(西南財經(jīng)大學(xué) 四川 成都 610000)

基于價值定價在國家藥品價格管理中的應(yīng)用分析

吳學(xué)銀

(西南財經(jīng)大學(xué)四川成都610000)

合理的藥品價格管理體系一方面要防止藥價過高，加重患者負(fù)擔(dān)；另一方面要鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，不能損害醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的積極性。本文通過梳理國內(nèi)外藥品價格形成機(jī)制政策，提出我國應(yīng)重視基于價值定價在國家藥品價格管理中的應(yīng)用，積極完善中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南，明確開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的主體，促進(jìn)新藥臨床價值的衡量。綜合考慮藥品供求關(guān)系、新藥研發(fā)社會效益等，多方參與談判，形成合理的新藥價格形成機(jī)制。

價值；新藥定價；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)；價格形成；價格管理

藥品是一種特殊的商品，與人的生命和健康息息相關(guān)；其需求缺乏彈性，并且患者通常缺乏選擇權(quán)，難以通過市場手段使所有藥品的價格達(dá)到均衡[1]。為了提高藥品可及性，減輕患者和社會的負(fù)擔(dān)，國家將藥品價格管理作為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要一環(huán)，是“新醫(yī)改”的重點工作之一。本文通過梳理國內(nèi)外藥品價格形成機(jī)制政策，分析基于價值定價在我國國家藥品價格管理體系中的應(yīng)用，為我國創(chuàng)新藥價格形成機(jī)制的探索提供參考。

一、國內(nèi)外藥品價格形成機(jī)制政策

(一)中國。 2015年5月4日，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等七部委共同制定并印發(fā)了《推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，明確提出自2015年6月1日起，“除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。其中專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價格”[2]。

(二)英國。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)對英國藥品價格控制發(fā)揮關(guān)鍵作用。名義上，對于專利藥，制藥企業(yè)可以自由定價，但是由于NICE 把“質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)”作為主要指標(biāo)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，其結(jié)果決定了新藥能否獲得進(jìn)入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)的推薦，如果制藥企業(yè)對藥品定價太高，會被NICE 拒絕推薦[3]。

(三)德國。2011年德國頒布了《醫(yī)藥行業(yè)改革法案》(AMNOG)，將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價應(yīng)用于創(chuàng)新藥的定價，通過價格談判以尋求創(chuàng)新激勵與藥品可支付性之間的平衡。依據(jù)AMNOG，制藥企業(yè)在新藥上市的第一年仍可享有自主定價權(quán)，但自上市后的第13個月起，則需通過價值評估和價格談判重新確定價格[3]。

二、創(chuàng)新藥的界定及其價格形成的特殊性

2017年10月，食品藥品監(jiān)管總局公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見，明確了化藥、生物藥、中藥新藥均為在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，進(jìn)一步分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，并要求創(chuàng)新藥有明確的臨床價值，改良型新藥具有明顯的臨床優(yōu)勢。

新藥研究投入大、風(fēng)險高、周期長，新藥上市后缺乏同類參考品，難以按照參考定價法定價；并且由于藥品的特殊性，也難以通過市場機(jī)制形成合理的價格。根據(jù)英國和德國創(chuàng)新藥價格形成的機(jī)制，本文提出將基于價值定價應(yīng)用于國家藥品價格管理中，通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，根據(jù)藥品健康產(chǎn)出的價值來制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

三、基于價值定價在國家藥品價格管理中的應(yīng)用

(一)新藥價值的衡量

基于價值定價方法的基礎(chǔ)在于新藥價值的衡量，新藥價值主要表現(xiàn)在有效性和安全性兩方面。國外大多數(shù)國家在創(chuàng)新藥定價時，均考慮到新藥的臨床價值因素，主要通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價來衡量。英國主要通過“以質(zhì)量調(diào)整生命年( QALY)”評價新藥的價值；德國主要通過“成本效益評估”判斷藥品附加效益程度。我國食品藥品監(jiān)管總局非常重視藥品的臨床價值，國內(nèi)也有學(xué)者從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度探討新藥的價值，但大多還停留在理論階段，難以用于指導(dǎo)新藥定價。2011年中國藥學(xué)會會聯(lián)合其余相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家發(fā)布《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南》，該指南為我國的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價奠定了良好的基礎(chǔ)，但是由于該指南僅為專家推薦，并非食品藥品監(jiān)管總局或其他監(jiān)管部門的強(qiáng)制要求，極大的限制了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在我國的應(yīng)用。建議相關(guān)監(jiān)管部門未來繼續(xù)完善該指南，并尋求合適的途徑提高實施藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的積極性，切實的對創(chuàng)新藥的臨床價值進(jìn)行評價[4]。

