石 鈺，張志強(qiáng)，任 紅＊，尚 妍，張 超，甄玉婷，劉艷新，崔利民

（1.承德醫(yī)學(xué)院 承德 067000；2.保定市第一中心醫(yī)院 保定 071000；3.定州市李親顧中心衛(wèi)生院 定州 07300；4.保定市第一醫(yī)院 保定 071000）

吞咽障礙是腦卒中后最常出現(xiàn)的影響吞咽進(jìn)食的并發(fā)癥之一，臨床康復(fù)治療醫(yī)師對(duì)卒中后吞咽障礙的早期識(shí)別和干預(yù)也越來(lái)越重視。有國(guó)外文獻(xiàn)調(diào)查研究顯示，腦卒中后吞咽障礙存在37%-78%的發(fā)生率[1]。吞咽功能的減退對(duì)患者造成的危害有可能出現(xiàn)誤吸使食物進(jìn)入氣管，進(jìn)而造成支氣管的大面積痙攣，引發(fā)肺部炎癥甚至出現(xiàn)氣道的阻塞窒息，繼而脫水、營(yíng)養(yǎng)不良，使死亡率大幅增加。所以卒中后的吞咽障礙患者更容易出現(xiàn)進(jìn)食恐懼、社會(huì)隔離、抑郁等負(fù)性社會(huì)心理，嚴(yán)重影響其身心健康[2,3]，同時(shí)對(duì)患者的生存質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。隨著康復(fù)方法的不斷完善，針對(duì)吞咽障礙的康復(fù)治療方法也大量得到臨床認(rèn)可，雖然治療的有效率相對(duì)偏高，但治愈率并不理想，尤其以延髓麻痹更屬難治性疾病。近來(lái)在導(dǎo)師的幫助下進(jìn)行的“中藥制劑復(fù)方丹參注射液治療通過(guò)肌電引導(dǎo)至新人迎穴治療吞咽障礙”的臨床觀察研究中發(fā)現(xiàn)，此方法療效甚佳。

1 研究對(duì)象

本研究選取保定市第一中心醫(yī)院康復(fù)科、神經(jīng)內(nèi)科及神經(jīng)外科住院部于2015年09月-2017年06月期間收治的腦卒中后延髓麻痹所致的吞咽障礙患者作為本次臨床的研究對(duì)象，進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，所有受試者均被告知本試驗(yàn)內(nèi)容，并簽署知情同意書(shū)，按照研究方案篩選和入院時(shí)間的先后順序，由專人保管進(jìn)行單中心隨機(jī)分配的臨床研究。

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

符合第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議制定的《各類(lèi)腦血管疾病診斷要點(diǎn)》中缺血性腦卒中的診斷標(biāo)準(zhǔn)。①多數(shù)在靜態(tài)下急性起病；②局灶性神經(jīng)功能缺損，少數(shù)為全面神經(jīng)功能缺損；③癥狀和體征持續(xù)數(shù)小時(shí)或在幾天內(nèi)達(dá)到高峰，多與腦動(dòng)脈粥樣硬化有關(guān)；④腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；⑤顱腦MRI責(zé)任梗死病灶在延髓。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①經(jīng)吞咽障礙程度評(píng)定，提示存在中度（3級(jí)）以上吞咽障礙；②知情同意并簽署知情同意書(shū)；③神志清楚，各項(xiàng)生命體征平穩(wěn)，能理解醫(yī)務(wù)人員的簡(jiǎn)單指令，愿意配合治療；④患者年齡在30-75歲之間。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①其他可能影響認(rèn)知功能的神經(jīng)系統(tǒng)疾病(如帕金森病)；②有惡性腫瘤、精神病病史及心臟安置金屬架或起搏器者；③有嚴(yán)重失語(yǔ)、失用、視聽(tīng)障礙等妨礙評(píng)估進(jìn)行的軀體功能缺陷；④肌電刺激穴位附近皮膚有感染者，⑤對(duì)復(fù)方丹參注射液過(guò)敏者。

