陸雪娟

【中圖分類號】R245.98 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）03--01

藥物臨床試驗檔案的特點

藥物臨床試驗檔案的專業(yè)性相對較強(qiáng)。藥物臨床試驗檔案能夠初步評價出藥物對人體的安全性，檢測出人體體內(nèi)的抗藥能力并促進(jìn)藥代動力學(xué)的進(jìn)一步研究，為制藥方提供了有效的臨床依據(jù)。藥物臨床試驗檔案在臨床治療中屬于評價階段，其作用是對藥品使用者進(jìn)行用藥評價并進(jìn)行相關(guān)記錄，通過試驗結(jié)果確定藥品的可用性和安全性，明確用藥風(fēng)險，為藥品申請生產(chǎn)提供有效信息。藥物臨床試驗是由申請人自愿參加藥品應(yīng)用型研究，其目的是為了監(jiān)測藥品的臨床效果以及藥品使用后的相關(guān)不良反應(yīng)，評價普通患者和特殊患者使用藥物的經(jīng)濟(jì)能力和安全性。在試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，盡可能減少患者藥品用量，降低患者體內(nèi)的抗藥性[1]。藥物臨床試驗檔案應(yīng)分類保存并保證其信息的完整性。藥物臨床試驗檔案的原始資料較為復(fù)雜且信息量較大，在管理藥物臨床試驗檔案時，要有序的整理檔案確保藥物臨床試驗檔案的完整性、安全性、可靠性，將藥物臨床試驗檔案完好無損的保存在檔案室。信息記錄人員要保證試藥者信息的保密性，保護(hù)一手資料，從源頭上杜絕試藥者信息的外漏。試藥者的個人信息、新型藥品的處方、藥品的制作工藝等都受法律保護(hù)，其保密性具有相應(yīng)的法律效應(yīng)。藥物臨床試驗部門應(yīng)該申請信息的保護(hù)，實驗的相關(guān)資料只對國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、臨床試藥部門、申辦方開放，不得私自將信息外泄[2]。

藥物臨床試驗檔案管理的現(xiàn)狀和對策

目前我國存儲檔案空間不充裕，大量的臨床資料雖然會保存在電子檔案中，但是大量的原始資料和紙質(zhì)版檔案仍然需要巨大的檔案存儲空間。每一位試藥者，其體檢結(jié)果、用藥時間、用藥劑量、臨床效果等信息都要進(jìn)行詳細(xì)的記錄并存儲于檔案室，這就要求檔案管理部門提供足夠大的檔案存儲空間，檔案存儲空間有限是目前需要解決的問題之一。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療記錄水平也在不斷提高，電子病歷需要進(jìn)一步的升級，實現(xiàn)原始病例的電子錄入并實現(xiàn)新技術(shù)的普及。有效的對藥物臨床試驗檔案進(jìn)行管理，電子檔案和數(shù)字化檔案逐漸取代紙質(zhì)版檔案，在降低對檔案存儲空間的同時，也實現(xiàn)了高效的檔案調(diào)取和檔案管理[3]?？茖W(xué)技術(shù)與醫(yī)療管理相結(jié)合，實現(xiàn)高效管理藥物臨床試驗檔案。臨床試藥的時間相對較長，長時間高頻率的記錄就提高了對于管理的有效性的要求。長時間高頻率的記錄信息就要求信息采集者具有較高的責(zé)任心，同時應(yīng)具有足夠的耐心和細(xì)心，仔細(xì)整理檔案并保存。信息的收集是藥物臨床試驗檔案管理的重點，也是藥物臨床試驗檔案管理的基礎(chǔ)。只有清晰的收集到信息，才能對藥物臨床試驗檔案進(jìn)行高效的管理。與此同時，檔案管理人員還要重視藥物臨床試驗后試驗結(jié)果的總結(jié)，并對信息采集不足之處進(jìn)行及時的補(bǔ)充。

管理藥物臨床試驗檔案的工作人員需要有較高的相關(guān)專業(yè)知識、具有責(zé)任心且有一定的管理能力[4]。在試藥者用藥之前，試藥者必須做全身檢查，確保其身體條件符合試藥要求。藥物臨床試驗檔案管理人員必須按照國家的相關(guān)規(guī)定對現(xiàn)有檔案進(jìn)行管理，規(guī)范藥物臨床試驗檔案的管理流程，重視原始信息的收集，保證其真實性和安全性。管理人員在其工作中不僅要細(xì)心仔細(xì)，還要具有不斷學(xué)習(xí)的精神，不斷提高自身的管理能力，進(jìn)而促進(jìn)藥物臨床試驗檔案的有效管理，為醫(yī)學(xué)研究事業(yè)提供有效的信息，加快我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[5]。

參考文獻(xiàn)：

[1] 杜彥萍，黃習(xí)文，楊忠奇，等. 藥物臨床試驗檔案管理[J]. 中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2011，09（5）：135-136.

[2] 吳建元，鄒曉沨，黃建英，等. 機(jī)構(gòu)辦公室加強(qiáng)藥物臨床試驗規(guī)范化管理探討[J]. 中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2011，24（2）：86-89.

[3] 徐莉婭，陳燕溪，楊林芬，等. 淺析藥物臨床試驗檔案管理現(xiàn)狀及對策[J]. 中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2016，14（13）：35-37.

[4] 齊松仁，孫瑞華. 藥物臨床試驗檔案管理探討[J]. 中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2009，22（3）：179-181.

[5] 吳錦藝. 9S現(xiàn)場管理在藥物臨床試驗檔案管理中的應(yīng)用研究[J]. 科技成果管理與研究，2016，10（8）：33-35.