任志宏，陳秀紅，白晶晶

（晉中市中醫(yī)院風濕病科，山西晉中030600）

中藥熱奄包治療痹病關節(jié)疼痛的安全性研究

任志宏，陳秀紅，白晶晶

（晉中市中醫(yī)院風濕病科，山西晉中030600）

Safety research of Chinese herbs Reyanbao therapy on arthralgia of Bi disease

目的：通過對中藥熱奄包治療痹病關節(jié)疼痛進行臨床觀察，評價其安全性。方法：遵循隨機的原則，將60例痹病關節(jié)疼痛患者納入試驗，觀察治療前后血細胞分析、尿液分析、糞常規(guī)、心電圖、肝功、腎功，記錄不良反應。結(jié)果：中藥熱奄包治療痹病關節(jié)疼痛過程中2例患者因皮疹脫落，停止治療后皮疹消失，治療前后上述觀察指標對比差異無統(tǒng)計學意義。結(jié)論：中藥熱奄包治療痹病關節(jié)疼痛安全性高。

痹病；中藥熱奄包；關節(jié)疼痛；安全性

痹病是由于感受風、寒、濕、熱之邪，痹阻經(jīng)絡，氣血運行不暢，引起以肌肉、筋骨、關節(jié)酸痛、麻木、重著，或關節(jié)腫脹、變形、活動障礙，甚者內(nèi)舍于五臟為主要表現(xiàn)的疾病。“痹病”最早見于宋竇材《扁鵲人書·痹病》，《黃帝內(nèi)經(jīng)》中記載了五臟痹、六腑痹、奇恒之腑痹及五體肢節(jié)痹，可見痹病有廣義和狹義的不同。狹義的痹病，即肢體經(jīng)絡痹，以肌肉、筋骨、關節(jié)發(fā)生疼痛、麻木、重著、屈伸不利為臨床表現(xiàn)，其中疼痛為主要表現(xiàn)。繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后，疼痛被世界衛(wèi)生組織確定為第五大生命體征，為患者免除疼痛是對醫(yī)生的基本要求。

免除疼痛，目前尚無統(tǒng)一的治療標準，中醫(yī)常用的方法有中藥內(nèi)服、外敷、針刺等，西醫(yī)常用的方法有口服藥物、關節(jié)腔內(nèi)注射藥物、關節(jié)鏡手術等，臨床上最常見的治療方案是中西醫(yī)聯(lián)合治療。西醫(yī)常用的免除疼痛的藥物包括糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥及生物制劑［1］，這些藥物大多具有明顯的胃腸道不良反應及肝腎功能損害。中醫(yī)常用馬錢子、細辛、附子等毒性中草藥治療，上述藥物在臨床上應用有很大的局限性?！氨哉?，閉也”，“通則不痛，不通則痛”，氣滯血瘀是痹病疼痛的基本病理變化，活血化瘀是治療本病的必守常法。中藥熱奄包為以關節(jié)疼痛為主要表現(xiàn)的痹病患者所研制，“活血化瘀，通絡止痛”是其主要作用，臨床用于痹病關節(jié)疼痛的治療尤為恰當。中藥熱奄包將中藥研末外敷治療關節(jié)疼痛，屬于中醫(yī)外治法。本研究旨在觀察中藥熱奄包治療關節(jié)疼痛的有效性及安全性［2］。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 一般資料 60例病例均來自晉中市中醫(yī)院2015-2016年住院患者，均符合納入標準，采用隨機的方法。

1.1.2 中醫(yī)辨證依據(jù)與納入標準 根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準中醫(yī)病證診斷療效標準》［3］及《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］進行辨證，主要癥狀為關節(jié)疼痛，次要癥狀為關節(jié)局部癥狀，包括腫脹、屈伸不利、壓痛、晨僵。納入標準：符合上述中醫(yī)辨證分型標準；觀察部位選擇雙手、雙腕、雙膝關節(jié)及腰骶部疼痛最重的部位，在臨床觀察期部位保持不變；年齡18～75歲；VAS疼痛評分［5］≥3分。