1.4 剔除標(biāo)準(zhǔn)

未按規(guī)定使用藥物和觀察，或非藥物因素而中斷治療，無(wú)法判斷療效，或因資料不全，影響療效和安全性判斷者。

1.5 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

本研究采用隨機(jī)、單盲對(duì)照的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)。采用隨機(jī)數(shù)字表法，按1∶1比例，觀察病例從1-72編號(hào)，應(yīng)用SAS軟件由計(jì)算機(jī)隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，按就診先后順序分配盲號(hào)。制作隨機(jī)信封，編制臨床研究序列號(hào)。受試者入組后，取得臨床研究序列號(hào)，領(lǐng)取序列號(hào)對(duì)應(yīng)相應(yīng)組別。4個(gè)療程結(jié)束后對(duì)兩組分別進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)算統(tǒng)計(jì)量。本研究系小樣本臨床研究，治療組和對(duì)照組各設(shè)定為30例?？紤]脫落等因素，增加 20%樣本量，設(shè)計(jì)入選36對(duì)，共72例。試驗(yàn)在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案且上報(bào)保定市第一中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理會(huì)并獲得批準(zhǔn)。

2 研究方法

2.1 治療方法

2.1.1 對(duì)照組

①進(jìn)行常規(guī)治療（包括神經(jīng)內(nèi)科改善腦代謝、營(yíng)養(yǎng)腦細(xì)胞等藥物治療、偏癱肢體綜合訓(xùn)練等），②針對(duì)吞咽障礙：局部低頻電刺激：將電極置于喉結(jié)兩側(cè)，選擇參數(shù)（2-5檔），最后選擇治療時(shí)間每日約20 min。③常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練：口腔器官運(yùn)動(dòng)體操；Shaker訓(xùn)練；Mendelsohn訓(xùn)練；薄荷腦冰棒刺激。

2.1.2 實(shí)驗(yàn)組

在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用肌電引導(dǎo)下穴位注射：①肌電引導(dǎo)下穴位注射：穴位：雙側(cè)新人迎穴。定位：在頸部，與喉結(jié)相平（旁1.5寸），在胸鎖乳突肌前緣，頸總動(dòng)脈之后，自喉結(jié)旁開(kāi)至甲狀軟骨板邊緣，取新人迎穴（距原人迎穴直上方約1 cm）[4]。藥物：復(fù)方丹參注射液（山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字：Z14020768）。操作方法：患者仰臥位，穴位皮膚常規(guī)消毒后，用5 mL注射器，抽取復(fù)方丹參注射液2 mL，然后替換為CLAVIS肌電儀的專用針頭，選定EMG模式，找到甲狀軟骨板邊緣，以左手拇指食指壓住頸總動(dòng)脈后，然后緊貼其邊緣將針刺入即可有效避開(kāi)頸部血管神經(jīng)，由肌電引導(dǎo)下緩慢進(jìn)針約 2/3，當(dāng)聽(tīng)到肌電儀發(fā)出“呲呲”的聲響時(shí)，切換到STIM模式，輸出電流強(qiáng)度5-7 mA（以患者能耐受限為度且出現(xiàn)吞咽動(dòng)作），頻率1 Hz，刺激時(shí)間0.1 s，緩慢注入藥液，每側(cè)穴位注入1 mL，共5 min；②常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練（同前）。肌電引導(dǎo)下穴位注射隔日1次，3次為1個(gè)療程，療程間休息2天，其余康復(fù)訓(xùn)練均為每日一次，5次為1個(gè)療程，4個(gè)療程后（即4周）統(tǒng)計(jì)療效。局部低頻電刺激每日1次，5次為1個(gè)療程，其余康復(fù)訓(xùn)練均為每日一次，5次為1個(gè)療程，4個(gè)療程后（即4周）統(tǒng)計(jì)療效。

