范紅娟

冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛中醫(yī)癥候療效觀察

范紅娟

目的 觀察冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛的中醫(yī)癥候臨床療效，并對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 采用隨機(jī)、雙盲單模擬、陽性藥平行對(duì)照的研究方法，將448例氣虛血瘀型冠心病心絞痛病人隨機(jī)分為兩組。試驗(yàn)組336例(冠心靜膠囊，口服，4粒/次，3次/日，早、中、晚服用)，對(duì)照組112例(參芍膠囊，口服，一次4粒，一日2次，早、晚服用；參芍膠囊模擬劑，口服，一次4粒，一日1次，中午服用)。療程4周，比較兩組中醫(yī)癥候臨床療效，對(duì)冠心靜膠囊臨床應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果 試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效，中醫(yī)證候愈顯率、總有效率，中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效(主癥：胸痛、胸悶，次癥：氣短、神疲乏力、心悸)均優(yōu)于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；中醫(yī)單項(xiàng)癥狀(次癥：面色紫暗)與對(duì)照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組和對(duì)照組在試驗(yàn)期間均未發(fā)生不良事件，一般體檢指標(biāo)均未發(fā)現(xiàn)異常。結(jié)論 冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛中醫(yī)癥候療效顯著，且臨床應(yīng)用安全。

冠心??；心絞痛；冠心靜膠囊；氣虛血瘀；中醫(yī)癥候；心悸

據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，冠心病心絞痛發(fā)病率有逐年上升的趨勢，嚴(yán)重危害人類健康[1]。目前，臨床上多采用硝酸鹽制劑、β-受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑等西藥治療，療效顯著，但容易復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)期效果不盡理想[2]。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中藥新品種的不斷上市，中醫(yī)在冠心病心絞痛的防治中發(fā)揮著越來越重要的作用。冠心靜膠囊是由丹參、 赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片等組成的復(fù)方制劑，具有活血化瘀、益氣通脈之功效，主要用于治療氣虛血瘀引起的胸痹、胸痛、氣短心悸等癥狀，中醫(yī)辨證為氣虛血瘀證。本研究采用隨機(jī)、雙盲單模擬、陽性藥平行對(duì)照研究方法，觀察冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛的中醫(yī)癥候臨床療效，并對(duì)其臨床應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象 選取研究中心2013年12月—2014年11月氣虛血瘀型冠心病心絞痛病人448例(男性307例，女性146例，年齡35歲～68歲入組，并隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組336例，男性231例，女性105例，年齡35歲～68歲)。對(duì)照組112例，男性78例，女性34例，年齡36歲～68歲。

1.2 藥品 冠心靜膠囊(0.3 g，保定中藥制藥有限公司，批號(hào)：120913-1，國藥準(zhǔn)字：Z20025812)；參勺膠囊(0.25 g，保定步長天浩制藥有限公司，批號(hào)：120801，國藥準(zhǔn)字Z10960062)；參勺膠囊模擬劑(0.25 g，保定中藥制藥有限公司，批號(hào)：120913-2)。

1.3 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考2011年SFDA《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制定中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。氣虛血瘀證，主癥：胸痛，胸悶。次癥：①氣短、神疲乏力；②心悸、面色紫暗。舌脈：舌淡紫，脈弱而澀。具備主癥≥1項(xiàng)，兼次癥中①≥1項(xiàng)且②≥1項(xiàng)，參照舌脈即可診斷。

1.4 中醫(yī)證候分級(jí)計(jì)分方法 參考2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、2011年SFDA《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制定。詳見表1、表2。

表1 冠心病心絞痛主癥計(jì)分

表2 冠心病心絞痛次癥計(jì)分

1.5 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)穩(wěn)定型勞力性心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)；本次入組前所做運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)心電圖出現(xiàn)陽性標(biāo)準(zhǔn)或本次靜息心電圖檢查出現(xiàn)下列各項(xiàng)中的任何一項(xiàng)：在R波占優(yōu)勢的導(dǎo)聯(lián)上有缺血性ST段下降≥0.1 mV，在R波占優(yōu)勢的導(dǎo)聯(lián)上T倒置且深≥0.2 mV，做運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)陽性；年齡35歲～70歲；病人自愿簽署知情同意書。

1.6 排除標(biāo)準(zhǔn) 符合下列任意一項(xiàng)的即不可入組：①經(jīng)檢查證實(shí)為冠心病急性心肌梗死及其他心臟疾??；②合并高血壓(用藥后收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg)；③服用西藥停藥在5個(gè)半衰期以內(nèi)、服用中藥停藥在2周及以下(硝酸甘油除外)者；④有慢性肝、腎功能障礙者；⑤法律規(guī)定的殘疾及精神病病人；⑥3個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)者。

1.7 脫落標(biāo)準(zhǔn) 違背試驗(yàn)方案的受試者；失訪者；發(fā)生不良事件者以及被申辦者中止的情況。

1.8 治療方案 試驗(yàn)組藥物：冠心靜膠囊，規(guī)格：每粒裝0.3 g，用法用量：口服，一次4粒，一日3次(早、中、晚服用)，國藥準(zhǔn)字Z20025812，生產(chǎn)批號(hào)：120913-1，由保定中藥制藥有限公司提供。對(duì)照組藥物：參芍膠囊，規(guī)格：每粒裝0.25 g，用法用量：口服，一次4粒，一日2次(早、晚服用)，國藥準(zhǔn)字Z10960062，生產(chǎn)批號(hào)：120801，由保定步長天浩制藥有限公司生產(chǎn)。

