周興朝，楊淑娟，馬妮，段文清，周和良

大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.兒科，云南 大理 671000

基于失效模式與效應(yīng)分析嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險分析

周興朝a，楊淑娟b，馬妮b，段文清a，周和良a

大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.兒科，云南 大理 671000

目的定量評估嬰兒培養(yǎng)箱在使用中的潛在風(fēng)險。方法通過收集、整理和歸納大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科2014年以前的嬰兒培養(yǎng)箱故障維修資料和科室管理資料，利用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）識別出其失效模式，再根據(jù)其嚴(yán)重度（S）、發(fā)生概率（O）和探測度（D）的評價標(biāo)準(zhǔn)，計算風(fēng)險順序數(shù)RPN（RPN=S×O×D），再提出風(fēng)險控制措施，風(fēng)險控制措施實施后再分析RPN值是否得到降低。結(jié)果嬰兒培養(yǎng)箱被識別出的9個主要失效模式的平均風(fēng)險順序數(shù)為29，采取FMEA風(fēng)險控制措施實施一年后平均風(fēng)險順序數(shù)降為7。結(jié)論FMEA的應(yīng)用能明顯降低嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用風(fēng)險，減少潛在失效模式的發(fā)生。

嬰兒培養(yǎng)箱；風(fēng)險管理；失效模式與效應(yīng)分析；風(fēng)險順序數(shù)

引言

失效模式與效應(yīng)分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）作為一種前瞻性的可靠分析和安全評估方法[1]，在預(yù)防事故的保護(hù)機制系統(tǒng)中被廣泛應(yīng)用[2]。使用該方法分析嬰兒培養(yǎng)箱在使用過程中存在的潛在隱患,識別出系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵部位[3]，把故障消滅在萌發(fā)狀態(tài)，使設(shè)備始終處于最佳性能狀態(tài)，以降低感染風(fēng)險、設(shè)備故障率和提高嬰幼兒生命安全。

醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械就像一把雙刃劍，在大幅提高醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的同時也難免伴隨著相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險[4-5]。任何醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下有風(fēng)險，在正常狀態(tài)下也存在風(fēng)險。風(fēng)險管理是產(chǎn)品的風(fēng)險與獲益平衡達(dá)到最優(yōu)化的過程，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施[6]。風(fēng)險管理是一個全壽命周期管理，是持續(xù)、不斷跟蹤、循環(huán)反復(fù)的過程，涉及醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、流通和使用等4大環(huán)節(jié)。目前醫(yī)療器械風(fēng)險管理大多著眼于生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械設(shè)計和制造階段[7]，而對于直接施加于人體時的臨床階段相關(guān)的理論與實踐研究卻很少。醫(yī)療器械風(fēng)險管理作為醫(yī)療風(fēng)險管理的一個重要環(huán)節(jié)，對保障患者安全、緩解醫(yī)患矛盾具有重要作用。

嬰兒培養(yǎng)箱是采用“對流熱調(diào)節(jié)”方式，利用計算機技術(shù)對培養(yǎng)箱溫度實施伺服控制的設(shè)備，主要由嬰兒艙、溫控儀、機箱、藍(lán)光輻照燈箱等組成[8]。其功能是為早產(chǎn)兒、病弱嬰兒和新生兒提供一個類似母體宮腔的環(huán)境。自2002年～2011年10月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例、劃傷4例[9]。

表1 FMEA方法的風(fēng)險等級評價標(biāo)準(zhǔn)

近年來，嬰兒培養(yǎng)箱的使用越來越廣泛，特別是國家全面放開二胎政策，有關(guān)嬰兒培養(yǎng)的安全事故、交叉感染事件和醫(yī)療器械不良事件存在不斷增長趨勢。因此，不僅是醫(yī)院本身，社會及政府也十分重視對嬰兒培養(yǎng)箱的風(fēng)險管理，并希望推出有效的管理方案，降低臨床使用風(fēng)險。而FMEA作為一種風(fēng)險分析方法，應(yīng)用于嬰兒培養(yǎng)箱使用風(fēng)險管理具有較強的理論支撐。

