2017年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作會(huì)議在粵召開

2017年2月21日至22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(簡稱標(biāo)管中心)在廣州市召開了2017年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作會(huì)議。國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司、監(jiān)管司、科技標(biāo)準(zhǔn)司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，24個(gè)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會(huì)秘書長、技委會(huì)秘書處與承擔(dān)單位領(lǐng)導(dǎo)或標(biāo)準(zhǔn)歸口單位相關(guān)人員，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家共80余人參加了會(huì)議。

會(huì)議由中國食品藥品檢定研究院械標(biāo)所分管負(fù)責(zé)人主持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司副司長高國彪致致辭，中國食品藥品檢定研究院副院長、標(biāo)管中心副主任張志軍致辭，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局鐘永強(qiáng)總監(jiān)致歡迎辭。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副司長高國彪及中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍講話中，充分肯定標(biāo)管中心對標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理中所取得的成績。對2017年標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了具體要求和指導(dǎo)性意見。中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)管所分管副所長分別對標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)過程、網(wǎng)上申報(bào)、征求意見反饋、建議擬立項(xiàng)和暫緩立項(xiàng)等情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹。相關(guān)技委會(huì)分別介紹了申報(bào)項(xiàng)目的情況，并針對專家提問進(jìn)行了答疑。經(jīng)過充分討論和深入交換意見。對預(yù)立項(xiàng)申報(bào)材料尚不能明確為擬立項(xiàng)的項(xiàng)目進(jìn)行了通報(bào)。之后，分別由有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械組對立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯報(bào)。

會(huì)議期間，與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和專家還對申報(bào)的新技術(shù)領(lǐng)域項(xiàng)目，需進(jìn)一步補(bǔ)充說明的一些項(xiàng)目展開了熱烈而友好的研討。通過統(tǒng)一認(rèn)識、加強(qiáng)論證、協(xié)商一致，最終完滿地完成2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作。會(huì)議充分顯示公開、公平、公正的原則開展標(biāo)準(zhǔn)制、修訂立項(xiàng)工作，所立標(biāo)準(zhǔn)制、修訂項(xiàng)目更符合監(jiān)管需求。

(本刊訊)