陳朝繁，彭天舟，王上東，黃海丹

瑞安市人民醫(yī)院 設(shè)備物資科，浙江溫州 325200

JCI評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療器械不良事件管理體系的構(gòu)建

陳朝繁，彭天舟，王上東，黃海丹

瑞安市人民醫(yī)院 設(shè)備物資科，浙江溫州 325200

本文對(duì)我院在JCI評(píng)審中對(duì)醫(yī)療器械不良事件管理的具體做法進(jìn)行探討和總結(jié)。按照J(rèn)CI評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)建立了全院統(tǒng)一的異常事件管理制度，建立鼓勵(lì)上報(bào)機(jī)制，對(duì)異常事件進(jìn)行定義、分類(lèi)和分級(jí)，并通過(guò)對(duì)其嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，確定報(bào)送和處理程序。設(shè)備科在全院統(tǒng)一異常事件管理制度的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了行之有效的醫(yī)療器械不良事件管理體系，并制定了詳細(xì)的召回流程，保障了用械安全。通過(guò)規(guī)范流程，我院醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量都顯著提高。

JCI標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械不良事件；醫(yī)療器械異常事件；醫(yī)療器械召回

引言

近年來(lái)醫(yī)療器械在各類(lèi)疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過(guò)程中得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，隨之而來(lái)的醫(yī)療器械不良事件也越來(lái)越頻繁，這使得世界各國(guó)的衛(wèi)生部門(mén)越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理，從而最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用安全。目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作還處于起步階段，2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式出臺(tái)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，但醫(yī)院內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行有效監(jiān)管的相關(guān)規(guī)章制度仍處于理論探索階段，各項(xiàng)規(guī)章制度不夠完善，同時(shí)醫(yī)院管理層往往顧慮醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管會(huì)暴露自身工作中存在的問(wèn)題，從而影響醫(yī)院的社會(huì)形象和經(jīng)濟(jì)效益。因此，如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的科學(xué)監(jiān)管，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，維護(hù)和保障公眾的生命健康權(quán)益，已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關(guān)部門(mén)的關(guān)注焦點(diǎn)[1-5]。我院從2014年引進(jìn)JCI評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，成立了專(zhuān)門(mén)規(guī)范不良事件的質(zhì)量管理辦公室，完善不良事件上報(bào)制度。在2015年7月我院以高分通過(guò)JCI評(píng)審，在準(zhǔn)備JCI評(píng)審的過(guò)程中，通過(guò)對(duì)院內(nèi)各項(xiàng)制度流程的改進(jìn)，建立了一套行之有效的醫(yī)療器械不良事件管理體系[6]。

1 異常事件管理制度

1.1建立一套全院統(tǒng)一的異常事件管理制度

原先我院也要求臨床各科室要上報(bào)不良事件，但由醫(yī)務(wù)、護(hù)理、藥劑、設(shè)備等各職能科室各自提出上報(bào)要求，并且各自為政，要求醫(yī)務(wù)人員從內(nèi)網(wǎng)上不同的入口上報(bào)。通過(guò)對(duì)JCI標(biāo)準(zhǔn)的研讀，專(zhuān)家的指導(dǎo)，我院建立了統(tǒng)一的異常事件管理制度，實(shí)行各職能科室聯(lián)合管理，合并異常事件上報(bào)入口。發(fā)現(xiàn)異常事件的科室或個(gè)人，登錄院內(nèi)網(wǎng)異常事件報(bào)告窗口，上報(bào)病人信息及事件，由質(zhì)量管理辦公室每天按事件類(lèi)型及性質(zhì)分配任務(wù)，相關(guān)職能科室接受任務(wù)進(jìn)行調(diào)查分析并落實(shí)整改措施，質(zhì)量控制辦公室每月統(tǒng)計(jì)分析并發(fā)布到院內(nèi)網(wǎng)，并且每季度召開(kāi)職能科室會(huì)議，統(tǒng)計(jì)異常事件的分布、性質(zhì)、傷害程度、上報(bào)人員分布情況、嚴(yán)重不良事件分析，最后向質(zhì)量與安全管理委員會(huì)匯報(bào)。

