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        2017年1月FDA批準新藥概況

        2017-04-14 05:56:37
        上海醫(yī)藥 2017年5期
        關(guān)鍵詞:參加者安慰劑新藥

        2017年1月,F(xiàn)DA批出1個新分子實體藥品,為Synergy Pharma的治療成年人慢性特發(fā)性便秘(chronic idiopathic constipation, CIC)新藥Trulance (plecanatide)。

        CIC是一種復雜的功能性胃腸道紊亂疾病,其癥狀包括每周少于3次的腸運動、腸梗阻等,是無特定誘因的長期便秘。病因及病理生理過程尚不明確。據(jù)NIH的統(tǒng)計數(shù)據(jù),美國有4.2萬人受便秘折磨,估計有約3.3萬美國人患CIC。

        Trulance是一種口服鳥苷酸環(huán)化酶C(GC-C)受體激動劑,可以在上消化道發(fā)揮作用以刺激分泌腸液,從而維持腸道功能正常。

        Trulance的有效性和安全性評價是在2 600例患者參與的CIC臨床試驗中進行的,包括涉及1 775成年患者的兩項12周、隨機雙盲、安慰劑對照研究。試驗中參加者被要求在研究開始前曾被診斷有便秘至少6個月和在前3個月每周少于3次排便,以及其他伴隨便秘癥狀。參加者被隨機賦予接受一個安慰劑或Trulance,1次/d。12周內(nèi),在兩個研究中接受Trulance的患者與安慰劑組相比,更可能經(jīng)歷完全自發(fā)性腸道運動的頻數(shù),其在大便頻率、糞便稠度和變型性等方面有顯著改善。

        Trulance的劑型為口服片劑(3 mg/片),其推薦劑量為3 mg,1次/d,有無食物均可。

        Trulance附帶一個黑框警告,在兒童患者中有嚴重性脫水的風險,小于6歲兒童中禁用Trulance,6歲至18歲患者應避免使用Trulance,尚未在小于18歲患者中確定Trulance的安全性和有效性。有已知或懷疑機械性胃腸道阻塞患者中不應使用Trulance。Trulance的最常見和嚴重副作用是腹瀉?;颊呖赡芙?jīng)受嚴重腹瀉,如發(fā)生嚴重腹瀉,患者應停止服用Trulance和聯(lián)系他們的衛(wèi)生保健提供者。

        (張建忠)

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