2.2 觀察指標(biāo)

2.2.1 中醫(yī)證候?qū)W計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)（自擬）

①飲水嗆咳：重度計(jì)6分；中度計(jì)4分；輕度計(jì)分2分；無(wú)計(jì)分0分。②軟腭下垂程度重度計(jì)6分；中度計(jì)4分；輕度計(jì)分2分；無(wú)計(jì)分0分。③懸雍垂偏斜重度90°計(jì)6分；中度60°計(jì)4分；輕度30°計(jì)分2分；無(wú)0°計(jì)分0分。④喉結(jié)上抬幅度重度（不能上抬）計(jì)6分；中度（上抬4 mm）計(jì)4分；輕度（上抬8 mm）計(jì)分2分；無(wú)（正常）計(jì)分0分。⑤吞咽速度＞30 s計(jì)6分；中度＞15 s計(jì)4分；輕度＞10 s計(jì)分2分；無(wú)＜3 s計(jì)分0分。⑥咽反射減弱重度（無(wú)反射）計(jì)6分；中度（中等強(qiáng)度可出現(xiàn)微反射）計(jì)4分；輕度（輕度刺激即有反射）計(jì)分2分；無(wú)（正常）計(jì)分0分。⑦體重下降重度＞15 kg計(jì)6分；中度＞10 kg計(jì)4分；輕度＞5 kg計(jì)分2分；無(wú)計(jì)分0分。⑧精神狀況重度(差)計(jì)6分；中度(可)計(jì)4分；輕度(良)計(jì)分2分；無(wú)(優(yōu))計(jì)分0分。

2.2.2 洼田飲水試驗(yàn)評(píng)定

目前研究表明，分期越晚的惡性腫瘤患者血液中越容易檢測(cè)到CTC，但尚未證實(shí)CTC數(shù)目與腫瘤TNM分期有相關(guān)性[11-12]。本研究發(fā)現(xiàn)，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ期胃癌中均有CTC，其中陽(yáng)性率分別為36.4%、50.0%、61.9%和50.0%；CTC陽(yáng)性率與胃癌的分期無(wú)明顯相關(guān)性，早期胃癌患者外周循環(huán)血中也可以出現(xiàn)CTC。胃癌患者CTC陽(yáng)性與患者的年齡、性別、腫瘤位置、CEA、CA19-9、胃癌早期/進(jìn)展期、腫瘤大小、分化程度、Borrmann分型、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及TNM分期等無(wú)關(guān)。因此，早期與進(jìn)展期胃癌患者的腫瘤細(xì)胞均有進(jìn)入血液循環(huán)的可能，形成腫瘤轉(zhuǎn)移的“種子”。

患者端坐，喝下30 mL溫開(kāi)水，觀察所需時(shí)間和嗆咳情況。1級(jí)（優(yōu)）：能順利地1次將水咽下；2級(jí)（良）：分2次以上，能不嗆咳地咽下；3級(jí)（中）：能1次咽下，但有嗆咳；4級(jí)（可）：分2次以上咽下，但有嗆咳；5級(jí)（差）：頻繁嗆咳，不能全部咽下。

2.2.3 洼田吞咽能力評(píng)定

提出3種能減少誤吸的條件，根據(jù)患者需要條件的多少及種類(lèi)逐步分級(jí)，分為1-6級(jí)，級(jí)別越高吞咽障礙越輕，6級(jí)為正常。評(píng)定條件：幫助的人，食物的種類(lèi)，進(jìn)食方法和時(shí)間。1級(jí)：任何條件下均有吞咽困難和不能吞咽；2級(jí):3個(gè)條件均具備則誤吸減少；3級(jí)：具備2個(gè)條件則誤吸減少；4級(jí)：如選擇適當(dāng)食物，則基本上無(wú)誤吸；5級(jí)：如注意進(jìn)食方法和時(shí)間基本上無(wú)誤吸；6級(jí)：吞咽正常。

