榮光存，楊芳

試析臺灣《人體生物資料庫管理條例》對參與者的權利保護

榮光存，楊芳

建設大規(guī)模的人體生物資料庫對生物醫(yī)學研究具有重要意義。人體生物資料庫建設涉及人權等法律問題，需要進行嚴格的法律規(guī)制。我國臺灣地區(qū)先后頒布了《人體生物資料庫管理條例》和《人體生物資料庫商業(yè)運用利益回饋辦法》，為人體生物資料庫建設提供了法律保障，對相關利益主體的權利保護與分配進行了制度安排，尤其是明確規(guī)定了對參與者的權利保護。這對大陸建設人體生物資料庫具有重要的借鑒意義。

臺灣地區(qū)；《人體生物資料庫管理條例》；參與者；權利保護

自21世紀初人類基因組計劃完成以后，對涉及人的生物醫(yī)學研究就從關注個體轉變?yōu)橹匾暼后w，這與群體生物樣本及其遺傳信息所蘊藏的巨大潛質有關。建設大規(guī)模的人體（類）生物資料庫在生物醫(yī)學研究方面的重要性已經得到一些國家或地區(qū)的高度重視。同時，人體生物資料庫建設中也面臨著基本人權保障等法律問題。因此，人體生物資料庫的建設除了應有嚴格的道德自律外，還需要法律的規(guī)制。本文系統(tǒng)闡述我國臺灣地區(qū)的《人體生物資料庫管理條例》對參與生物資料庫建設的民眾（以下統(tǒng)稱“參與者”）權利保護的法律規(guī)制情況，以期為大陸人體生物資料庫建設提供經驗借鑒。

一、《人體生物資料庫管理條例》的出臺

隨著生物醫(yī)學技術的不斷進步，人類基因科技的發(fā)展可謂日新月異。近年來的科學研究表明，人類疾病的發(fā)生與個體固然有關聯(lián)，但某類疾病在某個族群或社區(qū)群體中的發(fā)病率很高，大大超出了這類疾病的自然發(fā)病率，這引起了生物醫(yī)學界的高度重視。如果能將族群的健康醫(yī)療記錄、基因信息、生活習慣，以及家族血緣關系等資料與新興的生物醫(yī)學成果相結合，對常見慢性疾病與環(huán)境（包括生活習慣、飲食、行為、職業(yè)等）的交互作用進行研究，將有助于了解疾病的致病因素，從而改善疾病的預防、診斷與治療。同時，這項工程還可以促進生物醫(yī)學、藥物檢測的研究，其成果可以作為國家制定公共衛(wèi)生、社會福利、社會保險等政策的依據(jù)。

這項通過記錄生活習慣、環(huán)境因子、臨床醫(yī)學與生物標本等信息，長期追蹤一般參與者的健康狀況，分析遺傳基因、生活習慣與疾病關系的研究被稱之為“人類生物資料庫建設”［1］。 從國際上看，冰島、英國、加拿大、愛沙尼亞、日本等國已經建立起了本民族的人體生物資料庫。這也給我國臺灣建立本地區(qū)的人體生物資料庫提供了范例。臺灣有特殊的原住民群體，并有完整的保健與戶籍資料，具備建設人體生物資料庫的基本條件，若能建成人體生物資料庫將對臺灣的生物醫(yī)學發(fā)展做出巨大貢獻，同時造福百姓，促進居民身體健康［2］。臺灣衛(wèi)生研究院院長吳成文是最早倡議建設臺灣人體生物資料庫的學者，早在1999年他就直言建設臺灣基因資料庫與利用生物技術開發(fā)新藥息息相關。近年來，臺灣學界（包括研究生物醫(yī)學、法律政策、道德倫理等方面的專家和學者）普遍達成了共識：建設臺灣人體生物資料庫有助于推動醫(yī)學研究的深入發(fā)展。目前面臨的主要問題是：如何設計一套完整的、與之配套的制度體系，以保障人體生物資料庫的安全、有效啟動與運行。