1.9 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.9.1 中醫(yī)證候療效 痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，積分減少≥90%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，積分減少≥70%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，積分減少≥30%；無效：臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，積分減少不足30%。

1.9.2 單項(xiàng)癥狀療效 痊愈：癥狀消失；顯效：癥狀明顯好轉(zhuǎn)(單項(xiàng)積分減少2個(gè)級(jí)別)；有效：癥狀好轉(zhuǎn)(單項(xiàng)積分減少1個(gè)級(jí)別)；無效：癥狀無變化，或加重者。

1.10 安全性評(píng)價(jià) 對(duì)試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)，計(jì)算不良事件發(fā)生率并列出發(fā)生不良事件受試者清單。

2 結(jié) 果

2.1 病例入組基本情況 共入組480例，治療組360例；對(duì)照組120例。治療組脫落24例，完成336例；對(duì)照組脫落8例，完成112例。兩組共脫落32例，脫落率為6.6%。

2.2 基線可比性分析 對(duì)兩組入組病例的人口學(xué)資料(性別、年齡、體重、身高)、生命體征(心率、呼吸、收縮壓、舒張壓、體溫)、主要及次要療效指標(biāo)(病程、一般體檢、藥物過敏史、既往病史、既往用藥史)、療效指標(biāo)積分基線(心絞痛癥狀評(píng)分、冠心病心絞痛分級(jí)、心電圖檢查、中醫(yī)證候總積分、運(yùn)動(dòng)持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油用量評(píng)分)進(jìn)行可比性統(tǒng)計(jì)分析，兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，基線均衡具有可比性。

2.3 療效分析

2.3.1 中醫(yī)證候療效 試驗(yàn)組痊愈率較對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，試驗(yàn)組顯效率和愈顯率顯著高于對(duì)照組(P<0.05)，且試驗(yàn)組無效率低于對(duì)照組(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組中醫(yī)證候療效 例(%)

2.3.2 中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效 中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效統(tǒng)計(jì)分析顯示，主癥胸痛、胸悶，次癥氣短、神疲乏力、心悸兩組間比較，試驗(yàn)組愈顯率高于對(duì)照組(P<0.05)；而次癥面色紫暗兩組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見表4～表9。

表4 兩組胸痛療效比較 例(%)

表5 兩組胸悶療效比較 例(%)

表6 兩組氣短療效比較 例(%)

表7 兩組神疲乏力療效比較 例(%)

表8 兩組心悸療效比較 例(%)

表9 兩組面色紫暗療效比較 例(%)

2.4 安全性分析 試驗(yàn)過程中兩組均未發(fā)現(xiàn)不良事件，試驗(yàn)前后監(jiān)測血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝腎功能，未發(fā)現(xiàn)明顯異常。冠心靜膠囊對(duì)肝、腎、胃腸及血液系統(tǒng)等無不良影響。

3 討 論

冠心病心絞痛是老年人中常見的一種心血管疾病，隨著人口老齡化的加劇，患病人群逐漸增大，嚴(yán)重危害著人類健康，也給家庭和社會(huì)造成沉重的負(fù)擔(dān)[3-5]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為冠心病心絞痛因本虛標(biāo)實(shí)，本為氣虛、標(biāo)為血瘀，即氣虛血瘀證；其病因繁雜，飲食不節(jié)、壓力過大、勞逸失度、年邁體虛等均可導(dǎo)致發(fā)病[6-7]。

參勺膠囊具有活血化瘀、益氣止痛之功效，對(duì)氣虛血瘀所致的胸痛、胸悶、心悸、氣短等具有良好的療效，是臨床上治療冠心病心絞痛的常用藥物[8]。 冠心靜膠囊是由丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片等組成的復(fù)方制劑，具有活血化瘀、益氣通脈之功效。

本觀察發(fā)現(xiàn)，冠心靜膠囊對(duì)心絞痛癥狀、心絞痛癥狀優(yōu)于對(duì)照組；對(duì)中醫(yī)證候、癥狀療效優(yōu)于對(duì)照組；對(duì)心電圖療效、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效顯著，與對(duì)照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 兩組在試驗(yàn)期間均未發(fā)生不良事件，一般體檢指標(biāo)均未發(fā)現(xiàn)異常。

[1] 李軍，王階.冠心病心絞痛證候要素與應(yīng)證組合的5099例文獻(xiàn)病例分析[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2007，13(12)：926-928.

[2] 李五江，王守富.化痰活血法治療冠心病研究進(jìn)展[J].中醫(yī)研究，2014(3)：75-77.

[3] 徐媛媛，徐康康.銀杏葉片對(duì)冠心病心絞痛療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2011，17(16)：288-293.

[4] 周亞濱，高楊，孫靜.中醫(yī)藥治療冠心病不穩(wěn)定型心絞痛進(jìn)展[J].河南中醫(yī)，2014，34(2)：242-243.

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[6] 李玉峰，閆衛(wèi)紅，肖珉，等.黃芪丹參滴丸治療冠心病心絞痛氣虛血瘀型的臨床觀察 [J].北京中醫(yī)藥大學(xué)(中醫(yī)臨床版)，2005，12(3)：3-7.

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[8] 范占東.參勺片治療冠心病心絞痛療效觀察[J].黑龍江醫(yī)藥，2002，15(6)：467-468.

(本文編輯王雅潔)

河北省邯鄲市中心醫(yī)院 (河北邯鄲056001)，E-mail：zqzhlx@126.com

引用信息：范紅娟.冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛中醫(yī)癥候療效觀察[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(6)：751-754.

R41.4 R289.5

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.06.037

1672-1349(2017)06-0751-04

2016-04-08)