2.2.4 安全性觀察

血、尿便常規(guī)、肝腎功能、心電圖及腦電圖均于治療前后各檢查一次，觀察注射藥物或者刺入穴位后受試者新出現(xiàn)的癥狀和體征(如皮疹、發(fā)熱、腹瀉、惡心、食欲不振等 )。

2.3 療效判定

由兩名經(jīng)驗(yàn)豐富的康復(fù)臨床醫(yī)師在不知情的情況下對(duì)患者治療前后的吞咽功能通過(guò)中醫(yī)證候?qū)W評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、洼田飲水試驗(yàn)及洼田吞咽能力進(jìn)行評(píng)價(jià)分級(jí)。

1級(jí)0-6 分各項(xiàng)指標(biāo)趨于正常吞咽水平；2級(jí)6-12分未見(jiàn)飲水嗆咳，但吞咽速度還需進(jìn)一步提高；3級(jí)12-18分偶有嗆咳，吞咽速度及喉結(jié)上抬程度未見(jiàn)明顯改善；4級(jí)18-24分飲水嗆咳、喉結(jié)上抬、吞咽速度都存在相對(duì)較嚴(yán)重的問(wèn)題；5級(jí)24-30分飲水嗆咳、軟腭下垂、懸雍垂偏斜、喉結(jié)上抬、吞咽速度都存在相對(duì)較嚴(yán)重的問(wèn)題；6級(jí)30分以上各項(xiàng)指標(biāo)均現(xiàn)異常且程度較重。

2.3.2 洼田飲水試驗(yàn)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)

治愈：吞咽障礙消失，飲水試驗(yàn)評(píng)定1級(jí)；有效：吞咽障礙明顯改善，飲水試驗(yàn)評(píng)定2級(jí)；無(wú)效：吞咽障礙改善不明顯，飲水試驗(yàn)評(píng)定3級(jí)以上。

2.3.3 洼田吞咽能力療效判斷標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：吞咽困難消失，洼田吞咽能力6級(jí)；顯效：吞咽困難明顯改善，洼田吞咽能力提高2個(gè)級(jí)別；好轉(zhuǎn)：吞咽困難有所改善，洼田吞咽能力提高1個(gè)級(jí)別；無(wú)效：吞咽障礙改善不明顯，洼田吞咽能力評(píng)級(jí)無(wú)變化。

2.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS19.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量數(shù)據(jù)均以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，計(jì)數(shù)資料以n，%形式表示。試驗(yàn)數(shù)據(jù)首先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，對(duì)不符合正態(tài)分布的數(shù)值取自然對(duì)數(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換?；€數(shù)據(jù)計(jì)量資料組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料組間比較采用卡方檢驗(yàn)，2組間療效比較采用方差分析（通用線性模型）。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 研究結(jié)果

3.1 一般資料

本研究根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)篩選并納入患者65例，其中脫落5例。所有入組病例均符合入組條件審核；其中3例患者因胃腸道反應(yīng)退出，1例患者因感冒服用其他中成藥退出均屬于剔除病例，1例患者因中途前2往北京治療而中止實(shí)驗(yàn)。治療時(shí)間最短為2天，治療時(shí)間最長(zhǎng)為5天。治療后各項(xiàng)指標(biāo)稍微有改善，但療程太短，故作為脫落病例，未列入療效統(tǒng)計(jì)。故實(shí)際完成臨床觀察病人共60例，男35例，女25例，年齡30-75歲，根據(jù)用藥情況分為實(shí)驗(yàn)組（30例）和對(duì)照組（30例），2組患者各項(xiàng)資料無(wú)顯著性差異（P＞0.05），具有可比性，見(jiàn)表1。