1 材料與方法

FMEA通過分析設(shè)備可能產(chǎn)生的失效模式及其對設(shè)備造成的影響，按每一個失效模式的嚴(yán)重度（S）、探測度（D）和發(fā)生概率（O）予以分類的一種歸納分析方法[10-11]。具體分析流程，見圖1。

圖1 FMEA的工作模型

1.1 準(zhǔn)備階段

收集主流嬰兒培養(yǎng)箱的廠商資料，包含設(shè)備技術(shù)參數(shù)、使用說明書和電路圖；收集嬰兒培養(yǎng)箱此前出現(xiàn)的故障及維修記錄；收集嬰兒培養(yǎng)箱的日定修記錄。

1.2 建立FMEA分析小組

分析小組由對進(jìn)行FMEA有幫助的人員組成，包括醫(yī)院維修工程師，廠家工程師，兒科護(hù)士長、高年資護(hù)師和主管醫(yī)師等。

1.3 確定潛在失效模式

從醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、使用、維修等角度判定嬰兒培養(yǎng)箱可能會出現(xiàn)的失效模式。

1.4 識別潛在原因

嬰兒培養(yǎng)箱的整個使用流程包括使用前清潔消毒、預(yù)熱、嬰兒培養(yǎng)、使用中監(jiān)測以及使用后清潔消毒等環(huán)節(jié)，應(yīng)根據(jù)具體的使用環(huán)節(jié)來識別失效模式和分析潛在原因。

1.5 計算風(fēng)險順序數(shù)

FMEA方法的風(fēng)險等級評價標(biāo)準(zhǔn)[12]定義出S、O和D的評判等級，再計算風(fēng)險順序數(shù)（RPN=S×O×D)，詳見表1。

根據(jù)風(fēng)險順序數(shù)RPN的大小確定風(fēng)險可接受性評判標(biāo)準(zhǔn)，見表2。對于RPN值在31～80或S≥4或O=4的失效模式定義為不可接受風(fēng)險，應(yīng)從提升故障被檢出的可能性、降低故障危害性、降低故障發(fā)生概率三個角度提出針對性的優(yōu)化策略。當(dāng)優(yōu)化策略實施后，應(yīng)重新評定RPN值，直到RPN值降低到可接受范疇內(nèi)。

表2 醫(yī)療器械風(fēng)險可接受性評判標(biāo)準(zhǔn)

1.6 賦值依據(jù)及統(tǒng)計學(xué)處理

通過統(tǒng)計分析大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院2014年以前兒科嬰兒培養(yǎng)箱的維修保養(yǎng)記錄，依據(jù)FMEA方法的風(fēng)險等級評價標(biāo)準(zhǔn)，得出其失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和探測度等級，從而求出其失效模式的風(fēng)險順序數(shù)。兒科在2015年采取FMEA方法的風(fēng)險控制措施之后，再統(tǒng)計此年的維修故障情況得出新的風(fēng)險順序數(shù)。

采用SPSS 19.0軟件對FMEA風(fēng)險控制措施實施前后獲取的數(shù)據(jù)（風(fēng)險順序數(shù)）進(jìn)行配對樣本t檢驗，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義[13]。

2 結(jié)果

為了方便比較，定義RPN1（RPN1=S1×O1×D1)表示FMEA風(fēng)險控制措施實施前嬰兒培養(yǎng)箱的失效模式風(fēng)險順序數(shù)。RPN2（RPN2=S2×O2×D2)表示FMEA風(fēng)險控制措施實施后的失效模式風(fēng)險順序數(shù)。

嬰兒培養(yǎng)箱的FMEA分析結(jié)果，見表3。

表3 嬰兒培養(yǎng)箱的失效模式風(fēng)險順序數(shù)（RPN1）評估

根據(jù)表3的RPN評估，對嬰兒培養(yǎng)箱的失效模式提出風(fēng)險控制措施并進(jìn)行FMEA再評價，見表4。使用SPSS進(jìn)行配對樣本t檢驗，P＜0.05，RPN1與RPN2的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。這說明FMEA的風(fēng)險控制措施的實施使失效模式的風(fēng)險順序數(shù)得到有效降低。