1.2 建立“鼓勵(lì)上報(bào)”機(jī)制

醫(yī)院倡導(dǎo)“鼓勵(lì)上報(bào)異常事件”的氛圍，凡院內(nèi)發(fā)生或發(fā)現(xiàn)有關(guān)異常事件，以及任何有潛在危害病人、員工和來(lái)訪(fǎng)者安全的事件，任何人員均有責(zé)任上報(bào)，并對(duì)上報(bào)人員進(jìn)行一定物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)異常事件的處理應(yīng)從醫(yī)院運(yùn)作系統(tǒng)方面查找原因，改進(jìn)流程，而不應(yīng)以單純懲罰個(gè)人為解決問(wèn)題的主要手段。醫(yī)院對(duì)上報(bào)的資料采取保密措施，不泄漏相關(guān)人員的任何信息，并保證上報(bào)人不受打擊報(bào)復(fù)。對(duì)隱瞞不報(bào)的當(dāng)事人采取出發(fā)措施，對(duì)非當(dāng)事者而知曉事件不報(bào)者采取批評(píng)教育措施[7-8]。

1.3 對(duì)異常事件進(jìn)行定義、分類(lèi)和分級(jí)

異常事件是指在院內(nèi)發(fā)生的或潛在的，非預(yù)期的危害病人、員工和來(lái)訪(fǎng)者的事件。將異常事件按嚴(yán)重等級(jí)分為警訊事件、不良事件和臨界差錯(cuò)[9]。按種類(lèi)分為包括輸血反應(yīng)、麻醉或鎮(zhèn)靜意外、手術(shù)事件、醫(yī)療照護(hù)事件等18個(gè)類(lèi)別，分別規(guī)定責(zé)任部門(mén)，其中國(guó)家強(qiáng)制醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告的責(zé)任部門(mén)是設(shè)備科。

1.4 異常事件嚴(yán)重程度評(píng)估原則

我院采用嚴(yán)重程度評(píng)估等級(jí)矩陣（SAC矩陣）對(duì)異常事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，協(xié)助醫(yī)院在后續(xù)事件處理上做出優(yōu)先級(jí)選擇。

1.5 異常事件的報(bào)送和處理程序

所有異常事件均應(yīng)在發(fā)生后由當(dāng)事人或發(fā)現(xiàn)人于24 h內(nèi)通過(guò)院內(nèi)異常事件報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)。質(zhì)量控制辦公室接報(bào)后24 h內(nèi)初篩上報(bào)事件，確定SAC矩陣得分，根據(jù)事件分類(lèi)分派到各職能部門(mén)。各職能部門(mén)在3 d內(nèi)調(diào)查分析事件，并將結(jié)果通過(guò)院內(nèi)異常事件管理系統(tǒng)上報(bào)。對(duì)于警訊事件，職能科室要上報(bào)分管院長(zhǎng)，24 h內(nèi)組建根本原因分析（Root Case Analysis，RCA）小組，45 d內(nèi)完成RCA分析，并形成報(bào)告。

2 醫(yī)療器械不良事件管理制度

2.1 根據(jù)JCI標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)制度

根據(jù)設(shè)施管理與安全（Facility Management and Safety，F(xiàn)MS）標(biāo)準(zhǔn)FMS8.1，醫(yī)院有合適的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并完成醫(yī)療技術(shù)危險(xiǎn)通告、召回、上報(bào)事件、問(wèn)題和故障[10]。設(shè)備科在醫(yī)院《異常事件管理制度》的基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[11]、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》[12]和《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》[13]，制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及召回制度》。

2.2 明確定義

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件[14]。

醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)型、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的危險(xiǎn)。

2.3 管理方式

（1）醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中發(fā)生危險(xiǎn)報(bào)警，或無(wú)法正常、有效工作時(shí)，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并向設(shè)備科報(bào)告，設(shè)備科工程人員進(jìn)行檢查核實(shí)，判斷有潛在危害的設(shè)備，上報(bào)科主任，并執(zhí)行召回。

（2）設(shè)備科在巡查和預(yù)防性維護(hù)中對(duì)出現(xiàn)故障的設(shè)備進(jìn)行維修，維修后繼續(xù)監(jiān)控，對(duì)持續(xù)出現(xiàn)潛在危害的設(shè)備應(yīng)上報(bào)科主任，并執(zhí)行召回。

（3）各科室在醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)院內(nèi)異常事件報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)。設(shè)備科確認(rèn)后通知停止使用該產(chǎn)品，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良事件報(bào)告中心。

