文/本刊記者 孫茜

中成藥命名新規(guī)：改名為表規(guī)范為本

文/本刊記者 孫茜

在中醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴(yán)的大背景下，規(guī)范中成藥的命名只是第一步。

2017年1月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），將“科學(xué)簡明，避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大療效”和“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”四項作為中成藥命名基本的原則。同時明確提出，藥品名稱中不得含有“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣；“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”“御制”“秘制”等詞也因有“夸大、自詡、不切實際、溢美”的成分而不得使用。而且《指導(dǎo)原則》不僅適用于新藥的命名，也適用于對原有中成藥的不規(guī)范命名。

該《指導(dǎo)原則》一出，便迅速在業(yè)內(nèi)引發(fā)了“風(fēng)油精可能不叫精”“云南白藥或?qū)⒏拿钡葻嶙h。不過，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對《中國醫(yī)院院長》表示，對于類似“速效救心丸”“風(fēng)油精”等一些已經(jīng)形成品牌、沿用已久、不會對消費者造成誤導(dǎo)的藥品名稱，或?qū)⒉粫弧耙坏肚小?。同時，他也表示不必?fù)?dān)憂會出現(xiàn)大規(guī)模的中成藥改名現(xiàn)象。

“將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，比如烏雞白鳳丸、玉屏風(fēng)已經(jīng)深入人心，蘊(yùn)含著一種文化傳承，這類名稱就不應(yīng)該改動?！笔妨⒊急硎荆嗅t(yī)藥是傳統(tǒng)文化的一部分，本身所承載的內(nèi)涵就是傳承下來的，而名字自然也是傳承的一部分。所以如果要改名，涉及的大部分也是近20年來的一些不規(guī)范的產(chǎn)品，比如帶著皇家、御用等這類誤導(dǎo)消費者的藥品命名，則是應(yīng)該規(guī)范的重點。

“亂命名”現(xiàn)象在中醫(yī)藥市場由來已久，這與長期的監(jiān)管不足有很大關(guān)系?！按饲埃瑖覍χ谐伤幟Q只作不重復(fù)命名規(guī)定。但與此同時產(chǎn)生了許多不規(guī)范行為，如非提純產(chǎn)品名稱中仍含‘精’‘速效’，產(chǎn)品起效時間難以判定。此次改名是為減少誤導(dǎo)消費者現(xiàn)象，進(jìn)而規(guī)范中成藥市場?！笔妨⒊急硎尽?/p>

“去年，國家先后發(fā)布中醫(yī)藥白皮書，頒布《中醫(yī)藥法》。此舉無疑是食藥監(jiān)總局在國內(nèi)大力推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)和中醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴(yán)的大背景下的順勢之為，借此來規(guī)范中醫(yī)藥市場，促進(jìn)中醫(yī)藥更長遠(yuǎn)健康的發(fā)展?！蓖瑫r，史立臣坦言，中成藥的命名只是“順勢之舉”的第一步，也是一小步。他認(rèn)為規(guī)范的關(guān)鍵點在于對中藥材的種植和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，比如對道地藥材的監(jiān)管?！暗赖厮幉默F(xiàn)在存在兩種情況，一個是藥材質(zhì)量差強(qiáng)人意，另一個是各地都說自己是道地藥材。所以監(jiān)管工作的重要一步就是保障原材料的安全?！笔妨⒊急硎尽３嗽诜N植環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管外，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)也不容忽視。很多中成藥的生產(chǎn)過程極其不規(guī)范，國家以往在這方面的監(jiān)管又偏弱，從而導(dǎo)致中成藥質(zhì)量欠佳，嚴(yán)重危害百姓健康。

此外，史立臣建議啟動中成藥上市后臨床再評價，從根本上解決包括復(fù)方中藥注射劑、中成藥的問題?！爸谐伤幍拿麃y象只是中醫(yī)藥發(fā)展中亟待解決的諸多問題之一，也可以說是冰山的一小角。”史立臣直言，對中醫(yī)藥的監(jiān)管還需從根源入手，重點解決種植、生產(chǎn)以及上市后等環(huán)節(jié)的問題。規(guī)范中成藥的命名只是加強(qiáng)監(jiān)管的一小步，以后的路還很長。