建設人體生物資料庫，科學技術方面的問題已經不是人們關注的重點，而與社會環(huán)境有關的道德倫理與法律議題成為了爭議的焦點。進行與之相關的法律規(guī)制研究是為了在取得基因研究成果時，避免人們未享其利而先受其害［3］。道德倫理、社會與法律議題（ELSI）起源于1990年美國人類基因組計劃當中的倫理、法律、社會影響研究［4］。關于ELSI議題的深入研究對人體生物資料庫建設具有重要意義?！杜_灣生物資料庫先期規(guī)劃之延續(xù)計劃執(zhí)行說明》指出，臺灣的生物資料庫建設，已經在ELSI領域投入了大量資源……進一步從ELSI角度審視先期規(guī)劃內涵，以落實生物醫(yī)學研究的需求，實有其必要。尤其是臺灣地區(qū)過去在生物醫(yī)學研究方面大多缺乏法律規(guī)范，在規(guī)制的正當程序和參與者權利保護的周延性方面皆有缺失。因此，制定完善的法律法規(guī)具有重要的現(xiàn)實意義［5］。

臺灣在建設人體生物資料庫之前，當局先后進行了多項可行性研究，并就相關立法問題廣泛征求了社會各界的意見，對參與者的權利保護問題給予了充分關注?！督ㄔO臺灣生物資料庫先期規(guī)劃》提出，生物資料庫實施規(guī)范應遵循人體研究倫理政策指引……以及具有臺灣本土特色的倫理、法律與社會經驗。《建設臺灣生物資料庫研究計劃說明》指出，除了在資料處理上應符合安全保護規(guī)則外，相關團隊還應努力推動通過相關法案。《建設臺灣生物資料庫先期規(guī)劃之延續(xù)計劃》強調，應廣泛聽取和采納社會各界的意見，將其作為制定有關建設生物資料庫法規(guī)的民意基礎。自2007年底啟動人體生物資料庫建設規(guī)劃后，歷經了多次修改和完善，2010年正式頒布實施了《人體生物資料庫管理條例》（以下簡稱《條例》）。該《條例》是經過長期的跨領域溝通，尤其是由生物醫(yī)學工作者與法律工作者協(xié)力促成通過的一個經典法案，它為人體生物資料庫建設提供了法律保障［6］。

由于人體生物資料庫建設的基礎是參與此項工程的民眾，因此，保護參與者的權利是貫穿人體生物資料庫建設始終的重要任務，也是法律規(guī)制的重點。法律規(guī)制應該回應如何確保民眾的尊嚴、隱私及安全，如何讓民眾享有公平的利益回饋等問題［7］。若不以民眾的信任與支持作為重要考量，僅僅為了節(jié)省時間及成本而回避“告知同意”“利益沖突”“利益分享”等問題，省略自上而下的共識形成過程，其結果很可能引發(fā)民眾更多的爭議與抵制，最終不但相關研究難以進行。從長遠來看，還將影響民眾對生物科技研究的信心，造成對生物科技發(fā)展或醫(yī)學研究的重大障礙［7］。

二、《人體生物資料庫管理條例》對參與者的權利保護

參與者利益高于一切。構建參與者權利保護體系，旨在確保人體醫(yī)學研究的一切制度安排都圍繞參與者權利保護來進行，應明確人體醫(yī)學研究法律關系中參與者的各項權利（如知情權、自主決定權、隱私權、補償權、賠償權等），并作出詳細的規(guī)定［8］?！稐l例》共7章31條，其中第3章“參與者的保護”較為詳盡地規(guī)定了參與者所享有的各項法律權利。