表4 嬰兒培養(yǎng)箱實施FMEA風(fēng)險控制措施后風(fēng)險順序數(shù)（RPN2）評估

3 討論

本研究利用FMEA識別出的嬰兒培養(yǎng)箱的9個主要失效模式的平均風(fēng)險順序數(shù)為29，采取FMEA風(fēng)險控制措施實施一年后平均風(fēng)險順序數(shù)降為7，嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用風(fēng)險得到有效降低。此過程即完成FMEA工作的一個循環(huán)。要想取得滿意的結(jié)果，不斷減少設(shè)備的故障發(fā)生率以及潛在風(fēng)險，F(xiàn)MEA需要反復(fù)做，不斷識別采取風(fēng)險控制措施后是否產(chǎn)生新的失效模式及其需要采取的改進(jìn)方法。

作為嬰兒培養(yǎng)箱，具備溫濕度精確控制、氧濃度實時監(jiān)測和箱內(nèi)低噪聲的設(shè)備對嬰兒的治療和生長的效果最好[14]。如美國GE的Giraffe嬰兒培養(yǎng)箱，德國德爾格公司的C2000嬰兒培養(yǎng)箱，這些設(shè)備價格比較昂貴。目前，醫(yī)院為節(jié)約資金，廣泛使用的嬰兒培養(yǎng)箱為國內(nèi)生產(chǎn)，不具備濕度精度控制和氧濃度監(jiān)測，如浙江省寧波戴維公司的YP-90嬰兒培養(yǎng)箱[15]。

對于嬰兒培養(yǎng)箱的加濕方式，大多采用自然蒸發(fā)或超聲波加濕設(shè)計。自然蒸發(fā)加濕利用培養(yǎng)箱水槽中的水通過吸收箱內(nèi)熱量而蒸發(fā)達(dá)到加濕目的，箱內(nèi)濕度受環(huán)境濕度、箱內(nèi)溫度的影響，不易控制[16]。如戴維的YP-90嬰兒培養(yǎng)箱。超聲波加濕是目前國內(nèi)外普遍采取的設(shè)計方式，加濕效率高，加濕效果均勻，濕度易控制，但必須使用去離子水或蒸餾水，才能保證箱內(nèi)的空氣質(zhì)量。

總之，本研究選取嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用階段的FMEA分析，分析結(jié)果表明FMEA的應(yīng)用能明顯降低嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用風(fēng)險。為實現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱主要技術(shù)參數(shù)的定期校準(zhǔn)和修后檢測，提高失效模式的探測度，建議醫(yī)療機構(gòu)配備一套專用的嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測儀。

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本文編輯 王博潔

Risk Analysis of Infant Incubator Based on Failure Modes and Effect Analysis

ZHOU Xing-chaoa, YANG Shu-juanb, MA Nib, DUAN Wen-qinga, ZHOU He-lianga
a.Department of Equipment; b.Depart-ment of Pediatrics, the First Affiliated Hospital of Dali University, Dali Yunnan 671000, China

ObjectiveTo quantitatively evaluate the potential risks of infant incubator in use.MethodsThe breakdown maintenance records and department management data of infant incubators in department of pediatrics in our hospital before 2014 were collected, systemized and summarized. The failure modes and effects analysis (FMEA) was used to identify the failure mode. Then, according to evaluation standards of severity (S), occurrence (O) and detection (D), the risk priority number (RPN, RPN=S x O x D) was calculated. Afterwards, the risk control measure was proposed and implemented to analyze whether RPN value was reduced or not.ResultsThe average RPN value of 9 main failure modes identified in infant incubators was 29, subsequently was reduced to 7 in one year after implementing risk control measures of FMEA.ConclusionThe FMEA could be applied to obviously reduce clinical use risks of infant incubators as well as the occurrence of potential failure modes.

infant incubator; risk management; failure modes and effect analysis; risk priority number

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.039

1674-1633(2017)03-0143-03

2016-03-30

2016-05-03

大理學(xué)院青年教師科研基金項目（KYQN201417）。

作者郵箱：346200627@qq.com