn)行正確度驗(yàn)證，這里的參考物質(zhì)是一個(gè)廣義的概念，包括了有證參考物質(zhì)、大型能力比對(duì)或室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)等，臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定值參考物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，若檢測(cè)結(jié)果在允許誤差或不確定度范圍內(nèi)則正確度得到驗(yàn)證。我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[9]規(guī)定至少用2個(gè)測(cè)量濃度的定值參考物質(zhì)進(jìn)行試劑盒的正確度性能驗(yàn)證。參考EP15-A3和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們分別使用了有證的參考物質(zhì)和PT定值的5個(gè)樣品共6個(gè)測(cè)量濃度進(jìn)行正確度性能驗(yàn)證，濃度涵蓋分析測(cè)量范圍。使用有證參考物質(zhì)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)當(dāng)然是首選的方法，但在實(shí)際工作中，由于購(gòu)買(mǎi)有證的參考物質(zhì)價(jià)格昂貴，尤其要購(gòu)買(mǎi)多個(gè)濃度更是不易?？梢岳?個(gè)PT/EQA樣本的簡(jiǎn)易方法進(jìn)行正確度驗(yàn)證[3]，只要參加PT的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量足夠大，分析物冷凍保存條件下性能穩(wěn)定，此方法不失為一種簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、有效的方法。本研究表3、表4結(jié)果顯示，AU2700生化儀對(duì)3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的偏倚均小于1/ 2Tea，說(shuō)明正確度符合臨床要求。

可報(bào)告范圍包括AMR和CRR。AMR是指標(biāo)本不經(jīng)任何預(yù)處理，檢驗(yàn)程序所能給出準(zhǔn)確結(jié)果的范圍[9]。有時(shí)臨床上常出現(xiàn)超出AMR上限的結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室需將標(biāo)本稀釋后重新測(cè)定，測(cè)定結(jié)乘以稀釋倍數(shù)，發(fā)出檢測(cè)報(bào)告，這就是臨床可報(bào)告范圍[13]。在本研究AMR實(shí)驗(yàn)中對(duì)系列濃度樣本進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)預(yù)期值和測(cè)定值回歸分析，r2均≥0.975，斜率b在0.97～1.03之間，接近于1，截距a與0無(wú)顯著性差異（P均＞0.05），計(jì)算每個(gè)樣品的稀釋回收率均在90%～110%，稀釋偏差均≤1/2TEa，AU2700生化儀在廠家規(guī)定的檢測(cè)范圍內(nèi)線性良好。在我們具體的臨床工作中，不但要檢測(cè)項(xiàng)目的AMR，也要結(jié)合臨床實(shí)際考慮CRR，目的是為了分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)，從而確保為臨床發(fā)出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告，一般只是對(duì)于那些CRR大于AMR的檢測(cè)項(xiàng)目才需要進(jìn)行驗(yàn)證[14，15]。表7實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，所研究項(xiàng)目的稀釋回收率均在90%~110%之間，偏差均＜1/2TEa，最大稀釋倍數(shù)得到驗(yàn)證，說(shuō)明在一定范圍內(nèi)的標(biāo)本稀釋檢測(cè)結(jié)果可靠，可滿足臨床要求。20例健康人血清濃度均在設(shè)定的參考區(qū)間范圍內(nèi)，可以認(rèn)為所驗(yàn)證的參考區(qū)間適用于本實(shí)驗(yàn)室。

綜上所述，本研究參考試劑廠家、CLSI文件以及國(guó)內(nèi)關(guān)于定量檢測(cè)分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證的相關(guān)報(bào)道，評(píng)價(jià)了在Beckman coulter AU2700全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)ALT、UREA、TP、Cl-的性能，基本與廠家聲明的性能一致，檢測(cè)系統(tǒng)的性能通過(guò)驗(yàn)證，能夠滿足臨床需要，可以應(yīng)用于日常臨床檢驗(yàn)工作。

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R446.11+2

A

1674-1129(2017)02-0222-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.02.026

2016-10-19；

2016-12-25)

國(guó)家自然科學(xué)基金（81560033）

呂嬌鳳，主任技師，Email：2111014815@qq.com