第一，保護知情同意權。知情同意，也可稱之為告知后同意。知情同意權發(fā)端于美國，通過判例逐步確立了知情同意規(guī)則，其立法始于《紐倫堡法典》［9］?！都~倫堡法典》第1條規(guī)定：“以人體為試驗對象時，事先征得受試人自愿同意，這是絕對必要的條件，即受試人必須具有行使同意權的法律權利，必須處在沒有任何強迫、利誘、詐欺、虛偽、哄騙，或其他將來有強制、威脅意義的形式介入，而能夠自由運用其選擇權的情況下作的決定；且須受試人對于所涉及的主題內容，具有充分的認識和理解，使其能作明智的抉擇?！?964年，世界醫(yī)學大會通過的《赫爾辛基宣言》直接采用了告知后同意的字眼，并對告知后同意的內容作了更詳細的規(guī)定［9］。臺灣當局遵循國際人體試驗的基本倫理規(guī)范，在《條例》第6條中規(guī)定：“生物樣本之采集，應遵循醫(yī)學研究倫理，并應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明于同意書，取得其書面同意后，始得為之。”有關人體生物資料庫建設的內容涉及多學科知識，大多為一般民眾所不知，而這種信息落差可能導致民眾對于人體生物資料庫有不當期待或過度恐慌［10］。因此，在生物醫(yī)學研究中，告知后同意已經成為國際上的普遍共識。但除了一般原則外，關于哪些具體事項屬于應告知范圍，只有根據(jù)個案的研究計劃內容才能確定其內涵［11］。社會大眾在參與此項生物研究之前，有權利知悉計劃的研究目的、意義、操作程序、科學性質、研究機構與人員的構成、參與研究的風險或可能產生的不利后果等。相關的告知同意內容，應在法條中明確寫清楚，充分保障民眾的知情同意權。

第二，保護隱私權。對于自然人而言，隱私權具有人文主義關懷的終極價值，與其個人尊嚴、人格等具有密不可分的聯(lián)系［12］。隱私權作為一項重要人權在世界各國，包括國際組織中都得到了法律上的承認。1948年，聯(lián)合國頒布的《世界人權宣言》規(guī)定：“任何人的私生活、家庭、住宅和通信不得任意干涉，他的榮譽和名譽不得加以攻擊。人人有權享受法律保護，以免受這種干涉或攻擊?！弊鳛橹卮笊鐣n題，臺灣人體生物資料庫建設需要大量的民眾積極參與，才有可能獲得較為準確的研究結論。而他們隱私權的保護自然受到了各界的關注?！稐l例》中對于隱私權的保護是通過規(guī)定建設主體的義務來體現(xiàn)的。其中，第12條規(guī)定了主體的保密義務；第18條規(guī)定了通過編碼加密的保密措施來防止參與者個人信息的泄漏。人體生物資料庫建設屬于公共事業(yè)，在促進科技發(fā)展的同時，也要保護公眾的權利。當公眾的隱私權與公共利益相沖突時，在尋求公共利益時必須對個人隱私提供相應的保護。而且，由于隱私所保護的對象并非僅限于當事人，還包括具有相同遺傳資訊的家庭成員，因此也要對他們提供相應的保護。尋求公共利益與保護個人權利，要在立法上找到一個平衡點［13］。

第三，保護利益分享權。傳統(tǒng)觀點認為，人體生物遺傳資料是全球的共有財產或全人類的共同遺產，可以自由取得，如同公海的生物資源一般，任何國家都對其沒有主權，任何人都不得主張排他的權利。然而，隨著財產權范圍的逐漸擴大以及生物技術的進步，有許多利用遺傳資源的相關發(fā)明在全球商業(yè)市場上，以專利等方式獲取巨大的利潤，導致共有財產概念逐漸被改寫［14］。由于民眾基于公共利益的目的而提供樣本，基因資料庫的建設即以參與者的自主性為基礎，而產業(yè)界利用資料庫的樣本進行研究所衍生的商業(yè)利益，兩者之間存在沖突。因此，自愿參與的民眾不應受限于其出于自愿無償提供樣本而不得要求任何利益回饋的限制［15］。