1.1.3 排除標準 既往有嚴重心、腦、肝、腎、造血系統(tǒng)疾病者；妊娠或哺乳期婦女；有酒精及藥物濫用病史者；關節(jié)局部皮膚有破損者；對本制劑藥物組成成分過敏或過敏體質(zhì)者；具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病史，如工作環(huán)境經(jīng)常變動、容易造成失訪、患有情志疾病等情況；1個月內(nèi)參加過或正參加其他藥物臨床試驗者。

1.1.4 觀察指標 血細胞分析、尿液分析、糞常規(guī)、心電圖、肝功（谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶）、腎功（尿素氮、肌酐）不良反應。

1.2 方 法

本研究在常規(guī)治療的基礎上配合中醫(yī)外治法中藥熱奄包治療，中藥熱奄包為我科協(xié)定處方（由紅花、乳香、沒藥、骨碎補、制馬錢子、元胡、蒼術、王不留、劉寄奴、透骨草等組成），研末，用紗布縫制，用醋+水+透皮劑浸泡24 h，微波爐加熱，外敷于患處，1次/d，每次1 h。

常規(guī)治療的規(guī)定：本次發(fā)病前未用藥的患者，在給予中藥熱奄包治療的同時可使用慢作用藥。在入組前即已開始治療的患者，必須保證原治療的時間足夠長，對中藥熱奄包治療痹病關節(jié)疼痛療效的判定沒有影響。一般中成藥或中藥湯劑連續(xù)使用在2 w以上，使用非甾體抗炎藥及激素治療超過4 w，或使用慢作用藥及生物制劑等治療超過12 w。

1.3 統(tǒng)計學方法

運用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料采用（±s）表示，組間比較采用t檢驗等；P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

共脫落2例，均因治療過程中出現(xiàn)皮疹而脫落。在治療過程中2例受試者出現(xiàn)與藥物相關的皮膚刺激反應（3%），表現(xiàn)為輕中度瘙癢和發(fā)紅，停藥后消失，未見其他明顯的不良反應。受試者的血細胞分析、尿液分析、糞常規(guī)、心電圖、肝功（谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶）、腎功（尿素氮、肌酐），治療前后比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

3 討論

痹病分為實痹與虛痹，實痹包括風寒濕痹、風濕熱痹，虛痹包括氣血虛痹、陽虛痹、陰虛痹。痹病的治療大法包括寒者溫之，熱者清之，留者去之，虛者補之。必須分清虛實，實痹以攻痹為主，虛痹以調(diào)補肝腎氣血陰陽為要。

痹病以疼痛為主要臨床表現(xiàn)，其病機是氣血阻閉不通，不通則痛，所以“宣痹”是各型痹病的共同治法。氣血流通，營衛(wèi)復常，則痹病疼痛自可逐漸向愈。中藥熱奄包中紅花、乳香、沒藥活血化瘀、通絡止痛為君藥；骨碎補補腎壯骨，透骨草舒筋活血，共為臣藥；劉寄奴和王不留行破血通筋、散瘀止痛，亦為臣藥，助君藥活血通絡；佐以蒼術祛濕消腫；元胡除止痛作用外，可起到透皮作用，為使藥。中藥熱奄包微波爐加熱后外敷疼痛部位，使藥物有效成分從皮膚表面滲入疼痛部位內(nèi)，直接作用于疼痛部位，使疼痛部位周圍的血液循環(huán)得以改善，局部痙攣得以緩解，局部疼痛得以減輕或消失。適用于熱痹以外其他證型的痹病關節(jié)疼痛。