（4）設(shè)備科每月登錄CFDA網(wǎng)站或其他渠道收集醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，醫(yī)療器械警戒快訊和產(chǎn)品召回等信息，對(duì)照以上信息對(duì)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行自查，并通過(guò)院內(nèi)網(wǎng)進(jìn)行通報(bào)。

（5）設(shè)備科配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，協(xié)助其履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

2.4 召回等級(jí)

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：① 一級(jí)召回，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，1 d內(nèi)完成召回；② 二級(jí)召回，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的，3 d內(nèi)完成召回；③ 三級(jí)召回，使用醫(yī)療器械引起危害的可能性小但仍需要召回的，在7 d內(nèi)完成召回。

2.5 醫(yī)療器械召回流程

醫(yī)療器械召回流程，見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)療器械召回流程

3 小結(jié)

通過(guò)建立綜合且全面的醫(yī)療器械不良事件管理體系，規(guī)范上報(bào)流程，明確管理方式，我院醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量都顯著提高，2015年1月～2016年9月通過(guò)院內(nèi)異常事件上報(bào)系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件271件，因院內(nèi)異常事件上報(bào)而發(fā)起的院內(nèi)召回共7起，因廠(chǎng)家發(fā)布的召回通告而發(fā)起的院內(nèi)召回共7起，減少了同類(lèi)不良事件的發(fā)生，有效保障了患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員的用械安全[15-16]。

[1] 張麗.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2016,41(4):177-179.

[2]王玲,王剛.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2010,16(9):32-37.

[3] 閆錕.淺談醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在醫(yī)院中的有效實(shí)施[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2009,15(12):29-30.

[4] 莊會(huì)榮.手術(shù)室醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析[J].山東醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校學(xué)報(bào),2016,38(3):168-170.

[5] 金丹,劉智永,遲戈.新條例下推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2015,12(8):35-37.

[6] 肖雪蓮,諶永毅,卿利敏.JCI評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)下不良事件管理體系的構(gòu)建及實(shí)施效果[J].護(hù)理研究,2015,29(2):454-458.

[7] 張福勇,錢(qián)琳琳.實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的探索與思考[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(10):97-98.

[8] 周麗媛,李無(wú)陰.在JCI標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療不良事件上報(bào)制度的建立[J].中醫(yī)藥管理雜志,2013,21(8):853-854.

[9] 張博,李旭.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(11):105-106.

[10] Joint Commission International.Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals[M].5th Edition. USA:Joint Commission Resources,2013.

[11] 國(guó)務(wù)院令第650號(hào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].

[12] 國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào),醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)[S].

[13] 衛(wèi)生部令第82號(hào),醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)[S].

[14] 李強(qiáng).探討醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的作用[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備裝,2016,13(5):138-140.

[15] 莫喜娟,周建武,張金.我院醫(yī)療器械不良事件的綜合管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2016,31(3):158-160.

[16] 鄒萍,俞麗敏,于守麗.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(10):97-99.

本文編輯 王博潔

Construction of Medical Devices Adverse Event Management System Under JCI Assessment Standards

CHEN Chao-fan, PENG Tian-zhou, WANG Shang-dong, HUANG Hai-dan
Department of Equipment and Material, Ruian People’s Hospital, Wenzhou Zhejiang 325200, China

This paper discussed and summarized the specific practices of medical devices adverse event management under joint commission on accreditation of healthcare organizations (JCI) assessment standards. In line with JCI standards, our hospital established unified anomalous event management system as well as reporting encourage mechanism. Abnormal events were defined, classified and graded. Then the procedures for submission and disposal were determined according to the assessment on the abnormal event severity. Based on the unified anomalous event management system, the equipment department structured an effective system on medical devices adverse event management, and established a specific recall procedure, ensuring safe use of medicine. Thus the reporting quantity and quality of medical devices adverse events in our hospital were significantly improved by above specification procedure.

joint commission on accreditation of healthcare organizations standards; medical device adverse event; medical device anomalous event; medical device recall

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.041

1674-1633(2017)03-0150-03

2016-10-20

2017-02-03

彭天舟，副高級(jí)工程師，研究方向?yàn)楹牟墓芾怼?/p>

通訊作者郵箱：584419936@qq.com