《條例》第21條規(guī)定了利益分享，即設置者及人體生物資料庫的商業(yè)運用所產生的利益，應回饋參與者所屬人群或特定群體?！度梭w生物資料庫商業(yè)運用利益回饋辦法》（以下簡稱《辦法》）明確指出，“利益”是指“使用生物資料庫之生物樣本、資料、資訊產出或衍生之商業(yè)有關收益”。《辦法》第5條規(guī)定：設置者與運用者應事先以契約約定回饋金額比率。商業(yè)運用產生的利益難以預估的，應于申請運用時依性質與數(shù)量由設置者收取定額費用?；仞伇嚷驶蚴杖〉亩~費用都由第三方倫理委員會審定。由此看出，《條例》在承認人體生物資料庫的商業(yè)利益的同時，規(guī)定相關的利益回饋對象僅限于群體，而非個人。一方面避免“利誘”民眾前往提供樣本參與生物資料庫建設；另一方面在生物信息提供者、生物資料庫的營運者，以及生物資料庫使用者3個主體之間，進行了合理的利益安排，在社會公共利益與個人利益之間尋找到了平衡點。

第四，保護退出權?！稐l例》第8條規(guī)定：“參與者要求停止生物樣本、退出參與或變更同意使用范圍，設置者不得拒絕?！边M行人體生物資料研究的目的，在于發(fā)現(xiàn)常見疾病的遺傳因素與致病風險因子，增進民眾身體健康，具有追求公共利益的性質。但是，由于研究涉及到數(shù)十萬民眾，需要大量收集這些民眾的血液、醫(yī)療記錄，以及調查其生活環(huán)境和生活方式等，會對個人的就業(yè)、家庭生活、社會活動造成影響。在相關資料都是采取電腦操作，可以迅速將大量資料儲存、復制的情況下，民眾對隱私和資料安全的顧慮比一般小型樣本研究會更大［16］。因此，民眾有理由質疑其安全性，在歡迎其自愿參與的同時，也應該保證其自愿退出，并可以要求建設機構消除個人的生物資料，建設機構不得以任何理由拒絕其退出，或者在其退出后仍保留其資料。《建設臺灣生物資料庫先期規(guī)劃》中的“個案退出研究計劃”明確規(guī)定：個體不需任何理由，隨時有權終止參與研究計劃，退出的方式有3種：一是完全退出；二是拒絕后續(xù)計劃；三是拒絕鏈接其他資料庫。并詳細列舉了退出程序以及建設主體所需要承擔的責任。

總之，目前臺灣地區(qū)的人體生物資料庫建設得到了社會各界的支持與積極響應，《條例》對參與者的各項權利提供了全面的保護，是法律規(guī)制人體生物資料庫建設的重要成果。

三、對《人體生物資料庫管理條例》的評析

伴隨人類基因科技的快速發(fā)展，如何保護參與者的權利與發(fā)展社會公益事業(yè)成為了重要議題［17］。涉及人的醫(yī)學研究的法律規(guī)范應著重保護參與者（受試者）的權利，并已成為了國際社會的共識。誕生于1946年的《紐倫堡法典》，規(guī)定了人體實驗的10條倫理原則，成為了國際社會進行人體實驗的行為規(guī)范。1975年，第29屆世界醫(yī)學大會上修訂的《赫爾辛基宣言》（目前已經修訂到2013年版）是對《紐倫堡法典》的完善和補充。2002年，國際醫(yī)學科學組織理事會與世界衛(wèi)生組織又制定了《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》。如今，《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》和《赫爾辛基宣言》已經得到了各國或地區(qū)的醫(yī)學組織和個人的公認，成為了進行人體試驗研究所遵循的倫理學原則［18］。臺灣地區(qū)順應參與者權利保護的國際趨勢，將涉及生物資料庫建設參與者的各項權利以法律規(guī)范的形式加以明確，體現(xiàn)了對法治、人權基本原則的尊重，在科學發(fā)展、倫理規(guī)范與人權保障之間取得了平衡。另外，《條例》是以“臺灣人體生物資料庫”作為其唯一適用對象的專項法規(guī)，它的頒布實施在一定程度上解決了人體生物資料庫建設過程中所遇到的法律困境和由此帶來的公眾質疑，用體系化的權利保護機制回應了民眾的期待。這將對臺灣地區(qū)的生物醫(yī)學研究與發(fā)展帶來積極影響，并提升其世界競爭力。