表1 2組患者一般情況資料比較

表2 2組治療前后中醫(yī)證候?qū)W評(píng)分等級(jí)比較（n）

表3 2組洼田飲水試驗(yàn)分級(jí)評(píng)定

3.2 4個(gè)療程后治療結(jié)果

3.2.1 中醫(yī)癥候?qū)W評(píng)分分級(jí)診斷標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果

治療4個(gè)療程后，通過(guò)中醫(yī)癥候?qū)W評(píng)分分級(jí)診斷標(biāo)準(zhǔn)判定可見(jiàn)表2所示：

3.2.2 洼田飲水試驗(yàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果

治療4個(gè)療程后，通過(guò)洼田飲水試驗(yàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)判定可見(jiàn)表3所示：

3.2.3 吞咽能力療效判定結(jié)果

治療4個(gè)療程后，根據(jù)吞咽能力療效判定得出總有效率如表4所示：

表4 根據(jù)吞咽能力療效判定比較2組治療結(jié)果例（%）

3 討論

吞咽障礙是腦卒中后最為常見(jiàn)且相對(duì)嚴(yán)重的癥狀之一。Meng等[5]統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)在腦卒中后吞咽障礙患者中，約79%需要鼻飼，21%吞咽障礙可自然康復(fù)；約22%即使積極康復(fù)治療也不能恢復(fù)經(jīng)口進(jìn)食，11%發(fā)生吸入性肺炎等其他并發(fā)癥，導(dǎo)致生活質(zhì)量下降，病死率增高。因此，積極治療吞咽障礙，減少并發(fā)癥發(fā)生，促進(jìn)吞咽功能恢復(fù)，是腦卒中后康復(fù)治療的重要目的之一。而延髓麻痹所致吞咽障礙，主要損傷了下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元，并包括了舌咽、舌下神經(jīng)、三叉神經(jīng)、迷走神經(jīng)、面神經(jīng)及頸部脊神經(jīng)的分支神經(jīng)末梢等，除此之外損傷的咽部肌群主要累及的咽壁肌肉層為咽縮肌組、提咽肌組、腭帆肌組，尤其以咽上縮肌、咽中縮肌和咽下縮肌作為本研究肌電引導(dǎo)的重點(diǎn)來(lái)改善患者出現(xiàn)吞咽的障礙。

缺血性腦卒中后延髓麻痹所致吞咽障礙在中醫(yī)學(xué)中可稱為“噎嗝”、“喉痹”等，均與“中風(fēng)”有密切聯(lián)系，其基本病機(jī)總屬陰陽(yáng)失調(diào)，氣血逆亂。病位在心腦，與肝脾腎密切相關(guān)。病因則多由氣機(jī)不通、痰絡(luò)瘀阻于腦，從而閉塞舌咽喉部經(jīng)筋脈絡(luò)。

選取復(fù)方丹參注射液，其由丹參和降香組成，具有活血化瘀、芳香行散、改善微循環(huán)和抗凝的作用，能有效預(yù)防血栓形成[8,9]。二藥相結(jié)合使氣分之凝滯開(kāi)，血分之瘀結(jié)散?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)，復(fù)方丹參注射液具有增加冠狀動(dòng)脈血流量、提高缺血區(qū)血流灌注、改善心肌缺血與缺氧、降低血液黏度、抗血小板聚集、抗凝血與促纖溶作用尤其對(duì)改善腦循環(huán)，增加腦血流量，擴(kuò)張腦血管，防治因缺血引起的缺氧性腦損害和腦水腫，且該藥價(jià)格成本低[10-13]。