(二)基于價值評估的新藥分類管理

為了更好的將新藥臨床價值應(yīng)用于新藥定價及藥品價格管理，需要選擇合適的參照品對其進(jìn)行判斷，通常選擇臨床上最常用的藥品。國際上，澳大利亞選擇類似適應(yīng)證藥品，若沒有類似適應(yīng)證藥品則與標(biāo)準(zhǔn)治療方法比較; 法國選取三個參照品: 最常用的處方藥品、 最便宜的藥品和新近列入報銷目錄中的藥品[5]?；谛滤幣c參照品臨床價值的比較，對新藥的類別和等級進(jìn)行劃分，作為管理部門價格激勵的基礎(chǔ)。國際上，加拿大將新藥劃分為突破性療效、顯著療效改善、中等療效改善和輕微或沒有改善四個等級；法國劃分為重大、中等、較弱和無附加效益四個等級。我國可參考國外相關(guān)經(jīng)驗，基于新藥的分類等級，對新藥定價采取不同的干預(yù)手段，輔以審評審批和專利等方面的區(qū)別保護(hù)。對重大臨床價值的新藥，給予制藥企業(yè)較大的自由定價權(quán)限，并通過優(yōu)先審評和專利保護(hù)等予以支持。對于顯著或中等臨床價值的新藥，依據(jù)等級制定價格；對于臨床價值沒有提高的新藥，定價參考相同適應(yīng)癥的仿制藥，或采取價格遞減的定價方式[6]。

(三)基于價值定價與利益相關(guān)者談判相結(jié)合

國際經(jīng)驗中，基于價值定價通常與價格談判/協(xié)商結(jié)合，我國《推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》也明確對于專利藥，要建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價格。充分發(fā)揮制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保支付機(jī)構(gòu)等利益相關(guān)者在新藥定價中的作用，以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為基礎(chǔ)，綜合考慮國際參考品價格水平，醫(yī)保支付能力、藥品供求關(guān)系、仿制藥替代能力等，通過談判確定合理的新藥價格。此外，考慮到我國制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)綜合考慮制藥企業(yè)研發(fā)積極性，以及新藥研發(fā)帶來的整個社會的效益。

四、結(jié)語

合理的藥品價格管理體系一方面要防止藥價過高，加重患者負(fù)擔(dān)；另一方面要鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，不能損害醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的積極性。參考國外發(fā)達(dá)國家的歷史經(jīng)驗，我國應(yīng)重視基于價值定價在國家藥品價格管理中的應(yīng)用，積極完善中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南，明確開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的主體，促進(jìn)新藥臨床價值的衡量。綜合考慮藥品供求關(guān)系、新藥研發(fā)社會效益等，多方參與談判，形成合理的新藥價格形成機(jī)制。

[1]沈維. 主要國家藥品價格管理政策及對我國的啟示[J]. 預(yù)算管理與會計, 2017, 03:57-63.

[2]國家發(fā)展改革委, 國家衛(wèi)生計生委, 人力資源社會保障部等. 關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知[J]. 價格理論與實踐, 2015,04:18-19.

[3]蘇紅. 英國、德國和瑞士的藥品價格管控體系分析[J]. 藥學(xué)與臨床研究, 2016, 24(5):353-356.

[4]官海靜,岳曉萌,吳久鴻. 中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南的應(yīng)用與挑戰(zhàn)[J]. 中國藥學(xué)雜志, 2017, 52(13):1188-1193.

[5]常峰,羅修英,崔鵬磊. 典型國家基于價值的新藥定價機(jī)制及對我國的啟示[J]. 中國新藥雜志, 2015,24(18):2047-2051.

[6]沈秋歡. 藥品參考價格制度典型國家創(chuàng)新藥品定價與補(bǔ)償機(jī)制[J]. 中國新藥雜志, 2017, 26 (14):1612-1617.

吳學(xué)銀(1987-)，男，漢族，云南省保山市人，中級工程師，西方經(jīng)濟(jì)學(xué)研究生，西南財經(jīng)大學(xué)西方經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)，研究方向西方經(jīng)濟(jì)學(xué)。