毋庸諱言，《條例》也存在一定的不足。例如，對人體生物資料庫的法律風險關注不夠；對糾紛解決機制、民眾權益損害的救濟關注較少；未制定給予原住民群體同意的特殊倫理規(guī)則等。無論是出于保護民眾權利的現(xiàn)實需要，還是考慮人體生物資料庫的未來發(fā)展，都需要對這些與參與者密切相關的權利保護進行完善。

四、《人體生物資料庫管理條例》對大陸的啟示

盡管《條例》還存在一些不足，但是，臺灣地區(qū)為人體生物資料庫建設進行特別立法的敏銳性與前瞻性對大陸有一定的啟示和借鑒意義。近年來，大陸加大了對相關研究項目的投入，相關資料庫建設進入了黃金時期，其中比較有代表性的有：中國人類遺傳資源平臺、中國醫(yī)學科學院的癌癥組織樣本庫和中華民族永生細胞庫等［19］。除生物醫(yī)學技術領域的難題之外，大陸生物資料庫建設存在的問題還有：一是管理措施和法規(guī)還有待更新和完善。大陸在生物資源和信息管理方面出臺過相關的法律法規(guī)。例如，1998年發(fā)布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，旨在加強基因研究與開發(fā)，有效保護和合理利用遺傳資源，促進平等互利的國際合作和學術交流。2016年12月1日正式施行的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，意在規(guī)范涉及人體的生物醫(yī)學研究和相關技術的應用。由于這兩部法規(guī)都屬于部門規(guī)章，其立法位階和效力等級都比較低，且缺乏具體的保護細則，保護力度不強［20］。就現(xiàn)狀來看，不同的生物資料庫在建設過程中沒有國家標準作為依據(jù)，在建設主體、運行模式以及管理水平上存在差異，同國外或地區(qū)相似的生物工程建設差距較大?，F(xiàn)有的管理規(guī)范和道德倫理建設已經明顯落后于國外或地區(qū)此類生物工程建設，急需完善［21］。二是缺乏統(tǒng)一的建設標準，導致信息資源無法共享。大陸還沒有建立全國性的生物樣本資源庫網絡，樣本信息還無法與臨床等其他信息進行整合，使得樣本信息資源無法共享，阻礙了大陸生物樣本庫之間以及在世界范圍內的交流［22］。

為改變這種狀況，首先應借鑒臺灣地區(qū)人體生物資料庫建設的立法經驗，盡快著手進行相關立法工作，適時出臺相關政策標準和法律法規(guī)，盡可能專門立法，建立完善的法規(guī)體系、監(jiān)管機制和國家標準，為國家級大型生物資料庫的建設提供法律保障［23］。其次，應當制定統(tǒng)一的生物資料庫建設標準和操作規(guī)范，為生物資料庫的初期建設和后期運行提供依據(jù)。針對不同生物樣本的特性，制定相應的操作標準。建立監(jiān)管機制和嚴格執(zhí)行準入制度，統(tǒng)籌協(xié)調各個機構和部門的工作［21］。再次，應在立法中詳盡列舉參與者享有的各項權利，并建立相應的救濟和賠償機制，以取得公眾的最大信任。

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（編輯：文汝）

D920.4

A

1673-1999（2017）08-0015-04

榮光存（1991—），男，安徽醫(yī)科大學馬克思主義學院2015級碩士研究生，研究方向為醫(yī)學倫理與法律；楊芳（1971—），女，安徽醫(yī)科大學醫(yī)學人文研究中心教授，碩士生導師，研究方向為民法學、衛(wèi)生法學。

2017-04-05

2013年國家社會科學基金項目“我國人類遺傳資源安全監(jiān)管法律制度研究”（13BFX128）階段性成果。