遵循中醫(yī)學(xué)“腧穴所在，主治所及”的原則，取安全范圍的新人迎穴有疏通舌咽部局部經(jīng)絡(luò)，祛瘀開(kāi)竅，通利咽喉、理氣通脈之功。人迎穴既是足陽(yáng)明經(jīng)與足少陽(yáng)膽經(jīng)的交會(huì)點(diǎn)，具有調(diào)氣、通脈、降逆之功，能調(diào)整全身陰陽(yáng)之盛衰，氣血之逆亂；又是足陽(yáng)明經(jīng)離合出入之大穴，足陽(yáng)明經(jīng)為多血多氣之經(jīng)，其穴意指胃經(jīng)氣血由本穴向頭以下的身體部位傳輸；人迎穴位于頸部咽喉附近，且腎、脾、肝、心、沖脈、任脈、陰蹺脈、陽(yáng)蹺脈等多條經(jīng)脈上達(dá)咽喉而與人迎相通，刺激人迎穴不僅具有滋潤(rùn)咽喉之功而且起到調(diào)整機(jī)體陰陽(yáng)、疏通全身氣血之功效[6,7]。此次研究所用的新人迎穴，定位（距原人迎穴直上方約1 cm）[4]較前者更具有安全性，穴位針刺的深度可達(dá)到1.5寸，主要應(yīng)用的解剖位置涉及咽縮肌群深部，從改善肌肉的作用來(lái)帶動(dòng)咽部走行神經(jīng)的功能恢復(fù)，以此達(dá)到正常吞咽目的。

如若遵上單純的藥物與穴位相結(jié)合就是臨床常見(jiàn)的穴位注射治療法，但此次研究還涉及創(chuàng)新理念應(yīng)用CLAVIS肌電儀的引導(dǎo)，使用該藥物直接作用到新人迎穴，從而達(dá)到該實(shí)驗(yàn)研究的目標(biāo)肌肉咽縮肌群；通過(guò)肌電引導(dǎo)刺入新人迎穴，不僅提高了臨床操作的安全系數(shù)，而且應(yīng)用復(fù)方丹參注射液來(lái)活躍舌咽部小塊肌肉，使其活血、行散的作用直達(dá)咽縮肌群，對(duì)應(yīng)失遲緩的環(huán)咽肌，從而提高咽部肌肉的收縮能力以提高吞咽功能。

本次采用肌電引導(dǎo)技術(shù)，主要刺激神經(jīng)肌肉接頭部分使周?chē)拿宰呱窠?jīng)干及其末梢部位釋放神經(jīng)沖動(dòng)[14]，從而使肌肉的顫抖、傳導(dǎo)阻滯發(fā)生在神經(jīng)肌肉接頭處。新人迎穴準(zhǔn)確解剖定位在舌咽部的肌肉組織是上、中、下咽縮肌的重疊部位，而復(fù)方丹參注射液通過(guò)發(fā)揮改善微循環(huán)和抗凝的作用直接刺激舌咽、舌下神經(jīng)、迷走神經(jīng)等神經(jīng)末梢，其神經(jīng)反射被增強(qiáng)后，舌咽部肌肉的靈活性和協(xié)調(diào)性也相對(duì)提高，從而直接從根部改善吞咽功能[15]。

本研究結(jié)果表明，肌電引導(dǎo)下穴位注射的實(shí)驗(yàn)組與單純康復(fù)治療的對(duì)照組從中醫(yī)證候?qū)W評(píng)分等級(jí)比較、洼田飲水試驗(yàn)分級(jí)評(píng)定、以及吞咽能力療效判定三方面來(lái)評(píng)定比較2組治療結(jié)果，實(shí)驗(yàn)組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05），綜上所述，肌電引導(dǎo)下穴位注射復(fù)方丹參注射液的效果顯著，不僅提高了舌咽神經(jīng)的敏感性，而且通過(guò)穴位的引經(jīng)作用增強(qiáng)患者咽縮肌群的肌肉活動(dòng)度，使鼻飼患者盡早撤除胃管，從根本上減輕患者吞咽進(jìn)食水的痛苦，對(duì)患者營(yíng)養(yǎng)的維持、疾病的康復(fù)以及生活質(zhì)量都有重要意義，且本法取穴精準(zhǔn)直達(dá)肌肉深層，操作方便安全系數(shù)高，療效滿意。

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