臨床治療痹病關節(jié)疼痛的過程中也會發(fā)生不良反應。分析原因發(fā)現(xiàn)，痹病治療中未實施辨證論治是引起中藥不良反應發(fā)生的主要原因［6］?！侗静萁?jīng)疏》中記載痹病的治療禁忌有忌下、收斂、酸寒、苦寒，宜辛散、行氣、燥濕、甘淡、滲濕，以上是針對風寒濕痹者，風濕熱痹者不可拘執(zhí)。在《八法效方舉隅》中冉雪峰曾指出：“熱痹病理，詳于素問，熱痹療法，則首詳于《本經(jīng)》；且風寒濕是言病之因，久之寒化熱，濕化燥，證既變，法亦變，不僅可用甘寒，必加苦寒方能與現(xiàn)實吻合。”《醫(yī)門法律》中說：“凡治痹證，不明其理，以風門諸通套藥施之者，醫(yī)之罪也?！薄度彘T事親》批評醫(yī)者治療痹病，不問經(jīng)絡，不分臟腑，不辨表里，便投烏、附、乳、沒種種燥熱之藥，更予各種外治法強攻其痹，往往使痹病患者正氣漸衰，曰“痹病本不死，死者醫(yī)之誤也”。此外中草藥的超量使用、煎煮方法錯誤、中藥炮制方式錯誤及中西藥聯(lián)合應用方式不恰當?shù)榷伎梢砸鸩涣挤磻?/p>

為避免中藥治療痹病關節(jié)疼痛過程中出現(xiàn)不良反應，臨床治療過程中需做到以下幾個方面：第一，辨證施治，綜合分析患者的病史、癥狀、體征，辨別清楚疾病的原因、性質(zhì)、部位以及邪正之間的關系，確定相應的治療方法。第二，掌握中藥的適應證、禁忌證、用量及用法，確保臨床用藥安全。第三，中藥炮制方法恰當，有效降低藥物自身的毒性，保證臨床用藥安全有效。第四，掌握特殊中藥臨床用藥的期限。如短期運用馬錢子，患者出現(xiàn)不良事件的概率比較低，但長時間運用馬錢子，會導致患者出現(xiàn)肢體顫動、驚厥、呼吸困難、昏迷，嚴重的情況下甚至對患者的生命安全造成威脅［7］。第五，中西藥聯(lián)合治療時要做到配伍的合理性。第六，注意患者的個體化差異，對于過敏性體質(zhì)患者應慎用。

痹病關節(jié)疼痛的患者在選擇中藥熱奄包治療過程中，臨床中醫(yī)師需要辨證施治，對于熱痹的患者禁用此治療方法，依據(jù)患者個體差異進行藥量的調(diào)整，注意毒性藥物（馬錢子）的炮制，疼痛好轉(zhuǎn)即停止使用。中藥熱奄包連續(xù)治療一般不超過15 d，每天1次，不超過1 h。如同時聯(lián)用外用的非甾體抗炎藥要注意間隔時間，防止不良反應的發(fā)生。

［1］黃艷艷，詹鋒，武偉，等.生物制劑治療類風濕關節(jié)炎現(xiàn)狀［J］.中國保健營養(yǎng)，2012，7（12）：2 354-2 355.

［2］黎衛(wèi)紅.分析口服中藥的安全性及預防中藥所致不良反應的方法［J］.當代醫(yī)藥論叢，2015，6（6）：30-31.

［3］國家中醫(yī)藥管理局.中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準中醫(yī)病證診斷療效標準［M］.南京：南京大學出版社，1995：125-128.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：626.

［5］曹卉娟，邢建民，劉建平.方法學與臨床評價視覺模擬評分法在癥狀類結(jié)局評價測量中的應用［J］.中醫(yī)雜志，2009，50（7）：600-602.

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（編輯：梁葆朱）

R247

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1671-0258（2017）02-0072-03

晉中市科技局項目（S1505）

任志宏，碩士研究生，主治中醫(yī)師，E-mail：346389973@qq.com

陳秀紅，主任醫(yī)師，E-mail：369191396@qq.com